Este artigo é organizado por HEROIV com base em informações publicamente disponíveis.
1, bendamustine
Importações domésticas de produtos pelo magnata israelita para declarar.
O cloridrato de Bendamustina, desenvolvido por Cephalon, foi aprovado pela US FDA para tratamento de leucemia linfocítica crônica (CLL) em março de 2008. TEVA adquiriu Cephalon em maio de 2011. Os resultados para 2014 foram de US $ 767 milhões (pico ), Que caiu para 661 milhões de dólares dos EUA em 2016.
Este produto é um agente de alquilação bifuncional, pode levar ao DNA de cadeia simples e de cadeia dupla reticulada por alquilação, interromper a função de DNA e síntese de DNA, DNA e proteína e entre proteína e proteína Produzir reticulação, assim, exercer efeito antitumoral.
Os CTT e Simcere domésticos apresentaram pedidos de listagem de medicamentos genéricos e obtiveram a revisão prioritária.
2, Dramani
Delamanid do Japão Otsuka Declaração farmacêutica.
Este produto é uma droga para o tratamento de tuberculose resistente a medicamentos (MDR-TB) e foi revisado pela primeira vez em 2017. Este produto é um medicamento bactericida com um novo mecanismo de ação que interfere com o metabolismo da parede celular de M. tuberculosis (MTB) A droga tem uma alta atividade bactericida in vitro contra uma ampla gama de cepas MTB, incluindo estirpes de drogas anti-TB de primeira linha como isoniazida e rifampicina e foi aprovada para comercialização pela EMA em maio de 2014.
O Relatório Global de Tuberculose da OMS 2016 mostra que o número de novos casos de tuberculose no mundo é de cerca de 10,4 milhões de casos em 2015, com 1,4 milhões de pessoas morrendo de tuberculose em 2015. No entanto, atualmente, quatro drogas antituberculosas de primeira linha e oito de segunda linha Os medicamentos antituberculosos foram encontrados durante as décadas de 1940 e 1970 do século passado, e nenhum novo fármaco anti-TB surgiu após 40 anos.
Otsuka é atualmente um dos maiores apoiantes do desenvolvimento de medicamentos contra a tuberculose no mundo.
3, Luvartinib (Levignine)
Esta declaração de produto pelo Eisai, como as variedades de revisão prioritária.
A lentivatina é um inibidor de quinase multi-alvo que inibe fatores reguladores como VEGFR1-3, FGFR1-4, PDGFRα, KIT, RET, etc. Foi aprovado pelo US FDA e EMA em 2015 para diferenciação agressiva, localmente avançada ou metastática Tratamento tipo câncer de tireóide, e em 2016 recebeu Fombose e Lombinida aprovada pela EMA combinada com o tratamento de everolimus de carcinoma de células renais avançadas.
No CSCO 2017, foram publicados os resultados de um ensaio clínico de Fase III (estudo REFLECT) de Lentivatinib versus sorafenib no tratamento de carcinoma hepatocelular não resecável (HCC). Pacientes na China continental, Taiwan e Hong Kong Na coorte, a sobrevida global (OS) de pacientes com estado de longo prazo encontrou critérios de não inferioridade e o sistema operacional foi significativamente prolongado em 4,8 meses (15,0 meses versus 10,2 meses, HR 0,73, P = 0,02620) Comparado com a eficácia do lombatinib para pacientes chineses é mais significativo.
HCC é a segunda principal causa de morte por câncer no mundo e pode causar uma estimativa de 745 mil mortes a cada ano. De acordo com os dados do Registro de Câncer da China, a incidência de câncer de fígado primário na China foi o quarto tumor maligno mais comum com a maior taxa de mortalidade 3 dígitos.
4, de acordo com o anticorpo monoclonal de Luo Yu
Este produto da declaração de Amgen.
Em alguns bancos de dados, consulte há diferenças. Alguns pensam que é enxaqueca medicação Erenumab-AMG334 (CGPR), e alguns que são hipolipemiantes Evolocumab-AMG145 (PCSK9). Tradução Inglês para e consultar informações, difícil de encontrar : AMG145 avaliação duplo-cego de estatina joint tratamento LDL-colesterol adicional de doença cardiovascular diminuiu impacto sobre eventos cardiovasculares, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico entrada do estudo três monitores oferecem final (um pouco atrasada, China para recrutar 1 000 Outros.) E AMG334 não está relacionado ao registro clínico, não há aplicação clínica. Este é o aplicativo de listagem de anticorpos monoclonais PCSK9.
A receita da Repatha PCSK9 da Amgen cresceu 126% para US $ 319 milhões no ano fiscal de 2017. Repatha, que recebeu a aprovação da FDA em dezembro de 2017, tornou-se a primeira doença cardíaca, acidente vascular cerebral e artéria coronária em adultos com doença cardiovascular Inibidores da revascularização PCSK9.
5, vacina pentavalente viva em rotavírus
Os produtos da Merck East declararam.
RotaTeq (US Trade Name) é uma vacina viva de rotavírus pentavalente oral com profilaxia de 3 doses desenvolvida por MSD que consiste em 5 cepas de rotavírus vivo recombinantes de bovinos humanos.
Na China, a Zhifei Bio assinou um "Acordo de Desenvolvimento, Promoção e Distribuição" com a Merck na vacina viva viva de rotavírus vivo em junho de 2012. Atualmente as vacinas contra rotavírus foram classificadas como um tipo de vacina nos Estados Unidos e todas As crianças serão financiadas pelo estado para a vacinação gratuita atualmente ainda pertencem à segunda categoria de vacinas em nosso país, vacinadas pelos consumidores às suas próprias custas.
O rotavírus é a principal causa de gastroenterite aguda grave em lactentes e crianças pequenas. Na China, mais de 10 milhões de crianças e crianças pequenas sofrem de gastroenterite por rotavírus a cada ano, representando cerca de 1/4 de crianças com menos de 2 anos de idade. A principal fonte de diarréia.
6, outros medicamentos importados e importados para declarar o mercado
Outros medicamentos inovadores importados listados no mercado incluem: tiotropium oxydale (BI), gotas oculares de moxifloxacina (Alcon), ceritinib - ceritinib (Novartis), Rosas FibroGen, butanamida naloxona, Nivolumab, Pembrolizumab-Peibloizumab e semelhantes.
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