Administration de la mise en œuvre des «mesures de surveillance et de gestion des ventes de dispositifs médicaux»
Audience du réseau médical le 28 février
Provinces, régions autonomes et municipalités Food and Drug Administration, Xinjiang Production et Construction Corps Food and Drug Administration:
« Approche de supervision et de gestion des réseaux de ventes de dispositifs médicaux » (China Food and Drug Administration ordonnance n ° 38) (ci-après dénommé le « Règlement ») a été publié depuis le 1er Mars, la mise en œuvre 2018. Pour mettre en œuvre la « approche » des exigences pertinentes Les questions pertinentes sont notifiées comme suit:
D'abord, faire vigoureusement un bon travail de "mesures" de propagande et de mise en œuvre et de formation
Alimentaires et services de l'administration des médicaments à tous les niveaux devraient attacher une grande importance à appliquer sérieusement la publicité « approche », spécialement formulé pour faire connaître et mettre en œuvre le programme de formation, faire un bon Publicize d'emploi et mettre en œuvre la formation. L'administration a été en Janvier 2018 les services alimentaires provinciaux et l'administration des médicaments formation offerte, les aliments et les ministères provinciaux administration de médicaments devrait renforcer l'orientation de la nourriture de la ville et le comté et les départements de l'administration des médicaments et la formation en entreprise et travaux connexes.
Deuxièmement, faire un bon travail de vente de matériel médical supervision et la gestion du réseau
(A) alimentaires et services de l'administration des médicaments à tous les niveaux pour faire une bonne supervision des équipements médicaux et la gestion des ventes du réseau, après « mesures » mises en œuvre, pour renforcer la zone administrative dans le réseau de vente de matériel médical et de matériel médical plateforme de trading en ligne pour les services tiers Fournisseurs de supervision et de gestion, exhorter les entreprises et les services de trading en ligne de matériel médical fournisseurs de plate-forme tierce partie à remplir efficacement la responsabilité principale.
(B) les aliments provinciaux et services de l'administration des médicaments, conformément aux dispositions des « règles » et d'autres exigences, une très bonne élimination du travail des ventes de matériel médical et de l'information de surveillance du réseau commercial, désigner une personne responsable de la plate-forme de surveillance réseau commercial de matériel médical d'état pour recevoir des informations, les résultats de l'enquête et la manipulation Téléchargez et d'autres travaux connexes, et le 28 Février 2018, la transaction réseau de dispositif médical de surveillance de l'enregistrement plateforme formulaire (Annexe 1) soumis à l'administration générale de la Division de la réglementation des dispositifs médicaux.
En troisième lieu, en ce qui concerne les ventes Internet des équipements médicaux et du matériel médical plateforme de trading en ligne pour le travail de service tiers enregistrement
(A) « système d'information d'enregistrement de licence d'entreprise de fabrication de matériel médical » Généralités (ci-après dénommés « systèmes d'information ») ajouté aux ventes Internet des équipements médicaux et du matériel médical plateforme de trading en ligne pour les états de service tiers et d'autres fonctions, Mars 1, 2018 la date de l'ouverture officielle. gérer les ventes en ligne de dispositifs médicaux et équipements médicaux plateforme de trading en ligne pour le service tiers pour l'enregistrement, en cas de changement d'affaires, le personnel de réglementation et de dirigeant mandataire social peut « service en ligne » de l'administration de l'alimentation et des médicaments dans la section Accueil «Système d'information sur les licences de fabrication de matériel médical» Cliquez pour entrer.
(B) dans le réseau de vente de matériel médical d'entreprises peuvent demander l'enregistrement aux aliments municipaux et services de l'administration de médicaments pour remplir les districts de siège et table d'information réseau de vente de matériel médical (annexe 2) par les systèmes d'information », les districts municipaux les aliments et drogues Le service de supervision et l'administration vérifient les informations déclarées et, si elles respectent les stipulations, ouvrent les informations de tenue de dossiers au public dans un délai de sept jours ouvrables.
(C) services de transaction de réseau de dispositifs médicaux Fournisseurs de plate-forme tiers à travers le «système d'information» à la nourriture de la province Drogues Service de supervision et de gestion pour le dossier, remplir Équipement médical Pour le service de négociation en ligne plate-forme tierce partie pour le dossier (annexe 3) et soumettre les documents pertinents (annexe 4), l'administration provinciale des aliments et des médicaments devrait être sur place droit Affaires soumission intégrité vérifiée, être conforme aux dispositions du dossier et le certificat d'inscription question (annexe 5) la plate-forme de trading en ligne de matériel médical et des services de tiers liés à la société de l'information de public dans un délai de sept jours ouvrables suivant le dépôt.
Système consultatif E-mail: cfda_qa@163.com
Annexe: 1. Formulaire de demande d'inscription à la plate-forme de surveillance des transactions du réseau de dispositifs médicaux
2. Formulaire d'information sur les ventes du réseau de dispositifs médicaux
3. Plate-forme tierce partie de matériel médical d'équipement médical pour l'enregistrement
4. plate-forme tierce partie de services de transaction de réseau de dispositif médical pour l'enregistrement des matériaux requis
5. équipement médical services de négociation en ligne tierce partie fiche record
