Regole del sistema di identificazione dei dispositivi medici

Medical Network 28 febbraio udienza per l'attuazione del Comitato centrale e lo Stato CPC Consiglio "ad approfondire la riforma della revisione e l'approvazione dei farmaci per incoraggiare dispositivi medici innovativi opinioni" e produzione "vigilanza e la regolamentazione dei dispositivi medici" per rafforzare lo sviluppo di apparecchiature mediche,, esercizio e l'uso di tutto il processo di controllo e gestione, la Cina Food and Drug Administration ha formulato il "dispositivi medici uniche regole del sistema di identificazione (bozza)" e istruzioni di preparazione (vedi allegato), è ora aperto per i commenti.

Si prega di modifiche nel 2018 sul 30 aprile a retroazione Divisione registrazione dei dispositivi medici State Food and Drug Administration per e-mail.

E-mail: mdct@cfda.gov.cn

Tel: 010-88331463

Accessori: 1. Dispositivi Medici regole del sistema di identificazione univoco (bozza)

2. "Istruzioni per i sistemi di identificazione univoci dei dispositivi medici (Bozza)"

Ufficio generale della Food and Drug Administration

26 febbraio 2018

Il primo 'intento legislativo' per rafforzare la supervisione e la gestione di dispositivi medici nello sviluppo, produzione, il funzionamento e l'utilizzo di collegamenti e migliorare l'efficacia della vigilanza e di gestione, la creazione di un sistema di identificazione unico di dispositivi medici, innovativo approccio normativo dispositivi medici, sulla base di "vigilanza e la regolamentazione dei dispositivi medici" Regolamentazioni rilevanti, l'emanazione di queste regole.

Le seconde vendite 'Pubblico' nel territorio della Repubblica Popolare Cinese, l'uso di dispositivi medici devono soddisfare i requisiti della presente regola.

Articolo 'identificare il sistema definito' identificare il sistema dispositivo medico secondo la presente regola chiamata, si riferisce ad un dispositivo medico di identificazione univoco che identifica in modo univoco il supporto dati identifica in modo univoco il database e composizione, dispositivi medici insieme per costruire un sistema di identificazione unico.

L'articolo lo Stato Food and Drug Administration 'dovere' è responsabile della definizione del sistema di dispositivi medici per identificare, formulare e rilascio di dispositivi medici per identificare in modo univoco la pianificazione implementazione del sistema.

Articolo 'identificare univocamente definito' identificare in modo univoco il dispositivo medicale della presente regola presentando mezzi di cui al confezionamento di prodotti medicali o codice alfanumerico, i dispositivi medici per l'identificazione univoco.

Articolo VI 'identificare in modo univoco la composizione di' dispositivi medici identificazione univoca comprendono l'identificazione del prodotto e della produzione di identificazione del prodotto logo è quello di identificare i dispositivi medici dichiarante o filer, il codice unico di attrezzature mediche specifiche del modello e l'imballaggio, la produzione di logo è quello di individuare apparecchiature mediche processo produttivo Il codice dati pertinente, in base ai requisiti normativi e pratici, può includere il numero di serie del dispositivo medico, il numero di lotto di produzione, la data di produzione, la data di scadenza e così via.

Se il prodotto può influenzare l'identificazione dei dispositivi medici, la tracciabilità o i requisiti normativi cambiano, dovrebbe creare un nuovo logo del prodotto.

Quando il dispositivo medico per fermare la vendita, utilizzare, ed i suoi prodotti non devono essere utilizzati per identificare altre apparecchiature mediche; re-vendita, l'uso, è possibile utilizzare l'identificazione del prodotto originale.

Articolo 7 "L'unico principio dell'identificazione unica" L'identificazione univoca dei dispositivi medici dovrebbe essere conforme al principio di unicità, stabilità e scalabilità.

Unicità: l'identificazione univoca del dispositivo medico deve essere coerente con i requisiti di identificazione del dispositivo medico.

Stabilità: dispositivi medici identificazione univoco dovrebbe riguardare le caratteristiche di base del prodotto, le caratteristiche di base se il prodotto non cambia, l'identificazione del prodotto dovrebbero rimanere invariati.

Estensibilità: l'identificazione univoca dei dispositivi medici deve essere compatibile con i requisiti normativi e lo sviluppo continuo di applicazioni pratiche.

Articolo VIII 'creare un unico requisiti di identità' registrazione dei dispositivi medici o l'archiviazione persona deve creare, mantenere attrezzature mediche in accordo con l'identificatore univoco che identifica in modo univoco l'elaborazione di norme per i dispositivi medici. Identifica in modo univoco l'elaborazione di norme per i dispositivi medici possono includere i capelli China Food and Drug Administration ha approvato Agenzie di codice o la Food and Drug Administration dello Stato per sviluppare gli standard pertinenti.

'Identificazione unica del supporto dati definito' supporto dati di identificazione univoco IX viene memorizzato, e il mezzo di trasmissione dati dispositivo medico (o) che identifica in modo univoco il dispositivo medico.

'Supporto dati di identificazione unico in forma di' Articolo X dati identifica univocamente il dispositivo medico può assumere la forma di un codice carrier-dimensionale, il codice bidimensionale, o altro tag a radiofrequenza. Incoraggiare l'uso di tecnologie avanzate supporto dati.

Quando si utilizza il codice unidimensionale, l'identificazione del prodotto e l'identificazione possono essere prodotti in serie, una pluralità di file può essere parallelo; quando si utilizzano tag radiofrequenza, dovrebbe anche avere codice unidimensionale o codice bidimensionale.

Articolo XI 'identificazione univoca supporto dati pretesa' unico supporto di dati di identificazione del dispositivo medico deve soddisfare i requisiti di tecniche di identificazione e la cattura automatica dei dati, e in. Spazio umano leggibile Ruoyin è limitato o uso limitato, e dare priorità ai dati con un'identificazione automatica, in linea di principio Forma del vettore tecnologico di acquisizione.

Articolo XII 'viene dato un identificativo univoco requisiti carrier di dati' dichiarante o dispositivi medici e dispositivi medici deve registrare la sua creazione di un supporto dati standard di identificare in modo univoco compatibile, il cui nome riportato sui livelli unitari di vendita di imballaggio, o dispositivi medici Assegnare supporti dati identificativi univoci ai prodotti dei dispositivi medici e assicurarsi che il supporto dati identificativo univoco sia forte, leggibile e leggibile durante l'operazione e l'uso del dispositivo medico.

L'articolo XIII "banca dati unica di identificazione del database di identificazione unica del dispositivo medico" contiene l'identificazione del prodotto del dispositivo medico e i relativi dati.

La Food and Drug Administration dello Stato ha formulato le norme e le norme pertinenti per i dati di identificazione unici dei dispositivi medici e ha organizzato la creazione di un database di identificazione unico di dispositivi medici per le indagini pubbliche.

Articolo 14 La persona registrata principale o registrata del dispositivo medico o il detentore del primato carica, mantiene e aggiorna i dati pertinenti nella banca dati unica di identificazione in base alle norme o ai regolamenti pertinenti ed è responsabile dell'autenticità e dell'accuratezza dei dati.

'Unici requisiti di presentazione dei dati di identificazione di' dichiarante dell'articolo XV o registrare prevedono l'identificazione del prodotto nella dichiarazione del sistema di gestione di registrazione / registrazione al momento della domanda di registrazione dei dispositivi medici o l'archiviazione.

Dichiarante o registrare sono ammesse nella sua registrazione del prodotto, il deposito o ottenere 30 giorni lavorativi dopo la modifica, l'identificazione del prodotto ei relativi dati caricati sul dispositivo medico identifica in modo univoco il database.

Articolo XVI Food and Drug Administration reparti 'requisiti di identificazione unici' in conformità con i requisiti normativi relativi ai dati e gestione delle chiamate.

Incoraggiare i produttori di dispositivi medici, le imprese e gli utenti dei dispositivi medici, che identifica in modo univoco l'applicazione per effettuare la gestione relative ai prodotti.

Articolo 17 Definizioni dei termini pertinenti Il significato dei seguenti termini in queste regole:

Un codice monodimensionale è l'informazione che mostra il codice a barre in direzione unidimensionale.

Un codice bidimensionale è un simbolo di codice a barre che rappresenta le informazioni in due dimensioni.

Si riferisce ad un oggetto tag di identificazione a radiofrequenza o oggetto, avente una funzione di memorizzazione di informazioni, il segnale di modulazione può essere ricevuto lettore elettromagnetico, e restituisce i dati corrispondenti al segnale portante.

sistema di riconoscimento biometrico, significa che nessun dato direttamente all'apparecchiatura o altri sistemi controllati dalla tastiera microprocessore.

, Informazioni di testo leggibile-lettura macchina mezzi associati con i media, di identificare direttamente l'occhio umano.

Articolo XVIII 'Data di Efficacia' di questa regola dal gennaio 2018 XX XX entrerà in vigore.

Al fine di attuare il Comitato Centrale e del Consiglio di Stato CPC "Opinioni sul Approfondire la revisione e sistema di approvazione la riforma ha incoraggiato Drug and Medical Innovation dispositivo", "vigilanza e la regolamentazione dei dispositivi medici" (in seguito denominato il "Regolamento"), per rafforzare lo sviluppo di apparecchiature mediche, la produzione, la gestione e l'uso di tutto il processo di controllo e gestione, migliorare l'efficacia della vigilanza e di gestione, la creazione di un sistema di identificazione unico di dispositivi medici, approccio regolamentare innovativo, in conformità con la codifica di dispositivi medici distribuzione complessiva, organizzazione amministrazione sviluppato un "dispositivo medico che identifica in modo univoco le regole del sistema."

Medical Device identificatore univoco (Unique Device Identification, indicato come l'UDI), è una carta d'identità elettronica prodotti medici, supporto di dati di identificazione univoco è la memorizzazione o la trasmissione di ID supporti elettronici, identifica in modo univoco il database è un database contenente il dispositivo medico e le informazioni relative al identificazione univoca , i tre insieme costituiscono dispositivi medici per identificare in modo univoco il sistema. stabilendo un sistema di identificazione unico di dispositivi medici, a favore dell'uso delle tecnologie dell'informazione significa per ottenere dispositivi medici nello sviluppo, produzione, il funzionamento e l'uso di tutti gli aspetti della rapida, accurata identificazione, è favorevole alla Product Stewardship La condivisione e l'integrazione dei dati favoriscono un modello normativo innovativo, migliorano l'efficacia normativa e rafforzano la gestione del ciclo di vita dei dispositivi medici.

I dispositivi medici che identifica in modo univoco gli attuali hot spot internazionale di dispositivi medici aree normative di preoccupazione. Nel 2013, i regolatori del dispositivo International Medical Forum (IMDRF), rispettivamente, la FDA degli Stati Uniti ha emesso un'identificazione univoca di dispositivi e sistemi medicali Guida legislazione 2014, la prima implementazione del dispositivo medico FDA degli Stati Uniti per identificare in modo univoco un classe III dispositivi medici. Maggio 2017, l'UE ha emesso un medico normative sui dispositivi, una chiara i requisiti normativi che identifica in modo univoco l'implementazione di attrezzature mediche, Giappone, Australia e altri paesi stanno iniziando a svolgere correlate Lavoro, l'identificazione unica globale di dispositivi medici continua ad avanzare.

Nel 2006, le autorità di regolamentazione di Shanghai per svolgere parte del dispositivo medico impiantabile codifica retrospettiva pilota. Nel 2012, il Consiglio di Stato ha emesso " 'secondo cinque' piano di sicurezza di droga nazionale", che chiamano 'dispositivi medici ad alto rischio iniziare a scrivere codice unità nazionale'. nel 2014, il "Regolamento" pubblicato modifiche, l'articolo 32 impone allo Stato per incoraggiare l'uso di tecnologie avanzate attrezzature mediche vendite e record di utilizzo. Entro il 2016, il Consiglio di Stato ha emesso "piano di sicurezza dei farmaci nazionale 'tredici Five',", che chiama 'edilizia Sistema di codifica delle apparecchiature mediche, lo sviluppo delle regole di codifica delle apparecchiature mediche. "La costruzione di un sistema di identificazione unico per le apparecchiature mediche in Cina è urgente.

Amministrazione attribuisce grande importanza ai dispositivi medici che identifica in modo univoco i lavori in questione, effettuate nel 2013 studio commissionato di codifica dei dispositivi medici del centro del tubo di serie, Pharmaceuticals Research il monitoraggio elettronico, Shanghai dispositivi medici impiantabili di codifica lavoro pilota retrospettiva in dispositivi medici in base alle caratteristiche della Cina del medico e industria attrezzature di base e le autorità di regolamentazione su entrambe le tendenze internazionali, imparare dalle esperienze pratiche dei paesi sviluppati e regioni, proposto l'istituzione di attrezzature mediche per i regolamenti governativi che guidano l'attuazione del codice principale modello di business.

2014, tenere pienamente conto di prassi normative e dell'industria, studiare e imparare il contenuto IMDRF core "dispositivo medico che identifica in modo univoco la" Guida alle norme US FDA "dispositivo medico Sistema di identificazione unico", secondo "specifiche e di etichettatura Medical Device regolamenti, il" Regolamento " "e da altre leggi e regolamenti, fare riferimento alla" comunicazione in merito all'attuazione della gestione del codice di droga nazionale "e altri documenti, redatti le" regole di codifica dei dispositivi medici (bozza). "periodo, ha tenuto un simposio di apparecchiature mediche di codifica, cercare alcuni dispositivi medici standard Comitato Tecnico, produttori di dispositivi medici, le imprese, e l'uso delle informazioni e delle opinioni e suggerimenti della unità di supporto tecnico, può modificare il contenuto del progetto.

2015, il monitoraggio da vicino i progressi regolamenti UDI e l'attuazione, in modo approfondito per esplorare lo sviluppo di idee e requisiti specifici che codificano disposizioni regole approfittare delle opportunità nelle sedi internazionali e così via. Allo stesso tempo, preoccupati per le politiche nazionali e le tendenze del settore sulla base dei più recenti risultati della ricerca di tecnologia, Per lo scopo dell'applicazione, i requisiti di codifica e la costruzione del database, le "regole di codifica dei dispositivi medici (bozza)" per ulteriori modifiche e miglioramenti.

2017, l'Amministrazione Generale ha tenuto dispositivo medico di codifica conferenza di lavoro, ha identificato l'idea generale della costruzione del sistema di codifica dei dispositivi medici, ha sviluppato un "dispositivo medico di codifica programma di costruzione del sistema," implementazione passo-passo della codifica a livello di attuazione, l'istituzione di norme - standard - sistema di database a tre livelli, prima di tutto per sviluppare regole di codifica, codifica guida per l'esecuzione dei lavori, poi dovesse sviluppare standard, linee guida l'identificazione univoca, supporti di dati e basi di dati, di effettuare la codifica lavori di normalizzazione; codifica in base alle esigenze applicative, il graduale sviluppo di dispositivi medici codificati tecnologia dell'informazione. secondo il "dispositivo medico di codifica programma di costruzione del sistema del lavoro" concordato e incontro di vista, in modo da formare una "regole di codifica dei dispositivi medici (bozza)." al fine di meglio con gli standard internazionali, in linea con la connotazione di dispositivi medici per identificare in modo univoco l'identità dei dispositivi medici, al fine di evitare e codifica classificazione e altri titoli di confusione, una chiara comprensione delle parti, comprensione comune, la ricerca dopo ripetuti, le "regole di codifica dei dispositivi medici (bozza)" fu cambiato in "regole del sistema di identificazione univoco dei dispositivi medici (bozza)."

La definizione e dei relativi requisiti dei vari componenti del "sistema unico di identificazione regole dispositivi medici (bozza)" chiaramente lo scopo di identificare in modo univoco il sistema di dispositivo medico composto da un sistema di identificazione unico, è la base giuridica di un sistema di identificazione unico costruzione di dispositivi medici.

"L'unico sistema di identificazione governa dispositivi medici (Bozza)" Ci sono cinque capitoli, per un totale di diciassette anni. Disposizioni generali, per un totale di quattro, un chiaro intento legislativo, oggetti applicativi, così come la definizione del relativo mandato del Regolamento Generale del capitolo II requisiti unici di identificazione, per un totale di quattro, attrezzature chiaramente definito identificato in modo univoco medica, le strutture, i principi di base e creare requisiti, requisiti carrier dati di identificazione unico capitolo, per un totale di quattro, una chiara definizione di unico supporto di dati di identificazione, dati i requisiti; Capitolo quattro archivio di identificazione unico richiede un totale di tre, contenuti chiari e requisiti di base di dati di identificazione univoco, il caricamento dei dati, requisiti di manutenzione; Capitolo V disposizioni aggiuntive un chiaro invito alle parti di applicare un identificatore univoco, e di definire i termini pertinenti della data di attuazione. dettagli sono i seguenti:

(A) La prima generale, ha definito le regole di intenti legislativo e base formulazione. Secondo il "Regolamento", combinati con " 'Tredici Five' di droga piano di sicurezza" chiaramente lo scopo di dispositivi medici per identificare in modo univoco creato. Sottolinea la salute dispositivi che identifica in modo univoco la fonte è un unico dispositivo medico identità, contribuirà a rafforzare attrezzature mediche nello sviluppo, produzione, il funzionamento e l'utilizzo di supervisione e gestione di tutti gli aspetti per migliorare l'efficacia complessiva del controllo medico, la modalità di regolazione innovativo dispositivo medico.

(B) Disposizioni generali Articolo regola soggetto espressamente applicabile. Chiare regole si applicano a tutti i dispositivi medici venduti nel territorio della Repubblica Popolare Cinese, utilizzato.

(C) Disposizioni generali Articolo definito l'ambito di applicazione delle norme. Impara dal contenuto costruzione del sistema IMDRF Stati Uniti dalla FDA, UDI dei regolamenti UDI e documenti di orientamento, definito l'identificatore univoco dispositivo medico che identifica in modo univoco il supporto dati, una banca dati di identificazione univoco, Trinity costituire un sistema di identificazione unico per i dispositivi medici per l'identificazione unitaria dei dispositivi medici.

(D) Disposizioni generali Articolo definito le responsabilità relative Amministrazione. Secondo " 'Tredici Five' farmaci Pianificazione Sicurezza "requisiti, l'Amministrazione è responsabile della definizione chiara Attrezzatura medica Identificare univocamente il sistema, formulare e pubblicare il piano di implementazione per il sistema di identificazione univoco dei dispositivi medici e fornire una base per il SAIC per formulare il piano di implementazione in fasi e sotto-varietà e chiarire i tempi e i requisiti per l'implementazione di prodotti diversi.

Articolo 5 dell'articolo VII (e) del capitolo chiara definizione di dispositivi medici per identificare in modo univoco, sviluppare strutture e principi. Attingendo a normative internazionali, ha definito l'identificazione univoca di dispositivi medici sono presentati sul prodotto o sulla confezione di una serie di lettere codice numerico è l'identificatore univoco dei dispositivi medici; cancellare il dispositivo medico è identificato univocamente identificazione del prodotto e logo di produzione di due parti chiaramente i principi di base di dispositivi medici che identifica univocamente lo sviluppo di identificazione univoco associato con le caratteristiche di base del prodotto devono soddisfare. Unicità, stabilità e scalabilità. Sottolinea che l'unicità è il primo principio, la base per garantire un'identificazione accurata del prodotto, l'unico principio fondamentale che identifica le funzioni e, data la complessità dei prodotti dei dispositivi medici, l'identificazione univoca dei dispositivi medici unicità è coerente con i requisiti di identificazione del prodotto, per le stesse caratteristiche del dispositivo medico, unicità identificatore unico deve puntare alle singole specifiche dei modelli, per il numero di serie del controllo della produzione del dispositivo medico, identifica univocamente l'unicità deve puntare ad un singolo prodotto , per il prodotto secondo il controllo della produzione in lotti, l'unica identificazione univoca Un punto allo stesso lotto di prodotto.

L'articolo (f), del capitolo VIII delle norme e requisiti chiari per creare un corpo di identificato in modo univoco. Uno si basa su "Regolamento" chiaramente oggetto di identificare in modo univoco creato dispositivi medici registrati o più persone di deposito, che è responsabile della creazione e mantenendo identificatore univoco, ha sottolineato il dichiarante o la responsabilità principale del filer, e la gestione chiara, e l'uso non è in grado di creare un'identità unica, di rafforzare il codice sorgente. il secondo è quello di identificare in modo univoco la preparazione di chiari criteri di dispositivi medici da parte del codice di approvazione Amministrazione generale mittenti di sviluppare norme pertinenti Amministrazione formulata e relativi standard, che riflette la compatibilità delle regole, non solo per accettare l'uso di dispositivi medici che identifica in modo univoco gli standard accettati a livello internazionale per la preparazione, ma anche per lo sviluppo del nostro paese disposti ad adottare i propri standard di affari spazio riservato.

Articolo IX (g) del capitolo III a XII chiarito la definizione di vettore dati di identificazione univoco, il trasportatore sotto forma di dati di identificazione univoco, corpo dotato ei requisiti pertinenti. Definiti forma di unico supporto di dati di identificazione possono essere unidimensionale codici, due codici bidimensionali o tag a radiofrequenza, e per incoraggiare l'uso di tecnologie avanzate supporto dati, il concetto di "regole" per aprire la tecnologia avanzata. specifica la necessità per tutti i livelli delle vendite di unità di confezionamento di dispositivi medici dotati di riutilizzabile dispositivi medici richiedono prodotti dispositivi medici stessa dotati. sottolinea l'identificazione univoca del supporto dati deve essere mantenuta durante circolazione di sicuro, chiaro e leggibile, nei dispositivi medici possono essere identificati per assicurare che il ciclo di vita.

Gli articoli da 13 a 15 (h) del capitolo IV cancellare il contenuto del dispositivo medico contiene un archivio di identificazione univoco, il database che identifica in modo univoco l'edificio principale. Le disposizioni della persona iscritta dispositivo medico o le persone responsabili per la cronaca, ha evidenziato la società l'autenticità e l'accuratezza dei dati del primo responsabile responsabile. cancellare registrazione dei dispositivi medici o di archiviazione presentata identificazione del prodotto ei limiti di punti e ora i dati relativi. l'amministrazione è responsabile dell'organizzazione della creazione di dispositivi medici chiare archivio di identificazione univoco, un archivio di identificazione unico È un database statico che contiene la parte identificativa del prodotto dell'identificatore univoco del dispositivo medico e altri dati.

(Ix) complementare deselezionare il cibo e dipartimenti di supervisione farmaco a tutti i livelli possono telefonare e gestire dati. Incoraggiare apparecchi medicali produzione, la gestione e l'uso di dispositivi medici che identifica univocamente le unità di applicazione di prodotti legati gestione. Valore che identifica in modo univoco il dispositivo medico incorporato nell'applicazione, vari aspetti della effettiva applicazione di identificazione univoco per la gestione dei dispositivi medici base normativa per la formazione di dati di grandi dimensioni è un modo importante e mezzo per realizzare l'Internet + regolamento, il regolamento di saggezza per gergo tecnico è stato interpretazione.