의료 기기 식별 시스템 규칙

의료 네트워크 2월와 "감독과 의료 기기의 규정은"의료 기기의 개발을 강화, 생산 "혁신적인 의료 기기의 의견을 장려하는 약물의 검토 및 승인의 개혁을 심화에"클릭당 비용 (CPC) 중앙위원회와 국무원의 이행을위한 28 청각, 운영 및 감독 및 관리의 전 과정의 사용은 중국 식품의 약국 (FDA)은 "의료 기기 고유 식별 시스템 규칙 (안)"과 준비 지침 (부록 참조) 공식화 지금 의견 열려 있습니다.

이메일로 국가 식품 의약품 안전청 의료 기기 등록 부문에 30 에이프릴 피드백에 2018 년 개정을하시기 바랍니다.

전자 메일 : mdct@cfda.gov.cn

전화 번호 : 010-88331463

액세서리 : 1. 의료 기기 고유 식별 시스템 규칙 (안)

2. 준비 지시 "유일한 식별 시스템은 의료 기기 (초안) 규칙"

식품 의약청 일반 사무처

2018 년 2 월 26 일

첫 번째 '입법 의도는'링크의 감독 및 의료 기기의 관리 개발, 생산, 운영 및 사용을 강화하고 "의료 기기의 감독 규정"에 따라 감독 및 관리, 의료 기기의 고유 식별 시스템 구축, 혁신적인 의료 기기 규제 접근 방식의 효율성을 개선하기 위해 관련 규정,이 규칙의 제정.

중국의 인민 공화국의 영토에서 두 번째 '잠재 고객'판매, 의료 기기의 사용은이 규칙의 요구 사항을 만족해야한다.

기사 '를 고유하게 식별 시스템 정의', 고유라고 본 규칙에 따라 의료 기기 시스템을 식별하는 고유 데이터 캐리어를 식별하는 고유 한 식별 고유하게 통합 식별 시스템을 구축하기 위해 함께 데이터베이스와 구성, 의료 기기를 식별하는 의료 기기를 말한다.

제 '의무'국가 식품 의약품 안전청은 고유하게 식별하는 고유 시스템 구현 계획을 식별하기 위해 수립 및 의료 기기의 자료에 의료 기기 시스템을 구축 할 책임이있다.

제 '식별 고유하게 정의'고유 의료 제품 또는 영숫자 코드, 고유 한 식별을위한 의료 기기의 포장에 언급 된 수단을 제시 본 규칙의 의료 기기를 식별합니다.

기사 VI는 제품 식별 및 제품 식별 로고 제작을 포함해야한다 고유 한 식별이 의료 기기 등록자 또는 파일러, 의료 기기 모델 사양 및 포장의 고유 한 코드를 식별하는 의료 기기 '고유의 구성을 식별'; 생산 로고는 의료 기기의 생산 과정을 확인하는 것입니다 규제 및 실제 요구 사항에 따라 관련 데이터 코드는 의료 기기 일련 번호, 생산 로트 번호, 생산 날짜, 만료 날짜 등을 포함 할 수 있습니다.

제품이 의료 기기의 식별, 추적 또는 규제 요구 사항 변경에 영향을 줄 수있는 경우 새 제품 로고를 작성해야합니다.

의료 기기가 판매 및 사용을 중지 할 때, 제품 식별은 다른 의료 기기에 사용되어서는 안되며, 재판매 및 사용시 원래의 제품 식별 정보가 사용될 수 있습니다.

제 7 조 '고유 식별의 유일한 원리'의료 기기의 고유 식별은 고유성, 안정성 및 확장 성의 원칙을 준수해야한다.

특이 사항 : 의료 기기의 고유 식별은 의료 기기의 식별 요구 사항과 일치해야합니다.

안정성 : 제품이 변경되지 않는 경우 고유 한 식별이 제품의 기본 기능과 관련한다 의료 기기, 기본 특성, 제품 식별은 변경되지 않은 상태로 유지해야한다.

확장 성 : 의료 기기의 고유 한 식별은 규제 요구 사항 및 실제 응용 프로그램의 지속적인 개발과 호환되어야합니다.

기사 VIII 의료 기기 등록 '고유 ID 요구 사항 작성'또는 출원 사람이 만들 유일하게 의료 기기에 대한 표준의 준비를 식별하는 고유 식별자에 따라 의료 기기를 유지하여야한다. 유일하게 중국 식품의 약국 (FDA)의 승인을 머리를 포함 할 수있다 의료 기기에 대한 표준의 준비를 식별 코드 기관 또는 주 식품 의약품 안전청은 관련 표준을 개발합니다.

제 9 조 '고유 식별 데이터 캐리어 정의'의료 기기의 고유 식별 데이터 캐리어는 의료 기기의 고유 식별자를 저장 및 / 또는 전송하기위한 데이터 매체이다.

데이터 조 X '의 형태로 고유 식별 데이터 캐리어가'고유의 의료 기기가 캐리어 차원 코드의 형태를 취할 수있다 식별 2 차원 코드, 또는 다른 무선 주파수 태그. 고급 데이터 캐리어 기술의 사용을 권장한다.

하나의 차원 코드를 사용하여 제품 식별하고 식별이 직렬로 제조 할 수있는 경우, 복수의 행은 평행 할 수 있으며 무선 주파수 태그를 사용하는 경우,도 1 차원 코드 나 2 차원 코드가 있어야한다.

제 11 조 '고유 식별 데이터 캐리어 주장'고유 식별 데이터 캐리어는 의료 기기가 자동 식별 및 데이터 캡처 기술의 요구 사항을 충족하고, 사람이 읽을 수있는. Ruoyin 공간에서해야한다는 원칙적으로 제한되거나 제한된 사용하고, 자동 식별과 데이터에 우선 순위를 부여 취득 기술 운반 대 양식.

제 12은 등록자 또는 의료 기기 '고유 식별 데이터 캐리어 요구 사항 주어진'을 의료 기기는 표준 데이터 캐리어의 그것의 창조가 유일하게 호환 식별 이름이 포장 단위 판매 수준에 상장, 또는 의료 기기에 기록하여야한다 고유 식별 데이터 캐리어를 의료 기기 제품에 할당하고 의료 기기의 작동 및 사용 중에 고유 식별자 데이터 캐리어가 강하고 읽기 쉽고 판독 가능하도록 보장합니다.

제 XIII '고유 식별 데이터베이스 정의'의료 기기 고유 식별 데이터베이스는 의료 기기 제품 식별 및 관련 데이터를 포함합니다.

주 식품 의약청 (State Food and Drug Administration)은 의료 기기의 고유 한 식별 데이터에 대한 관련 표준 및 규범을 공식화하고 공개 질의를위한 의료 기기의 고유 한 식별 데이터베이스를 설립했습니다.

제 14의 주요 책임 '의료 기기 등록 사람이나 사람의 신청은, 업로드 유지하고 고유하게 관련 데이터를 식별 데이터베이스 및 데이터 신뢰성, 책임 정확성을 업데이트하기 위해 관련 표준 또는 규정에 따라 요구해야한다.

제 15 조 등록자 또는 기록 '의 고유 식별 데이터 제출 요구 사항은'의료 기기 등록 또는 신고 신청시 등록 / 기록 관리 시스템의 선언에서 제품 식별를 제공해야한다.

등록 된 사람 또는 기록 보유자는 제품 등록이 승인되거나 기록이 작성되거나 변경된 후 30 근무일 이내에 제품 표시 및 관련 데이터를 의료 기기 고유 식별 데이터베이스에 업로드해야합니다.

제 16 조 '로고의 고유 사용'식품 의약청은 규제 요구 사항 및 관련 데이터 관리에 따라 소집 될 수 있습니다.

의료 기기의 생산 및 운영과 제품 관련 관리를 위해 운영 단위 및 의료 기기가 고유 한 의료 기기 식별을 적용하도록 장려하십시오.

제 17 조 관련 용어의 정의이 규칙에서 다음 용어의 의미는 다음과 같습니다.

1 차원 코드는 정보를 1 차원 방향으로 나타내는 바코드 심볼입니다.

2 차원 코드는 정보를 2 차원으로 나타내는 바코드 심볼입니다.

RF 태그는 정보 저장 기능을 가진 물체 또는 물체의 식별에 사용되며 판독기 전자기 변조 신호를 수신하고 해당 신호 데이터 반송파를 반환 할 수 있습니다.

자동 식별 및 데이터 수집은 키보드없이 컴퓨터 시스템 또는 다른 마이크로 프로세서 제어 장치에 데이터를 직접 입력하는 기술을 의미합니다.

인공 독서 (artificial reading)는 육안으로 직접 인식되는 기계 판독 가능 매체와 관련된 텍스트 정보를 지칭한다.

제 18 조 '시행일'이 규칙은 2018 년 XX 일에 발효한다.

"의료 기기의 감독 및 규제", "검토 및 승인 시스템 개혁이 의약품 및 의료 기기 혁신을 장려 심화에 대한 의견을"클릭당 비용 (CPC) 중앙위원회와 국무원을 구현하기 위해, 의료 기기의 개발, 생산, 관리를 강화하는 (이하 "규정을"이라한다) 그리고 감독 및 관리의 전 과정의 사용은 감독 및 관리의 효율성을 향상, 전체 배포, 관리 조직이 개발 한 의료 기기의 코딩에 따라 의료 기기, 혁신적인 규제 접근 방식의 고유 식별 시스템 구축 "고유 시스템 규칙을 식별하는 의료 기기를."

의료 기기 고유 식별자가 고유 데이터베이스가 고유의 식별과 관련된 의료 장치와 정보를 저장하는 데이터베이스이다 식별, 의료 제품, 고유 식별 데이터 캐리어는 저장 또는 전자 매체 ID를 송신하고, 전자 식별 카드이다 (기기 식별자는 UDI가이라 함) 세 함께 시스템을 식별하는 고유 의료 기기를 구성한다. 개발, 생산, 운영 및 신속하고 정확한 식별의 모든 측면의 사용 의료 기기를 달성하기 위해 의미 정보 기술의 사용에 찬성, 의료 기기의 고유 식별 시스템을 구축함으로써, 제품 관리에 도움이되는 데이터 공유 및 통합은 혁신적인 규제 모델에 도움이되고 규제 효율성을 향상 시키며 의료 기기의 라이프 사이클 관리를 강화합니다.

유일하게 현재 국제 핫스팟 의료 기기 우려의 규제 영역을 식별하는 의료 장치. 2013 년 국제 의료 기기 레귤레이터 포럼 (IMDRF)는 각각 미국 FDA는 의료 기기 및 시스템 안내서의 고유 식별 발행 규정 2014 년 미국 FDA 의료 기기의 첫 번째 구현 고유 등급을 III 의료 기기를 식별 할 수 있습니다. 2017년 5월은, 유럽 연합 (EU)은 의료 기기 규정, 유일하게 의료 기기의 구현을 식별하는 명확한 규정 요구 사항을 발표, 일본, 호주 및 다른 국가 관련 수행하기 시작 업무, 의료 기기의 세계적 고유 식별은 계속 발전하고 있습니다.

2006 년 상하이 레귤레이터는 회고 파일럿 코딩 이식 형 의료 장치의 일부를 수행합니다. 2012 년 국무원이 '고위험 의료 기기 국가 연합 코딩을 시작하기'라는 " '두 번째 스코어'국가 의약품 안전 계획"을 발표했다. 2014 년의 "규정"개정안을 발표, 제 32 조 첨단 기술 의료 기기 판매 및 사용 레코드의 사용을 장려하기 위해 국가가 필요합니다. 2016 년, 국무원은 " '열세 다섯'국가 의약품 안전 계획," '건물이라고 발행 의료 장비 코딩 시스템, 의료 장비 코딩 규칙의 개발 '. 중국의 의료 장비 고유 식별 시스템 구축이 시급히 필요합니다.

관리는 의약품이 전자 모니터링 연구 표준 파이프 센터 의료 기기 코딩 2,013 위탁 연구 수행 고유하게 관련 작업을 식별하는 의료 기기에 큰 중요성을 첨부, 중국의 의료의 특성에 따라 의료 기기의 회고전 파일럿 작업을 코딩 상하이 이식 형 의료 기기 기본 장비 산업과 국제적 동향에 대한 규제, 개발 국가와 지역의 실제 경험에서 배우고, 주요 비즈니스 모델 코드의 구현을 안내 정부 규제에 대한 의료 기기의 설립을 제안했다.

2014 년, "의료 기기 규격 및 라벨링 규정,"규정 "에 따라, 미국 FDA"의료 기기 고유 식별 시스템 "규정 가이드"고유 식별 의료 기기 "를 공부하고 핵심 콘텐츠 IMDRF 학습, 규제 및 산업 연습을 충분히 고려 "및 기타 관련 법률 및 규정은 참조"국가 의약품 코드 관리의 구현에 대한 통지 일부 의료 기기 추구 ". 기간 (초안) 의료 기기의 인코딩 규칙"및 기타 문서의 초안을 작성했다 "심포지엄 의료 코딩 장비 개최 표준 기술위원회, 의료 기기 제조, 기업, 단위 및 정보 기술 지원 부서의 의견과 제안의 사용, 초안의 내용이 개정됩니다.

2015 밀접 UDI 규정 진행 및 구현을 추적, 심도, 기술의 최신 연구 결과를 바탕으로 국가 정책 및 산업 동향에 대해 우려 아이디어와 규칙의 규정이 동시에. 그래서 국제 포럼에서 기회를 활용하고 인코딩 특정 요구 사항의 개발을, 탐험 응용 프로그램의 범위, 코딩 요구 사항 및 데이터베이스 구축, "의료 기기 코딩 규칙 (초안)"추가 수정 및 개선.

2017, 일반 행정, 업무 회의를 코딩 의료 기기를 개최 의료 기기 코딩 시스템의 구성의 일반적인 생각을 식별 "시스템 구축 프로그램을 코딩 의료 기기"는 개발 구현 수준에 코딩 단계 구현에 의해 단계, 규정의 수립 - 표준 - 다음 표준이, 고유 식별, 데이터 캐리어 및 데이터베이스에서 가이드 라인 표준화 작업을 코딩을 수행하기 위해 개발했다; 우선 3 계층 데이터베이스 시스템은 작업을 수행하는 지침을 코딩, 코딩 규칙을 개발하기 위해 코딩 응용 프로그램 요구 사항, 정보 기술 인코딩 된 의료 기기의 점진적 발전에 따라. 및 뷰를 충족 합의 "작업의 시스템 구축 프로그램을 코딩 의료 기기"에 따르면, "의료 기기 인코딩 규칙 (초안)."을 형성하는 것이 더 국제 표준, 의료 기기의 내포에 맞춰 고유 의료 기기 ID를 식별하기 위해 피하기 위해 분류 코딩과 다른 제목의 혼란, 당사자, 공통의 이해, 반복 된 연구는 "의료 기기 인코딩 규칙 (안)"의 명확한 이해에 변경되었습니다 "의료 기기 고유 식별 시스템 규칙 (안)."

정의와의 다양한 구성 요소의 관련 요구 사항을 명확하게 유일하게 고유 식별 시스템으로 구성된 의료 기기 시스템을 식별하기위한 것 "고유 식별 시스템은 의료 기기 (초안) 규칙"의료 기기를 구축 고유 식별 시스템의 법적 근거이다.

다섯 장, 열일곱의 총이있다 "유일한 식별 시스템은 의료 기기 (초안) 규칙". 총칙, 총 4 명확한 입법 목적, 응용 프로그램 오브젝트뿐만 아니라, 제 II의 일반 규칙의 관련 명령의 정의를 요구 사항 주어진 장 고유 식별 데이터 캐리어 요구 사항, 총 4, 고유 식별 데이터 캐리어의 명확한 정의; 고유 식별 요구 사항, 총 4 명확하게 고유하게 식별 정의 된 의료 기기, 구조, 기본 원칙 및 작성 요구 사항; 제 5 장 부칙, 고유 식별자를 적용하고, 시행일 관련 용어를 정의하는 당사자에 대한 명확한 호, 제 4 장 고유 식별 데이터베이스는 세 가지 명확한 내용과 요구 사항 고유 식별 데이터베이스, 데이터 업로드, 유지 보수 요구 사항의 총을 필요로한다. 자세한 내용은 다음과 같습니다.

(A) 첫 번째 일반, 결합 된 "규정"에 따르면. 입법 의도와 배합 기준의 규칙을 정의 " '13 다섯'의약품 안전 계획"분명 의료 기기의 목적은 고유. 생성 된 식별 건강을 강조 고유 소스가 통합 된 의료 기기의 정체성이다 식별 장치는, 의학적 관리, 혁신적인 의료 기기 규제 모드의 전반적인 효율성을 향상시키기 위해 개발, 생산, 운영 및 모든 측면의 감독 및 관리의 사용 의료 장비를 강화하는 데 도움이됩니다.

(B) 일반 규정 제 명시 적용 대상 규칙. 명확한 규칙은 중화 인민 공화국의 영토 내에서 판매되는 모든 의료 기기에 적용, 사용.

(C) 일반 규정의 제 규칙의 적용 범위를 정의했다. UDI 규정 및 지침 문서의 미국 FDA, UDI 시스템 구축 콘텐츠 IMDRF에서 알아 고유 데이터 캐리어, 고유 식별 데이터베이스, 삼위 일체를 식별하는 의료 기기 고유 식별자를 정의 의료 기기의 고유 식별 시스템을 구축하여 의료 기기를 식별합니다.

(D) 일반 규정 제는 관리 '는 13 다섯'에 따르면 ". 관련 책임을 정의 마약 안전 계획 "요구 사항은 총 행정부 의료 기기 유일한 식별 시스템 시스템, 고유 시스템 구현 계획을 식별하기 위해 발행 된 의료 기기의 개발, 단계적 관리를 개발, 구현 계획의 하위 종, 구현 및 다양한 제품의 요구 사항에 대한 명확한 기간은 기초를 제공한다.

제 7 조 (전자) 의료 기기의 장 명확한 정의의 조 5 고유의 구조와 원리를 파악 개발. 국제 규정에 그리기, 의료 기기의 고유 식별이 편지의 시리즈의 제품 또는 포장에 표시되어 정의 숫자 코드는 의료 기기의 고유 한 식별자이며, 고유 제품 식별하고 명확하게 두 부분으로 유일하게 만족해야한다 제품의 기본 기능과 관련된 고유 식별의 개발을 식별하는 의료 기기의 기본 원칙의 생산 로고에 의해 식별되는 의료 기기의 선택을 취소합니다. 유일한 원칙, 안정성 및 확장 성. 고유 기능을 식별하는 핵심 원칙이고, 때문에 의료 제품의 복잡성, 의료 기기 고유 식별, 고유성은 첫 번째 원칙은 기본 제품의 정확한 식별을 보장하는 것입니다 강조 의료 기기의 생산 관리의 일련 번호, 고유 고유성은 단일 제품을 가리켜 야 식별하고 특이 의료 기기의 동일한 특성 고유성 고유 식별자 모델의 개별 사양 가리켜 야 제품 식별 요구 사항에 부합 상기 일괄 생산 관리에 따른 제품의 유일한 고유 식별 제품의 동일한 배치에 대한 점.

고유하게 식별의 몸을 만들 수있는 명확한 기준과 요구 사항의 장 VIII의 제 (F). 하나는 "규정"을 기반으로 고유하게 생성 및 책임이 만든 의료 기기 등록 된 사람이나 사람들 제출을 식별 할 명확하게 주제 고유 식별자를 유지, 소스 코드를, 고유 ID를 생성 강화할 수 등록자 또는 파일러의 주요 책임, 명확한 관리 및 사용을 강조했다. 두 번째는 유일하게 관련 표준을 개발하는 기관을 전송하는 일반 관리 승인 코드에 의한 의료 기기의 명확한 기준의 준비를 식별하는 것입니다 관리 규칙의 호환성을 반영, 표준을 공식화 및 관련뿐만 아니라 고유의 준비를 위해 국제적으로 인정 된 기준을 식별하는 의료 기기의 사용을 허용하지만 또한 자신의 표준을 채택하고자하는 우리 나라의 발전을 위해하는 사업 예약 된 공간.

XII에 제 III의 제 9 (g)의 고유 한 식별 데이터 캐리어의 정의를 명확히, 고유 식별 데이터의 형태로 담체 부여 체와 관련된 요건. 일차원 될 수있는 고유의 식별 데이터 캐리어의 형태로 정의 코드, 두 개의 차원 코드 나 무선 주파수 태그 및 고급 데이터 캐리어 기술의 사용을 장려하기 위해, "규칙"의 개념은 첨단 기술을 엽니 다. 재사용을 위해 부여 된 의료 기기의 포장 단위 판매의 모든 수준에 대한 필요성을 지정합니다 의료 기기는 의료 기기 제품 자체를 부여해야합니다. 데이터 캐리어의 고유 한 식별이 라이프 사이클 수 있도록 순환과 의료 기기에, 보안 명확하고 읽기가 식별 될 수를 사용하는 동안 유지되어야한다 강조한다.

제 13 조 제 4의 (H) 15 것은, 의료 기기의 내용이 고유 식별 데이터베이스를 포함하는 고유 본관를 식별하는 데이터베이스를 취소합니다. 기록을 담당하는 의료 기기 등록 된 사람 또는 사람의 규정, 회사를 강조 신뢰성 및 제 책임 책임의 데이터의 정확도가. 의료 기기 등록 또는 신고 제출 된 제품 식별 및 관련 데이터 포인트와 시간 제한을 취소합니다. 관리 분명 의료 기기 고유 식별 데이터베이스, 고유 식별 데이터베이스의 설립을 조직에 대한 책임 의료 기기 고유 식별자 및 기타 데이터의 제품 식별 부분을 포함하는 정적 데이터베이스입니다.

(IX) 보충. 전화 및 데이터를 관리 할 수 ​​있습니다 모든 수준에서 식품 의약품 감독 부서를 취소 의료 기기 생산, 관리 및 고유 고유 응용 프로그램에 구현 된 의료 기기를 식별하는 제품 관련 관리. 값에서 응용 프로그램 단위를 식별하는 의료 기기의 사용을 장려, 대용량 데이터의 형성에 의료 기기 규제 기준을 관리 할 수있는 고유 한 식별의 효과적인 응용 프로그램의 다양한 측면이 중요한 방법이며 인터넷 + 규정을 구현하는 것을 의미, 기술 용어에 대한 지혜의 규제는 해석했다.