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Medical Network 28. Februar Anhörung zur Umsetzung des ZK der KP Chinas und Staatsrat „auf die Vertiefung der Reform der Überprüfung und Genehmigung von Arzneimitteln innovative Medizin Meinungen zu fördern“ und „Überwachung und Regulierung von Medizinprodukten“ die Entwicklung von medizinischen Geräten zu stärken, Produktion, Betrieb und Nutzung des gesamten Prozesses der Überwachung und Verwaltung, die staatliche Food and Drug Administration organisiert die Entwicklung von "Medizingeräte eindeutige Identifikationssystem Regeln (Entwurf)" und seine Vorbereitung Anweisungen (siehe Anhang), ist offen für Kommentare.

Bitte senden Sie Änderungswünsche vor dem 30. April 2018 per E-Mail an die Registrierungsstelle für Medizinprodukte der staatlichen Behörde für Lebens- und Arzneimittel.

E-Mail: mdct@cfda.gov.cn

Tel .: 010-88331463

Anhang: 1. Eindeutige Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte (Entwurf)

2. Anweisungen für "Eindeutige Identifikationssysteme für Medizinprodukte (Entwurf)"

General Office der Food and Drug Administration

26. Februar 2018

Die erste ‚legislative Absicht‘ die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten in der Entwicklung, Produktion, Betrieb und Nutzung von Links zu stärken und die Wirksamkeit der Überwachung und Verwaltung, die Schaffung eines einzigartigen Identifikationssystem von Medizinprodukten, der innovative medizinische Geräte Regulierungsansatz, basierend auf der „Aufsicht und Regulierung von Medizinprodukten“ verbessern Relevante Vorschriften, der Erlass dieser Regeln.

Artikel 2 Die Medizinprodukte, die vom "anwendbaren Gegenstand" im Gebiet der Volksrepublik China verkauft oder verwendet werden, müssen die Anforderungen dieser Regeln erfüllen.

Artikel ‚eindeutig identifizieren die systemdefinierte‘ eindeutig das medizinische Gerätesystem identifiziert gemäß der vorliegenden Regel genannt wird, bezieht sich auf eine medizinische Vorrichtung eindeutige Identifizierung eindeutig den Datenträger identifiziert eindeutig identifiziert, die Datenbank und die Zusammensetzung, medizinische Vorrichtung zusammen ein einheitliches Identifizierungssystem zu bauen.

Artikel 4 "Verantwortlichkeiten" Die staatliche Behörde für Lebens- und Arzneimittel ist für die Einrichtung des Systems zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten und für die Erstellung des Durchführungsplans für die Ausstellung des einzigartigen Identifikationssystems für Medizinprodukte zuständig.

Artikel ‚definierte eindeutig identifizieren‘ eindeutig identifizieren, die medizinische Vorrichtung der vorliegenden Regeleinrichtung präsentiert bei der Verpackung von medizinischen Produkten oder alphanumerischen Code bezeichnet wird, die medizinischen Geräte zur eindeutigen Identifizierung.

Artikel VI ‚identifiziert eindeutig die Zusammensetzung von‘ Medizin eindeutige Identifizierung erfolgt, Produktidentifikation und Produktidentifikations Logo Produktion zu identifizieren Medizin Registrant oder filer, den eindeutigen Code von medizinischen Geräten Modellspezifikationen und Verpackung umfasst, die Produktion Logo ist zur Identifizierung medizinischer Ausrüstung Produktionsprozesses Der relevante Datencode gemäß den behördlichen und praktischen Anforderungen kann die Seriennummer des Medizinprodukts, die Produktionslosnummer, das Produktionsdatum, das Ablaufdatum usw. enthalten.

Wenn sich das Produkt auf die Kennzeichnung von Medizinprodukten auswirkt, die Rückverfolgbarkeit oder die regulatorischen Anforderungen sich ändern, sollte ein neues Produktlogo erstellt werden.

Wenn Medizinprodukte nicht mehr verkauft und verwendet werden, darf ihre Produktidentifikation nicht für andere Medizinprodukte verwendet werden, beim Weiterverkauf und der Verwendung darf die Originalproduktkennung verwendet werden.

Artikel 7 "Das einzige Prinzip der eindeutigen Identifizierung" Die eindeutige Identifizierung von Medizinprodukten sollte dem Grundsatz der Einzigartigkeit, Stabilität und Skalierbarkeit entsprechen.

Eindeutigkeit: Die eindeutige Identifikation des Medizinprodukts sollte mit den Identifikationsanforderungen des Medizinprodukts übereinstimmen.

Stabilität: Medical Devices eindeutige Identifikation auf die grundlegenden Merkmale des Produkts, die grundlegenden Eigenschaften, wenn das Produkt nicht ändert beziehen soll, sollten die Produktidentifikation unverändert bleiben.

Erweiterbarkeit: Die eindeutige Identifizierung von Medizinprodukten sollte mit den regulatorischen Anforderungen und der kontinuierlichen Entwicklung praktischer Anwendungen kompatibel sein.

Artikel VIII Medical Device Registration ‚eine eindeutige Identität Anforderungen erstellen‘ oder Einreichung Person ist zu erstellen, pflegen medizinische Geräte in Übereinstimmung mit der eindeutigen Kennung, die die Erstellung von Normen für Medizinprodukte eindeutig identifiziert. Die eindeutige Kennzeichnung der Erstellung von Normen für Medizinprodukte kann China Food and Drug Administration zugelassene Haar umfassen Code-Agenturen oder der staatlichen Food and Drug Administration, um die relevanten Standards zu entwickeln.

IX ‚eindeutige Identifizierung des Datenträger definiert‘ eindeutige Identifikations Datenträger gespeichert ist, und das medizinische Vorrichtung (oder) Datenübertragungsmedium, das auf einzigartige Weise die medizinische Vorrichtung kennzeichnet.

Artikel X ‚eindeutige Identifikationsdatenträgers in der Form von‘ Daten identifiziert eindeutig die medizinische Vorrichtung die Form eines Träger eindimensionalen Code annehmen kann, die einen zweidimensionalen Code oder eine andere Hochfrequenz-Tag. Förderung der Verwendung von fortschrittlichen Datenträgertechnologie.

Wenn eindimensionaler Code verwendet, kann das Produktidentifikation und Identifikation in Serie hergestellt werden, kann eine Vielzahl von Reihen parallel ist, wenn Hochfrequenz-Tag, auch eindimensionalen Code oder einen zweidimensionalen Code haben sollte.

Artikel XI ‚eindeutiger Identifikationsdatenträger Anspruch‘ eindeutige Identifikations Datenträger medizinisches Gerät soll die Anforderungen der automatischen Identifikation und Datenerfassungsverfahren gerecht zu werden, und in Menschen lesbar. Ruoyin des Platz begrenzt ist oder begrenzter Gebrauch, und vorrangig zu Daten mit einer automatischen Identifikation im Prinzip Akquisitions Form von Vektor Art.

Artikel XII Registrant oder Medizinprodukte ‚wird eine eindeutige Identifikationsdaten Trägeranforderungen gegeben‘ und Medizin nimmt seine Erstellung eines Standard-Datenträgers eindeutig identifiziert kompatibel, deren Namen aufgelistet auf die Verpackungseinheit Umsatzniveau oder medizinische Geräte aufnehmen ein eindeutigen Identifikations Datenträger auf medizintechnischen Produkten gegeben, und die eindeutige Identifizierungs Datenträger fest, klar und lesbar während des Betriebes und die Verwendung von medizinischen Geräten zu gewährleisten.

Artikel XIII ‚eindeutige Identifikationsdatenbankdefinition‘ medizinisches Gerät eindeutig identifiziert die Datenbank die Produktidentifikation enthält und medizinisches Gerät bezogene Daten.

China Food and Drug Administration für medizinische Geräte eindeutige Identifikationsdaten Standards und Normen, Organisationen der medizinischen Geräte zu entwickeln, die auf einzigartige Weise die Datenbank für öffentliche Untersuchung identifiziert.

Artikel XIV ‚Hauptverantwortung‘ Medical Device Registration Person oder eine Person Einreichung sollte in Übereinstimmung mit den einschlägigen Normen oder Vorschriften erforderlich sein, um zu laden, zu pflegen und die Datenbank zu aktualisieren, die die relevanten Daten eindeutig identifiziert und Datenauthentizität, Richtigkeit verantwortlich.

‚Eindeutige Identifikationsdatenübermittlung Anforderungen von‘ Artikel XV Registrant oder Protokoll werden in der Erklärung der Registrierung / Record-Management-Systems zum Zeitpunkt der Anwendung für medizinische Geräte-Registrierung oder Anmeldung zur Produktidentifikation zur Verfügung stellen.

Registrant oder Aufzeichnung ist in allen ihrer Produktregistrierung erlaubt werden, Feilen oder 30 Arbeitstag nach der Änderung zu erhalten, die Produktidentifikation und im Zusammenhang mit dem medizinischen Gerät hochgeladene Daten identifizieren eindeutig die Datenbank.

Artikel XVI "eindeutige Verwendung des Logos" Food and Drug Administration kann gemäß den regulatorischen Anforderungen und der Verwaltung der relevanten Daten aufgerufen werden.

Förderung der Herstellung und des Betriebs von Medizinprodukten und der Anwendung der eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten durch die operativen Einheiten und Einheiten für das produktbezogene Management.

Artikel 17 Definitionen der relevanten Begriffe Die Bedeutung der folgenden Begriffe in diesen Regeln:

Ein eindimensionaler Code ist ein Barcode-Symbol, das Informationen in einer eindimensionalen Richtung darstellt.

Ein zweidimensionaler Code ist ein Barcode-Symbol, das Informationen in zwei Dimensionen darstellt.

Es bezieht sich auf ein Objekt-Tag Identifizierungs Radiofrequenz- oder Artikel, die eine Informationsspeicherfunktion aufweist, kann das Modulationssignal elektromagnetischen Leser empfangen werden, und gibt die Daten auf das Trägersignal entspricht.

Die automatische Identifikation und Datenerfassung bezieht sich auf die Technologie des direkten Eingebens von Daten in ein Computersystem oder ein anderes mikroprozessorgesteuertes Gerät ohne die Tastatur.

Künstliches Lesen bezieht sich auf die Textinformation, die zu dem maschinenlesbaren Medium gehört, das direkt vom menschlichen Auge erkannt wird.

Artikel 18 "Zeitpunkt der Durchführung" Diese Regeln treten am XX. XX. 2018 in Kraft.

Um das ZK der KP Chinas und Staatsrat „Meinungen über die Vertiefung der Überprüfung und Genehmigung Reform gefördert Arznei- und Medizinprodukte Innovation“, „Überwachung und Regulierung der Medizinprodukte“ (im Folgenden als die „Vorschriften“) zu implementieren, um die medizinische Ausrüstung Entwicklung, Produktion, Management zu stärken und die Nutzung des gesamten Prozesses der Überwachung und Verwaltung, die Verbesserung der Wirksamkeit der Überwachung und Verwaltung, die Schaffung eines einzigartigen Identifikationssystem von medizinischen Geräten, innovativen Regelungskonzept, in Übereinstimmung mit der Kodierung von medizinischen Geräten insgesamt Bereitstellung, Verwaltung Organisation ein entwickeltes „medizinisches Gerät, das auf einzigartige Weise die Systemregeln identifiziert.“

Medizinische Gerät eindeutige Kennung (Unique Device Identification, bezeichnet als die UDI), ist ein elektronischer Personalausweis medizinische Produkte, eindeutige Identifikations Datenträger speichert oder elektronischen Medien-ID sendet, eindeutig identifiziert die Datenbank eine Datenbank ist das medizinische Gerät und Speichern von Informationen auf die eindeutige Identifikationsbezogenen , die drei zusammen Medizinprodukte bilden, um das System eindeutig zu identifizieren. durch ein eindeutiges Identifikationssystem von medizinischen Geräten für den Einsatz von Informationstechnologie zur Gründung bedeutet Medizinprodukte in der Entwicklung, Produktion, Betrieb und Nutzung aller Aspekte der schnellen und genauer Identifizierung zu erreichen, ist es zur Produktpflege dienlich Die gemeinsame Nutzung und Integration von Daten fördert ein innovatives Regulierungsmodell, verbessert die Effizienz der Regulierung und stärkt das Life-Cycle-Management von Medizinprodukten.

Medizinische Geräte, die auf einzigartige Weise die aktuellen internationalen Hot Spots Medizin regulatorischen Bereiche von Interesse identifiziert. Im Jahr 2013 die Internationale Medical Device Regulators Forum (IMDRF) verbunden sind, gab die US FDA eine eindeutige Identifikation von medizinischen Geräten und Systemen Führer Vorschriften 2014, die erste Implementierung der US FDA Medizin eindeutig eine Klasse III Medizinprodukte zu identifizieren. Mai 2017, die EU ein Medizinprodukt Vorschriften erlassen, eine klare regulatorische Anforderungen, die eindeutig die Durchführung von medizinischen Geräten identifiziert, Japan, Australien und anderen Ländern beginnen damit verbundenen durchzuführen Die Arbeit, die weltweit einzigartige Identifikation von Medizinprodukten, schreitet weiter voran.

Im Jahr 2006 nach Shanghai Regula Teil der implantierbaren medizinischen Vorrichtung Codierung retrospektiven Piloten durchführt. Im Jahr 2012 gab den Staatsrat „‚zweiten Fünf‘nationale Arzneimittelsicherheit Plan“, die ‚Hochrisiko-Medizinprodukte beginnen Codierung der nationale Einheit‘ genannt. im Jahr 2014 veröffentlichte die „Vorschriften“ Änderungen, Artikel 32 verpflichtet den Staat, den Einsatz moderner Technologie medizinische Geräte Vertrieb und Verwendungsdatensätze zu fördern. bis zum Jahr 2016 gab der Staatsrat „nationale Arzneimittelsicherheit Plan‚dreizehn Five‘,“ das ‚Gebäude genannt Kodierungssystem der medizinischen Ausrüstung, die Entwicklung der Codierungsregeln der medizinischen Ausrüstung. R n r n r n r nChina 's medizinische Ausrüstung wird ein einzigartiger Identifikationssystemaufbau dringend benötigt.

Verwaltung legt großen Wert auf Medizinprodukte, die auf einzigartige Weise die entsprechenden Arbeiten identifiziert, im Jahr 2013 in Auftrag gegebenen Studie Codierung Standardrohrzentrum Medizindurchgeführt, Arzneimittel, die elektronische Überwachung der Forschung, Shanghai implantierbare medizinische Geräte Codierung retrospektiven Pilotarbeiten in medizinischen Geräten auf der Grundlage der Merkmale der chinesischen Medizin und Grundausstattung der Industrie und Regulierungsbehörden auf beiden internationalen Trends, lernen aus der Praxis der entwickelten Länder und Regionen, schlug die Einrichtung von medizinischen Geräten zu staatlichen Vorschriften, die Umsetzung des Hauptgeschäftsmodells Code führen.

2014 in vollen Umfang berücksichtigen regulatorischen und Industrie der Praxis zu studieren und den Kerninhalt IMDRF „medizinisches Gerät, das auf einzigartige Weise die identifiziert“ Lernen Leitfaden für die US FDA „Medizin eindeutigen Identifikationssystem“ Vorschriften, nach „Medical Device Spezifikation und Kennzeichnungsvorschriften“ die Vorschriften " „und anderen einschlägigen Gesetzen und Vorschriften finden Sie in der“ Bekanntmachung über die Umsetzung des nationalen Code-Management-Droge „und andere Dokumente, erstellt die“ medizinische Vorrichtung Codierungsregeln (Entwurf). „Zeit, ein Symposium medizinische Kodierung Ausrüstung, suchen einige medizinische Geräte Standard Technical Committee, Hersteller von Medizinprodukten, Unternehmen und Nutzung von Informationen und Meinungen und Vorschlägen der technischen Unterstützungseinheit, ändern Sie den Inhalt des Entwurfs.

2015 eng die UDI Vorschriften Fortschritt und die Realisierung, eingehende Verfolgung der Entwicklung von Ideen und spezifischen Anforderungen Bestimmungen nehmen Codierungsregeln in internationalen Foren bietende Gelegenheiten und so weiter zu erkunden. Zugleich besorgt über die nationale Politik und Trends der Branche auf der Grundlage der neuesten Forschungsergebnisse der Technologie, für den Anwendungsbereich, Datenbank-Codierung Anforderungen und den Bau von „Medizincodierungsregeln (Entwurf)“ weiter überarbeitet und verbessert.

2017 hielt der General Administration Medizinprodukt Arbeit Konferenz Codierung, die allgemeine Idee der Konstruktion des medizinischen Geräts Codierungssystem identifiziert, entwickelt eine „medizinische Vorrichtung Codiersystem Bauprogramm“, Schritt für Schritt die Umsetzung der Codierung auf der Führungsebene, die Einrichtung von Vorschriften - Standard - dreistufige Datenbanksystem, in erster Linie zu entwickeln Regeln Codierung, Führung Codierung der Arbeit durchzuführen, dann Standards entwickeln waren, Richtlinien der eindeutigen Identifizierung, Datenträger und Datenbanken, zur Durchführung von Normungsarbeiten Codierung; Codierung gemäß den Anforderungen der Anwendung, die allmähliche Entwicklung von medizinischen Geräten der Informationstechnologie codiert. nach dem „Medizinprodukt-Codiersystem Bauprogramm der Arbeit“ vereinbart und treffen Ansichten, „Medizincodierungsregeln (Entwurf)“ zu bilden., um mit dem internationalen Standards, um besser mit der Konnotation von Medizinprodukten im Sinne eine medizinische Vorrichtung Identität eindeutig zu identifizieren, zu vermeiden und Klassifizierung Codierung und anderer Titel Verwirrung, ein klares Verständnis der Parteien, ein gemeinsames Verständnis, nach wiederholter Forschung, die „medizinische Geräte Codierungsregeln (Entwurf)“ wurden geändert in „medizinisches Gerät eindeutiges Identifikationssystem Regeln (Entwurf).“

Die Definition und die damit verbundenen Anforderungen der verschiedenen Komponenten des „eindeutigen Identifikationsregeln Medical Devices (Entwurf)“ eindeutig das Medizinsystem eines eindeutigen Identifikationssystem, das aus eindeutig identifizieren soll, ist die rechtliche Grundlage eines eindeutigen Identifikationssystem Aufbau medizinischer Geräte.

„Die einzige Identifikationsregeln Medical Devices (Entwurf)“ Es gibt fünf Kapitel, insgesamt siebzehn. Allgemeine Bestimmungen, insgesamt vier, eine klare legislative Absicht, Anwendungsobjekte, sowie die Definition des relevanten Mandat der Allgemeinen Regeln des Kapitels II eindeutige Identifikationsanforderungen, insgesamt vier, klar eindeutig identifiziert medizinische Geräte definiert, Strukturen, Grundlagen und schaffen Anforderungen, Kapitel eindeutige Identifikations Datenträger Anforderungen, eine klare Definition von eindeutigen Identifikationsdatenträgers, insgesamt vier, die Anforderungen gegeben; Viertes Kapitel eindeutige Identifikations Datenbank benötigt insgesamt drei, klare Inhalte und Anforderungen eindeutige Identifikations Datenbank, Daten-Upload, Wartungsanforderungen, Kapitel V Ergänzende Bestimmungen, eine klare Aufforderung an den Parteien eine eindeutige Kennung, anzuwenden und die einschlägigen Bestimmungen des Umsetzungsdatums zu definieren. Die Details sind wie folgt:

(A) Der erste General definierte die Regeln der Gesetzesbegründung und Formulierungsbasis. Nach den „Vorschriften“, kombiniert mit „‚Dreizehn Five‘Arzneimittelsicherheit Plan“ eindeutig das Ziel der medizinischen Geräte eindeutig identifizieren geschaffen. Betont Gesundheit Geräte, die die Quelle wird in der Entwicklung, Produktion, Betrieb und Nutzung der Überwachung und Verwaltung aller Aspekte helfen medizinische Geräte identifiziert eindeutig zu stärken, eine einheitliche medizinische Geräteidentität ist die allgemeine Wirksamkeit der medizinischen Betreuung, innovative Medizinprodukt Regelbetrieb zu verbessern.

(2) Artikel 2 der Allgemeinen Bestimmungen verdeutlicht den anwendbaren Zweck der Vorschriften und stellt klar, dass die Vorschriften für alle Medizinprodukte gelten, die im Hoheitsgebiet der Volksrepublik China verkauft und verwendet werden.

(C) Artikel Allgemeine Bestimmungen definiert den Anwendungsbereich der Regeln. Lernen Sie von den Vereinigten Staaten FDA, UDI-System Bau Inhalt IMDRF von UDI Vorschriften und Leitfäden, definiert das medizinische Gerät eindeutige Kennung, die eindeutig den Datenträger identifiziert, eine eindeutige Identifikations Datenbank, Trinity Ein einzigartiges Identifikationssystem für medizinische Geräte zur einheitlichen Identifizierung von Medizinprodukten.

(4) Artikel 4 der Allgemeinen Bestimmungen klärt die relevanten Aufgaben der Allgemeinen Verwaltung gemäß dem "13. Fünfjahresplan" Drogen Sicherheitsplanung "Anforderungen, machte deutlich, dass die Einrichtung der Generalverwaltung Medical Devices Das einzige Identifikationssystem System gab die Entwicklung von medizinischen Geräten zum eindeutigen Systemimplementierung Planung zu identifizieren, eine phasenweise Verwaltung, Unterarten des Umsetzungsplanes, ein klarer Zeitrahmen für die Umsetzung und Anforderungen der verschiedenen Produkte bieten eine Basis zu entwickeln.

Artikel 5 Artikel VII (e) dem Kapitel klarer Definition von Medizinprodukten eindeutig zu identifizieren, entwickeln Strukturen und Prinzipien. Aufbauend auf internationale Vorschriften, definierte die eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten sind auf dem Produkt oder die Verpackung einer Reihe von Briefen präsentiert Zahlencode ist die eindeutige Kennung von medizinischen Geräten, um die medizinische Vorrichtung klar ist eindeutig durch Produktidentifikation und Produktion logo aus zwei Teilen deutlich die Grundprinzipien von Medizinprodukten identifiziert, die eindeutig die Entwicklung der eindeutigen Identifizierung identifiziert sich mit den grundlegenden Funktionen des Produktes verbunden sind zu erfüllen. die einzige Prinzip, Stabilität und Skalierbarkeit. unterstreicht die Einzigartigkeit der erste Prinzip ist, ist eine genaue Identifizierung von Basisprodukten zu gewährleisten, ist ein Grundprinzip, das die Funktion eindeutig identifiziert, und aufgrund der Komplexität der Medizinprodukte, medizinische Geräte eindeutige Identifikations Einmaligkeit ist konsistent mit den Produktidentifikationsanforderungen für die gleichen Eigenschaften der medizinischen Vorrichtung, Einzigartigkeit eindeutige Kennung an den einzelnen Spezifikationen der Modelle zeigen soll, die Seriennummer der Produktionskontrolle der medizinischen Vorrichtung, identifiziert eindeutig die Eindeutigkeit zu einem einzigen Produkt anweisen , für die zu der Charge Produktionssteuerung, die einzige eindeutige Identifikation nach Produkt Ein Punkt auf der gleichen Charge des Produkts.

Artikel (f) von Kapitel VIII der klare Standards und Anforderungen einen Körper zu schaffen, die eindeutig identifiziert. Man stützt sich auf „Vorschriften“ unterliegen klar eindeutig erstellt Medizin registrierte Person oder Personen Einreichung zu identifizieren, die für die Erstellung verantwortlich ist und eindeutige Kennung beibehalten, betonte der Registrant oder die Hauptaufgabe des Filer und übersichtliche Verwaltung und Verwendung können den Quellcode nicht eine eindeutige Identität schaffen, zu stärken. die zweite die Herstellung von klaren Kriterien für Medizinprodukte von der General Administration Genehmigungscode Übermittlungsstellen eindeutig zu identifizieren ist einschlägigen Normen zu entwickeln, Verabreichung formuliert und verwandte Standards, um die Vereinbarkeit der Regeln widerspiegeln, nicht nur die Verwendung von Medizinprodukten zu akzeptieren, die die international anerkannten Standards für die Erstellung eindeutig identifiziert, sondern auch für die Entwicklung unseres Landes bereit ist, ihre eigenen Standards zu verabschieden von Geschäft Reservierter Platz.

Artikel IX (g) des Kapitels III bis XII die Definition von eindeutigen Identifikationsdaten Träger geklärt, wobei der Träger in Form von eindeutigen Identifikationsdaten, ausgestattet Körper und die entsprechenden Anforderungen. Definierten die Form von eindeutigen Identifikations Datenträger können eindimensional sein Codes, zweidimensionale Codes oder Radiofrequenz-Tags und den Einsatz moderner Datenträgertechnologie, das Konzept der „Regeln“ zu ermutigen, die fortschrittliche Technologie zu öffnen. gibt die Notwendigkeit, dass alle Ebenen der Verpackungseinheit Verkauf von Medizinprodukten für Mehrweg ausgestattet medizinische Geräte erfordern medizinische Gerät Produkte selbst dotiert. unterstreicht die eindeutige Kennung des Datenträgers sollte, dass der Lebenszyklus zu gewährleisten, während der Verkehr und die Verwendung von sicheren, klar und lesbar ist, in medizinischen Vorrichtungen können identifiziert werden, aufrechterhalten werden.

Artikel 13 bis 15 (h) das Kapitel IV der Inhalt des medizinischen Geräts löschen eine eindeutige Identifikations Datenbank enthält, die Datenbank, die das Hauptgebäude eindeutig identifiziert. Die Bestimmungen der Medizinprodukt registrierte Person oder Personen für das Protokoll verantwortlich, betonte das Unternehmen die Echtheit und Richtigkeit der Daten des ersten verantwortlichen zur Rechenschaft. klare medizinische Geräte-Registrierung oder Anmeldung Produktidentifikation und der damit verbundenen Datenpunkt und Fristen eingereicht. Verwaltung für die Organisation der Festlegung klarer medizinischer Geräte eindeutige Identifikations Datenbank, eine eindeutige Identifikations Datenbank verantwortlich ist es ist eine statische Datenbank, die den Produktidentifikationsteil der medizinischen Vorrichtung eindeutigen Kennung und anderer Daten enthält.

(Ix) Ergänzungs deaktivieren Sie das Lebensmittel- und Arzneimittelaufsicht Abteilungen auf allen Ebenen aufrufen und Daten verwalten. Ermutigen medizinische Ausrüstung Produktion, Verwaltung und Nutzung von medizinischen Geräten, die eindeutig identifiziert die Anwendungseinheiten in produktbezogenen Management. Ein Wert, der eindeutig das medizinische Gerät in der Anwendung ausgeführt identifiziert, verschiedene Aspekte der effektiven Anwendung der eindeutigen Identifizierung Medizinprodukt regulatorischen Grundlage für die Bildung von großen Daten zu verwalten, ist ein wichtiger Weg, und bedeuten das Internet + Verordnung umzusetzen, die Regulierung der Weisheit für Fachjargon war Interpretation.