医療機器識別システムのルール

医療機器の開発を強化するために、「医療機器の監督と規制を」と「革新的な医療機器の意見を奨励するための薬剤のレビューと承認の改革を深める上で、」中国共産党中央委員会と国務院の実施のための医療ネットワーク2月28日公聴会、生産、監督管理のプロセス全体の動作および使用は、中国の食品医薬品局（FDA）は、（別添参照）、「医療機器固有の識別システム規則（案）」と準備命令を策定し、今のコメントにオープンしています。

電子メールによる国家食品薬品監督管理局医療機器の登録課に4月30日からのフィードバックに2018年に改正してください。

Eメール：mdct@cfda.gov.cn

電話：010-88331463

附属書：1.医療機器一意の識別システムの規則（公開草案）

2.「医療機器一意の識別システムの規則（ドラフト）」の指示

食品医薬品局一般事務所

2018年2月26日

「医療機器の監督と規制」に基づいて、リンクの開発、生産、運用、使用中の医療機器の監督管理を強化し、監督管理の実効性を向上させるための最初の「立法趣旨」、医療機器の固有の識別システムの構築、革新的な医療機器規制のアプローチ、関連する規則、これらの規則の制定。

中華人民共和国の領土で2番目の「読者の売上高は、医療機器の使用は、この規則の要件を満たさなければなりません。

記事「は一意に識別するシステム定義」、一意と呼ばれる本規則に従って医療装置システムを識別する一意のデータキャリアを識別する一意の識別を一意の統一識別システムを構築するために一緒にデータベースおよび組成物、医療デバイスを識別する医療用装置を指します。

独自にシステムの実装計画を識別するための条「義務」国家食品薬品監督管理局は一意に識別するために、医療装置システムを確立するための責任があり、策定及び医療機器のリリース。

記事「識別一意に定義された」一意医療製品又は英数字コード、固有の識別のための医療用デバイスのパッケージングにいう手段を提示する本規則の医療デバイスを識別する。

記事のVIは、製品の識別および製品識別ロゴ制作を含まなければならない固有の識別は、医療機器の登録者またはファイラー、医療機器モデルの仕様およびパッケージのユニークなコードを特定することである医療デバイスの一意の構図を識別 ';プロダクションのロゴは、医療機器の生産プロセスを識別することです関連するデータコードは、医療機器のシリアル番号、生産ロット番号、製造日、有効期限などを含むことができます。

製品が医療機器の識別、トレーサビリティまたは規制要件の変更に影響を及ぼす可能性がある場合は、新しい製品ロゴを作成する必要があります。

医療機器が販売および使用を停止する場合、その製品識別は他の医療機器に使用されることはありません;再販売および使用時には、元の製品識別が使用されることがあります。

第7条「一意の識別の唯一の原則」医療機器の一意の識別は、一意性、安定性およびスケーラビリティの原則に従うべきである。

独自性：医療機器の固有の識別は、医療機器の識別要件と一致する必要があります。

安定性：製品は変更されない場合は、固有の識別は、製品の基本機能に関係する必要がある医療機器は、基本的な特性は、製品の識別は変わらないはずです。

拡張性：医療機器の独自の識別は、規制要件と実用的なアプリケーションの継続的な開発と互換性がある必要があります。

第8条一意に医療機器の規格の準備を識別する一意の識別子に基づいて医療機器を維持し、作成するものとする医療機器の登録やファイリング人の一意の識別要件の作成 "を。ユニークな医療機器の規格の準備が中国食品医薬品局（FDA）が承認した毛を含むことが識別コード機関または国家食品医薬品局は、関連する基準を開発する。

第9条「一意の識別データキャリア定義」医療デバイスの一意の識別データキャリアは、医療デバイスの一意の識別子を格納および/または送信するためのデータ媒体である。

データ物品X「の形で一意の識別データキャリアは」一意医療デバイスは、キャリア次元コード、二次元コード、または他の無線タグの形をとることができる識別する。高度なデータキャリア技術の使用を奨励します。

一次元コードを使用する場合、製品識別および識別を直列に製造することができ、複数の行が平行であってもよく、無線タグを使用する場合、また、一次元コード又は二次元コードを有するべきです。

第11条のユニークな識別データキャリア請求のユニークな識別データキャリアは、医療装置が自動識別およびデータキャプチャ技術の要件を満たし、かつ人間が読める。Ruoyin空間でなければならないが、原理的には、限定されたか、限られた使用され、自動識別とデータへの優先権を与えます獲得技術キャリアフォーム。

第12条登録者または医療機器および医療デバイスの固有の識別データキャリアの要件与えられている "を標準データキャリアの創設を記録しなければならない一意の互換性識別し、その名前のパッケージ販売台数水準に記載されている、または医療機器ユニークな識別データキャリアを医療機器製品に割り当て、ユニークな識別子データキャリアが医療機器の操作と使用中に強く、読みやすく、読みやすいことを確認する。

第XIII項「一意の識別データベースの定義」医療機器固有の識別データベースは、医療機器の製品識別情報および関連データを含む。

中国食品医薬品局（FDA）の医療機器固有の識別データ規格や規範、ユニークな公共の問い合わせのためのデータベースを識別し、医療機器の組織を開発します。

第14条の主要な責任 "医療機器の登録又は人のファイリングは、アップロード維持し、一意に関連するデータを識別するデータベース、およびデータの信憑性、責任の精度を更新するために、関連する規格や規制に従って必要とされなければなりません。

第15条登録者またはレコード「のユニークな識別データの提出要件は」医療機器登録や申請のための申請時の登録/記録管理システムの宣言では、製品の識別のために提供するものとします。

登録者またはレコードがファイリング、その製品登録で許可されるか、変更後30営業日を取得するものと、医療機器にアップロードされた製品の識別および関連データは、データベースを一意に識別します。

第16条「ロゴの独特な使用」食品医薬品局は、規制要件および関連データの管理に従って呼び出すことができます。

医療機器の製造と運用、および製品関連の管理のために事業ユニットとユニットによる医療機器の固有識別の適用を奨励する。

第17条関連条項の定義本規則における以下の用語の意味：

1次元コードは、1次元方向の情報を表すバーコードシンボルである。

2次元コードは、2次元の情報を表すバーコードシンボルである。

RFタグは、情報記憶機能を備えた物体または物体の識別に使用され、リーダ電磁変調信号を受信し、対応する信号データキャリアを返すことができる。

自動識別およびデータ取得とは、キーボードなしでコンピュータシステムまたは他のマイクロプロセッサ制御装置にデータを直接入力する技術を指す。

人工読書は、人間の目によって直接認識される機械可読媒体に関連するテキスト情報を指す。

第18条「施行日」この規則は、2018年XX日に施行される。

中国共産党中央委員会と国務院を実装するためには、医療機器の開発、生産、管理を強化するために、（以下は、「規則」という。）、「医療機器の監督と規制」、「レビューおよび承認システムの改革を深化に関する意見を医薬品や医療機器のイノベーションを奨励し」そして監督および管理のプロセス全体の使用、監督および管理の有効性を改善し、医療機器、革新的な規制アプローチの固有の識別システムの確立は、医療機器全体の展開の符号に応じて、管理組織「が一意にシステムルールを識別する医療装置」を開発しました

医療デバイスの一意の識別子（一意のデバイス識別、UDIとも呼ばれる）、電子IDカードの医療製品である、一意の識別データキャリアは記憶または電子メディアIDを送信して、データベースを一意に識別する固有の識別に関連する医療機器及び情報を格納するデータベースであります、3人は一緒にシステムを特定するために医療機器を構成する。医療機器の固有の識別システムを確立することにより、情報技術の使用を支持して迅速、正確な識別のすべての側面の開発、生産、運用、使用中の医療機器を達成することを意味し、それは製品スチュワードシップを助長していますデータの共有と統合は、革新的な規制モデルに役立ち、規制の有効性を向上させ、医療機器のライフサイクル管理を強化します。

一意に懸念の現在の国際ホットスポットの医療機器規制区域を特定医療機器。2013年に、国際医療デバイスレギュレータフォーラム（IMDRF）は、それぞれ、米国FDAは、医療機器やシステムのガイドの一意の識別を発行しました 規制 EUは、医療機器規制、独自に医療機器の実装を特定する明確な規制要件を発行した2014年、一意III医療機器クラスを識別するために、米国FDAの医療機器の最初の実装。2017年5月、日本、オーストラリアおよびその他の国は、関連する実行するために始めています医療機器の世界的なユニークな識別は進歩し続けています。

2006年には、回顧パイロットコーディング植込み型医療機器の一部を実行する上海の規制当局は2012年、国務院は「高リスク医療機器は、国家統一をコーディングを開始」と呼ばれる「『第2次5』国家薬物安全計画を、」発行しました。 2014年に、「規制は」改正を発表し、第32条には、高度な技術、医療機器の販売および使用記録の利用を奨励するために国家が必要です。2016年、国務院は「『13ファイブ』国家薬物安全計画、」「ビルと呼ばれる発行しました医療機器のコーディングシステム、医療機器のコーディングルールの開発 '。中国の医療機器のユニークな識別システムの建設が緊急に必要です。

管理は、一意に関連する作業を特定の医療機器を重視し、2013年に標準パイプセンターの医療機器をコーディング委託研究を実施し、医薬品は、電子監視を研究、医療機器に遡及パイロットの仕事をコーディング上海植込み型医療機器、中国の医療の特性に基づいており、両方の国際的動向に関する基本的な機器業界や規制当局は、先進国と地域の実践的な経験から学ぶ、主要なビジネスモデルのコードの実装を導く政府の規制への医療機器の設置を提案しました。

2014年には、「医療機器の仕様とラベリング規制、」規則」によると、米国FDA「医療機器固有の識別システム」規制へのガイド「を一意に識別する医療機器」を勉強し、コアコンテンツIMDRFを学んで、規制当局や業界慣行の完全なアカウントを取ります「および関係法令その他、を参照してください」国家薬物コード管理の実施に関する通知「およびその他の文書、起草」医療機器の符号化規則（案）「を期間、シンポジウム医療コーディング機器を開催し、いくつかの医療機器を求めます 標準 技術委員会、医療機器メーカー、企業、情報や意見の利用や技術支援ユニットの提案は、ドラフトの内容を変更します。

2015年、密接にアイデアや特定の要件符号化規則の規定はように国際フォーラムで機会を活用しての開発を模索する中で、深さ、UDI規制の進展と実装を追跡する。同時に、技術の最新の研究成果に基づいて、国の政策や業界の動向を懸念し、アプリケーションの範囲、コーディング要件とデータベースの構築、 "医療機器のコーディング規則（ドラフト）"をさらに変更し、改善する。

2017年、一般的な管理は、仕事の会議をコーディングする医療機器を保有医療機器符号化システムの構築の一般的なアイデアを特定し、「システム構築プログラムをコーディングする医療デバイス」を開発し、実装レベルでのコーディングのステップの実装によってステップ、条例の制定 - 標準 - 最初にすべての3層のデータベースシステム、コーディングルールを開発するために、仕事を遂行するためのガイダンスをコーディングは、その後、標準化作業をコーディング行うために、標準化、固有の識別からのガイドライン、データキャリアとデータベースを開発した、アプリケーションの要件、情報技術をエンコードされた医療機器の漸進的な発展に応じてコーディング。 「医療機器符号化規則（案）」を形成するために、ビューを満たす合意「作業のシステム構成プログラムをコーディング医療装置」によれば、より良い国際基準に、医療機器の意味合いに沿った一意の医療デバイスのアイデンティティを識別するために、回避します分類コーディングおよび他のタイトルの混乱、当事者の明確な理解、共通の理解は、繰り返し研究した後、「医療機器符号化規則（案）」がに変更された「医療機器固有の識別システム規則（案）。」

定義との様々な構成要素の関連要件明確に一意に固有の識別システムからなる医療装置システムを特定することを意図し、「固有の識別システムは、医療機器（ドラフト）ルール」、医療デバイスを構築するユニークな識別システムの法的根拠です。

5章、17の合計があります「のみ識別システムは、医療機器（案）ルール」。一般規定、4の合計、明確な立法趣旨、アプリケーションオブジェクトと同様に、第II章の総則の関連する任務の定義を固有の識別要件、合計4つ、明確に一意医療機器、構造、基本的な原理を識別し、要求を作成する定義、章固有の識別データキャリアの要件は、4つの合計、固有識別データキャリアの明確な定義は、要件を与えられました。第V章附則、一意の識別子を適用し、実施日の関連する用語を定義するには、当事者の明確なコール;章4つの固有識別データベースは3、クリアコンテンツおよび要件固有の識別データベース、データのアップロード、保守要件の合計が必要です。詳細は次のとおりです。

（A）最初の一般的な、立法趣旨及び製剤ベースのルールを定義しました。「規則」によると、「『サーティーンファイブ』医薬品の安全性計画は」明確な医療機器の目的は、独自に作成したの識別に組み合わせる。健康を強調一意にソースが統一された医療機器の識別情報である識別装置には、医師の指導、革新的な医療機器規制モードの全体的な有効性を高めるために、開発、生産、運用、すべての面の監督管理の使用で医療機器を強化するのに役立ちます。

（B）一般規定の条に明示適用対象ルール。明確なルールが使用さ中華人民共和国の領土で販売されるすべての医療機器に適用されます。

（C）一般規定の条には、ルールの適用範囲を定義した。米国FDA、UDI規制やガイダンス文書のUDIシステム構築のコンテンツIMDRFから学び、独自にデータキャリアを識別し、医療機器固有の識別子、固有の識別データベース、トリニティを定義し医療機器の一意の識別のための医療機器のためのユニークな識別システムを構築する。

（4）総則の第4条は、総務庁の関連する職務を明確にしている。「第13次5カ年計画」によれば、 薬 安全計画 "の要求事項は、 医療機器 唯一の識別システムシステム、独自にシステムの実装計画を識別するために発行した医療機器の開発は、段階的な管理を開発し、実施計画の亜種は、実装と異なる製品の要件については、明確な時間枠は、基礎を提供します。

一意に識別するために、医療機器の章明確な定義の第7条（e）の第5条、構造と原則を開発しています。国際的な規制上での描画、医療機器の一意の識別は文字のシリーズの製品またはパッケージに提示されている定義されました数字コードは、医療機器の固有の識別子であり、一意の製品識別および明確に二つの部分一意満たさなければならない製品の基本的な機能に関連付けられた固有の識別の開発を特定の医療装置の基本原理の製造ロゴによって識別される医療デバイスをオフにします。唯一の原理、安定性とスケーラビリティ。一意性は第一原理で強調し、基本的な製品の正確な識別を保証することである、一意の機能を識別するコア原則であり、そしてによる医療製品の複雑さに、医療機器固有の識別一意性は、製品識別の要件と一致している、医療装置の同じ特性のために、一意の一意の識別子は、モデルの個々の仕様を指している必要があり、医療機器の生産管理のシリアル番号、一意に一意性を識別する単一の製品を指している必要があり;しかし、製品のバッチに従って生産を管理するためには、唯一の一意の識別子1つは製品の同じバッチを指します。

条（f）は、明確な基準や要件の章VIIIの一意に識別のボディを作成する。一つは、一意の人または人のファイリング登録作成した医療機器を識別することが明らかに件名「規程」に基づいて、それが作成を担当しています一意の識別子を維持し、ソースコードを強化し、登録またはファイラーの主な責任、明確な経営を強調し、そして使用がユニークなIDを作成することはできません。第二は、一意に一般的な管理の承認コードは、関連する規格を開発するための機関を送信することにより、医療機器の明確な基準の作成を特定することです管理は、一意の準備のため、だけでなく、独自の基準を採用して喜んで私たちの国の発展のために国際的に認められた基準を識別し、医療機器の使用を受け入れることだけではなく、ルールの互換性を反映し、基準を策定し、関連 ビジネス 予約済みスペース。

XIIへ章IIIの記事IX（G）は固有の識別データキャリアの定義を明確にし、固有の識別情報の形態のキャリア、恵まれ体と関連する要件は、一次元であることができる一意の識別データキャリアの形を定義してコード、2次元コードまたは無線周波数タグ、および高度な技術を開くには、「ルール」の概念を高度なデータキャリア技術の使用を奨励する。再利用可能なために恵まれている医療機器の包装単位の販売のすべてのレベルの必要性を指定します医療機器は、医療機器製品自体を付与要する。データキャリアの一意の識別は、医療機器に、セキュア明確かつ可読の循環および使用中に維持されるべき強調ライフサイクルことを確実にするために識別することができます。

明確な章IVの記事13〜15（H）医療機器の内容は、固有の識別データベース、一意に本館を識別するデータベースが含まれています。医療機器の登録者またはレコードを担当する人々の規定、会社を強調最初の責任責任のデータの信憑性と正確性。製品の識別および関連データポイントと時間制限提出明確な医療機器の登録やファイリング。管理は、固有の識別データベース明確な医療機器固有の識別データベースの確立を整理するための責任があります医療機器の一意の識別子およびその他のデータの製品識別部分を含む静的データベースです。

一意のアプリケーションにおいて具現医療デバイスを識別する（IX）の補足すべてのレベルの食品医薬品監督部門はデータを呼び出して、管理することができるクリア。一意の製品関連管理アプリケーション部を識別する医療機器の医療機器の製造、管理、および使用を奨励する。値大規模データの形成のための医療機器規制の基礎を管理するための固有の識別の効果的なアプリケーションのさまざまな側面が重要な方法で、インターネット+規制を実施することを意味し、専門用語のための知恵の規制が解釈しました。