Администрация по лекарственным средствам выпустила объявление о состоянии медицинского устройства № 2018 № 2

Pharmaceutical Network 22 февраля, чтобы усилить надзор за качеством и управление медицинскими устройствами для обеспечения безопасного и эффективного использования изделий медицинского оборудования, Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами организовало оборудование для радиочастотной абляции, медицинские криогенные коробки, хирургические лезвия и другие 8 разновидностей из 65 партий (наборов) Из продуктов были взяты образцы контроля качества, теперь результаты опроса результатов:

Во-первых, элементы выборки не соответствуют положениям стандартных продуктов медицинского устройства, в которых участвуют три компании: 2 разновидности 3 партии. В частности:

(A) одноразовое использование стерильных вагинальных расширителей 2 компании 2 партии продуктов. Henan Hualin Medical Devices Co., Ltd. выпустила партию одноразовых стерильных вагинальных расширителей, антидеформационную емкость, остатки этиленоксида Не соответствует стандартным требованиям, Xinxiang Liqun Medical Devices Co., Ltd. производит одноразовое использование стерильных вагинальных расширителей, способность к деформации не соответствует стандартам.

(B) хирургической одежды 1 партия из 1 продукта. Henan Everest Medical Devices Co., Ltd. произвела партию хирургических халатов, устойчивость к микробному проникновению, влажную (ключевые области продукта), непроницаемость (продукт Основная область) не соответствует стандартным требованиям.

Вышеприведенная выборка не соответствует стандартным требованиям конкретных условий продукта, см. Приложение 1.

Во-вторых, проект выборки для идентификационных меток, руководств и других предметов не соответствует стандартным требованиям продуктов медицинского оборудования, в которых задействованы две компании: 1 вид 2 комплекта, а именно:

Медицинский кислородный концентратор (медицинский кислород) 2 компании 2 продукта. Jiangsu Shuangsheng Medical Devices Co., Ltd. производит кислородную машину, Shaanxi Electronic Technology Co., Ltd. производит медицинскую кислородную машину, внешнюю бирку Не соответствует стандартным требованиям.

Вышеприведенная выборка не соответствует стандартным требованиям конкретных условий продукта, см. Приложение 2.

В-третьих, проект выборки. Все продукты медицинского оборудования, соответствующие стандартным требованиям, включают 60 партий (наборов) из 5 разновидностей 29 предприятий, см. Приложение 3.

В-четвертых, соответствующие предприятия должны проводить оценку риска продуктов, которые не соответствуют стандартным требованиям, определяют уровень отзыва в соответствии с серьезностью дефектов медицинского устройства, берут на себя инициативу вспоминать продукт и публично отзывать информацию и в то же время идентифицировать причину отказа продукта и формулировать меры по исправлению Исправление и реформа на месте вовремя, устранение ситуации в 10 марта 2018 года для общественности и незамедлительное сообщение о соответствующих обстоятельствах для провинциальных продуктов питания наркотики Отдел надзора и администрирования.

В-пятых, выборка, обнаруженная при несоблюдении положений стандартных продуктов, Государственная администрация по контролю за продуктами и лекарствами попросила предприятие, в котором провинциальное управление продовольствием и лекарствами в соответствии с "Медицинское оборудование Контроль и управление Правилом «и» пищевые продукты и медикаменты из Главного управления по вопросам дальнейшего тестирования Укрепления образца медицинской работы устройств «(пищевые продукты и медикаменты Управление вооруженной тюрьмы № [2016] 9) по просьбе соответствующего бизнес Процесс расследования, надзор отзыва продукта предприятия, не удалось выяснить причину, корректирующие меры и реализации публичного раскрытия информации; продукты на травмы людей или есть доказательства возможного вреда человеку здоровье Оно должно быть принято в соответствии с законом о приостановлении производства, эксплуатации и использования чрезвычайных мер контроля, необходимость приостановить импорт, и времена Генеральный секретарь должен сделать административные решения предприятия не выполняют требования вышеуказанных требований, провинциальные пищевых продуктов и медикаментов департаментов в соответствии с законом. суровое наказание. для информации должна быть открыта для общественности.

В-шестых, реализация вышеизложенного, соответствующая провинциальная администрация пищевых продуктов и лекарств от 16 марта 2018 года отчитывается перед администрацией.

Настоящим объявлением.

Серийный номер	Отметьте название продукта	Были выборочные проверки	Маркировочные производители	Технические характеристики Модель	Дата выпуска / номер партии	Блок отбора проб	Контрольный блок	Не соответствует стандартным требованиям
1	Одноразовые стерильные вагинальные расширители	Henan Hualin Medical Devices Co., Ltd.	Henan Hualin Medical Devices Co., Ltd.	среда	02 марта 2017 года 170302	Продовольствие и медицина провинции Хэнань	Шанхайский медицинский испытательный институт	1. Способ защиты от деформации; 2. Остаток этиленоксида
2	Одноразовые стерильные вагинальные расширители	Xinxiang Liqun Medical Devices Co., Ltd.	Xinxiang Liqun Medical Devices Co., Ltd.	Средний Прозрачный вал	170102	Продовольствие и медицина провинции Хэнань	Шанхайский медицинский испытательный институт	Антидеформационная способность
3	Одноразовое использование хирургической одежды	Everest Medical Devices Co., Ltd. в провинции Хэнань	Everest Medical Devices Co., Ltd. в провинции Хэнань	120 × 120cm Ⅱ тип усилить Тип B	21 мая 2016 года 160521SJ20000	Продовольствие и медицина провинции Хэнань	Центр контроля качества продукции медицинского оборудования провинции Шаньдун провинции Шаньдун	1. Устойчивость к проникновению микроорганизмов, влажная (ключевая область продукта); 2. Водный барьер (область продукта)

Серийный номер	Отметьте название продукта	Были выборочные проверки	Маркировочные производители	Технические характеристики Модель	Дата выпуска / номер партии / Заводской номер	Блок отбора проб	Контрольный блок	Не соответствует стандартным требованиям
1	Генератор кислорода	Guizhou Kang Lok Technology Development Co., Ltd.	Цзянсу Shuangsheng Медицинские устройства Лтд	СС-3WB	20160623 160600001 160600149	Продовольственная и медикаментская администрация провинции Гуйчжоу	Центр тестирования медицинских приборов провинции Сычуань	Внешние маркировки
2	Медицинская кислородная машина	Shaanxi Minqi Electronic Technology Co., Ltd.	Shaanxi Minqi Electronic Technology Co., Ltd.	S3BPW	2017/04/25 20170406 AZ17Y040640	Провинциальное продовольственное и лекарственное управление провинции Шэньси	Центр тестирования медицинских приборов провинции Сычуань	Внешние маркировки

Управление по контролю за продуктами и лекарствами

13 февраля 2018 года