assuntos gerais relacionados com a implementação de "vendas pela Internet de Supervisão dispositivos médicos e Administração"
Rede médica 28 de fevereiro de audiência
Províncias, regiões autônomas e municípios Administração de Alimentos e Medicamentos, Corpo de Produção e Construção de Xinjiang Administração de Alimentos e Medicamentos:
As Medidas para a Administração das Vendas de Redes de Dispositivos Médicos (N ° 38 da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos) (doravante denominadas Medidas) foram promulgadas e entrarão em vigor em 1º de março de 2018. Para implementar os requisitos relevantes das Medidas Os assuntos relevantes são notificados da seguinte forma:
Primeiro, faça um bom trabalho de "medidas" de propaganda e implementação e treinamento
Os departamentos de supervisão e administração de alimentos e medicamentos, em todos os níveis, devem atribuir grande importância à publicidade séria para implementar as "Medidas", especificamente para desenvolver publicidade e implementação de programas de treinamento, e promover efetivamente publicidade e implementação de treinamento. Em janeiro de 2018, a Administração Estatal de administração de alimentos e drogas e outros departamentos O treinamento foi realizado. O departamento provincial de supervisão e administração de alimentos e drogas deve fortalecer suas orientações sobre o treinamento e o trabalho relacionado dos departamentos e empresas municipais e municipais de supervisão e gerenciamento de alimentos e drogas.
Em segundo lugar, conscienciosamente faça um bom trabalho supervisão e gerenciamento de vendas de redes de dispositivos médicos
(1) As administrações de alimentos e medicamentos em todos os níveis devem supervisionar e administrar conscientemente as vendas de equipamentos de rede para dispositivos médicos. Após a implementação das Medidas, a plataforma de terceiros para empresas e serviços de negociação de redes de dispositivos médicos na área administrativa envolvida nas vendas de redes de dispositivos médicos deve ser fortalecida Supervisão e gerenciamento de provedores, solicite às empresas e ao equipamento médico serviços comerciais on-line provedores de plataforma de terceiros para cumprir efetivamente a responsabilidade principal.
(2) As administrações de alimentos e medicamentos de nível provincial devem, de acordo com as "Medidas" e outros requisitos, lidar efetivamente com a disposição de vendas de redes de dispositivos médicos e informações de monitoramento de transações, designar pessoas especiais para se encarregar de receber informações da plataforma nacional de monitoramento de transações de rede de dispositivos médicos e investigar e processar os resultados Upload e outros trabalhos relacionados, e em 28 de fevereiro de 2018, o formulário de inscrição de registro de plataforma de monitoramento de transação de rede de dispositivos médicos (Anexo 1) submetido à Divisão de Administração Geral de Supervisão de Dispositivos.
Em terceiro lugar, na rede de dispositivos médicos, vendas e serviços de transações de rede de serviços médicos, plataforma de terceiros para registro
(A) A Administração adicionou as funções de vendas de rede de equipamentos médicos e registro da plataforma de terceiros para serviços de transações de rede de dispositivos médicos no Sistema de Informações de Registro para a Licença para a Licença de Produção e Operação de Dispositivo Médico (doravante denominado "Sistema de Informação"), que será lançado em 1º de março de 2018 A abertura formal do dia. Para a venda de rede de dispositivos médicos e equipamentos médicos serviços de comércio on-line, plataforma de terceiros para registro, mudança e outros negócios, a equipe reguladora relevante e pessoal relacionado a negócios da coluna de "assuntos internos" do site da Administração de Alimentos e Medicamentos do Estado 'Sistema de informação de licença de fabricação de equipamento médico' Clique para entrar.
(II) As empresas envolvidas na rede de venda de dispositivos médicos podem, através do "Sistema de Informação", passar pelo arquivamento com o departamento de administração e administração de alimentos e medicamentos municipais do distrito onde o dispositivo médico está localizado e preencher o formulário de informações de vendas da rede de dispositivos médicos (Apêndice 2) e o alimento e droga de nível municipal O departamento de supervisão e administração verifica as informações comunicadas e, se cumprir as estipulações, deve abrir as informações de registro para o público dentro de 7 dias úteis.
(C) serviços de transações de rede de dispositivos médicos Fornecedores de plataformas de terceiros através do "sistema de informações" para o alimento provincial Drogas Departamento de supervisão e gestão para registro, preencha Equipamento médico Plataforma de serviços de comércio on-line de terceiros para registro (Anexo 3) e enviar os materiais relevantes (Anexo 4), a administração provincial de alimentos e medicamentos deve estar no local certo Negócio submissão integridade ser verificado, para ser coerente com as disposições do registro e emissão de certificado de inscrição (Anexo 5), plataforma de equipamento médico de comércio on-line e serviços de terceiros relacionados com a sociedade da informação de registro público, no prazo de sete dias úteis após a apresentação.
correio sistema Consulting: cfda_qa@163.com
Anexo: 1. Formulário de inscrição da plataforma de Monitoramento de Transações de Rede de Dispositivo Médico
2. Formulário de Informação de Vendas da Rede de Dispositivos Médicos
3. equipamentos médicos plataforma de negociação on-line para o formulário de registro de serviço de terceiros
4. equipamentos médicos plataforma de negociação on-line para serviços de terceiros necessários para gravar material
5. equipamentos médicos plataforma de negociação on-line para de terceiros certificado de registo serviço
Escritório Geral de Administração de Alimentos e Medicamentos
