Regras do sistema de identificação de dispositivo médico

Rede Farmacêutica 28 de fevereiro para a implementação do Comitê Central do PCC e do Escritório Geral do Conselho de Estado "sobre o aprofundamento da revisão da reforma e da reforma do sistema de aprovação e incentivar a inovação de dispositivos médicos" e "Regulamentos de Supervisão de Dispositivos Médicos" para fortalecer o desenvolvimento de dispositivos médicos, produção, A operação e o uso de todo o processo de supervisão e gestão, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos organizaram o desenvolvimento de "regras únicas do sistema de identificação de dispositivos médicos (rascunho)" e suas instruções de preparação (ver anexo), estão abertas para comentários.

Envie comentários de modificação ao Departamento de Registro de Dispositivos Médicos da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos antes de 30 de abril de 2018 por e-mail.

E-mail: mdct@cfda.gov.cn

Tel: 010-88331463

Anexo: 1. Regras do Sistema de Identificação Única dos Dispositivos Médicos (Rascunho de Exposição)

2. "Instruções do Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (Rascunho)"

Escritório Geral de Administração de Alimentos e Medicamentos

26 de fevereiro de 2018

Artigo 1 O objetivo da legislação é fortalecer a supervisão e gestão do desenvolvimento, produção, operação e uso de dispositivos médicos para melhorar a eficiência de supervisão e gestão, estabelecer o sistema único de identificação de dispositivos médicos e inovar o modo de supervisão de dispositivos médicos. De acordo com o Regulamento de Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos, Regulamentos relevantes, a promulgação destas regras.

Artigo 2º Os dispositivos médicos vendidos ou utilizados pelo "objeto aplicável" no território da República Popular da China devem atender aos requisitos dessas Regras.

Artigo 3 "Definição do Sistema de Identificação Única" O "sistema único de identificação de dispositivos médicos", conforme mencionado nessas regras, refere-se ao sistema de identificação unificado de dispositivos médicos que é composto pela identificação exclusiva do dispositivo médico, suporte de dados de identificação único e banco de dados de identificação exclusivo.

Artigo 4 'Responsabilidades' A Administração Estatal de Medicamentos e Alimentos é responsável por estabelecer o sistema de identificação única de dispositivos médicos e formular o plano de implementação para a emissão do único sistema de identificação de dispositivos médicos.

Artigo 5 "Definição de Identificação Única" A identificação exclusiva de dispositivos médicos, conforme mencionado nessas regras, refere-se a um código alfanumérico apresentado em um produto ou pacote de dispositivo médico para a identificação exclusiva de dispositivos médicos.

Artigo 6 A identificação única de um dispositivo médico deve incluir a identificação do produto e a identificação da produção. A identificação do produto é o código exclusivo para identificar o dispositivo médico registrado ou registrado, a especificação do tipo do dispositivo médico e o código do pacote e a identificação da produção é a identificação do processo de fabricação do dispositivo médico O código de dados relevantes, de acordo com os requisitos regulamentares e práticos, pode incluir o número de série do dispositivo médico, o número do lote de produção, a data de produção, a data de validade e assim por diante.

Se o produto pode afetar a identificação de dispositivos médicos, a rastreabilidade ou os requisitos regulamentares mudam, deve criar um novo logotipo de produto.

Quando os dispositivos médicos parem de vender e usar, a identificação do produto não deve ser usada para outros dispositivos médicos, quando se revender e usar, a identificação original do produto pode ser usada.

Artigo 7 'O único princípio de identificação única' A identificação única de dispositivos médicos deve obedecer ao princípio da singularidade, estabilidade e escalabilidade.

Unicidade: a identificação única do dispositivo médico deve ser consistente com os requisitos de identificação do dispositivo médico.

Estabilidade: o identificador exclusivo do dispositivo médico deve estar relacionado às características básicas do produto. Se as características básicas do produto não tiverem mudado, o identificador do produto permanecerá inalterado.

Extensibilidade: a identificação única de dispositivos médicos deve ser compatível com os requisitos regulamentares e o desenvolvimento contínuo de aplicações práticas.

Artigo 8 'Requisito para criar um rótulo exclusivo' O titular ou o gravador de um dispositivo médico deve criar e manter o identificador exclusivo do dispositivo médico de acordo com o padrão para o rótulo exclusivo do dispositivo médico, que pode incluir a aprovação da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos Agências do Código ou a Administração Estatal de Medicamentos e Alimentos para desenvolver os padrões relevantes.

Artigo 9 "Definição de portador de dados de identificação única" O suporte de dados de identificação exclusivo de um dispositivo médico é um meio de dados para armazenar e / ou transmitir o identificador exclusivo de um dispositivo médico.

'Suporte de dados de identificação único na forma de' Artigo X de dados identifica exclusivamente o dispositivo médico pode assumir a forma de um código de operadora-dimensional, o código bidimensional, ou outra etiqueta de rádio-frequência. Incentivar o uso de tecnologia de suporte de dados avançada.

Ao utilizar o código unidimensional, a identificação do produto e identificação pode ser produzido em série, uma pluralidade de fileiras paralelas pode ser, quando se utiliza marcação rádio-frequência, também deve ter um código unidimensional ou um código bidimensional.

Artigo XI 'de identificação único suporte de dados alegação suporte de dados de identificação único dispositivo médico deve atender aos requisitos de técnicas de identificação e captura automática de dados, e em. Espaço legível Ruoyin é limitado ou uso limitado, e dar prioridade aos dados com uma identificação automática, em princípio, Forma de transportadora de tecnologia de aquisição.

Artigo XII 'é dada uma identificação única requisitos portador de dados' registando ou dispositivos médicos e dispositivos médicos devem registar a sua criação de um suporte de dados padrão identifica exclusivamente compatível, cujo nome listado nos níveis de vendas de unidades de embalagem, ou dispositivos médicos dado um suporte de dados de identificação único em produtos de dispositivos médicos, e para assegurar que, durante o funcionamento e a utilização dos dispositivos médicos firme suporte de dados de identificação único, clara e legível.

A base de dados de identificação exclusiva do dispositivo médico de identificação de banco de dados de identificação exclusiva do artigo XIII contém a identificação do produto do dispositivo médico e os dados relacionados.

China Food and Drug Administration para desenvolver dispositivos médicos padrões de dados de identificação único e normas, organizações de dispositivos médicos que identifica o banco de dados para consulta pública.

'Responsabilidade principal' Artigo XIV Medical Device pessoa do registro ou pessoa de arquivamento deve ser exigido de acordo com as normas ou regulamentos relevantes para carregar, manter e atualizar o banco de dados que identifica os dados relevantes, e autenticidade de dados, precisão responsável.

'Requisitos exclusivos de submissão de dados de identificação de' registrante artigo XV ou registro deve fornecer para identificação do produto na declaração de sistema de gestão de inscrição / registro no momento do pedido de registo dispositivo médico ou arquivamento.

A pessoa registrada ou o detentor do registro deve carregar a marca do produto e dados relacionados ao banco de dados de identificação do dispositivo médico no prazo de 30 dias úteis após a aprovação do registro do produto, o registro é feito ou a alteração é feita.

Artigo XVI "Uso único do logotipo" A Food and Drug Administration pode ser convocada de acordo com os requisitos regulamentares e gerenciamento de dados relevantes.

Incentivar a produção e operação de dispositivos médicos e a aplicação da identificação única de dispositivos médicos pelas unidades operacionais e unidades para gerenciamento relacionado a produtos.

Artigo 17 Definições de Termos Relevantes Os significados dos seguintes termos nas presentes Regras:

Um código unidimensional é um símbolo de código de barras que representa informações em uma direção unidimensional.

Um código bidimensional é um símbolo de código de barras que representa informações em duas dimensões.

A etiqueta RF é usada para identificação de objetos ou objetos, com recursos de armazenamento de informações, pode receber o sinal de modulação eletromagnética do leitor e retornar o suporte de dados de sinal correspondente.

Identificação automática e aquisição de dados refere-se à tecnologia de entrada direta de dados em um sistema de computador ou outro dispositivo controlado por microprocessador sem o teclado.

A leitura artificial refere-se à informação de texto associada ao meio legível por máquina, que é reconhecido diretamente pelo olho humano.

Artigo 18 "Data de Implementação" O presente Regulamento entrará em vigor no XX XX de 2018.

A fim de implementar o Conselho Comitê Central e Estado CPC "As opiniões sobre o aprofundamento da análise e sistema de aprovação de reforma incentivou Drogas e Inovação Medical Device", "Supervisão e Regulação de Dispositivos Médicos" (doravante referido como o "Regulamento"), para fortalecer o desenvolvimento de equipamentos médicos, produção, gestão E usar todo o processo de supervisão e gerenciamento para melhorar a eficácia da supervisão e gestão, o estabelecimento de uma identificação única de dispositivos médicos, modelo regulatório inovador, de acordo com os arranjos gerais para a codificação de dispositivos médicos, a Administração Geral formulou as "Regras do Sistema de Identificação de Dispositivos Médicos".

A identificação única do dispositivo (UDI) é um cartão de identificação eletrônico para produtos de dispositivos médicos. O suporte de dados de identificação exclusivo é um meio para armazenar ou transmitir cartões de identificação eletrônicos. O banco de dados de identificação exclusivo é um banco de dados para armazenar identificadores únicos de dispositivos médicos e informações relacionadas Os três juntos formam um sistema de identificação exclusivo para dispositivos médicos. É conducente à identificação rápida e precisa de dispositivos médicos no desenvolvimento, produção, operação e uso de tecnologia da informação através do estabelecimento de um sistema de identificação exclusivo para dispositivos médicos, o que é propício à regulação do produto. O compartilhamento e a integração de dados são propícios ao modelo regulatório inovador, melhoram a eficácia da regulamentação e fortalecem a gestão do ciclo de vida dos dispositivos médicos.

A identificação única de dispositivos médicos é o foco de atenção no campo internacional de regulação de dispositivos médicos de hoje. Em 2013, o International Medical Device Regulatory Agency Forum (IMDRF) e a FDA dos Estados Unidos divulgaram as diretrizes relevantes sobre o único sistema de identificação de dispositivos médicos e Regulamentos A FDA dos Estados Unidos assumiu a liderança na implementação da identificação única de dispositivos médicos para o terceiro tipo de dispositivos médicos em 2014. Em maio de 2017, a UE promulgou os regulamentos dos dispositivos médicos para esclarecer os requisitos regulamentares para implementar a identificação única de dispositivos médicos. O Japão, Austrália e outros países também começaram a realizar Trabalho, a identificação única global de dispositivos médicos continua a avançar.

Em 2006, as autoridades reguladoras em Xangai realizaram alguns projetos piloto retrospectivos sobre a codificação de dispositivos médicos implantáveis ​​e, em 2012, o Conselho de Estado imprimiu e emitiu o "Plano Nacional de 12 anos para a Segurança Nacional de Drogas" e exigiu que o governo comecesse a codificação nacional unificada de dispositivos médicos de alto risco. Em 2014, o "Regulamento" foi revisado e promulgado, enquanto o Artigo 32 exige que o estado incentive o uso de tecnologia avançada para registrar as vendas e uso de dispositivos médicos. Em 2016, o Conselho Estadual emitiu o "13º Plano Nacional de Segurança de Medicamentos" Sistema de codificação de equipamentos médicos, o desenvolvimento de regras de codificação de equipamentos médicos. "A construção do sistema de identificação de equipamento médico da China é urgentemente necessária.

Administração atribui grande importância aos dispositivos médicos que identifica exclusivamente o trabalho relevante, realizados em 2013 estudo encomendado codificação dispositivos médicos centro de tubo standard, produtos farmacêuticos pesquisar o monitoramento eletrônico, Xangai dispositivos médicos implantáveis ​​codificação trabalho piloto retrospectiva em dispositivos médicos com base nas características da China de médicos e indústria de equipamentos básicos e os reguladores em ambos tendências internacionais, aprender com a experiência prática dos países e regiões desenvolvidos, propôs a criação de equipamentos médicos para as regulamentações governamentais que orientam a implementação do código principal modelo de negócio.

2014, ter plenamente em conta práticas de regulamentação e da indústria, estudar e aprender o conteúdo IMDRF core "dispositivo médico que identifica o" Guia para os regulamentos da FDA "dispositivo médico sistema de identificação único", segundo a "Medical Device especificação e rotulagem regulamentos," os regulamentos " "e outras leis e regulamentos pertinentes, consulte o" aviso sobre a implementação do gerenciamento de código nacional de medicamentos "e outros documentos, elaborado as" regras de codificação de dispositivos médicos (draft). "período, realizou um equipamento médico codificação simpósio, procurar alguns dispositivos médicos Padrão Comitê Técnico, fabricação de dispositivos médicos, empresas comerciais, uso de unidades e pareceres e sugestões da unidade de suporte de tecnologia da informação, o conteúdo do rascunho será alterado.

2015, acompanhando de perto o progresso ea execução regulamentos UDI, em profundidade para explorar o desenvolvimento de idéias e necessidades específicas que codificam disposições regras aproveitar as oportunidades em fóruns internacionais e assim por diante. Ao mesmo tempo, preocupados com as políticas nacionais e as tendências do setor com base nos resultados mais recentes da tecnologia de pesquisa, Para o escopo da aplicação, requisitos de codificação e construção de banco de dados, as "regras de codificação de dispositivo médico (rascunho)" para modificar e melhorar ainda mais.

Em 2017, a SAIC convocou uma conferência de trabalho sobre codificação de dispositivos médicos para determinar a idéia geral da construção do sistema de codificação de dispositivos médicos e formulou o Plano de Trabalho para a Construção do Sistema de Codificação de Dispositivo Médico para promover a implementação de codificação passo a passo. No nível de implementação, Sistema de três níveis de banco de dados, primeiro das regras de codificação para orientar o desenvolvimento do trabalho de codificação e, em seguida, respectivamente, da identificação única, dos portadores de dados e dos bancos de dados para desenvolver padrões e diretrizes para o trabalho de padronização de codificação, de acordo com os requisitos de aplicação de codificação e gradualmente implementar equipamentos médicos que codificem a construção de informações. De acordo com o Plano de Trabalho para a Construção do Sistema de Codificação de Dispositivos Médicos e as opiniões acordadas da reunião, foi formado um Código de Codificação de Dispositivo Médico (Rascunho para Comentário), que está em conformidade com as normas internacionais e está em conformidade com a identificação única de dispositivo médico como a identidade do dispositivo médico e evita Confundido com títulos como códigos de classificação, compreensão esclarecida e compreensão comum de todas as partes, e revisou as Regras para o Sistema Único de Identificação de Dispositivos Médicos (Draft for Soliciting Opinions) do Código de Normas Médicas de Codificação de Dispositivo (Draft for Solicitation Opinions) após pesquisas e demonstrações repetidas.

As Regras para o Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (Draft for Soliciting Opinions) visam esclarecer a composição do único sistema de identificação de dispositivos médicos e identificar de forma exclusiva as definições dos componentes do sistema e os requisitos relacionados. É a base para a regulamentação do sistema de identificação exclusivo de dispositivos médicos.

As Regras para o Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (Draft for Soliciting Opinions) consistem em cinco capítulos e um total de 17. Capítulo I Disposições Gerais, um total de quatro, definem claramente os propósitos legislativos, objetos aplicáveis, definições e responsabilidades relacionadas do Escritório Geral. Um total de quatro requisitos únicos de identificação, uma definição clara do identificador, estrutura, princípios básicos básicos e requisitos críticos do dispositivo médico; requisitos do portador de dados de identificação única do Capítulo III, um total de quatro identificação clara do identificador exclusivo do transportador, os requisitos fornecidos; Os requisitos de banco de dados únicos do Capítulo IV, um total de três, uma identificação clara do conteúdo do banco de dados e os requisitos, o carregamento de dados, os requisitos de manutenção; o Capítulo V do anexo, as partes identificaram os requisitos de identificação únicos, a definição de termos relacionados e a data de implementação. Os detalhes são os seguintes:

(1) O Artigo 1 das Disposições Gerais estabelece o propósito legislativo e a base para a formulação das regras e define o objetivo de estabelecer um sistema de identificação exclusivo para dispositivos médicos de acordo com os "Regulamentos" e o "13º Plano Quinquenal de Segurança Farmacêutica" A identificação única de um dispositivo é uma identificação unificada de um dispositivo médico da fonte, que é propício para o fortalecimento da supervisão e gerenciamento do desenvolvimento, produção, operação e uso de dispositivos médicos, melhorando a eficácia geral da regulação de dispositivos médicos e inovando o modelo regulatório de dispositivos médicos.

(2) O artigo 2º das Disposições Gerais esclarece o objeto aplicável das regras e esclarece que as regras se aplicam a todos os dispositivos médicos vendidos e utilizados no território da República Popular da China.

(C) O artigo III das Disposições Gerais esclarece o escopo da aplicação das regras.Utilizando os regulamentos e diretrizes da UDI na U. S. FDA e IMDRF, o conteúdo da construção do sistema UDI, a identificação única do dispositivo médico, suporte de dados de identificação único, banco de dados de identificação exclusivo, Trinity Constituir um sistema de identificação exclusivo para dispositivos médicos para a identificação uniforme de dispositivos médicos.

(4) O Artigo 4 das Disposições Gerais esclarece os deveres relevantes da Administração Geral de acordo com o "13º Plano Quinquenal" Drogas Planejamento de Segurança ", deixou claro que o estabelecimento da Administração Geral Equipamento médico Identificar de forma exclusiva o sistema, formular e publicar o plano de implementação para o sistema único de identificação de dispositivos médicos e fornecer uma base para a SAIC formular um plano de implementação em fase e sub-tipo e especificar os prazos e os requisitos para a implementação de diferentes produtos.

(V) Os artigos 5º a 7º do Capítulo 2 definem a definição, a estrutura e os princípios de identificação única de dispositivos médicos, desenham referência de regulamentos internacionais relevantes e deixam claro que a identificação única de dispositivos médicos é uma série de cartas apresentadas no produto ou embalagem O código digital é a única identificação de dispositivos médicos, é claro que a identificação única de dispositivos médicos consiste na identificação de produtos e identificação de produção, e o princípio básico de identificação única de dispositivos médicos é definido, a identificação única está relacionada às características básicas dos produtos e deve estar em conformidade com Unicidade, estabilidade e escalabilidade. Enfatiza que a singularidade é o primeiro princípio, a base para assegurar a identificação precisa do produto, o único princípio básico que identifica funções, e devido à complexidade dos produtos de dispositivos médicos, a identificação única de dispositivos médicos A singularidade é consistente com os requisitos de identificação do produto, para as mesmas características dos dispositivos médicos, o único identificador exclusivo deve apontar para um único modelo de modelo de produtos; para dispositivos de controle de produção de número de série, a única identificação única deve apontar para um único produto , Mas para o controle da produção de acordo com o lote de produtos, o único identificador exclusivo Um ponto para o mesmo lote de produtos.

(VI) Artigo VIII do Capítulo 2, que define os requisitos para a criação do sujeito e as normas relevantes para a identificação única. Em primeiro lugar, com base nos "Regulamentos", o assunto que é identificado de forma única é o dispositivo médico registrado ou registrado, responsável por criar e Mantendo uma identidade única, enfatizando a responsabilidade principal do registrante ou do detentor de registro, ao mesmo tempo que um negócio claro, o uso de unidades não pode criar um identificador único e fortalecer o código-fonte. Em segundo lugar, um dispositivo médico claro normas de identificação únicas podem ser aprovadas pela Administração Geral de Alfândega emitiu os padrões relevantes E os padrões relevantes formulados pela Administração Geral das Alfândegas, que refletem a compatibilidade das regras. Eles não só aceitam a identificação única de dispositivos médicos que são preparados de acordo com padrões internacionalmente aceitos, mas também aqueles que estão dispostos a adotar nossos próprios padrões Negócio Espaço reservado.

(G) Os artigos IX a XII do Capítulo 3 esclarecem a definição de um suporte de dados identificador exclusivo, que identifica de forma exclusiva o formulário de suporte de dados, o assunto de codificação e os requisitos relacionados, define o formulário de suporte de dados identificador exclusivo e pode adotar uma única dimensão Código, código bidimensional ou etiqueta de radiofrequência, e incentivar o uso da tecnologia avançada de suporte de dados, incorpora as "regras" para a abertura da tecnologia avançada. Aceita a necessidade de dispositivos médicos em todos os níveis do código de embalagem da unidade de vendas, para reutilizáveis De dispositivos médicos precisam ser codificados no próprio produto do dispositivo médico, enfatizando que o portador de dados identificador exclusivo deve ser robusto, claro e legível durante a circulação e uso e garantir que os dispositivos médicos sejam identificáveis ​​durante a vida útil do dispositivo.

Artigos 13 a 15 (h) do capítulo IV limpar o conteúdo do dispositivo médico contém um banco de dados único de identificação, o banco de dados que identifica exclusivamente o edifício principal. As disposições da pessoa registada dispositivo médico ou pessoas responsáveis ​​pelo registro, destacou a empresa a autenticidade e precisão dos dados do primeiro responsáveis ​​responsável. limpar o registro de dispositivos médicos ou arquivamento submetido identificação do produto e limites de pontos de dados e tempo relacionados. a administração é responsável pela organização da criação de dispositivos médicos claras de banco de dados único de identificação, um banco de dados único de identificação É um banco de dados estático que contém a parte de identificação do produto do identificador único do dispositivo médico e outros dados.

(Ix) Suplementar limpar a comida e departamentos de supervisão de drogas em todos os níveis pode ligar e gerenciar dados. Incentivar equipamentos médicos produção, gestão e utilização de dispositivos médicos que identifica as unidades de aplicação em relacionados com o produto de gerenciamento. Valor que identifica o dispositivo médico consubstanciado na aplicação, vários aspectos da aplicação eficaz de identificação único para gerenciar dispositivos médicos base regulamentar para a formação de grandes volumes de dados é uma forma importante e meios para implementar o Internet + regulação, a regulação de sabedoria para jargão técnico foi a interpretação.