Administración de Drogas emitió el anuncio de calidad de dispositivos médicos No. 2 de 2018
Red Médica de febrero 22 de audiencia para reforzar el dispositivo médico supervisión de la calidad y la gestión, la protección de dispositivos médicos seguros y eficaces, la Administración Estatal de la Vigilancia de Medicamentos y Alimentos en 65 lotes de dispositivos de ablación por radiofrecuencia, cajas frías médicos, hojas de bisturí y otros ocho variedades (Taiwán) De los productos, el muestreo de supervisión de calidad ahora el anuncio de resultados de muestreo es el siguiente:
En primer lugar, los elementos de muestreo no están en línea con las disposiciones de los productos estándar de dispositivos médicos, que involucran a tres compañías, 2 lotes de variedades 3. Específicamente:
(A) uso por única vez de dilatadores vaginales estériles 2 compañías 2 tandas de productos Henan Hualin Medical Devices Co., Ltd. produjo un lote de dilatador vaginal estéril desechable, capacidad anti-deformación, óxido de etileno residual No cumple con los requisitos estándar; Xinxiang Liqun Medical Devices Co., Ltd. produjo un solo uso de dilatadores vaginales estériles, la capacidad de anti-deformación no cumple con los estándares.
(B) de la ropa quirúrgica 1 tandas de 1 productos. Henan Everest Medical Devices Co., Ltd. produjo un lote de batas quirúrgicas, resistencia a la penetración microbiana, áreas húmedas (áreas clave del producto), impermeabilidad (producto Área clave) no cumple con los requisitos estándar.
El muestreo anterior no cumple con los requisitos estándar de las circunstancias específicas del producto, consulte el Anexo 1.
En segundo lugar, el proyecto de muestreo para las etiquetas de identificación, los manuales y otros artículos no cumplen con los requisitos estándar de los productos de equipos médicos, que involucran a dos empresas, 1 especie 2 conjuntos, específicamente:
Concentrador de oxígeno médico (oxígeno médico) 2 compañías 2 productos. Jiangsu Shuangsheng Medical Devices Co., Ltd. produjo una máquina de oxígeno, Shaanxi Electronic Technology Co., Ltd. produjo una máquina de oxígeno médica, la etiqueta externa No cumple con los requisitos estándar.
El muestreo anterior no cumple con los requisitos estándar de las circunstancias específicas del producto, consulte el Anexo 2.
En tercer lugar, el proyecto de muestreo Todos los productos de dispositivos médicos que cumplen con los requisitos estándar implican 60 lotes (conjuntos) de 5 variedades de 29 empresas, consulte el Apéndice 3.
En cuarto lugar, las empresas pertinentes para hacer frente a un muestreo de los productos no cumplen con los estándares requeridos para la evaluación de riesgos para determinar el nivel de recordación, retirado voluntariamente la retirada de productos y la información pública, de acuerdo con la gravedad de los defectos de dispositivos médicos. Al mismo tiempo, el producto se debe identificar tan pronto como posibles razones para el fracaso, y para desarrollar medidas correctivas Rectificación y reforma en el lugar a tiempo, la disposición de la situación en el 10 de marzo de 2018 al público, e informar de inmediato las circunstancias relevantes a la comida provincial Drogas Departamento de supervisión y administración.
En quinto lugar, la muestra se encuentra en el incumplimiento de las disposiciones de los productos estándar, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos ha pedido a la empresa donde la administración provincial de alimentos y medicamentos de conformidad con el "Equipo medico Supervisión y Administración de Reglamentos "y" Administración de Alimentos y Drogas de la Oficina General sobre el ulterior análisis de muestras fortalecimiento de los dispositivos de trabajo médico, "(Oficina de Administración de Drogas y Alimentos de prisión armada No. [2016] 9) a petición de la correspondiente Negocios El proceso de investigación, supervisar la retirada de productos de la empresa, no investigó la causa, las medidas correctivas y la aplicación de la divulgación pública de información; productos de lesión humana o hay evidencia de posible daño al ser humano Sano Se debe tomar de acuerdo a la ley para suspender la producción, funcionamiento y utilización de las medidas de control de emergencia, la necesidad de suspender las importaciones, y Times General debería hacer que las empresas decisión administrativa no logran cumplir las exigencias de los requisitos anteriores, los departamentos de Alimentos y Medicamentos provinciales de acuerdo a la ley. Una investigación seria, la información relevante debe hacerse pública rápidamente.
En sexto lugar, la aplicación de lo anterior, la administración provincial de alimentos y drogas relevante el 16 de marzo de 2018 informe a la Administración.
Por el presente anuncio.
Anexo: 1. El muestreo nacional de equipos médicos no cumple con los requisitos estándar de la lista de productos
Número de serie
Marque el nombre del producto
Fue chequeos al azar
Marcado de fabricantes
Especificación
Fecha de producción / número de lote
Unidad de muestreo
Unidad de inspección
No cumple con los requisitos estándar
1
Dilatadores vaginales estériles desechables
Henan Hualin Medical Devices Co., Ltd.
Henan Hualin Medical Devices Co., Ltd.
Medio
02 de marzo de 2017 170302
Administración de Drogas y Alimentos de la provincia de Henan
Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos de Shanghai
1. capacidad de Anti-deformación; 2. residuo de óxido de etileno
2
Dilatadores vaginales estériles desechables
Xinxiang Liqun Medical Devices Co., Ltd.
Xinxiang Liqun Medical Devices Co., Ltd.
Rotación de eje translúcido medio A
170102
Administración de Drogas y Alimentos de la provincia de Henan
Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos de Shanghai
Capacidad anti-deformación
3
Uso de una sola vez de la ropa quirúrgica
Everest Medical Devices Co., Ltd. en la provincia de Henan
Everest Medical Devices Co., Ltd. en la provincia de Henan
Tipo 120 × 120cm to para fortalecer
Tipo B
21 de mayo de 2016 160521SJ20000
Administración de Drogas y Alimentos de la provincia de Henan
Centro de Inspección de la Calidad de los Productos Médicos de la Provincia de Shandong
1. Resistente a la penetración microbiana, húmedo (área clave del producto), 2. Barrera de agua (área clave del producto)
2. Muestreo nacional de equipos médicos (instrucciones de etiquetado y otros artículos) no cumple Estándar Lista de productos prescritos
Número de serie
Marque el nombre del producto
Fue chequeos al azar
Marcado de fabricantes
Especificación
Fecha de producción / número de lote /
Número de fábrica
Unidad de muestreo
Unidad de inspección
No cumple con los requisitos estándar
1
Generador de oxígeno
Desarrollo Co., Ltd. de la tecnología de Guizhou Kang Lok
Jiangsu Shuangsheng Medical Devices Co., Ltd.
SS-3WB
20160623
160600001
160600149
Administración de Drogas y Alimentos de la provincia de Guizhou
Centro de Pruebas de Dispositivos Médicos de la provincia de Sichuan
Marcas externas
2
Máquina de oxígeno médico
Shaanxi Minqi Electronic Technology Co., Ltd.
Shaanxi Minqi Electronic Technology Co., Ltd.
S3BPW
2017/04/25
20170406
AZ17Y040640
Administración Provincial de Alimentos y Drogas de Shaanxi
Centro de Pruebas de Dispositivos Médicos de la provincia de Sichuan
Marcas externas
3 muestreo de equipos médicos nacionales de acuerdo con las disposiciones de la lista estándar
