تسعى | الأجهزة الطبية تعريف فريد قواعد النظام

الشبكة الطبية 28 فبراير جلسة استماع لتنفيذ مجلس اللجنة المركزية والدولة CPC "على تعميق إصلاح مراجعتها والموافقة عليها من المخدرات لتشجيع الأجهزة الطبية المبتكرة الآراء" وإنتاج "الإشراف وتنظيم الأجهزة الطبية" إلى تعزيز وتطوير المعدات الطبية،، تشغيل واستخدام كامل عملية الإشراف والإدارة، الصين الغذاء والدواء صاغ "الأجهزة الطبية الفريدة قواعد نظام تحديد الهوية (مشروع)" وتعليمات إعداد (انظر الملحق)، مفتوح الآن للتعليق عليه.

يرجى إرسال تعليقات التعديل إلى قسم تسجيل الأجهزة الطبية في إدارة الغذاء والدواء التابعة للدولة قبل 30 أبريل 2018 عن طريق البريد الإلكتروني.

E-ميل: mdct@cfda.gov.cn

هاتف: 010-88331463

الملحق: 1. قواعد النظام الفريد لتحديد الأجهزة الطبية (مشروع التعرض)

2. "تعليمات الأجهزة الطبية نظام التعرف الفريد (مسودة)" تعليمات

المكتب العام للغذاء والدواء

26 فبراير 2018

أول "القصد التشريعي" لتعزيز الرقابة وإدارة الأجهزة الطبية في مجال تطوير وإنتاج وتشغيل واستخدام وصلات وتحسين فعالية الإشراف والإدارة، وإنشاء نظام هوية فريدة من الأجهزة الطبية والأجهزة الطبية النهج التنظيمي مبتكرة، استنادا إلى "مراقبة وتنظيم الأجهزة الطبية" اللوائح ذات الصلة، وسن هذه القواعد.

المادة 2 تفي الأجهزة الطبية المباعة أو المستخدمة من قبل "الكائن المطبق" في إقليم جمهورية الصين الشعبية بمتطلبات هذه القواعد.

"تحديد فريد المعرفة من قبل النظام" يشير المقال تحديد فريد نظام الجهاز الطبي وفقا لهذه المادة ودعا، إلى جهاز طبي تعريف فريد تحديد فريد الناقل البيانات بشكل فريد قاعدة البيانات والتكوين، والأجهزة الطبية معا لبناء نظام تحديد موحد.

المادة 4 "المسؤوليات" إدارة الأغذية والدواء التابعة للدولة هي المسؤولة عن إنشاء نظام تحديد فريد من الأجهزة الطبية وصياغة خطة تنفيذ لإصدار نظام التعرف فريدة من الأجهزة الطبية.

المادة 5 'تعريف التعريف الفريد' يشير التحديد الفريد للأجهزة الطبية على النحو المذكور في هذه القواعد إلى رمز أبجدي رقمي مقدم على منتج جهاز طبي أو حزمة لتحديد الهوية الفريدة للأجهزة الطبية.

المادة 6 يجب أن يتضمن التعريف الفريد للجهاز الطبي تعريف المنتج وتحديد الهوية. إن تعريف المنتج هو الرمز الفريد لتحديد الجهاز الطبي المسجل أو المسجل، ونوع مواصفات الجهاز الطبي ورمز الحزمة، وتحديد الإنتاج هو تحديد عملية تصنيع الجهاز الطبي رمز البيانات ذات الصلة، وفقا لمتطلبات التنظيمية والعملية قد تشمل الجهاز الطبي الرقم التسلسلي، وعدد الكثير الإنتاج وتاريخ الإنتاج وتاريخ انتهاء الصلاحية وهلم جرا.

إذا كان المنتج قد يؤثر على تحديد الأجهزة الطبية، والتتبع أو المتطلبات التنظيمية تغيير، يجب إنشاء شعار منتج جديد.

عندما يكون الجهاز الطبي لوقف بيع، استخدام، ويجب أن لا تستخدم منتجاتها لتحديد المعدات الطبية الأخرى، وإعادة البيع، الاستخدام، يمكنك استخدام تعريف المنتج الأصلي.

المادة 7 "المبدأ الوحيد للتعريف الفريد" يجب أن يتوافق التحديد الفريد للأجهزة الطبية مع مبدأ التفرد والاستقرار والتدرجية.

التفرد: يجب أن يكون التحديد الفريد للجهاز الطبي متسقا مع متطلبات تحديد الجهاز الطبي.

الثبات: يجب أن يكون المعرف الفريد للجهاز الطبي مرتبطا بالخصائص الأساسية للمنتج، وإذا لم تتغير الخصائص الأساسية للمنتج، يجب أن يظل معرف المنتج دون تغيير.

التمدد: يجب أن يكون التحديد الفريد للأجهزة الطبية متوافق مع المتطلبات التنظيمية والتطوير المستمر للتطبيقات العملية.

المادة الثامنة "إنشاء متطلبات الهوية الفريدة" تسجيل الأجهزة الطبية أو يكون الشخص تقديم خلق، صيانة المعدات الطبية وفقا للمعرف فريد يعرف فريد إعداد معايير الأجهزة الطبية. يحدد فريد إعداد معايير للأجهزة الطبية قد تشمل الشعر وافقت الإدارة الصينية للغذاء والدواء وكالات كود أو إدارة الغذاء والدواء الدولة لتطوير المعايير ذات الصلة.

المادة 9 'تعريف هوية هوية البيانات الفريدة' يعتبر الناقل الفريد للبيانات التعريفية لجهاز طبي وسيلة بيانات لتخزين و / أو إرسال المعرف الفريد لجهاز طبي.

المادة X 'الناقل بيانات هوية فريدة من نوعها على شكل "البيانات بشكل فريد الجهاز الطبي قد تأخذ شكل رمز الناقل الأبعاد، رمز ثنائي الأبعاد، أو غيرها من بطاقة الترددات الراديوية. تشجيع استخدام التكنولوجيا الناقل البيانات المتقدمة.

عند استخدام رمز ثنائي الأبعاد واحد، وتحديد المنتج وتحديد يمكن أن تنتج في سلسلة، وعدد وافر من الصفوف قد تكون موازية، عند استخدام بطاقة الترددات الراديوية، ينبغي أن يكون أيضا رمز ثنائي الأبعاد واحد أو رمز ثنائي الأبعاد.

المادة الحادية عشرة "تعريف فريد الناقل البيانات المطالبة الفريد الناقل بيانات تحديد الهوية ينبغي أن يجتمع الجهاز الطبي متطلبات تقنيات تحديد والتقاط البيانات الآلية، وقابل للقراءة. مساحة Ruoyin لالبشري محدودة أو الاستخدام المحدود، وإعطاء أولوية للبيانات مع تحديد تلقائي، من حيث المبدأ شكل الناقل التكنولوجيا الاستحواذ.

"يتم إعطاء تعريف فريد متطلبات الناقل البيانات 'المادة الثانية عشرة المسجل أو الأجهزة الطبية والأجهزة الطبية يجب تسجيل إنشائها في نقل البيانات القياسية بشكل فريد متوافق، الذي المدرجة على مستويات مبيعات وحدة التعبئة والتغليف اسم، أو الأجهزة الطبية قم بتعيين الموجات الحاملة للبيانات التعريفية الفريدة لمنتجات الأجهزة الطبية والتأكد من أن الناقل المعرف بيانات المعرف الفريد قوي وقابل للقراءة ومقروء أثناء تشغيل الجهاز الطبي واستخدامه.

المادة الثالثة عشر "تعريف قاعدة بيانات تعريف فريدة من نوعها" يحتوي الجهاز الطبي قاعدة بيانات فريدة من نوعها تعريف الجهاز الطبي تحديد المنتجات والبيانات ذات الصلة.

وضعت إدارة الغذاء والدواء التابعة للدولة المعايير والقواعد ذات الصلة لبيانات الهوية الفريدة للأجهزة الطبية، ونظمت إنشاء قاعدة بيانات فريدة من نوعها لتحديد الأجهزة الطبية للاستفسارات العامة.

المادة 14 يقوم الشخص المسجل أو الجهاز الطبي المسجل أو صاحب السجل بتحميل البيانات ذات الصلة في قاعدة بيانات الهوية الفريدة وفقا للمعايير أو اللوائح ذات الصلة والمحافظة عليها وتحديثها، ويكون مسؤولا عن صحة البيانات ودقتها.

يجب متطلبات تقديم بيانات تحديد الهوية الفريدة من "المسجل المادة الخامسة عشرة أو سجل تنص على تعريف المنتج في إعلان نظام إدارة التسجيل / سجل في وقت تقديم الطلب للتسجيل جهاز طبي أو الإيداع.

يسمح المسجل أو سجل في تسجيل منتجاتها، تقديم أو الحصول على بعد 30 يوم عمل التغيير، وتحديد المنتج والبيانات ذات الصلة التي تم تحميلها إلى الجهاز الطبي بشكل فريد قاعدة البيانات.

المادة السادسة عشرة "الاستخدام الفريد من الشعار" إدارة الغذاء والدواء يمكن أن يسمى وفقا لمتطلبات التنظيمية وإدارة البيانات ذات الصلة.

تشجيع الشركات المصنعة للأجهزة الطبية والشركات ومستخدمي الأجهزة الطبية التي تحدد بشكل فريد تطبيق لتنفيذ إدارة المنتجات ذات الصلة.

المادة 17 تعاريف المصطلحات ذات الصلة معاني المصطلحات التالية في هذه القواعد:

رمز واحد الأبعاد هو رمز الباركود الذي يمثل المعلومات في اتجاه واحد الأبعاد.

رمز ثنائي الأبعاد هو رمز الرمز الشريطي الذي يمثل المعلومات في بعدين.

وهو يشير إلى الترددات الراديوية وجوه بطاقة تعريف أو المادة، وجود وظيفة تخزين المعلومات، ويمكن استقبال إشارة تعديل القارئ الكهرومغناطيسي، وإرجاع البيانات المقابلة للإشارة الناقل.

التعرف الآلي والتقاط البيانات، يعني أن أية بيانات مباشرة إلى أجهزة أو أنظمة الكمبيوتر الأخرى التي تسيطر عليها لوحة المفاتيح المعالج.

تشير القراءة الإصطناعية إلى معلومات النص المرتبطة بالوسط القابل للقراءة آليا، والتي تعترف بها العين البشرية مباشرة.

المادة 18 'تاريخ التنفيذ' يبدأ سريان هذه القواعد في شكس شكس لعام 2018.

من أجل تنفيذ مجلس اللجنة المركزية والدولة للحزب الشيوعى الصينى "آراء حول تعميق إصلاح مراجعة ونظام الموافقة تشجيع المخدرات والابتكار الأجهزة الطبية"، "الإشراف وتنظيم الأجهزة الطبية" (المشار إليها فيما يلي باسم "اللائحة")، لتعزيز تطوير المعدات الطبية والإنتاج والإدارة واستخدام كامل عملية الإشراف والإدارة، وتحسين فعالية الإشراف والإدارة، وإنشاء نظام هوية فريدة من الأجهزة الطبية، والنهج التنظيمي مبتكرة، وفقا للترميز الأجهزة الطبية نشر العام، وضعت منظمة الادارة "الجهاز الطبي الذي يعرف بشكل فريد قواعد النظام."

الأجهزة الطبية معرف فريد (فريد تحديد الأجهزة، ويشار إلى أن UDI)، هي بطاقة الهوية الإلكترونية المنتجات الطبية، الناقل بيانات هوية فريدة من نوعها وتخزين أو نقل ID وسائل الإعلام الإلكترونية، ويحدد بشكل فريد قاعدة البيانات قاعدة بيانات تخزين الأجهزة الطبية والمعلومات المتعلقة بتحديد هوية فريدة من نوعها ، والثلاثة تشكل معا الأجهزة الطبية لتحديد فريد النظام. من خلال إنشاء نظام هوية فريدة من الأجهزة الطبية، لصالح استخدام تكنولوجيا المعلومات وسيلة لتحقيق الأجهزة الطبية في مجال تطوير وإنتاج وتشغيل واستخدام جميع جوانب السريع، وتحديد دقيق، فإنه يفضي إلى الإشراف على المنتج ويؤدي تبادل البيانات والتكامل إلى نموذج تنظيمي مبتكر، وتحسين الفعالية التنظيمية، وتعزيز إدارة دورة الحياة للأجهزة الطبية.

الأجهزة الطبية التي تحدد بشكل فريد بؤر التوتر الدولية الراهنة الأجهزة الطبية المجالات التنظيمية للقلق. في عام 2013، والمنظمين الأجهزة الطبية الدولية المنتدى (IMDRF)، على التوالي، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هوية فريدة من الأجهزة الطبية وأنظمة الدليل تشريع عام 2014، أول تنفيذ للمعدات الطبية FDA الأمريكية لتحديد فريد الدرجة الثالثة الأجهزة الطبية. مايو 2017، أصدر الاتحاد الأوروبي لوائح الأجهزة الطبية، ومتطلبات تنظيمية واضحة تحدد فريد تنفيذ المعدات الطبية واليابان واستراليا ودول أخرى بدأت تنفيذ ذات الصلة العمل، وتحديد فريدة من نوعها العالمي من الأجهزة الطبية تستمر في التقدم.

في عام 2006، والمنظمين شنغهاي لتنفيذ جزء من الجهاز الطبي للزرع الترميز الطيار بأثر رجعي. وفي عام 2012، أصدر مجلس الدولة "خطة" الثانية خمسة "وطنية للسلامة المخدرات"، والتي تدعى "تبدأ الأجهزة الطبية عالية المخاطر الترميز وحدة وطنية". في عام 2014، "لوائح" نشرت التعديلات المادة 32 تشترط على الدولة لتشجيع استخدام التكنولوجيا المتقدمة مبيعات المعدات الطبية والسجلات الاستخدام في عام 2016، أصدر مجلس الدولة "خطة السلامة الوطنية لمكافحة المخدرات" ثلاثة عشر الخمسة "، والتي تدعى" بناء المعدات الطبية نظام الترميز، وتطوير المعدات الطبية قواعد الترميز "هناك حاجة ماسة إلى المعدات الطبية الصين بناء نظام التعرف فريدة من نوعها.

وتولي الإدارة أهمية كبيرة على الأجهزة الطبية التي تحدد بشكل فريد الأعمال ذات الصلة، التي أجريت في عام 2013 دراسة بتكليف ترميز الأجهزة الطبية مركز الأنابيب القياسية، والمستحضرات الصيدلانية أبحاث المراقبة الإلكترونية، شنغهاي الأجهزة الطبية القابلة للزرع الترميز العمل التجريبي بأثر رجعي في الأجهزة الطبية على أساس خصائص طبية والصين صناعة المعدات الأساسية والمنظمين على حد سواء الاتجاهات الدولية، والتعلم من الخبرة العملية في البلدان المتقدمة والمناطق، اقترح إنشاء معدات طبية لوائح الحكومة توجيه تنفيذ التعليمات البرمجية نموذج الأعمال التجارية الرئيسية.

عام 2014، تأخذ في الاعتبار الكامل من الممارسات التنظيمية والصناعة، ودراسة والتعلم محتوى IMDRF الأساسية "الجهاز الطبي الذي يعرف بشكل فريد" دليل للوائح ادارة الاغذية والعقاقير الامريكية "الجهاز الطبي نظام تحديد فريدة من نوعها"، وفقا ل "المواصفات ووضع العلامات لوائح الأجهزة الطبية،" اللائحة " "والقوانين والأنظمة الأخرى ذات الصلة، يرجى الرجوع إلى" إشعار بشأن تنفيذ إدارة كود الوطنية المخدرات "وغيرها من الوثائق، صياغة" قواعد ترميز الأجهزة الطبية (مشروع). "الفترة، عقد معدات الشفرة الطبية الندوة، تسعى بعض الأجهزة الطبية معيار اللجنة الفنية، وتصنيع الأجهزة الطبية، والمؤسسات التجارية، واستخدام وحدات وآراء وحدة دعم تكنولوجيا المعلومات والاقتراحات، يتم تعديل محتويات المشروع.

2015، وتتبع عن كثب التقدم اللوائح UDI وتنفيذها، في عمق لاستكشاف وتطوير الأفكار والمتطلبات المحددة ترميز أحكام قواعد الاستفادة من الفرص المتاحة في المحافل الدولية وهلم جرا. وفي الوقت نفسه، عن قلقها إزاء السياسات الوطنية واتجاهات الصناعة استنادا إلى أحدث نتائج البحوث للتكنولوجيا، وفيما يتعلق بنطاق التطبيق ومتطلبات التشفير وبناء قواعد البيانات، فإن "قواعد ترميز الأجهزة الطبية (مشروع)" لمزيد من التعديل والتحسين.

عام 2017، عقدت الإدارة العامة الجهاز الطبي الترميز مؤتمر العمل، حدد الفكرة العامة من بناء نظام الجهاز الطبي الترميز، وضعت "الجهاز الطبي الترميز برنامج بناء النظام،" خطوة تنفيذ خطوة من الترميز على مستوى التنفيذ، ووضع أنظمة - قياسي - نظام قاعدة بيانات من ثلاث طبقات، أولا وقبل كل لتطوير ترميز قواعد الترميز التوجيه لتنفيذ العمل، ثم كان لوضع معايير ومبادئ توجيهية من هوية فريدة وناقلات البيانات وقواعد البيانات، لتنفيذ الترميز أعمال التقييس؛ الترميز وفقا لمتطلبات التطبيق، والتطور التدريجي للأجهزة الطبية المشفرة تكنولوجيا المعلومات. وفقا ل "الجهاز الطبي الترميز برنامج بناء نظام العمل" وافق والآراء الاجتماعات، لتشكيل "قواعد ترميز الأجهزة الطبية (مشروع)." من أجل أفضل مع المعايير الدولية، وذلك تمشيا مع دلالة الأجهزة الطبية لتحديد فريد هوية الجهاز الطبي، لتجنب والترميز تصنيف وعناوين أخرى الارتباك، وفهم واضح للطرفين، والفهم المشترك، والبحث بعد تكرار، و "جهاز الطبي قواعد الترميز (مشروع)" تم تغيير إلى "الجهاز الطبي قواعد نظام تحديد فريد (مشروع)."

تعريف والاحتياجات ذات الصلة لمختلف مكونات "نظام تحديد فريد قواعد الأجهزة الطبية (مشروع)" تهدف بشكل واضح لتحديد فريد نظام الجهاز الطبي يتكون من نظام تحديد فريدة من نوعها، هو الأساس القانوني لنظام تحديد فريد بناء الأجهزة الطبية.

"إن نظام تحديد الوحيد قواعد الأجهزة الطبية (مشروع)" هناك خمسة فصول، ما مجموعه سبعة عشر أحكام عامة، ما مجموعه أربعة، القصد التشريعي واضح، كائنات التطبيق، فضلا عن تعريف الولاية ذات الصلة من اللائحة العامة للفصل الثاني المتطلبات الفريدة تحديد الهوية، ما مجموعه أربعة ومعدات محددة بوضوح تحديدها بشكل فريد الطبية والهياكل والمبادئ الأساسية وإنشاء المتطلبات؛ الفصل تعريف فريد متطلبات الناقل البيانات، ما مجموعه أربعة، تعريف واضح للناقل بيانات هوية فريدة من نوعها، نظرا للمتطلبات. الفصل يتطلب أربعة قاعدة بيانات تحديد الهوية الفريدة ما مجموعه ثلاثة، ومحتوى واضح ومتطلبات قاعدة بيانات تعريف فريد، تحميل البيانات، ومتطلبات الصيانة؛ الفصل الخامس أحكام تكميلية، دعوة واضحة على الأطراف لتطبيق معرف فريد، وتحديد المصطلحات ذات الصلة من تاريخ التنفيذ. التفاصيل هي كما يلي:

(1) تنص المادة 1 من الأحكام العامة على الغرض التشريعي والأساس لصياغة القواعد، وتحدد الغرض من إنشاء نظام فريد لتحديد الهوية للأجهزة الطبية وفقا "للوائح" و "الخطة الخمسية الثالثة عشرة للسلامة الصيدلانية" الأجهزة التي يعرف بشكل فريد المصدر هوية الجهاز الطبي موحدة، سوف تساعد على تعزيز المعدات الطبية في تطوير وانتاج وتشغيل واستخدام إشراف وإدارة جميع جوانب لتعزيز الفعالية الشاملة للإشراف طبي، مبتكر الجهاز الطبي وضع التنظيم.

(B) أحكام عامة المادة حكم موضوع المعمول بها صراحة. تطبق قواعد واضحة لجميع الأجهزة الطبية التي تباع في أراضي جمهورية الصين الشعبية، وتستخدم.

(C) أحكام عامة المادة حددت نطاق تطبيق القواعد. تعلم من الولايات المتحدة الأمريكية FDA، UDI المحتوى بناء نظام IMDRF لوائح UDI وثائق التوجيه، تعريف معرف الجهاز الطبي الفريد الذي يعرف بشكل فريد الناقل البيانات، قاعدة بيانات هوية فريدة من نوعها، الثالوث تشكل نظام تعريف فريد للأجهزة الطبية لتحديد موحد للأجهزة الطبية.

(4) توضح المادة 4 من الأحكام العامة واجبات الإدارة العامة ذات الصلة وفقا للخطة الخمسية الثالثة عشرة، المخدرات تخطيط السلامة "، أوضح أن إنشاء الإدارة العامة الأجهزة الطبية النظام نظام تحديد الوحيد، وتطوير الأجهزة الطبية الصادرة لتحديد فريد تخطيط تنفيذ النظام، لتطوير الإدارة على مراحل، والأنواع الفرعية من خطة التنفيذ، وإطار زمني واضح لتنفيذ والمتطلبات من المنتجات المختلفة توفر أساسا.

المادة 5 إلى المادة السابعة (ه) من الفصل تعريف واضح للأجهزة الطبية لتحديد فريد، وتطوير الهياكل والمبادئ. واستنادا إلى القوانين الدولية، الذي يعرف ترد على هوية فريدة من الأجهزة الطبية على المنتج أو تغليف سلسلة من الرسائل الرمز الرقمي هو التعريف الوحيد للأجهزة الطبية، فمن الواضح أن تحديد فريد من الأجهزة الطبية يتكون من تحديد المنتج وتحديد الإنتاج، ويتم تعريف المبدأ الأساسي لتحديد فريد من الأجهزة الطبية، ويرتبط التعرف الفريد على الخصائص الأساسية للمنتجات ويجب أن تتوافق مع التفرد والاستقرار والتدرجية.وهو يؤكد أن التفرد هو المبدأ الأول، وأساس لضمان تحديد المنتج دقيقة، والمبدأ الأساسي الوحيد الذي يحدد وظائف، وبسبب تعقيد منتجات الأجهزة الطبية، وتحديد فريد من الأجهزة الطبية تفرد يتفق مع متطلبات تعريف المنتج، لنفس خصائص الجهاز الطبي، يجب معرف فريد التفرد يشير إلى مواصفات فردية من النماذج؛ لالرقم التسلسلي للمراقبة الإنتاج من الجهاز الطبي، يعرف بشكل فريد يجب أن يشير تفرد للمنتج واحد وبالنسبة للمنتج وفقا لمراقبة الإنتاج دفعة، وتحديد فريدة من نوعها الوحيد وهناك نقطة لنفس دفعة من المنتجات.

ويستند المادة (و) من الفصل الثامن من معايير ومتطلبات واضحة لإنشاء هيئة لتحديد فريد واحد على "النظام" الموضوع واضح لتحديد فريد خلق الأجهزة الطبية المسجلة الشخص أو الأشخاص الإيداع، التي هي المسؤولة عن خلق و الحفاظ على هوية فريدة من نوعها، أكد المسجل أو المسؤولية الرئيسية المدون، ووإدارية واضحة، واستخدام لا يمكن إنشاء هوية فريدة من نوعها، وتعزيز شفرة المصدر. والثاني هو تحديد فريد إعداد معايير واضحة للأجهزة الطبية من قبل رمز موافقة الإدارة العامة كالات تحيل إلى وضع معايير ذات الصلة الإدارة وضعت والمتعلقة بالمعايير، والتي تعكس مدى توافق النظام، ليس فقط لقبول استخدام الأجهزة الطبية التي تحدد بشكل فريد المعايير المقبولة دوليا لإعداد، ولكن أيضا لتطوير بلدنا على استعداد لاعتماد معايير خاصة بهم عمل المساحة المحجوزة.

المادة التاسعة (ز) من الفصل الثالث إلى الثاني عشر توضيح تعريف فريد الناقل بيانات تحديد الهوية، الناقل في شكل بيانات هوية فريدة من نوعها، هيئة هبت والمتطلبات ذات الصلة. معرف شكل الناقل بيانات هوية فريدة من نوعها يمكن أن تكون ذات بعد واحد رموز، اثنين من رموز الأبعاد أو العلامات الترددات الراديوية، وتشجيع استخدام التكنولوجيا الناقل البيانات المتقدمة، ومفهوم "قواعد" لفتح التكنولوجيا المتقدمة. تحدد الحاجة لجميع مستويات مبيعات وحدة التعبئة والتغليف من الأجهزة الطبية وهبت لقابلة لإعادة الاستخدام تتطلب الأجهزة الطبية منتجات الأجهزة الطبية وهبت نفسها وتؤكد ينبغي الحفاظ على هوية فريدة من الناقل البيانات خلال تداول واستخدام أمنا واضحة ومقروءة، في الأجهزة الطبية يمكن تحديدها لضمان أن تكون دورة الحياة.

المواد 13 إلى 15 (ح) من الفصل الرابع مسح محتويات الجهاز الطبي يحتوي على قاعدة بيانات هوية فريدة من نوعها، قاعدة البيانات التي تحدد بشكل فريد المبنى الرئيسي، وأحكام الشخص المسجل الأجهزة الطبية أو الأشخاص المسؤولين عن السجل، سلط الضوء على شركة من صحة ودقة البيانات للمساءلة المسؤولة الأولى. اضحة تسجيل الأجهزة الطبية أو الايداع المقدمة تعريف المنتج وما يتصل بها من نقطة البيانات والمهل. الإدارة هي المسؤولة عن تنظيم إنشاء قاعدة بيانات الأجهزة الطبية واضحة الهوية الفريدة، وقاعدة بيانات تحديد الهوية الفريدة ومن قاعدة بيانات ثابتة الذي يحتوي على جزء تعريف المنتج من المعرف الفريد الأجهزة الطبية وغيرها من البيانات.

(التاسع) التكميلية مسح الغذاء وإدارات الرقابة على المخدرات على جميع المستويات يمكن استدعاء وإدارة البيانات. تشجيع المعدات الطبية الإنتاج والإدارة واستخدام الأجهزة الطبية التي يعرف بشكل فريد وحدات التطبيق في المنتجات ذات الصلة الإدارة. القيمة يحدد الجهاز الطبي تتجسد في تطبيق فريد، جوانب مختلفة من التطبيق الفعال للهوية فريدة لإدارة أساس تنظيمي الجهاز الطبي لتشكيل البيانات الكبيرة هي وسيلة هامة والوسائل لتنفيذ شبكة الإنترنت + التنظيم، والتنظيم الحكمة لالمصطلحات التقنية التفسير.