Règles du système d'identification des dispositifs médicaux

Medical Network 28 février audience pour la mise en œuvre du Comité central du PCC et du Conseil d'Etat « sur l'approfondissement de la réforme de l'examen et l'approbation des médicaments pour encourager les avis des dispositifs médicaux innovants » et « Surveillance et réglementation des dispositifs médicaux » pour renforcer le développement des équipements médicaux, la production, le fonctionnement et l'utilisation du processus de supervision et de gestion, la Chine alimentaire et Drug administration ont formulé les « dispositifs médicaux règles uniques du système d'identification (projet) » et les instructions de préparation (voir annexe), est maintenant ouvert aux commentaires.

S'il vous plaît envoyer des commentaires de modification au Département de l'enregistrement des dispositifs médicaux de la State Food and Drug Administration avant le 30 avril 2018 par courriel.

E-mail: mdct@cfda.gov.cn

Tél: 010-88331463

Annexe: 1. Règles du système d'identification unique des dispositifs médicaux (exposé-sondage)

2. "Règles du système d'identification unique des dispositifs médicaux (ébauche)"

Bureau général de la Food and Drug Administration

26 février 2018

La première « l'intention du législateur » pour renforcer la supervision et la gestion des dispositifs médicaux dans le développement, la production, l'exploitation et l'utilisation de liens et d'améliorer l'efficacité de la supervision et de la gestion, la mise en place d'un système d'identification unique des dispositifs médicaux, l'approche réglementaire des dispositifs médicaux innovants, basés sur « Surveillance et réglementation des dispositifs médicaux » Règlements pertinents, la promulgation de ces règles.

Article 2 Les dispositifs médicaux vendus ou utilisés par l '«objet applicable» sur le territoire de la République populaire de Chine doivent satisfaire aux exigences du présent règlement.

Article « identifier de manière unique le définie par le système » identifier de manière unique le système de dispositif médical selon la présente règle appelé, se réfère à un dispositif médical identification unique identifiant de manière unique le support de données identifie de manière unique la base de données et de la composition, le dispositif médical ensemble pour construire un système d'identification unifié.

Article 4 «Responsabilités» La Food and Drug Administration est chargée d'établir le système d'identification unique des dispositifs médicaux et de formuler le plan de mise en œuvre de la délivrance du système d'identification unique des dispositifs médicaux.

Article 5 «Définition d'identification unique» L'identification unique des dispositifs médicaux mentionnée dans ces règles se réfère à un code alphanumérique présenté sur un produit ou un emballage d'un dispositif médical pour l'identification unique de dispositifs médicaux.

Article VI « identifier de manière unique la composition des » dispositifs médicaux identification unique comprend l'identification des produits et la production de logo d'identification du produit est d'identifier inscrit des dispositifs médicaux ou Filer, le code unique des spécifications du modèle d'équipement médical et de l'emballage, le logo de production est d'identifier le processus de production de matériel médical Code de données pertinentes, selon les exigences réglementaires et pratiques peuvent inclure le numéro de série du dispositif médical, le numéro de lot de production, la date de production, la date d'expiration et ainsi de suite.

Si le produit peut affecter l'identification des dispositifs médicaux, la traçabilité ou les exigences réglementaires changent, créer un nouveau logo de produit.

Lorsque les dispositifs médicaux cessent de vendre et d'utiliser, l'identification de leur produit ne doit pas être utilisée pour d'autres dispositifs médicaux: lors de la revente et de l'utilisation, l'identification du produit original peut être utilisée.

Article 7 «Le seul principe de l'identification unique» L'identification unique des dispositifs médicaux doit être conforme au principe d'unicité, de stabilité et d'extensibilité.

Unicité: L'identification unique du dispositif médical doit être conforme aux exigences d'identification du dispositif médical.

Stabilité: L'identifiant unique du dispositif médical doit être lié aux caractéristiques de base du produit.Si les caractéristiques de base du produit n'ont pas changé, l'identifiant du produit doit rester inchangé.

Extensibilité: L'identification unique des dispositifs médicaux doit être compatible avec les exigences réglementaires et le développement continu d'applications pratiques.

Article VIII «créer une des exigences d'identité unique de l'enregistrement des dispositifs médicaux ou d'une personne de dépôt doit créer, entretenir le matériel médical conformément à l'identifiant unique qui identifie de manière unique l'élaboration de normes pour les dispositifs médicaux. Identifie l'élaboration de normes pour les dispositifs médicaux peuvent inclure les cheveux approuvé par l'administration de la Chine Food and Drug Organismes de code ou la Food and Drug Administration d'État pour développer les normes pertinentes.

Article 9 «Définition du porteur de données d'identification unique» Le support de données d'identification unique d'un dispositif médical est un support de données pour stocker et / ou transmettre l'identifiant unique d'un dispositif médical.

« Support de données d'identification unique sous la forme de » l'article X données identifie de manière unique le dispositif médical peut prendre la forme d'un code de transporteur dimensions, le code à deux dimensions, ou toute autre étiquette radiofréquence. Encourager l'utilisation de la technologie de support de données avancées.

Lors de l'utilisation du code à une dimension, l'identification et l'identification des produits peuvent être produits en série, une pluralité de rangées peut être parallèle, lors de l'utilisation étiquette radio-fréquence, devrait également avoir un code unidimensionnel ou un code à deux dimensions.

Article XI support de données d'identification « allégation de support de données d'identification unique » unique dispositif médical doit répondre aux exigences des techniques d'identification automatique et de capture de données, et lisible par l'homme. Espace Ruoyin est une utilisation limitée ou limitée, et donner la priorité aux données avec une identification automatique, en principe sous forme d'acquisition de l'art du vecteur.

Article XII 'est donné une des exigences de support de données d'identification unique de la personne inscrite ou des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux enregistre sa création d'un support de données standard identifie de manière unique compatible, dont le nom figurant sur les niveaux de ventes unitaires d'emballage, ou des dispositifs médicaux étant donné un support de données d'identification unique sur les produits de dispositifs médicaux, et de veiller à ce que lors de l'opération et l'utilisation de dispositifs médicaux entreprise de support de données d'identification unique, claire et lisible.

Article XIII dispositif médical « de définition unique base de données d'identification » identifie de manière unique la base de données contient l'identification du produit et des instruments médicaux données connexes.

China Food and Drug Administration pour développer des dispositifs médicaux standards de données d'identification uniques et des normes, des organisations de dispositifs médicaux qui identifie de manière unique la base de données pour l'enquête publique.

Article XIV « responsabilité principale » personne d'enregistrement des dispositifs médicaux ou le dépôt de personne devrait être tenue conformément aux normes ou règlements pour télécharger, maintenir et mettre à jour la base de données qui identifie les données pertinentes et l'authenticité des données, la précision responsable.

« Exigences de soumission des données d'identification unique de » personne inscrite l'article XV ou l'enregistrement prévoient l'identification du produit dans la déclaration du système de gestion d'enregistrement / enregistrement au moment de la demande d'enregistrement ou de dépôt de dispositif médical.

La personne inscrite ou le détenteur du document doit télécharger la marque de produit et les données connexes dans la base de données d'identification unique du dispositif médical dans les 30 jours ouvrables suivant l'approbation du produit, l'enregistrement ou la modification.

L'article XVI "Utilisation unique du logo" Food and Drug Administration peut être appelé conformément aux exigences réglementaires et la gestion des données pertinentes.

Encourager la production et l'exploitation de dispositifs médicaux et l'application de l'identification unique des dispositifs médicaux par les unités opérationnelles et les unités pour la gestion des produits.

Article 17 Définitions des termes pertinents La signification des termes suivants dans les présentes règles:

Un code à une dimension est un symbole de code à barres qui représente des informations dans une direction unidimensionnelle.

Un code à deux dimensions est un symbole de code à barres qui représente des informations en deux dimensions.

L'étiquette RF est utilisée pour l'identification d'objets ou d'objets, avec des capacités de stockage d'informations, peut recevoir le signal de modulation électromagnétique du lecteur et renvoyer le support de données de signal correspondant.

L'identification automatique et l'acquisition de données font référence à la technologie permettant d'entrer directement des données dans un système informatique ou un autre dispositif commandé par microprocesseur sans le clavier.

La lecture artificielle fait référence à l'information textuelle associée au support lisible par machine, qui est directement reconnue par l'œil humain.

Article 18 «Date de mise en œuvre» Les présentes règles entrent en vigueur le XX XX de 2018.

Afin de mettre en œuvre le Conseil Comité central du PCC et de l'Etat « Avis sur Approfondir la réforme de système d'examen et d'approbation a encouragé les médicaments et l'innovation de dispositifs médicaux », « Surveillance et réglementation des dispositifs médicaux » (ci-après dénommé le « Règlement »), pour renforcer le développement des équipements médicaux, la production, la gestion et l'utilisation du processus de supervision et de gestion, d'améliorer l'efficacité de la supervision et de la gestion, la mise en place d'un système d'identification unique des dispositifs médicaux, approche réglementaire innovante, conformément au codage des dispositifs médicaux déploiement global, l'organisation de l'administration a développé un « dispositif médical qui identifie de manière unique les règles du système. »

identificateur de dispositif médical unique (identification de dispositif unique, désigné sous le nom IDU), est une carte d'identité électronique produits médicaux, support de données d'identification unique est le stockage ou la transmission de l'identité électronique multimédia, identifie de façon unique la base de données est une base de données stockant le dispositif médical et les informations relatives à l'identification unique , les trois constituent ensemble des dispositifs médicaux pour identifier le système. en établissant un système d'identification unique des dispositifs médicaux, en faveur de l'utilisation des technologies de l'information signifie que pour obtenir des dispositifs médicaux dans le développement, la production, l'exploitation et l'utilisation de tous les aspects de l'identification rapide et précise, il est favorable à la gestion des produits le partage des données et de l'intégration, l'aide approche réglementaire novatrice pour améliorer l'efficacité de la supervision, renforcer la gestion du cycle de vie des dispositifs médicaux.

Les dispositifs médicaux qui identifie les points chauds internationaux actuels dispositifs médicaux des zones réglementaires de préoccupation. En 2013, le Forum de réglementation sur les instruments médicaux internationaux (IMDRF), respectivement, la FDA américaine a émis une identification unique du Guide des dispositifs médicaux et des systèmes Règlement 2014, la première mise en œuvre du dispositif médical de la FDA des États-Unis pour identifier un dispositif médical de classe III. Mai 2017, l'UE a publié un règlement sur les instruments médicaux, une des exigences réglementaires claires qui identifie de manière unique la mise en œuvre des équipements médicaux, le Japon, l'Australie et d'autres pays commencent à réaliser connexes travail, dispositif médical global qui identifie de manière unique le travail continue d'avancer.

En 2006, les régulateurs de Shanghai pour effectuer une partie du dispositif médical implantable de codage pilote rétrospective. En 2012, le Conseil d'Etat a publié « deuxième cinq« plan de sécurité nationale des médicaments », qui appelle « dispositifs médicaux à haut risque de commencer à coder l'unité nationale ». en 2014, le « règlement » a publié des modifications, l'article 32 exige que l'État d'encourager l'utilisation des ventes de matériel médical de technologie de pointe et les dossiers d'utilisation. d'ici 2016, le Conseil d'Etat a émis « plan national de sécurité des médicaments « treize Cinq », » qui a appelé « bâtiment équipement médical système de codage, le développement de dispositifs médicaux règles de codage. système de dispositif médical de la Chine qui identifie un besoin urgent d'effectuer des travaux de construction.

L'administration attache une grande importance aux dispositifs médicaux qui identifie de manière unique les travaux pertinents, effectués en 2013 étude commandée codage centre de tuyaux standard dispositifs médicaux, la recherche pharmaceutique de la surveillance électronique, Shanghai dispositifs médicaux implantables de codage travail pilote rétrospective dans des dispositifs médicaux en fonction des caractéristiques de médecine de la Chine et l'industrie de l'équipement de base et les organismes de réglementation sur les tendances internationales, tirer des leçons de l'expérience pratique des pays développés et des régions, a proposé la mise en place d'équipements médicaux à la réglementation gouvernementale guidant la mise en œuvre du code principal du modèle d'affaires.

2014, tenir pleinement compte des pratiques réglementaires et de l'industrie, l'étude et l'apprentissage du contenu de base IMDRF « dispositif médical qui identifie de manière unique le » Guide de la FDA américaine réglementation « dispositif médical système d'identification unique », selon « spécification matériel médical et l'étiquetage, le » Règlement » « et d'autres lois et règlements pertinents, se référer à l ' » avis sur la mise en œuvre de la gestion nationale du code de la drogue « et d'autres documents, rédigé la » période des règles de codage médical de l'appareil (projet). », a tenu un équipement de codage médical symposium, rechercher des dispositifs médicaux Standard Comité technique, les fabricants de dispositifs médicaux, les entreprises, et l'utilisation d'informations et d'opinions et suggestions de l'unité de support technique, de modifier le contenu du projet.

2015, suivi de près la réglementation IDU progrès et la mise en œuvre, en profondeur pour explorer le développement des idées et des exigences spécifiques codant pour des dispositions de règles tirer profit des opportunités dans les forums internationaux et ainsi de suite. En même temps, préoccupée par les politiques nationales et les tendances de l'industrie sur la base des derniers résultats de la recherche de la technologie, pour le champ d'application, les exigences de codage de base de données et la construction de « règles de codage de dispositifs médicaux (projet) » repris et amélioré.

2017, l'Administration générale tenue dispositif médical de codage conférence de travail, a identifié l'idée générale de la construction du système de codage dispositif médical, mis au point un « dispositif médical de codage programme de construction du système, » étape par la mise en oeuvre de l'étape de codage du niveau de mise en œuvre, la mise en place de la réglementation - Standard - système de base de données à trois niveaux, d'abord élaborer des règles de codage, des directives de codage pour effectuer les travaux, puis devaient élaborer des normes, des lignes directrices de l'identification unique, supports de données et bases de données, pour effectuer le codage des travaux de normalisation, de codage en fonction des besoins de l'application, le développement progressif des dispositifs médicaux technologies de l'information codées. selon l'accord « dispositif médical programme de construction du système de codage du travail » et rencontrer des vues, pour former un « règles de codage médical de l'appareil (projet). » afin de mieux avec les normes internationales, conformément à la connotation des dispositifs médicaux pour identifier une identité de dispositif médical, pour éviter et le codage de classification et d'autres titres de confusion, une compréhension claire des parties, la compréhension commune, de recherche après plusieurs, les « règles de codage médical de l'appareil (projet) » a été remplacé par « dispositif médical règles du système d'identification unique (projet). »

La définition et les exigences connexes des différentes composantes du « système d'identification unique règles dispositifs médicaux (version préliminaire) » clairement destiné à identifier de manière unique le système de dispositif médical composé d'un système d'identification unique, est la base juridique d'un système d'identification unique construction de dispositifs médicaux.

« Le seul système d'identification des règles dispositifs médicaux (version préliminaire) » Il y a cinq chapitres, un total de dix-sept ans. Dispositions générales, un total de quatre, une intention claire du législateur, des objets d'application, ainsi que la définition du mandat pertinent du Règlement général du chapitre II exigences d'identification uniques, un total de quatre, les équipements médicaux clairement définis identifié de manière unique, les structures, les principes de base et créer des exigences; Chapitre besoins de support de données d'identification unique, un total de quatre, une définition claire du support de données d'identification unique, compte tenu des exigences; le quatrième chapitre base de données d'identification unique nécessite un total de trois, un contenu clair et les exigences base de données d'identification unique, télécharger des données, les exigences d'entretien, chapitre V dispositions complémentaires, un appel clair aux parties d'appliquer un identifiant unique, et définir les termes pertinents de la date de mise en œuvre. Les détails sont les suivants:

(A) Le premier général, a défini les règles de l'intention du législateur et la base de la formulation. Selon le « Règlement », combinée à « Treize cinq« plan de sécurité des médicaments » clairement le but des dispositifs médicaux pour identifier de manière unique créé. Insiste santé dispositifs qui identifie la source est une identité de dispositif médical unifié, contribueront à renforcer l'équipement médical dans le développement, la production, l'exploitation et l'utilisation de la surveillance et la gestion de tous les aspects pour améliorer l'efficacité globale de la surveillance médicale, le mode de régulation des dispositifs médicaux innovants.

II) L'article 2 des Dispositions générales clarifie les objets applicables des Règles et précise que les règles doivent s'appliquer à tous les dispositifs médicaux vendus et utilisés sur le territoire de la République populaire de Chine.

(C) Dispositions générales Article défini le champ d'application des règles. En savoir du contenu de la construction du système FDA des États-Unis, IDU IMDRF des réglementations IDU et des documents d'orientation, a défini le dispositif médical identifiant unique qui identifie de manière unique le support de données, une base de données d'identification unique, Trinity Constituer un système d'identification unique pour les dispositifs médicaux permettant l'identification uniforme des dispositifs médicaux.

(4) L'article 4 des dispositions générales clarifie les devoirs de l'administration générale selon le «13ème plan quinquennal» Drogues Exigences de la planification de la sécurité », a précisé que la mise en place de l'administration générale Équipement médical Le seul système de système d'identification, le développement de dispositifs médicaux délivrés pour identifier la planification de la mise en œuvre du système, de développer une administration par étapes, sous-espèces du plan de mise en œuvre, un calendrier précis pour la mise en œuvre et les exigences des différents produits fournissent une base.

Article 5 de l'article VII (e) du chapitre définition claire des dispositifs médicaux pour identifier, développer des structures et des principes. S'appuyant sur les règlements internationaux, a défini l'identification unique des dispositifs médicaux sont présentés sur le produit ou l'emballage d'une série de lettres code numérique est l'identifiant unique des dispositifs médicaux, effacer le dispositif médical est identifié de façon unique par l'identification du produit et le logo de la production de deux parties clairement les principes de base des dispositifs médicaux qui identifie de manière unique le développement de l'identification unique associé aux caractéristiques de base du produit doivent satisfaire. le seul principe, la stabilité et l'évolutivité. souligne le caractère unique est le premier principe est d'assurer l'identification précise des produits de base, est un principe de base qui identifie de manière unique la fonction, et en raison de la complexité des produits médicaux, équipements médicaux identification unique unicité est compatible avec les exigences d'identification des produits, pour les mêmes caractéristiques du dispositif médical, unique identifiant unique doit pointer vers les spécifications individuelles des modèles, le numéro de série du contrôle de la production du dispositif médical, identifie de façon unique l'unicité doit pointer vers un seul produit ; pour le produit en fonction de la commande de production par lots, la seule identification unique Un point pour le même lot de produits.

Article (f) du chapitre VIII des normes claires et les exigences pour créer un corps identifié de manière unique. L'un est basé sur le « Règlement » clairement l'objet d'identifier de manière unique créé des dispositifs médicaux personne ou les personnes dépôt, qui est responsable de la création et le maintien de l'identificateur unique, a souligné le titulaire ou la responsabilité principale et la gestion claire, et l'utilisation ne peut pas créer une identité unique du déclarant, renforcer le code source. la seconde est d'identifier de manière unique la préparation de critères clairs de dispositifs médicaux par le code d'approbation administration générale transmettant les organismes à élaborer des normes pertinentes l'administration a formulé et des normes connexes, ce qui reflète la compatibilité des règles, non seulement d'accepter l'utilisation des dispositifs médicaux qui identifie les normes internationalement reconnues pour la préparation, mais aussi pour le développement de notre pays désireux d'adopter leurs propres normes de Affaires espace réservé.

Article IX (g) du chapitre III à XII a clarifié la définition du support de données d'identification unique, le support sous la forme de données d'identification unique, le corps doué et les exigences correspondantes. Défini la forme de support de données d'identification unique peut être une dimension codes, deux codes dimensions ou des étiquettes de fréquence radio et d'encourager l'utilisation de la technologie de support de données de pointe, le concept de « règles » pour ouvrir la technologie de pointe. spécifie la nécessité pour tous les niveaux des ventes unitaires d'emballage de dispositifs médicaux dotés de réutilisables dispositifs médicaux exigent des produits de dispositifs médicaux dotés lui-même. insiste sur l'identification unique du support de données doit être maintenue pendant la circulation et l'utilisation de sécurité, claire et lisible, dans les dispositifs médicaux peuvent être identifiés pour faire en sorte que le cycle de vie.

Les articles 13 à 15 (h) du chapitre IV effacer le contenu du dispositif médical contient une base de données d'identification unique, la base de données qui identifie le bâtiment principal. Les dispositions de la personne inscrite sur les dispositifs médicaux ou les personnes responsables du dossier, a souligné la société l'authenticité et l'exactitude des données du premier responsable responsable. effacer l'enregistrement des dispositifs médicaux ou le dépôt soumis identification des produits et points de données connexes et les délais. l'administration est chargé d'organiser la mise en place de dispositifs médicaux clairs base de données d'identification unique, une base de données d'identification unique Est une base de données statique qui contient la partie d'identification du produit de l'identifiant unique du dispositif médical et d'autres données.

(Ix) supplémentaire effacer la nourriture et les services de surveillance des médicaments à tous les niveaux peuvent appeler et gérer les données. Encourager la production de matériel médical, la gestion et l'utilisation des dispositifs médicaux qui identifie les unités d'application dans la gestion liées aux produits. Une valeur qui identifie de manière unique le dispositif médical incorporé dans l'application, divers aspects de l'application effective de l'identification unique de gérer base réglementaire des dispositifs médicaux pour la formation de grandes quantités de données est un moyen important et des moyens pour mettre en œuvre l'Internet + règlement, la réglementation de la sagesse pour le jargon technique était l'interprétation.