Reglas del sistema de identificación de dispositivos médicos

Red Médica de febrero 28 de audiencia para la implementación del Consejo Comité Central y CPC del Estado "en la profundización de la reforma de la revisión y aprobación de fármacos para estimular dispositivos médicos innovadores opiniones" y la producción de "supervisión y regulación de dispositivos médicos" para fortalecer el desarrollo de equipos médicos, funcionamiento y uso de todo el proceso de supervisión y gestión, china Administración de alimentos y Drogas formularon los "dispositivos médicos únicas reglas del sistema de identificación (el proyecto)" y las instrucciones de preparación (véase el anexo), ahora está abierto para comentarios.

Por favor, modificaciones en 2018 en el 30 de abril para la retroalimentación de la División de Registro de Dispositivos Médicos Food and Drug Administration de Estado por e-mail.

E-mail: mdct@cfda.gov.cn

Tel: 010-88331463

Anexo: 1. Reglas del Sistema Único de Identificación de Dispositivos Médicos (Proyecto de Norma)

2. Instrucciones de las "Reglas del Sistema de Identificación Único de Dispositivos Médicos (Borrador)"

Oficina General de Administración de Alimentos y Fármacos

26 de febrero de 2018

El primer 'intento legislativo' para fortalecer la supervisión y gestión de dispositivos médicos en el desarrollo, producción, operación y uso de enlaces y mejorar la eficacia de la supervisión y gestión, el establecimiento de un sistema de identificación única de los dispositivos médicos, enfoque regulador dispositivos médicos innovadora, basada en la "supervisión y regulación de dispositivos médicos" Regulaciones relevantes, la promulgación de estas reglas.

Las segundas ventas 'público' en el territorio de la República Popular de China, el uso de productos sanitarios deberán cumplir los requisitos de esta norma.

Artículo 'identificar de forma exclusiva el sistema definido por' identificar de forma exclusiva el sistema de dispositivo médico según la presente regla llamada, se refiere a un dispositivo médico de identificación único que identifica unívocamente el soporte de datos identifica de manera única la base de datos y la composición, dispositivo médico juntos para construir un sistema de identificación unificado.

El artículo 'deber' de la Food and Drug Administration de Estado es el responsable de establecer sistema de dispositivo médico para identificar, formular y liberación de dispositivos médicos para identificar de forma exclusiva la planificación de la implementación del sistema.

Artículo 5 'Definición de identificación única' La identificación única de dispositivos médicos tal como se menciona en estas reglas se refiere a un código alfanumérico presentado en un producto o paquete de dispositivo médico para la identificación única de dispositivos médicos.

Artículo VI 'identificar de forma exclusiva la composición de' dispositivos médicos identificación única deberá incluir la identificación del producto y la producción de identificación logotipo del producto es para identificar los dispositivos de registro o el archivador médica, el código único de equipo médico especificaciones del modelo y de envasado; logotipo de producción es identificar equipos médicos proceso de producción El código de datos relevante, de acuerdo con los requisitos normativos y prácticos, puede incluir el número de serie del dispositivo médico, el número de lote de producción, la fecha de producción, la fecha de vencimiento, etc.

Si el producto puede afectar la identificación de los dispositivos médicos, la trazabilidad o los requisitos normativos cambian, debe crear un nuevo logotipo del producto.

Cuando los dispositivos médicos dejen de vender y usar, su identificación del producto no se usará para otros dispositivos médicos, cuando se revende y se usa, se puede usar la identificación del producto original.

Artículo 7 "El único principio de identificación única" La identificación única de los dispositivos médicos debe ajustarse al principio de unicidad, estabilidad y escalabilidad.

Singularidad: la identificación única del dispositivo médico debe ser coherente con los requisitos de identificación del dispositivo médico.

Estabilidad: El identificador único del dispositivo médico debe estar relacionado con las características básicas del producto. Si las características básicas del producto no han cambiado, el identificador del producto no debe cambiar.

Extensibilidad: la identificación única de dispositivos médicos debe ser compatible con los requisitos reglamentarios y el desarrollo continuo de aplicaciones prácticas.

Artículo VIII 'crear un requisitos de identidad única' Registro de dispositivos médicos o de la persona de presentación será crear, mantener el equipo médico, de acuerdo con el identificador único que identifica de forma exclusiva la preparación de normas para los productos sanitarios. Identifica unívocamente la preparación de normas para los dispositivos médicos pueden incluir el cabello aprobado por la Administración de China de Alimentos y Medicamentos Las agencias de códigos o la Administración Estatal de Alimentos y Drogas para desarrollar los estándares relevantes.

Artículo 9 'Definición de portador de datos de identificación única' El único portador de datos de identificación de un dispositivo médico es un medio de datos para almacenar y / o transmitir el identificador único de un dispositivo médico.

'Soporte de datos de identificación única en forma de' Artículo X de datos identifica de manera única el dispositivo médico puede tomar la forma de un código de operador-dimensional, el código de dos dimensiones, o de otra marca de radio-frecuencia. Fomentar el uso de la tecnología de soporte de datos avanzado.

Cuando se utiliza código unidimensional, la identificación del producto y la identificación pueden ser producidos en serie, una pluralidad de filas puede ser paralelo; Al utilizar la etiqueta de radiofrecuencia, también deben tener código unidimensional o un código bidimensional.

Artículo XI 'de identificación único soporte de datos reclamo' único soporte de datos de identificación de dispositivo médico debe satisfacer las necesidades de las técnicas de identificación y captura automática de datos, y en. El espacio Ruoyin legible por humanos es limitada o uso limitado, y dar prioridad a los datos con una identificación automática, en principio, Forma de portadora de tecnología de adquisición.

El titular o el titular del registro del dispositivo médico para el registro del dispositivo médico o el embalaje de la unidad de venta en todos los niveles del dispositivo médico a su nombre elegirán el artículo 12 «El proveedor de datos único de identificación». Asigne portadores de datos de identificación únicos a los productos de dispositivos médicos y asegúrese de que el portador de datos identificadores únicos sea fuerte, legible y legible durante la operación y el uso del dispositivo médico.

La base de datos de identificación única del artículo XIII 'definición de base de datos de identificación única' del Artículo XIII contiene la identificación del producto del dispositivo médico y los datos relacionados.

China Food and Drug Administration para el desarrollo de dispositivos médicos estándares y normas de datos de identificación únicos, organizaciones de dispositivos médicos que identifica la base de datos para la investigación pública.

'La principal responsabilidad' Artículo XIV de Dispositivos Médicos persona de registro o persona que presenta debe ser requerida de conformidad con las normas o regulaciones relevantes para cargar, mantener y actualizar la base de datos que identifica de manera única los datos pertinentes y autenticidad de los datos, la precisión responsable.

'Requisitos de presentación de datos de identificación únicos de' registrante artículo XV o registro deberán prever la identificación del producto en la declaración del sistema de gestión de registro / registro en el momento de la solicitud de registro de dispositivos médicos o de presentación.

Registro o el registro, se admitirá en su registro del producto, la presentación o tendrán 30 días hábiles después del cambio, la identificación del producto y los datos relacionados cargado en el dispositivo médico identifica de manera única la base de datos.

Artículo XVI 'uso único del logotipo' Administración de Alimentos y Medicamentos se puede llamar de acuerdo con los requisitos reglamentarios y la gestión de los datos pertinentes.

Alentar a los fabricantes de dispositivos médicos, empresas y usuarios de dispositivos médicos que identifican de forma única la aplicación para llevar a cabo la gestión relacionada con el producto.

Artículo 17 Definiciones de términos relevantes Los significados de los siguientes términos en estas Reglas:

Un código unidimensional es un símbolo de código de barras que representa información en una dirección unidimensional.

Un código bidimensional es un símbolo de código de barras que representa información en dos dimensiones.

Se refiere a un objeto de identificación de etiqueta de radiofrecuencia o un artículo, que tiene una función de almacenamiento de información, la señal de modulación se puede recibir lector electromagnético, y devuelve los datos correspondientes a la señal portadora.

Identificación automática y captura de datos, significa que no hay datos directamente a equipo u otros sistemas informáticos controlados por el teclado del microprocesador.

La lectura artificial se refiere a la información de texto asociada con el medio legible por máquina, que es reconocido directamente por el ojo humano.

Artículo 18 «Fecha de implementación» Las presentes Reglas entrarán en vigor el XX de 2018.

Con el fin de poner en práctica el Consejo Comité Central y CPC del Estado "Las opiniones sobre la profundización de la reforma revisión y sistema de aprobación animó Drogas e Innovación de dispositivos médicos", "supervisión y regulación de dispositivos médicos" (en lo sucesivo, el "Reglamento"), para fortalecer el desarrollo de equipos médicos, la producción, la gestión y el uso de todo el proceso de supervisión y gestión, mejorar la eficacia de la supervisión y gestión, el establecimiento de un sistema de identificación única de los dispositivos médicos, enfoque regulador innovadora, de acuerdo con la codificación de los dispositivos médicos implementación general, la organización de la administración desarrollado un "dispositivo médico que identifica de forma exclusiva las reglas del sistema."

Dispositivos Médicos identificador único (de identificación de dispositivo único, conocido como el UDI), es una tarjeta de identidad electrónica productos médicos, soporte de datos de identificación único es el almacenamiento o la transmisión de ID medios electrónicos, identifica de forma única la base de datos es una base de datos que almacena el dispositivo médico y la información relacionada con la identificación única , los tres juntos constituyen dispositivos médicos para identificar de forma exclusiva el sistema. mediante el establecimiento de un sistema de identificación única de los dispositivos médicos, a favor de la utilización de tecnología de la información medios para lograr productos sanitarios en el desarrollo, producción, operación y uso de todos los aspectos de la rápida identificación, exacta, es propicio para la administración de los productos El intercambio de datos y la integración son conducentes a un modelo de regulación innovador, mejoran la eficacia regulatoria y fortalecen la gestión del ciclo de vida de los dispositivos médicos.

dispositivos médicos que identifican de forma única los actuales puntos calientes internacionales dispositivos médicos zonas de regulación de preocupación. En 2013, los reguladores de dispositivos médicos Forum Internacional (IMDRF), respectivamente, la FDA de Estados Unidos emitió una identificación única del Guía de los dispositivos y sistemas médicos Regulaciones 2014, la primera implementación del dispositivo médico de la FDA para identificar un dispositivos médicos Clase III. De mayo de 2017, la UE emitió una normativa de dispositivos médicos, una clara requisitos reglamentarios que identifica de forma exclusiva la implementación de equipos médicos, Japón, Australia y otros países están empezando a llevar a cabo relacionada Trabajo, la identificación global única de dispositivos médicos continúa avanzando.

En 2006, Shanghai reguladores para llevar a cabo una parte del dispositivo médico implantable de codificación piloto retrospectiva. En 2012, el Consejo de Estado emitió "la segunda cinco" plan de seguridad nacional de drogas", que llaman 'dispositivos médicos de alto riesgo de empezar a programar la unidad nacional'. en 2014, los "reglamentos" publicaron modificaciones, el artículo 32 obliga al Estado a fomentar el uso de los registros de uso de tecnología avanzada de ventas de equipos médicos y. en 2016, el Consejo de Estado emitió "plan de seguridad nacional de medicamentos 'trece Cinco'," el que llama 'construcción sistema de codificación de equipos médicos, el desarrollo de dispositivos médicos reglas del sistema del dispositivo. de china médica que identifica de forma exclusiva una necesidad urgente de llevar a cabo los trabajos de construcción de codificación.

Administración concede una gran importancia a los productos sanitarios que identifica los trabajos pertinentes, llevado a cabo en 2013 estudio encargado de codificación de dispositivos médicos de centros de tubería estándar, productos farmacéuticos investigan la vigilancia electrónica, Shanghai dispositivos médicos implantables codificación trabajo piloto retrospectiva en dispositivos médicos basados ​​en las características de la medicina y China industria de equipos y bases reguladoras tanto en la tendencia internacional para el desarrollo, basándose en la experiencia de los países desarrollados y las regiones, propusieron la creación de equipos médicos a las regulaciones gubernamentales que rigen la aplicación del código principal modelo de negocio.

2014, tengan plenamente en cuenta las prácticas de reglamentación y la industria, el estudio y el aprendizaje del contenido IMDRF núcleo "dispositivo médico que identifica de forma única la" Guía de las regulaciones de la FDA "Sistema de identificación único dispositivo médico", de acuerdo con la "especificación y reglamentación sobre el etiquetado de dispositivos médicos," el Reglamento " "y otras leyes y reglamentos pertinentes, se refieren a la" notificación sobre la aplicación de la gestión del código nacional de medicamentos "y otros documentos, redactados las" reglas de codificación de dispositivos médicos (borrador). "período, llevaron a cabo un equipo médico de codificación simposio, buscar algunos dispositivos médicos Estándar Comité Técnico, los fabricantes de dispositivos médicos, empresas y uso de la información y las opiniones y sugerencias de la unidad de apoyo técnico, modificar el contenido del proyecto.

2015, siguiendo de cerca el progreso y la aplicación normativa de la UDI, en profundidad para explorar el desarrollo de las ideas y los requisitos específicos que codifican las reglas disposiciones aprovechar las oportunidades en los foros internacionales y así sucesivamente. Al mismo tiempo, preocupado por las políticas nacionales y las tendencias de la industria en base a los últimos resultados de investigación de la tecnología, para el ámbito de aplicación, los requisitos de codificación y base de datos de construcción de "reglas de codificación dispositivo médico (proyecto)" más revisado y mejorado.

2017, la Administración General celebró dispositivo médico de codificación conferencia de trabajo, identifica la idea general de la construcción del sistema de codificación de dispositivos médicos, desarrolló un "dispositivo médico programa de construcción del sistema de codificación," paso a paso la aplicación de la codificación en el nivel de aplicación, el establecimiento de regulaciones - Standard - sistema de base de datos de tres niveles, en primer lugar, para desarrollar reglas de codificación, la orientación de codificación para llevar a cabo el trabajo, y luego fueron a elaborar normas, directrices de la identificación única, soportes de datos y bases de datos, para llevar a cabo la codificación de los trabajos de normalización; codificación de acuerdo con los requisitos de la aplicación, el desarrollo gradual de dispositivos médicos codificados tecnología de la información. de acuerdo con el "dispositivo médico programa de construcción de sistema de trabajo de codificación" acordado y el cumplimiento de puntos de vista, para formar una "reglas de codificación dispositivo médico (borrador)." con el fin de mejor con las normas internacionales, en línea con la connotación de dispositivos médicos para identificar de forma única una identidad dispositivo médico, para evitar y la codificación de clasificación y otros títulos confusión, una comprensión clara de las partes, la comprensión común, de investigación después de repetidas, las "reglas de codificación dispositivo médico (proyecto)" fue cambiado a "reglas del sistema de identificación único dispositivo médico (borrador)."

La definición y los requisitos relacionados de los diversos componentes del "sistema de identificación único reglas de Dispositivos Médicos (proyecto)" claramente la intención de identificar de forma exclusiva el sistema de dispositivo médico compuesto por un sistema de identificación único, es la base jurídica de un sistema de identificación único construcción de dispositivos médicos.

"El único sistema de identificación gobierna dispositivos médicos (borrador)" Hay cinco capítulos, un total de diecisiete años. Disposiciones generales, un total de cuatro, una clara intención legislativa, objetos de aplicación, así como la definición del mandato correspondiente de las Reglas Generales del Capítulo II requisitos únicos de identificación, un total de cuatro, equipo claramente definido identificado de forma única médica, las estructuras, los principios básicos y crear requisitos; identificación únicos requisitos de soporte de datos Capítulo, un total de cuatro, una definición clara del soporte de datos de identificación único, dados los requisitos; capítulo Cuatro base de datos de identificación única requiere un total de tres, un contenido claro y los requisitos de la base de datos de identificación único, la carga de datos, requisitos de mantenimiento; capítulo V Disposiciones adicionales, un claro llamado a las partes para aplicar un identificador único, y definir los términos pertinentes de la fecha de aplicación. detalles son los siguientes:

(A) El primer general, define las reglas de la intención del legislador y la base de formulación. De acuerdo con el "Reglamento", junto con " 'Trece Cinco' plan de seguridad de los medicamentos" claramente el propósito de los dispositivos médicos para identificar de forma única creada. Destaca la salud dispositivos que identifica de manera única la fuente es un dispositivo médico identidad unificada, ayudarán a fortalecer los equipos médicos en el desarrollo, producción, operación y uso de la supervisión y la gestión de todos los aspectos para mejorar la eficacia general de supervisión médica, el modo de regulación de dispositivos médicos innovadores.

(B) Disposiciones generales Artículo regla sujeta expresamente aplicables. Aplicar reglas claras para todos los dispositivos médicos vendidos en el territorio de la República Popular de China, que se utiliza.

(C) Disposiciones generales Artículo define el ámbito de aplicación de las normas. Aprender del contenido de la construcción del sistema IMDRF FDA de Estados Unidos, la UDI de las regulaciones de la UDI y documentos de orientación, que se define el identificador único dispositivo médico que identifica de forma exclusiva el soporte de datos, una base de datos de identificación único, Trinity constituir un sistema de identificación único para los dispositivos médicos para la identificación unificada de los dispositivos médicos.

(D) Disposiciones generales Artículo define las responsabilidades pertinentes Administración. Según " 'Trece Cinco' Drogas Planificación de la Seguridad "requisitos, la administración es responsable de establecer clara Equipo medico Identifique de manera única el sistema, formule y publique el plan de implementación para el sistema único de identificación de dispositivos médicos y proporcione una base para que el SAIC formule un plan de implementación por etapas y subtipo y especifique los plazos y los requisitos para implementar diferentes productos.

El artículo 5 del artículo VII (e) del capítulo clara definición de los dispositivos médicos para identificar de forma exclusiva, a desarrollar estructuras y principios. Sobre la base de las regulaciones internacionales, define la identificación única de los dispositivos médicos se presentan en el producto o en el envase de una serie de cartas código numérico es el identificador único de los dispositivos médicos; borrar el dispositivo médico se identifica de forma única por la identificación del producto y el logotipo de la producción de dos partes claramente los principios básicos de dispositivos médicos que identifica únicamente el desarrollo de la identificación único asociado con las características básicas del producto deberá cumplir. el principio solamente, la estabilidad y la escalabilidad. subraya la singularidad es el primer principio es asegurar la identificación precisa de los productos básicos, es un principio básico que identifica de forma exclusiva la función, y debido a la complejidad de los productos médicos, equipo médico de identificación único singularidad es consistente con los requisitos de identificación del producto, para las mismas características del dispositivo médico, la singularidad identificador único debe apuntar a las especificaciones individuales de los modelos, porque el número de serie del control de la producción del dispositivo médico, identifica de forma única la singularidad debe apuntar a un solo producto ; Pero para el control de la producción de acuerdo con el lote de productos, el único identificador único Un punto para el mismo lote de productos.

Artículo (f) del capítulo VIII de las normas y requisitos claros para crear un cuerpo de identificada. Uno se basa en "Reglamento" claramente objeto de identificar de forma única creada médica dispositivos registrada persona o personas presentación, que es responsable de crear y el mantenimiento de identificador único, enfatizó el registro o la principal responsabilidad del declarante, y la gestión clara, y su uso no puede crear una identidad única, fortalecer el código fuente. el segundo es para identificar de forma única la preparación de criterios claros de dispositivos médicos por el código de aprobación de la Administración general de la transmisión de las agencias para desarrollar las normas pertinentes administración normas formulado y relacionado, lo que refleja la compatibilidad de las normas, no sólo para aceptar el uso de dispositivos médicos que identifica de manera única los estándares internacionalmente aceptados para la preparación, sino también para el desarrollo de nuestro país dispuesto a adoptar sus propias normas de Negocios Espacio reservado

Artículo IX (g) del capítulo III a XII aclaró la definición de soporte de datos de identificación único, el portador en forma de datos de identificación único, cuerpo dotado y los requisitos pertinentes. Definido la forma de soporte de datos de identificación único puede ser unidimensional códigos, dos códigos dimensionales o etiquetas de radiofrecuencia, y para fomentar el uso de la tecnología de soporte de datos avanzada, el concepto de "reglas" para abrir la tecnología avanzada. especifica la necesidad de que todos los niveles de las ventas de unidades de envasado de los productos sanitarios dotados de los envases reutilizables dispositivos médicos requieren productos de dispositivos médicos dotados en sí. enfatiza la identificación única del soporte de datos debe mantenerse durante la circulación y el uso de seguro, clara y legible, en dispositivos médicos pueden ser identificados para asegurar que el ciclo de vida.

Los artículos 13 a 15 (h) del capítulo IV borrar el contenido del dispositivo médico contiene una base de datos de identificación único, la base de datos que identifica de forma exclusiva el edificio principal. Las disposiciones de la persona registrada en dispositivos médicos o personas responsables del registro, destacó la compañía la autenticidad y exactitud de los datos del primer cuentas a los responsables. borrar el registro de dispositivos médicos o presentación presentado identificación del producto y límites del punto de tiempo y datos relacionados. la administración es responsable de organizar el establecimiento de dispositivos médicos claras base de datos de identificación único, una base de datos de identificación único Es una base de datos estática que contiene la parte de identificación del producto del identificador único del dispositivo médico y otros datos.

(Ix) complementario borrar la comida y los departamentos de supervisión de drogas en todos los niveles pueden llamar y gestionar los datos. Fomentar equipos médicos de producción, manejo y uso de dispositivos médicos que identifica de forma única las unidades de aplicación en relación con el producto de administración. Valor que identifica de forma única el dispositivo médico incorporado en la aplicación, diversos aspectos de la aplicación efectiva de identificación único para gestionar bases reguladoras de dispositivos médicos para la formación de grandes cantidades de datos es una manera importante y los medios para poner en práctica el Internet + regulación, la regulación de la sabiduría de la jerga técnica fue la interpretación.