Правила системы идентификации устройства

Фармацевтическая сеть 28 февраля заслушивает выполнение ЦК КПК и Генеральной канцелярии Государственного совета «об углублении реформы системы реформ и утверждения системы реформ и поощрения инноваций медицинских устройств» и «Положения о надзоре за медицинскими приборами» в целях укрепления развития медицинских изделий, производства, Эксплуатация и использование всего процесса надзора и управления, Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами организовало разработку «правил уникальной системы идентификации медицинского устройства (проект)» и инструкций по его подготовке (см. Приложение), для комментариев.

Пожалуйста, отправьте комментарии об изменениях в Департамент регистрации медицинских устройств Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами до 30 апреля 2018 года по электронной почте.

E-mail: mdct@cfda.gov.cn

Тел: 010-88331463

Приложение: 1. Уникальные правила системы идентификации медицинских устройств (проект экспозиции)

2. «Инструкции (уникальные правила системы идентификации)

Главное управление по контролю за продуктами и лекарствами

26 февраля 2018 года

Статья 1 Целью законодательства является усиление надзора и управления разработкой, производством, эксплуатацией и использованием медицинских изделий для повышения эффективности надзора и управления, создания уникальной системы идентификации медицинских изделий и внедрения методов контроля над медицинскими устройствами. Согласно Положению о надзоре и управлении медицинскими приборами, Соответствующие правила, принятие этих правил.

Статья 2 Медицинские устройства, продаваемые или используемые «применимым объектом» на территории Китайской Народной Республики, должны соответствовать требованиям настоящих Правил.

Статья 3 «Уникальная идентификационная система определения». «Уникальная система идентификации медицинских устройств», как указано в этих правилах, относится к единой системе идентификации медицинских устройств, которая состоит из уникальной идентификации медицинского устройства, уникального идентификационного носителя данных и уникальной базы данных идентификации.

Статья 4 «Ответственность» Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами несет ответственность за создание системы уникальной идентификации медицинских приборов и разработку плана внедрения для выдачи уникальной системы идентификации медицинских изделий.

Статья 5 «Уникальное определение идентификации» Уникальная идентификация медицинских устройств, упомянутых в этих правилах, относится к буквенно-цифровому коду, представленному на изделии или упаковке медицинского устройства для уникальной идентификации медицинских устройств.

Статья VI «однозначно определить состав» медицинских устройств уникальная идентификация включает в себя идентификацию продукта и производства продукта Идентификационный логотип для идентификации медицинских устройств, зарегистрированное или Filer, уникальный код спецификации модели медицинского оборудования и упаковки, производства логотип для идентификации медицинского оборудования производственного процесса Соответствующий код данных в соответствии с нормативными и практическими требованиями может включать серийный номер медицинского устройства, номер партии продукции, дату производства, дату истечения срока действия и т. Д.

Если продукт может повлиять на идентификацию медицинских устройств, изменение прослеживаемости или нормативные требования, следует создать новый логотип продукта.

Когда медицинские устройства перестают продавать и использовать, их идентификация продукта не должна использоваться для других медицинских устройств, при повторной продаже и использовании может использоваться идентификация оригинального продукта.

Статья 7 «Единственный принцип уникальной идентификации» Уникальная идентификация медицинских устройств должна соответствовать принципу уникальности, стабильности и масштабируемости.

Уникальность: уникальная идентификация медицинского устройства должна соответствовать требованиям идентификации медицинского устройства.

Стабильность: уникальный идентификатор медицинского устройства должен быть связан с основными характеристиками продукта. Если основные характеристики продукта не изменились, идентификатор продукта должен оставаться неизменным.

Расширяемость: уникальная идентификация медицинских устройств должна быть совместима с нормативными требованиями и непрерывной разработкой практических приложений.

Статья VIII «создать уникальные требования к личности» медицинское устройство регистрации или подачи лицо должно создавать, поддерживать медицинское оборудование в соответствии с уникальным идентификатором, который однозначно идентифицирует подготовку стандартов для медицинских приборов. Уникально идентифицирует подготовку стандартов для медицинских устройств может включать в себя Китай пищевых продукты и медикаменты утвержденных волос Кодовые агентства или Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами для разработки соответствующих стандартов.

«Уникальной идентификация носителя данных определяются» IX уникальными идентификационных несущим данных хранится, и медицинское устройство (или) среда передачи данных, который уникально идентифицирует медицинское устройство.

Статья 10 «Уникально идентифицируемая форма носителя данных» Медицинское устройство, уникально идентифицированное носитель данных, может принимать одномерный код, двумерный код или радиочастотную метку и т. Д. Поощряйте использование передовой технологии передачи данных.

При использовании одномерного кода идентификация продукта и идентификация продукции могут быть соединены последовательно или несколько строк параллельно. При использовании радиочастотного тега одновременно должен быть предоставлен одномерный код или двумерный код.

Статья 11 «Требования к перевозчику уникальных идентификационных данных» Уникальный носитель идентификационных данных медицинского устройства должен отвечать требованиям автоматической идентификации и технологии сбора данных и ручного чтения, а если пространство ограничено или использование ограничено, то в принципе предпочтительнее использовать автоматическую идентификацию и данные Форма носителя информации о приобретении.

Статья 12 «Стандарт для носителя данных, который дает уникальный идентификационный носитель информации», выбирается держателем или держателем записи медицинского устройства для регистрации медицинского устройства или упаковкой единицы продаж на всех уровнях медицинского устройства по его названию Назначьте уникальные носители идентификационных данных для продуктов медицинских устройств и убедитесь, что носитель данных уникального идентификатора является сильным, разборчивым и читаемым во время работы и использования медицинского устройства.

В статье XIII «уникальная идентификационная база данных определение» уникальная идентификационная база медицинского устройства содержит идентификацию продукта медицинского устройства и соответствующие данные.

Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами разработало соответствующие стандарты и нормы для уникальных идентификационных данных медицинских изделий и организовало создание уникальной базы данных идентификации медицинских устройств для общественных запросов.

Статья 14 Зарегистрированное лицо, зарегистрированное или зарегистрированное медицинское устройство, или владелец записи должны загружать, поддерживать и обновлять соответствующие данные в уникальной базе данных идентификации в соответствии с соответствующими стандартами или правилами и нести ответственность за достоверность и точность данных.

Статья 15 «Отправка требований для однозначно идентифицируемых данных» Регистрант или владелец записи должны указать идентификацию продукта заявленного продукта в системе регистрации / регистрации при подаче заявки на регистрацию или регистрацию медицинских устройств.

Зарегистрированное лицо или владелец записи должны загрузить товарный знак и соответствующие данные в базу данных уникальных идентификационных данных медицинского устройства в течение 30 рабочих дней после подтверждения регистрации продукта, записи или внесения изменений.

Статья XVI «Уникальное использование логотипа« Управление по контролю за продуктами и лекарствами »может быть вызвано в соответствии с нормативными требованиями и управлением соответствующими данными.

Поощрять производство и функционирование медицинских устройств и применение уникальной идентификации медицинских устройств операционными подразделениями и подразделениями для управления продуктами.

Статья 17 Определения соответствующих терминов Значения следующих терминов в настоящих Правилах:

Одномерный код - это символ штрих-кода, который представляет информацию в одномерном направлении.

Двумерный код является символом штрихового кода, который представляет информацию в двух измерениях.

RF-тег используется для идентификации объектов или объектов, с возможностями хранения информации, может принимать сигнал электромагнитной модуляции считывателя и возвращать соответствующий носитель данных сигнала.

Автоматическая идентификация и сбор данных относятся к технологии непосредственного ввода данных в компьютерную систему или другое микропроцессорное управляемое устройство без клавиатуры.

Искусственное считывание относится к текстовой информации, связанной с машиночитаемым носителем, который непосредственно распознается человеческим глазом.

Статья 18 «Дата реализации» Настоящие Правила вступают в силу XX XX 2018 года.

В целях реализации «Положения о надзоре и управлении медицинскими приборами» («Положение») Главного управления ЦК КПК и Главного управления Государственного совета по углублению инновационной реформы системы экспертизы и одобрения, поощрения инноваций медицинских устройств и укрепления исследований, производства и эксплуатации медицинских изделий И использовать весь процесс надзора и управления для повышения эффективности надзора и управления, установления уникальной идентификации медицинских устройств, инновационной модели регулирования, в соответствии с общей договоренностью для кодирования медицинских устройств, Главное управление сформулировано «Правила системы идентификации медицинских устройств».

Уникальная идентификация устройства (UDI) - это электронная идентификационная карточка для продуктов медицинских изделий. Уникальный носитель идентификационных данных является носителем для хранения или передачи электронных идентификационных карточек. Уникальная база данных идентификации - это база данных для хранения уникальных идентификаторов медицинского устройства и соответствующей информации , Три вместе образуют уникальную систему идентификации для медицинских устройств. Это способствует использованию информационных технологий для быстрой и точной идентификации разработки, производства, эксплуатации и использования медицинских устройств путем создания уникальной системы идентификации медицинских изделий, что способствует регулированию продукта Обмен данными и интеграция способствуют инновационной модели регулирования, повышению эффективности регулирования и укреплению управления медицинскими устройствами на протяжении всего жизненного цикла.

Уникальная идентификация медицинских устройств находится в центре внимания в современной международной регламентационной области медицинских устройств. В 2013 году Международный медицинский агентский комитет по регулированию лекарственных средств (IMDRF) и FDA США, соответственно, выпустили соответствующие медицинские руководства по уникальным идентификационным системам медицинского оборудования и законодательство , FDA США взяла на себя инициативу по внедрению уникальной идентификации медицинских устройств для третьего типа медицинских устройств в 2014 году. В мае 2017 года ЕС обнародовал правила медицинского устройства, чтобы уточнить нормативные требования для внедрения уникальной идентификации медицинских устройств. Япония, Австралия и другие страны также начали осуществлять Работа, глобальная уникальная идентификация медицинских устройств продолжает развиваться.

В 2006 году регулирующие органы в Шанхае провели несколько ретроспективных экспериментальных проектов по кодированию имплантируемых медицинских устройств, а в 2012 году Государственный совет напечатал и издал «Национальный 12-й пятилетний план национальной безопасности наркотиков» и потребовал, чтобы правительство начало национальное унифицированное кодирование медицинских изделий высокого риска. В 2014 году «Правила» были пересмотрены и обнародованы, а статья 32 требует от государства поощрения использования передовых технологий для регистрации продаж и использования медицинских устройств. В 2016 году Государственный совет издал «13-й Национальный план безопасности наркотиков», Система кодирования медицинского оборудования, разработка правил кодирования медицинского оборудования ». Необходимо срочно создать уникальную систему идентификации медицинской техники в Китае.

SAIC придает большое значение работе, связанной с уникальной идентификацией медицинских устройств. В 2013 году она поручила EPC провести исследования по кодированию медицинских изделий, исследовать электронный надзор за лекарствами и ретроспективную пилотную работу по кодированию имплантируемых медицинских устройств в Шанхае. Основываясь на характеристиках медицинских устройств и продуктов, Индустрия оборудования и регулирование, принимая во внимание международную тенденцию развития, опираясь на практический опыт развитых стран и регионов, выдвинули нашу страну для руководства государственными нормами, внедрения основной бизнес-модели для создания кодирования медицинского оборудования.

В 2014 году, в полной мере учитывая реальную ситуацию в области нормативного и промышленного развития в нашей стране, исследование основывается на руководящих принципах IMDRF «Уникальная идентификация медицинских устройств» и основном содержании правил FDA «Медицинская система с уникальной идентификационной системой». Согласно Положению, «Правила медицинского описания и правила маркировки» «И другие соответствующие законы и нормативные акты со ссылкой на« об осуществлении национального руководства по контролю за наркотиками »и другие документы подготовили« правила кодирования медицинских изделий (проект) ». Во время многих проведенных семинаров по медицинскому оборудованию, чтобы запросить часть медицинского оборудования стандарт Технический комитет, производство медицинского оборудования, предприятия, использование единиц и рекомендаций и предложений подразделения поддержки информационных технологий, в содержание проекта будут внесены поправки.

В 2015 году мы внимательно следим за прогрессом и осуществлением международных законов и положений UDI и используем такие возможности, как международные форумы, для углубленного обсуждения формулировки кодекса и конкретных требований. В то же время на основе уделения внимания соответствующей национальной политике и тенденциям в области промышленного развития и сочетания новейших технологических достижений, Для сферы применения, требований к кодированию и построения базы данных «правила кодирования медицинских изделий (проект)» для дальнейшего изменения и улучшения.

В 2017 году SAIC созвал рабочую конференцию по кодированию медицинских устройств, чтобы определить общую идею построения системы кодирования медицинских устройств и сформулировал План работы по созданию системы кодирования медицинских устройств для содействия внедрению кодирования шаг за шагом. На уровне реализации, База данных трехуровневая система, первая из правил кодирования, которая будет служить руководством для разработки работы по кодированию, а затем, соответственно, из уникальной идентификации, носителей данных и баз данных для разработки стандартов и руководящих принципов для работы по стандартизации кодирования, в соответствии с потребностями приложения кодирования и постепенного выполнения конструирования информации кодирования медицинского оборудования. В соответствии с Планом работы по созданию системы кодирования медицинских устройств и согласованными мнениями совещания был сформирован Кодекс кодирования медицинских устройств (проект для комментариев), который соответствует международным стандартам и соответствует уникальной идентификации медицинского устройства в качестве содержания идентификации медицинского устройства и позволяет избежать Смутно с такими названиями, как классификационные коды, разъясненное понимание и общее понимание всех сторон, а также пересмотренный Кодекс правил кодирования медицинских устройств (проект для комментариев) к Правилам уникальной системы идентификации медицинских устройств (проект для обсуждения мнений) после многократных исследований и демонстраций.

Правила для системы уникальной идентификации медицинских приборов (проект для обсуждения мнений) направлены на выяснение состава уникальной системы идентификации медицинских изделий и однозначное определение определений компонентов системы и соответствующих требований, что является основой для создания уникальной системы идентификации медицинских изделий.

Правила системы уникальной идентификации медицинских приборов (проект для обсуждения мнений) состоит из пяти глав и в общей сложности 17. Глава I Общие положения, в общей сложности четыре, четко определяют законодательные цели, применимые объекты, определения и связанные обязанности Генерального бюро. В общей сложности четыре уникальных идентификационных требования, четкое определение уникального идентификатора медицинского устройства, структуры, основных принципов и требований к созданию, требования к перевозке идентификационных данных в Главе III, в общей сложности четыре четких идентификации уникального идентификатора перевозчика, требования, данные; В главе IV были указаны уникальные требования к базе данных идентификации, в общей сложности три, четкая идентификация содержимого базы данных и требований, загрузка данных, требования к обслуживанию, глава V приложения, стороны определили уникальные требования к идентификации, определение связанных терминов и дату реализации. Подробности:

(1) Статья 1 Общих положений устанавливает законодательную цель и основу для разработки правил и определяет цель создания уникальной системы идентификации медицинских изделий в соответствии с «Регламентом» и «13-й пятилеткой планом фармацевтической безопасности», Уникальная идентификация устройства - это единая идентификация медицинского устройства от источника, что способствует усилению надзора и управления разработкой, производством, эксплуатацией и использованием медицинских устройств, повышением общей эффективности регулирования медицинских устройств и внедрением нормативной модели медицинских устройств.

(2) В статье 2 Общих положений разъясняется применимый объект правил и разъясняется, что правила применяются ко всем медицинским устройствам, проданным и используемым на территории Китайской Народной Республики.

(C) Статья III Общих положений уточняет сферу применения правил. Употребляя правила UDI и руководящие принципы в У. С. FDA и IMDRF, содержание конструкции системы UDI, уникальная идентификация медицинского устройства, уникальный идентификационный носитель данных, уникальная база данных идентификации, Trinity Создайте уникальную систему идентификации медицинских устройств для равномерной идентификации медицинских устройств.

(4) Статья 4 Общих положений разъясняет соответствующие обязанности Главного управления Согласно «13-й пятилетке», наркотики Безопасности », дал понять, что создание Главного управления Медицинское оборудование Уникально идентифицировать систему, сформулировать и опубликовать план внедрения уникальной системы идентификации медицинских устройств и предоставить основу для SAIC для формулировки плана внедрения поэтапного и подтипа, а также указать сроки и требования для реализации различных продуктов.

(V) Статьи 5-7 главы 2 определяют определение, структуру и принципы уникальной идентификации медицинских устройств, ссылаются на соответствующие международные правила и дают понять, что уникальная идентификация медицинских устройств представляет собой ряд писем, представленных на продукте или упаковке Цифровой код - это единственная идентификация медицинских устройств, ясно, что уникальная идентификация медицинских устройств состоит из идентификации продукта и идентификации продукции, а также определяется основной принцип уникальной идентификации медицинских устройств, уникальная идентификация связана с основными характеристиками продуктов и должна соответствовать Уникальность, стабильность и масштабируемость. Он подчеркивает, что уникальность является первым принципом, основой для обеспечения точной идентификации продукта, единственным основным принципом, который идентифицирует функции и из-за сложности продуктов медицинского устройства, уникальная идентификация медицинских устройств Уникальность согласуется с требованиями идентификации продукта, для тех же характеристик медицинских устройств, единственный уникальный идентификатор должен указывать на единую модель продукта, для серийных серийных медицинских устройств контроля единственная уникальная идентификация должна указывать на один продукт , Но для контроля производства в соответствии с партией продуктов единственный уникальный идентификатор Один пункт к той же партии продуктов.

(VI) Статья VIII главы 2, которая определяет требования для создания предмета и соответствующих стандартов для уникальной идентификации. Во-первых, на основании «Правил» предметом, который однозначно идентифицирован, является зарегистрированное или зарегистрированное медицинское устройство, которое отвечает за создание и Сохраняя уникальную идентификацию, подчеркивая основную ответственность владельца регистрации или владельца записи, в то же время четкий бизнес, использование единиц не может создать уникальный идентификатор и укрепить исходный код. Во-вторых, стандартные стандарты идентификации отдельных устройств могут быть одобрены Главным управлением таможенных служб, выпущенными соответствующими стандартами И соответствующие стандарты, разработанные Главным таможенным управлением, которые отражают совместимость правил. Они не только признают уникальную идентификацию медицинских устройств, которые подготовлены в соответствии с международно признанными стандартами, но также и те, которые готовы принять наши собственные стандарты бизнес Зарезервированное пространство.

(G) Статьи IX-XII главы 3 разъясняют определение носителя данных уникального идентификатора, который однозначно идентифицирует форму носителя данных, тему кодирования и связанные с ним требования, определяет уникально идентифицированную форму носителя данных и может принимать одномерные Код, двумерный код или радиочастотный тег и поощрять использование передовой технологии передачи данных, воплощает «правила» для открытости передовых технологий. Определяет необходимость в медицинских устройствах на всех уровнях кода упаковки единицы продаж для повторного использования Медицинские устройства должны быть закодированы в самом продукте медицинского устройства, подчеркивая, что носитель данных уникального идентификатора должен быть прочным, понятным и читаемым во время обращения и использования, а также гарантировать, что медицинские устройства будут идентифицироваться в течение всего срока службы устройства.

(Viii) В статье 13 - статье 15 главы 4 разъясняется содержание, содержащееся в уникальной базе данных идентификации медицинских изделий, и однозначно идентифицирует основной состав конструкции базы данных, определяет обязанности владельцев регистрации или наполнителей медицинских изделий и подчеркивает, что предприятия Первая ответственность за достоверность данных и точность первых явных носителей медицинских устройств или регистрация идентификационных данных продуктов и связанных с ними точек данных и временных требований. Ясно, что администрация несет ответственность за организацию создания уникальной базы данных идентификации медицинского устройства, уникальной базы данных идентификации Является статической базой данных, содержащей идентификационную часть продукта уникального идентификатора медицинского устройства и других данных.

(Ix) В дополнительных положениях четко указывается, что регулирующие органы по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами на всех уровнях могут вызывать и управлять соответствующими данными и поощрять подразделения, которые производят, эксплуатируют и используют медицинские устройства для применения уникальной идентификации медицинских устройств в управлении, связанном с продуктом. Значение уникальной идентификации медицинских устройств воплощено в заявке, Эффективное использование уникального идентификатора для всех аспектов управления является основой для формирования медицинского устройства, контролирующего большие данные, является внедрение интернет-регулирования, важным средством регулирования и мудрости. Были разъяснены многие технические и технические условия.