「医療機器監督管理のインターネット販売」の実装に関連する一般的な事項

医療ネットワーク2月28日のヒアリング

省、自治区、自治体食品医薬品局、新疆生産拠点郡食品医薬品局：

医療機器ネットワークの販売管理のための施策（以下、措置という）は、2018年3月1日に発効し、施行される予定である。措置の関連要件関連事項は、以下のとおり通知されます。

すべてのレベルで食品や薬剤投与部門は特別に公表し、研修プログラムを実施し、良い仕事の公表を行い、研修を実施するように配合、真剣に宣伝「アプローチ」を実装するために大きな重要性を添付してください。管理者は、地方の食品や薬剤投与部門の2018年1月にありました研修を実施し、地方食品医薬品部門は市や郡の食品医薬品部門の指導と企業研修や関連研究を強化すべきです。

医療機器の販売網およびサードパーティのサービスのための医療機器企業のオンライン取引プラットフォームでの行政区域を強化するためのネットワークの売上高の優れた医療機器の監督と管理を行うためにすべてのレベルで（A）食品や薬剤投与部門、「対策」は実施した後、効果的に主要な責任を果たすため、サードパーティのサービスプロバイダの監督管理、監督と医療機器企業のオンライン取引プラットフォームを提供し、誰。

（B）「規則」及びその他の要求事項の規定に従い、地方の食品や薬剤投与部門、医療機器の販売及びトレーディング・ネットワーク監視情報の本当に良い仕事の処分、情報を受け取るために国家医療機器商社のネットワーク監視プラットフォームの責任者を指定し、調査及び取扱いの結果アップロードおよびその他の関連作業、および2018年2月28日、医療機器ネットワークトランザクション監視プラットフォーム登録フォーム（付録1）上の医療機器規制部門の一般的な管理に提出。

（A）一般的には「医療機器製造事業ライセンス登録情報システムを」（以下「情報システム」と呼ぶ）は、サードパーティのサービスレコードおよびその他の機能、2018年3月1日のための医療機器、医療機器のオンライン取引プラットフォームのインターネット販売に追加しました正式オープンの日。ビジネス、規制担当者や企業の役員を変更する場合、レコードのサードパーティのサービスのための医療機器、医療機器のオンライン取引プラットフォームのオンライン販売を扱うホームセクションの国家食品薬品監督管理局からかもしれない「オンラインサービス」 「医療機器製造事業免許情報ファイリングシステム」を入力します。

企業の医療機器販売網における（B）は「情報システム」によって座席地区や医療機器販売ネットワーク情報テーブル（別添2）を埋めるために自治体の食品や薬品管理部門への登録を申請することができ、食品医薬品市区監督管理部門は、公的な記録情報に7営業日以内に、その者は、情報の検証、コンプライアンスを記入します。

地方の食品への情報システム 'を介してサードパーティのサービスプロバイダの（C）医療機器のオンライン取引プラットフォーム 薬 記録、報告のための監督管理部門 医療機器 サードパーティのサービス・レコード・フォーム（別添3）のためのインターネット取引プラットフォームとスポット上にある関連資料（別添4）、地方食品医薬品管理部門を提出 ビジネス 整合性の提出は、提出後7営業日以内に記録し、問題の登録証明書（別添5）医療機器のオンライン取引プラットフォーム、公共レコード情報化社会に関連するサードパーティのサービスの規定と矛盾しないように、チェックされます。

システムアドバイザリ電子メール：cfda_qa@163.com

附属書：1.医療機器ネットワーク取引監視プラットフォーム登録申請書

2.医療機器ネットワーク販売情報フォーム

記録のための3.医療機器オンライン取引サービスサードパーティのプラットフォーム

4.必要な資料の記録のための医療機器ネットワークトランザクションサービスサードパーティのプラットフォーム

5.医療機器オンライン取引サービス第三者プラットフォームレコードバウチャー

食品医薬品局一般事務所

2018年2月24日