चिकित्सा उपकरण पहचान प्रणाली नियम

मेडिकल नेटवर्क फ़रवरी और "पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन" चिकित्सा उपकरणों के विकास को मजबूत करने, उत्पादन "समीक्षा और दवाओं के अनुमोदन के सुधार के अभिनव चिकित्सा उपकरणों राय प्रोत्साहित करने के लिए मजबूत बनाने पर" CPC केंद्रीय समिति और राज्य परिषद के कार्यान्वयन के लिए 28 की सुनवाई, संचालन और देखरेख और प्रबंधन की पूरी प्रक्रिया के उपयोग, चीन खाद्य एवं औषधि प्रशासन "चिकित्सा उपकरणों विशिष्ट पहचान प्रणाली के नियमों (ड्राफ्ट)" और तैयारी निर्देश (अनुबंध देखें) तैयार की है, अब टिप्पणी के लिए खुला है।

कृपया ईमेल द्वारा अप्रैल 30, 2018 से पहले राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन के मेडिकल डिवाइस पंजीकरण विभाग में संशोधन की टिप्पणी भेजें।

ई-मेल: mdct@cfda.gov.cn

टेलीफोन: 010-88331463

अनुलग्नक: 1. चिकित्सा उपकरण विशिष्ट पहचान प्रणाली नियम (एक्सपोजर ड्राफ्ट)

2. "चिकित्सा उपकरण विशिष्ट पहचान प्रणाली नियम (ड्राफ्ट)" निर्देश

खाद्य एवं औषधि प्रशासन के जनरल कार्यालय

फरवरी 26, 2018

पहले 'विधायी आशय' विकास, उत्पादन, आपरेशन में पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों के प्रबंधन और लिंक का उपयोग को मजबूत बनाने और पर्यवेक्षण और प्रबंधन, चिकित्सा उपकरणों की एक अद्वितीय पहचान प्रणाली की स्थापना, अभिनव चिकित्सा उपकरणों नियामक दृष्टिकोण की प्रभावशीलता, "पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन" के आधार पर सुधार करने के लिए प्रासंगिक नियम, इन नियमों का अधिनियमन

चीन जनवादी गणराज्य के राज्य क्षेत्र में दूसरा 'दर्शकों की बिक्री, चिकित्सा उपकरणों के उपयोग के इस नियम की आवश्यकताओं को पूरा करेगा।

अनुच्छेद 'विशिष्ट पहचान प्रणाली द्वारा परिभाषित', विशिष्ट वर्तमान नियम कहा जाता है के अनुसार चिकित्सा उपकरण प्रणाली की पहचान एक चिकित्सा उपकरण विशिष्ट पहचान विशिष्ट डेटा वाहक की पहचान विशिष्ट डेटाबेस और संरचना, चिकित्सा उपकरण की पहचान एक साथ एक एकीकृत पहचान प्रणाली का निर्माण करने के लिए संदर्भित करता है।

अनुच्छेद 'कर्तव्य' राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन चिकित्सा उपकरण प्रणाली की स्थापना विशिष्ट पहचान, तैयार करने और चिकित्सा उपकरणों की रिहाई विशिष्ट प्रणाली कार्यान्वयन नियोजन की पहचान करने के लिए के लिए जिम्मेदार है।

अनुच्छेद 'विशिष्ट परिभाषित पहचान' विशिष्ट वर्तमान शासन चिकित्सा उत्पादों या अक्षरांकीय कोड, विशिष्ट पहचान के लिए चिकित्सा उपकरणों की पैकेजिंग में करने के लिए भेजा साधन पेश करने का चिकित्सा उपकरण की पहचान।

अनुच्छेद VI चिकित्सा उपकरणों विशिष्ट पहचान उत्पाद पहचान और उत्पाद पहचान लोगो उत्पादन में शामिल होगा चिकित्सा उपकरणों रजिस्ट्रार या filer, चिकित्सा उपकरण मॉडल विनिर्देशों और पैकेजिंग की अनूठी कोड की पहचान है 'विशिष्ट की संरचना की पहचान'; उत्पादन लोगो चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन की प्रक्रिया की पहचान है कोड-आधारित डेटा नियामक आवश्यकताओं और चिकित्सा उपकरण के व्यावहारिक अनुप्रयोग एक सीरियल नंबर शामिल हो सकती है, बैच नंबर, निर्माण, समाप्ति तिथि और तरह की तारीख के अनुसार।

यदि उत्पाद चिकित्सा उपकरणों, ट्रेसेबिलिटी या विनियामक आवश्यकताओं को बदलने की पहचान को प्रभावित कर सकता है, तो एक नया उत्पाद लोगो बनाना चाहिए।

चिकित्सा उपकरण बिक्री को रोकने के लिए करते हैं, का उपयोग करें, और उसके उत्पादों के अन्य चिकित्सा उपकरणों की पहचान के लिए नहीं किया जाना चाहिए;, उपयोग बिक्री कर रहे हैं, आप मूल उत्पाद पहचान कर सकते हैं।

अनुच्छेद, चिकित्सा उपकरणों की अद्वितीय पहचान 'विशिष्ट के बुनियादी सिद्धांतों की पहचान' scalability और स्थिरता के सिद्धांत के रूप अद्वितीय होना चाहिए।

विशिष्टता: चिकित्सा उपकरण की अद्वितीय पहचान चिकित्सा उपकरण की पहचान आवश्यकताओं के अनुरूप होना चाहिए।

स्थिरता: चिकित्सा उपकरण विशिष्ट पहचान उत्पाद की बुनियादी सुविधाओं से संबंधित होना चाहिए, बुनियादी विशेषताओं अगर उत्पाद परिवर्तन नहीं करता है, उत्पाद पहचान अपरिवर्तित रहना चाहिए।

अनुकूलता: चिकित्सा उपकरणों की अद्वितीय पहचान विनियामक आवश्यकताओं और व्यावहारिक अनुप्रयोगों के सतत विकास के साथ संगत होना चाहिए।

अनुच्छेद आठवीं मेडिकल डिवाइस पंजीकरण 'एक अनूठी पहचान आवश्यकताओं बनाने' या दाखिल व्यक्ति, नहीं बनाएगा अद्वितीय पहचानकर्ता है जो विशिष्ट चिकित्सा उपकरणों के लिए मानकों की तैयारी की पहचान करता है के अनुसार चिकित्सा उपकरण बनाए रखें। विशिष्ट रूप से चिकित्सा उपकरणों के लिए मानकों की तैयारी को दिखाता है चीन खाद्य एवं औषधि प्रशासन को मंजूरी दे दी बाल शामिल हो सकते हैं संबंधित मानकों का विकास करने के लिए कोड एजेंसियों या राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन

विशिष्ट पहचान डेटा वाहक नौवीं 'डेटा वाहक परिभाषित की अद्वितीय पहचान' संग्रहीत किया जाता है, और चिकित्सा उपकरण (या) डेटा संचरण माध्यम विशिष्ट चिकित्सा उपकरण पहचान करता है।

डेटा अनुच्छेद एक्स 'के रूप में विशिष्ट पहचान डेटा वाहक' विशिष्ट पहचान करता है चिकित्सा उपकरण एक वाहक आयामी कोड का रूप ले सकता, दो आयामी कोड, या अन्य रेडियो आवृत्ति टैग। उन्नत डेटा वाहक प्रौद्योगिकी के उपयोग को प्रोत्साहित करें।

जब एक आयामी कोड का उपयोग कर, उत्पाद की पहचान और पहचान श्रृंखला में उत्पादन किया जा सकता, पंक्तियों की अधिकता समानांतर हो सकता है, रेडियो आवृत्ति टैग का उपयोग करते हैं, तो भी एक आयामी कोड या दो आयामी कोड होना चाहिए।

अनुच्छेद इलेवन 'विशिष्ट पहचान डेटा वाहक दावा' विशिष्ट पहचान डेटा वाहक चिकित्सा उपकरण स्वचालित पहचान और डेटा पर कब्जा तकनीक की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए, और मानव पठनीय। Ruoyin अंतरिक्ष में सीमित या सीमित उपयोग है, और एक स्वचालित पहचान के साथ डेटा को प्राथमिकता देने, सिद्धांत रूप में प्राप्ति प्रौद्योगिकी वाहक प्रपत्र

अनुच्छेद बारहवीं रजिस्ट्रार या चिकित्सा उपकरणों 'एक अद्वितीय पहचान डेटा वाहक आवश्यकताओं दिया जाता है' और चिकित्सा उपकरणों रिकॉर्ड करेगा एक मानक डेटा वाहक के इसके निर्माण के विशिष्ट संगत की पहचान करता है, जिसका नाम पैकेजिंग यूनिट की बिक्री के स्तर पर सूचीबद्ध, या चिकित्सा उपकरणों चिकित्सा उपकरण उत्पादों पर एक अद्वितीय पहचान डेटा वाहक दिया, और संचालन और चिकित्सा उपकरणों के उपयोग विशिष्ट पहचान डेटा वाहक फर्म, स्पष्ट और पठनीय दौरान यह सुनिश्चित करें कि।

अनुच्छेद तेरहवीं 'विशिष्ट पहचान डेटाबेस परिभाषा' चिकित्सा उपकरण विशिष्ट पहचान करता है डेटाबेस उत्पाद की पहचान और चिकित्सा उपकरण संबंधित डेटा होता है।

चीन खाद्य एवं औषधि प्रशासन चिकित्सा उपकरणों विशिष्ट पहचान डेटा मानकों और मानदंडों, चिकित्सा उपकरणों की अद्वितीय रूप से सार्वजनिक जांच के लिए डेटाबेस को पहचाना जाता संगठनों का विकास करने के लिए।

अनुच्छेद XIV 'मुख्य जिम्मेदारी' मेडिकल डिवाइस पंजीकरण व्यक्ति या व्यक्ति दाखिल, अपलोड बनाए रखने और डेटाबेस विशिष्ट प्रासंगिक डेटा की पहचान करती है, और डेटा प्रामाणिकता, सटीकता जिम्मेदार अद्यतन करने के लिए प्रासंगिक मानकों या नियमों के अनुसार आवश्यक होना चाहिए।

अनुच्छेद XV रजिस्ट्रार या रिकॉर्ड 'का अनोखा पहचान डेटा प्रस्तुत आवश्यकताओं के मेडिकल डिवाइस पंजीकरण और उसे जमा करने के लिए आवेदन के समय पंजीकरण / रिकॉर्ड प्रबंधन प्रणाली की घोषणा में उत्पाद की पहचान के लिए व्यवस्था करनी होगी।

पंजीयक या रिकॉर्ड अपने उत्पाद पंजीकरण में अनुमति दी जाएगी, दाखिल या 30 कार्य दिवसों के परिवर्तन के बाद मिलता है, उत्पाद की पहचान और चिकित्सा उपकरण पर अपलोड संबंधित डेटा विशिष्ट डेटाबेस को पहचानती है।

अनुच्छेद XVI 'विशिष्ट पहचान आवश्यकताओं के डेटा से संबंधित नियामक आवश्यकताओं के अनुसार में खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभाग और प्रबंधन कहते हैं।

चिकित्सा उपकरण निर्माताओं, उद्यमों और चिकित्सा उपकरणों की अद्वितीय रूप से उत्पाद से संबंधित प्रबंधन बाहर ले जाने के एप्लिकेशन को पहचाना उपयोगकर्ताओं को प्रोत्साहित करें।

अनुच्छेद 17 प्रासंगिक शर्तों की परिभाषाएं इन नियमों में निम्नलिखित शब्दों के अर्थ:

एक-आयामी कोड एक बारकोड प्रतीक है जो एक-आयामी दिशा में जानकारी का प्रतिनिधित्व करता है।

दो-आयामी कोड एक बार कोड प्रतीक है जो दो आयामों में जानकारी का प्रतिनिधित्व करता है।

यह एक रेडियो आवृत्ति टैग पहचान वस्तु या लेख को संदर्भित करता है, एक जानकारी भंडारण समारोह होने, मॉडुलन संकेत विद्युत पाठक प्राप्त किया जा सकता है, और डेटा वाहक संकेत करने के लिए इसी देता है।

स्वचालित पहचान और डेटा पर कब्जा, इसका मतलब है कि सीधे उपकरण या अन्य कंप्यूटर सिस्टम माइक्रोप्रोसेसर कुंजीपटल द्वारा नियंत्रित करने के लिए कोई डेटा।

कृत्रिम रीडिंग मशीन-पठनीय माध्यम से जुड़े पाठ की जानकारी को संदर्भित करता है, जिसे सीधे मानव आंख से मान्यता प्राप्त है।

अनुच्छेद 18 'कार्यान्वयन तिथि' ये नियम 2018 के XX XX पर लागू होंगे I

आदेश सीपीसी केंद्रीय समिति और राज्य परिषद "गहरा समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली में सुधार नशीली दवाओं और मेडिकल डिवाइस अभिनव प्रोत्साहित किया पर विचार" लागू करने के लिए, "पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन", चिकित्सा उपकरण विकास, उत्पादन, प्रबंधन को मजबूत बनाने के (चलकर के रूप में "विनियम" कहा गया है) और पर्यवेक्षण और प्रबंधन की पूरी प्रक्रिया का उपयोग, पर्यवेक्षण और प्रबंधन की प्रभावशीलता में सुधार, चिकित्सा उपकरणों, अभिनव नियामक दृष्टिकोण, चिकित्सा उपकरणों की कोडिंग के अनुसार समग्र तैनाती, प्रशासन संगठन एक विकसित की एक विशिष्ट पहचान प्रणाली की स्थापना "चिकित्सा उपकरण विशिष्ट प्रणाली के नियमों की पहचान करती है।"

मेडिकल डिवाइस अद्वितीय पहचानकर्ता, एक इलेक्ट्रॉनिक पहचान पत्र चिकित्सा उत्पादों, विशिष्ट पहचान डेटा वाहक भंडारण या संचारण इलेक्ट्रॉनिक मीडिया आईडी है (अद्वितीय डिवाइस पहचान, के रूप में UDI कहा जाता है), विशिष्ट पहचान करता है डेटाबेस एक डेटाबेस चिकित्सा उपकरण और जानकारी विशिष्ट पहचान से संबंधित भंडारण है , तीनों एक साथ चिकित्सा उपकरणों का गठन विशिष्ट प्रणाली की पहचान। सूचना प्रौद्योगिकी का उपयोग करने के पक्ष में चिकित्सा उपकरणों की एक अद्वितीय पहचान प्रणाली की स्थापना, द्वारा विकास, उत्पादन, संचालन और त्वरित, सटीक पहचान के सभी पहलुओं के उपयोग में चिकित्सा उपकरणों को प्राप्त करने का मतलब है, यह उत्पाद प्रबन्ध के लिए अनुकूल है डेटा साझा करने और एकीकरण,, पर्यवेक्षण की प्रभावशीलता को बढ़ाने के चिकित्सा उपकरण जीवन चक्र प्रबंधन को मजबूत करने के अभिनव नियामक दृष्टिकोण मदद करते हैं।

चिकित्सा उपकरणों विशिष्ट मौजूदा अंतरराष्ट्रीय हॉट स्पॉट चिकित्सा उपकरणों चिंता का विनियामक क्षेत्रों की पहचान करती है। 2013 में, इंटरनेशनल मेडिकल डिवाइस नियामकों फोरम (IMDRF) क्रमश: यूएस एफडीए चिकित्सा उपकरणों और प्रणालियों गाइड के एक अद्वितीय पहचान जारी विधान 2014, यूएस एफडीए चिकित्सा उपकरण के पहले कार्यान्वयन विशिष्ट एक कक्षा की पहचान के लिए तृतीय चिकित्सा उपकरणों। मई 2017, यूरोपीय संघ जारी एक चिकित्सा उपकरण नियमों, एक स्पष्ट नियामक आवश्यकताओं विशिष्ट चिकित्सा उपकरणों के कार्यान्वयन की पहचान करती है, जापान, ऑस्ट्रेलिया और अन्य देशों संबंधित बाहर ले जाने के शुरू कर रहे हैं काम, वैश्विक चिकित्सा उपकरण विशिष्ट काम की पहचान करती है अग्रिम करने के लिए जारी है।

2006 में, शंघाई नियामकों प्रत्यारोपण चिकित्सा उपकरण पूर्वव्यापी पायलट कोडिंग का हिस्सा बाहर ले जाने के। 2012 में, राज्य परिषद जारी " 'दूसरा पाँच' राष्ट्रीय दवा सुरक्षा योजना," जो कहा जाता है 'उच्च जोखिम वाले चिकित्सा उपकरणों राष्ट्रीय एकता कोडिंग शुरू'। 2014 में, "नियमों" प्रकाशित संशोधन, अनुच्छेद 32 उन्नत प्रौद्योगिकी चिकित्सा उपकरणों की बिक्री और उपयोग रिकॉर्ड के उपयोग को प्रोत्साहित करने के लिए राज्य की आवश्यकता है। 2016 तक, राज्य परिषद " 'तेरह पांच' राष्ट्रीय दवा सुरक्षा योजना," जारी है जो 'इमारत कहा जाता है चिकित्सा उपकरण कोडिंग प्रणाली, चिकित्सा उपकरणों नियम '। चीन के चिकित्सा उपकरण प्रणाली है जो विशिष्ट निर्माण कार्य को पूरा करने के एक तत्काल आवश्यकता की पहचान करता है कोडिंग के विकास।

प्रशासन मानक पाइप केंद्र चिकित्सा उपकरणों कोडिंग चिकित्सा उपकरणों विशिष्ट प्रासंगिक कार्य की पहचान करती है, 2013 में कमीशन अध्ययन किया को काफी महत्व देता, फार्मास्यूटिकल्स इलेक्ट्रॉनिक निगरानी के लिए अनुसंधान, शंघाई प्रत्यारोपण चिकित्सा उपकरणों चीन के चिकित्सा और की विशेषताओं के आधार चिकित्सा उपकरणों में पूर्वव्यापी पायलट काम कोडिंग बुनियादी उपकरण उद्योग और दोनों अंतरराष्ट्रीय रुझानों के नियामकों, विकसित देशों और क्षेत्रों के व्यावहारिक अनुभव से सीखते हैं, मुख्य व्यवसाय मॉडल कोड के कार्यान्वयन मार्गदर्शक सरकारी नियमों के चिकित्सा उपकरणों की स्थापना का प्रस्ताव।

2014,,, विनियामक और उद्योग अभ्यास का पूरा खाता लेने का अध्ययन और "चिकित्सा उपकरण है जो विशिष्ट पहचान करता है" यूएस एफडीए "चिकित्सा उपकरण विशिष्ट पहचान प्रणाली" नियमों के गाइड मुख्य सामग्री IMDRF सीखने के लिए "मेडिकल डिवाइस विनिर्देश और लेबलिंग नियमों," विनियम "के अनुसार "और अन्य प्रासंगिक कानूनों और नियमों, का उल्लेख" राष्ट्रीय दवा कोड प्रबंधन के कार्यान्वयन पर नोटिस चिकित्सा डिवाइस एन्कोडिंग नियमों (ड्राफ़्ट) की अवधि, "और अन्य दस्तावेजों, का मसौदा तैयार किया।" "एक संगोष्ठी चिकित्सा कोडिंग उपकरण का आयोजन किया, कुछ चिकित्सा उपकरणों की तलाश मानक तकनीकी समिति, चिकित्सा उपकरण निर्माताओं, उद्यमों, और सूचना और राय और तकनीकी सहायता इकाई के सुझावों का उपयोग, मसौदा की सामग्री को संशोधित।

2015, बारीकी से UDI नियमों प्रगति और कार्यान्वयन पर नज़र रखने, में गहराई से विचार और विशिष्ट आवश्यकताओं एन्कोडिंग नियमों प्रावधानों अंतरराष्ट्रीय मंचों में अवसरों का लाभ उठाने और इतने पर। एक ही समय में के विकास, राष्ट्रीय नीतियों और उद्योग प्रवृत्तियों प्रौद्योगिकी के नवीनतम शोध के परिणामों के आधार के बारे में चिंतित पता लगाने के लिए, आवेदन के दायरे के लिए, कोडिंग की आवश्यकताएं और डेटाबेस निर्माण, "मेडिकल डिवाइस कोडिंग नियम (ड्राफ़्ट)" को और संशोधित करने और सुधार करने के लिए

2017, सामान्य प्रशासन काम सम्मेलन कोडिंग चिकित्सा उपकरण का आयोजन किया, चिकित्सा उपकरण कोडिंग प्रणाली के निर्माण के सामान्य विचार पहचान, एक "चिकित्सा उपकरण प्रणाली निर्माण कार्यक्रम कोडिंग," विकसित कार्यान्वयन स्तर पर कोडिंग के चरण कार्यान्वयन से कदम है, नियमों की स्थापना - मानक - तीन स्तरीय डेटाबेस प्रणाली, सब से पहले कोडिंग नियमों को विकसित करने, मार्गदर्शन कोडिंग काम से बाहर ले जाने के लिए, तो विकसित करने के लिए मानकों, विशिष्ट पहचान, डेटा वाहक और डेटाबेस, से दिशा-निर्देश मानकीकरण काम कोडिंग बाहर ले जाने के थे, आवेदन आवश्यकताओं, चिकित्सा उपकरणों सूचना प्रौद्योगिकी इनकोडिंग का क्रमिक विकास के अनुसार कोडिंग। सहमति "चिकित्सा उपकरण काम की प्रणाली निर्माण कार्यक्रम कोडिंग" और विचारों बैठक के अनुसार, बेहतर अंतरराष्ट्रीय मानकों के साथ, चिकित्सा उपकरणों के अर्थ के साथ लाइन में विशिष्ट एक चिकित्सा उपकरण पहचान की पहचान करने के लिए एक "चिकित्सा डिवाइस एन्कोडिंग नियम (मसौदा)।" के रूप में, से बचने के लिए और वर्गीकरण कोडिंग और अन्य शीर्षक भ्रम, पार्टियों, आम समझ, के बाद दोहराया अनुसंधान, "चिकित्सा डिवाइस एन्कोडिंग नियम (मसौदा)" की एक स्पष्ट समझ में बदल गया था "चिकित्सा उपकरण विशिष्ट पहचान प्रणाली के नियमों (ड्राफ्ट)।"

परिभाषा और के विभिन्न घटकों के संबंधित आवश्यकताओं को "विशिष्ट पहचान प्रणाली के नियमों चिकित्सा उपकरण (ड्राफ्ट)" स्पष्ट रूप से विशिष्ट रूप से एक अद्वितीय पहचान प्रणाली से बना चिकित्सा उपकरण प्रणाली की पहचान करने का इरादा, एक अद्वितीय पहचान प्रणाली चिकित्सा उपकरणों के निर्माण के कानूनी आधार है।

"केवल पहचान प्रणाली के नियमों चिकित्सा उपकरण (ड्राफ्ट)" पांच अध्यायों, सत्रह की कुल रहे हैं। सामान्य प्रावधान, चार के कुल, एक स्पष्ट विधायी आशय, आवेदन वस्तुओं, साथ ही द्वितीय अध्याय के सामान्य नियमों के प्रासंगिक जनादेश की परिभाषा विशिष्ट पहचान आवश्यकताओं, चार के कुल, स्पष्ट रूप से विशिष्ट पहचान परिभाषित चिकित्सा उपकरण, संरचनाओं, बुनियादी सिद्धांतों और बनाने आवश्यकताओं, अध्याय विशिष्ट पहचान डेटा वाहक आवश्यकताओं, चार के कुल, विशिष्ट पहचान डेटा वाहक की स्पष्ट परिभाषा, आवश्यकताओं को देखते हुए; अध्याय V अनुपूरक प्रावधान, पार्टियों पर एक स्पष्ट कॉल एक अद्वितीय पहचानकर्ता लागू होते हैं, और कार्यान्वयन की तारीख से प्रासंगिक पदों को परिभाषित करने के लिए, अध्याय चार विशिष्ट पहचान डेटाबेस तीन, स्पष्ट सामग्री और आवश्यकताओं विशिष्ट पहचान डेटाबेस, डेटा अपलोड, रख-रखाव की की कुल आवश्यकता है। विवरण इस प्रकार हैं:

(ए) पहले आम,। विधायी इरादे और तैयार करने के आधार के नियमों में परिभाषित "विनियम", के साथ संयुक्त के अनुसार, " 'तेरह पांच' दवा सुरक्षा योजना" स्पष्ट रूप से चिकित्सा उपकरणों के उद्देश्य विशिष्ट बनाई पहचान करने के लिए। पर बल देता है स्वास्थ्य उपकरणों विशिष्ट पहचान करता है कि स्रोत एक एकीकृत चिकित्सा उपकरण पहचान है, करने में मदद करेगा विकास, उत्पादन, संचालन और पर्यवेक्षण और सभी पहलुओं के प्रबंधन के उपयोग में चिकित्सा उपकरणों को मजबूत चिकित्सा पर्यवेक्षण, अभिनव चिकित्सा उपकरण विनियमन मोड के समग्र प्रभाव को बढ़ाने के लिए।

(बी) के सामान्य प्रावधान अनुच्छेद स्पष्ट रूप से लागू विषय नियम। स्पष्ट नियम सभी चिकित्सा उपकरणों चीन जनवादी गणराज्य के राज्य क्षेत्र में बेचा के लिए लागू होते हैं, का इस्तेमाल किया।

(सी) सामान्य प्रावधान अनुच्छेद नियमों के आवेदन के दायरे में परिभाषित किया। UDI नियमों और मार्गदर्शन दस्तावेजों के संयुक्त राज्य अमेरिका एफडीए, UDI प्रणाली निर्माण सामग्री IMDRF से जानें, चिकित्सा उपकरण अद्वितीय पहचानकर्ता है जो विशिष्ट डेटा वाहक, एक अद्वितीय पहचान डेटाबेस, ट्रिनिटी की पहचान करता है परिभाषित चिकित्सा उपकरणों के एकीकृत पहचान के लिए चिकित्सा उपकरणों के लिए एक अद्वितीय पहचान प्रणाली का गठन।

(डी) सामान्य प्रावधान अनुच्छेद प्रासंगिक जिम्मेदारियों परिभाषित प्रशासन। 'तेरह पांच' के लिए "अनुसार ड्रग्स सुरक्षा योजना "आवश्यकताओं, प्रशासन स्पष्ट स्थापित करने के लिए जिम्मेदार है चिकित्सा उपकरण केवल पहचान प्रणाली प्रणाली, विशिष्ट प्रणाली कार्यान्वयन नियोजन की पहचान के लिए जारी किए गए चिकित्सा उपकरणों के विकास, चरणबद्ध प्रशासन को विकसित करने, कार्यान्वयन योजना की उप प्रजातियों, कार्यान्वयन और विभिन्न उत्पादों की आवश्यकताओं के लिए एक स्पष्ट समय सीमा एक आधार प्रदान करते हैं।

अनुच्छेद 5 चिकित्सा उपकरणों के अध्याय स्पष्ट परिभाषा के अनुच्छेद सातवीं (ई) के लिए विशिष्ट रूप, की पहचान करने के ढांचे और सिद्धांतों का विकास। अंतरराष्ट्रीय नियमों पर चित्रकारी, परिभाषित चिकित्सा उपकरणों की अद्वितीय पहचान उत्पाद या पत्र की एक श्रृंखला की पैकेजिंग पर प्रस्तुत कर रहे हैं न्यूमेरिक कोड चिकित्सा उपकरणों के अद्वितीय पहचानकर्ता है; चिकित्सा उपकरण विशिष्ट उत्पाद की पहचान और दो भागों स्पष्ट रूप से चिकित्सा उपकरणों की अद्वितीय रूप से उत्पाद की बुनियादी सुविधाओं को पूरा करेगा के साथ जुड़े विशिष्ट पहचान के विकास की पहचान करता है के बुनियादी सिद्धांतों के उत्पादन लोगो द्वारा पहचाना जाता है साफ़ करें। केवल सिद्धांत, स्थिरता और scalability। पर जोर देती है विशिष्टता पहले सिद्धांत बुनियादी उत्पादों की सटीक पहचान सुनिश्चित करने के लिए है, एक मूल सिद्धांत है जो विशिष्ट समारोह की पहचान करता है, और चिकित्सा उत्पादों की जटिलता के कारण, चिकित्सा उपकरण विशिष्ट पहचान विशिष्टता उत्पाद पहचान आवश्यकताओं के अनुरूप है चिकित्सा उपकरण का एक ही विशेषताओं के लिए, विशिष्टता अद्वितीय पहचानकर्ता मॉडल के अलग-अलग विशेषताओं के अनुसार इंगित करना चाहिए,; चिकित्सा उपकरण के उत्पादन पर नियंत्रण के सीरियल नंबर के लिए, विशिष्ट पहचान करता है विशिष्टता किसी एक उत्पाद पर ले जाना चाहिए ; बैच उत्पादन नियंत्रण के अनुसार उत्पाद के लिए, केवल विशिष्ट पहचान उत्पाद का एक ही बैच के लिए एक बिंदु।

अनुच्छेद (च) स्पष्ट मानकों और आवश्यकताओं के अध्याय आठवीं की एक संस्था विशिष्ट पहचान के बनाने के लिए। वन पर "विनियम" आधारित है स्पष्ट रूप से विशिष्ट रूप से बनाए गए चिकित्सा उपकरणों पंजीकृत व्यक्ति या व्यक्तियों दाखिल है, जो बनाने और के लिए जिम्मेदार है की पहचान करने के लिए विषय अद्वितीय पहचानकर्ता को बनाए रखने, रजिस्ट्रार या filer के मुख्य जिम्मेदारी है, और स्पष्ट प्रबंधन, और उपयोग पर बल दिया। एक अद्वितीय पहचान, स्रोत कोड नहीं बना सकते मजबूत बनाने दूसरा विशिष्ट संचारण एजेंसियों प्रासंगिक मानकों के विकास की सामान्य प्रशासन अनुमोदन कोड द्वारा चिकित्सा उपकरणों के स्पष्ट मापदंड की तैयारी की पहचान है प्रशासन तैयार की और संबंधित मानकों, नियमों की अनुकूलता को दर्शाती है, न केवल विशिष्ट तैयार करने के लिए अंतरराष्ट्रीय स्तर पर स्वीकार किए जाते हैं मानकों की पहचान करती है चिकित्सा उपकरणों के उपयोग को स्वीकार करने, लेकिन यह भी हमारे देश के लिए अपने स्वयं के मानकों को अपनाने के लिए तैयार के विकास के लिए व्यापार सुरक्षित जगह।

बारहवीं अध्याय III के अनुच्छेद ग्यारहवीं (छ) विशिष्ट पहचान डेटा वाहक की परिभाषा को स्पष्ट किया, विशिष्ट पहचान डेटा के रूप में वाहक, संपन्न शरीर और उससे संबंधित आवश्यकताओं। विशिष्ट पहचान डेटा वाहक के रूप में परिभाषित किया गया एक आयामी हो सकता है कोड, दो आयामी कोड या रेडियो फ्रीक्वेंसी टैग, और उन्नत डेटा वाहक प्रौद्योगिकी के उपयोग को प्रोत्साहित करने के, "नियम" की अवधारणा उन्नत प्रौद्योगिकी को खोलने के लिए। पुन: प्रयोज्य के लिए संपन्न चिकित्सा उपकरणों की पैकेजिंग यूनिट की बिक्री के सभी स्तरों के लिए की जरूरत को निर्दिष्ट करता है चिकित्सा उपकरणों की आवश्यकता होती है संपन्न ही चिकित्सा उपकरण उत्पादों। पर जोर देती है डेटा वाहक की अद्वितीय पहचान सुनिश्चित करना है कि जीवन चक्र का प्रसार और सुरक्षित स्पष्ट और पठनीय, चिकित्सा उपकरणों में पहचाना जा सकता है प्रयोग के दौरान बनाए रखा जाना चाहिए।

लेख 13 से 15 अध्याय चतुर्थ की (ज) के लिए, डेटाबेस है जो विशिष्ट मुख्य भवन की पहचान करता है स्पष्ट चिकित्सा उपकरण की सामग्री को एक अद्वितीय पहचान डेटाबेस में शामिल है। मेडिकल डिवाइस पंजीकृत व्यक्ति या व्यक्तियों रिकॉर्ड के लिए जिम्मेदार के प्रावधानों, कंपनी पर प्रकाश डाला प्रामाणिकता और पहली जिम्मेदार जवाबदेह के डेटा की सटीकता। चिकित्सा उपकरण पंजीकरण या दाखिल प्रस्तुत उत्पाद पहचान और संबंधित डेटा बिंदु और समय सीमा को साफ़ करें। प्रशासन स्पष्ट चिकित्सा उपकरणों विशिष्ट पहचान डेटाबेस, एक अद्वितीय पहचान डेटाबेस की स्थापना के आयोजन के लिए जिम्मेदार है एक स्थिर डेटाबेस है जिसमें चिकित्सा उपकरण अद्वितीय पहचानकर्ता और अन्य डेटा के उत्पाद पहचान भाग शामिल हैं।

(Ix) पूरक भोजन और सभी स्तरों पर दवा पर्यवेक्षण विभागों कॉल और डेटा प्रबंधन कर सकते हैं साफ़ करें। चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन, प्रबंधन और विशिष्ट रूप से विशिष्ट रूप से चिकित्सा उपकरण आवेदन में सन्निहित की पहचान करता है कि उत्पाद से संबंधित प्रबंधन। मूल्य में आवेदन इकाइयों की पहचान करती है चिकित्सा उपकरणों के उपयोग को प्रोत्साहन, बड़े डेटा के गठन के लिए चिकित्सा उपकरण विनियामक आधार का प्रबंधन करने के अद्वितीय पहचान के प्रभावी आवेदन के विभिन्न पहलुओं एक महत्वपूर्ण तरीका है और इंटरनेट + विनियमन को लागू करने का मतलब है, तकनीकी शब्दावली के लिए ज्ञान के नियमन व्याख्या था।