منشیات کی انتظامیہ 2018 نمبر 2 میڈیکل ڈیوائس کی معیار کا اعلان جاری ہے

میڈیکل نیٹ ورک فروری 22 طبی آلات کے معیار کی نگرانی اور انتظام، محفوظ اور مؤثر طبی آلات کے تحفظ کو مضبوط بنانے کے کان اور Radiofrequency کریں ablation کے آلات، طبی سرد خانوں، سکیلپل بلیڈ اور دیگر آٹھ قسموں میں سے 65 بیچوں پر فوڈ اینڈ ڈرگ نگرانی تنظیم کے ریاستی انتظامیہ (تائیوان) مندرجہ ذیل کے طور پر مصنوعات کے معیار کی نگرانی اور نمونے لینے کے نمونے لینے کے نتائج اب اعلان کیا ہے:

سب سے پہلے، نمونے لینے کے منصوبے خاص طور پر تین بیچوں کی دو قسموں میں سے تین کمپنیوں کو شامل کرنے، طبی مصنوعات کی مطلوبہ معیار پر پورا نہیں اترتا:

(A) ڈسپوزایبل جراثیم اندام نہانی dilators 2 انٹرپرائز 2 بیچوں. ہینن طبی آلات کمپنی Waring کے 1 بیچ ڈسپوزایبل جراثیم اندام نہانی توسیع، اخترتی مزاحمت، بقایا ethylene آکسائڈ کی مقدار معیاری ضروریات کو پورا نہیں کرتا؛ Xinxiang لقون میڈیکل آلات کمپنی، لمیٹڈ نے نسبتا اندام نہانی کھودنے والے کے ایک بار استعمال کیا، مخالف اخترتی صلاحیتوں کو معیار کو پورا نہیں کرتا.

(B) ایک سرجیکل لباس انٹرپرائزز ایک بیچ. ایورسٹ طبی آلات کمپنی، لمیٹڈ ہینن 1 بیچ ڈسپوزایبل جراحی لباس، مائکروبیل دخول مزاحمت، گیلے (مصنوعہ کلید خطے)، پانی impermeability (مصنوعات کلیدی علاقے) معیاری ضروریات کو پورا نہیں کرتا.

مندرجہ بالا نمونے مصنوعات کی مخصوص حالتوں کی معیاری ضروریات کو پورا نہیں کرتا، ضمیمہ 1 دیکھیں.

دوسرا، نمونے لینے کے منصوبے کی شناخت ٹیگز، برو شر اور دیگر اشیاء خاص طور پر طبی مصنوعات کی مطلوبہ معیارات، دو میں سے ایک قسم کی دو کمپنیوں کو شامل کرنے، کو پورا نہیں کرتے:

طبی (میڈیکل آکسیجن) کے لئے آکسیجن concentrators 2 2 انٹرپرائز کی مصنوعات. جیانگ ایس یو Shuangsheng طبی آلات کمپنی، تائیوان آکسیجن کے لمیٹڈ، شانچی الیکٹرانک ٹیکنالوجی کمپنی، تائیوان طبی آکسیجن کے لمیٹڈ، خارجی ٹیگ کی طرف سے لوگوں کو معیاری ضروریات کو پورا نہیں کرتا.

مندرجہ بالا سیمپلنگ کی مصنوعات کے معیار کی ضروریات کے مخصوص حالات کو پورا نہیں کرتے، ملحقہ 2 دیکھتے ہیں.

تین نمونے لینے کے منصوبوں کے 60 بیچوں، تمام پانچ قسموں (تائیوان) میں ملوث 29 کمپنیوں کے طبی مصنوعات کی طرف سے مقرر معیار کے ساتھ لائن میں ہیں ملحقہ 3 دیکھیں.

چوتھا، متعلقہ انٹرپرائزز خطرے کی تشخیص یادآوری کی سطح کا تعین کرنے کے لئے ضروری معیار کو پورا نہیں کرتے مصنوعات کے نمونے لینے کے ساتھ نمٹنے کے لئے، رضاکارانہ طور پر مصنوعات کی یادآوری اور طبی آلہ نقائص کی شدت کے مطابق عوامی معلومات واپس بلا لیا. ایک ہی وقت میں، مصنوعات کے طور پر جلد ہی ناکامی کی ممکنہ وجوہات کے طور پر شناخت کیا جانا چاہئے، اور اصلاحی اقدامات کو تیار کرنے 10 مارچ سے پہلے 2018 میں عوام کے لئے اشیاء کو ضائع کرنے کے بارے میں شیڈول، پر جگہ میں ترمیم، اور فوری طور پر متعلقہ مقامی صوبائی کھانے کو صورت حال کی رپورٹ منشیات نگرانی اور انتظام محکموں.

پنجم، مندرجہ بالا سیمپلنگ کی مصنوعات کے معیار کو پورا نہیں کرتا، چین فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے مطابق صوبائی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے محکموں کے لئے کمپنی کو کہا ہے پایا "طبی آلات نگرانی اور انتظام کے ضابطے "اور" فوڈ اینڈ ڈرگ جنرل آفس کے طبی آلات کے کام کو مزید مضبوط بنانے نمونے جانچ پر انتظامیہ، "(مسلح جیل کی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن آفس نمبر [2016] 9) متعلقہ کی درخواست پر بزنس تفتیش کے عمل، نگرانی انٹرپرائز کی مصنوعات کی یادآوری، وجہ، اصلاحی اقدامات اور معلومات کا عوامی انکشاف کے نفاذ کی تحقیقات کرنے میں ناکام رہے؛ مصنوعات انسانی چوٹ پر یا انسانی کو ممکنہ نقصان کے ثبوت نہیں ہے صحت اس ہنگامی کنٹرول کے اقدامات کی پیداوار، آپریشن اور استعمال کو معطل کرنے کا قانون کے مطابق کارروائی کی جانی چاہئے؛ درآمد معطل کرنے کی ضرورت، اور اوقات جنرل، قانون کے مطابق صوبائی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن محکموں کے انتظامی فیصلے ادیموں مندرجہ بالا ضروریات کے تقاضوں پر عمل درآمد کرنے میں ناکام بنانا چاہئے. سخت سزا دی. معلومات عوام کے لئے کھلا ہونا چاہئے.

چھٹے، مندرجہ بالا صورتوں کے نفاذ، 2018 میں صوبائی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن محکمہ جات کے جنرل ایڈمنسٹریشن سے متعلق 16 مارچ رپورٹ.

اس طرح سے اعلان.

سیریل نمبر	پروڈکٹ کا نام نشان زد کریں	جگہ کی جانچ پڑتال	مینوفیکچرنگ مارکنگ	تفصیلات	پیداوار کی تاریخ / بہت سے نمبر	سیمپلنگ یونٹ	معائنہ یونٹ	معیاری ضروریات کو پورا نہیں کرتا
1	ڈسپوزایبل سٹرلر اندام نہانی ڈھالیں	ہینن ہالین طبی آلات کمپنی، لمیٹڈ	ہینن ہالین طبی آلات کمپنی، لمیٹڈ	درمیانہ	مارچ 02، 2017 170302	ہینن صوبہ خوراک اور منشیات کی انتظامیہ	شنگھائی طبی ڈیوائس ٹیسٹنگ انسٹی ٹیوٹ	1. اینٹی اخترتی کی صلاحیت؛ 2. ایتیلین آکسائڈ استقبال
2	ڈسپوزایبل سٹرلر اندام نہانی ڈھالیں	اانایانگ شہر طبی آلات کمپنی، لمیٹڈ Liqun	Xinxiang لیقون میڈیکل آلات کمپنی، لمیٹڈ	درمیانی ایک مترجم شافٹ گردش	170102	ہینن صوبہ خوراک اور منشیات کی انتظامیہ	شنگھائی طبی ڈیوائس ٹیسٹنگ انسٹی ٹیوٹ	اینٹی اخترتی کی صلاحیت
3	سرجیکل لباس کا ایک بار استعمال	ہنن صوبے میں ایورسٹ میڈیکل آلات کمپنی لمیٹڈ	ہنن صوبے میں ایورسٹ میڈیکل آلات کمپنی لمیٹڈ	120 × 120cm Ⅱ مضبوط بنانے کے لئے قسم بی بی کی قسم	21 مئی، 2016 160521 ایس جے20000	ہینن صوبہ خوراک اور منشیات کی انتظامیہ	شیڈونگ صوبہ میڈیکل ڈیوائس پروڈکٹ کوالٹی معائنہ سینٹر	1. مائکروبیل رسائی، گیلے (پروڈکٹ کلیدی علاقے) کے مزاحم؛ 2. پانی کی رکاوٹ (مصنوعات کلیدی علاقے)

سیریل نمبر	پروڈکٹ کا نام نشان زد کریں	جگہ کی جانچ پڑتال	مینوفیکچرنگ مارکنگ	تفصیلات	پیداوار کی تاریخ / بہت سے نمبر / فیکٹری نمبر	سیمپلنگ یونٹ	معائنہ یونٹ	معیاری ضروریات کو پورا نہیں کرتا
1	آکسیجن جنریٹر	Guizhou کانگ لوک ٹیکنالوجی ڈویلپمنٹ کمپنی، لمیٹڈ	Jiangsu Shuangsheng میڈیکل آلات کمپنی، لمیٹڈ	ایس ایس -3WB	20160623 160600001 160600149	Guizhou صوبہ فوڈ اور منشیات کی انتظامیہ	سوچیان صوبہ میڈیکل ڈیوائس ٹیسٹنگ سینٹر	بیرونی نشانیاں
2	طبی آکسیجن مشین	شانجی منقی الیکٹرانک ٹیکنالوجی کمپنی، لمیٹڈ	شانجی منقی الیکٹرانک ٹیکنالوجی کمپنی، لمیٹڈ	S3BPW	2017/04/25 20170406 AZ17Y040640	شانجی صوبائی خوراک اور منشیات کی انتظامیہ	سوچیان صوبہ میڈیکل ڈیوائس ٹیسٹنگ سینٹر	بیرونی نشانیاں

خوراک اور منشیات کی انتظامیہ

13 فروری، 2018