اداره مواد مخدر اعلامیه شماره 2018 شماره 2 دستگاه پزشکی صادر کرد
شبکه پزشکی فوریه 22 جلسه برای تقویت دستگاه پزشکی نظارت بر کیفیت و مدیریت، حفاظت از دستگاه های پزشکی بی خطر و موثر، دولت در امور اجرایی سازمان نظارت غذا و داروی در 65 دسته از دستگاه های فرسایش فرکانس رادیویی، جعبه سرد پزشکی، تیغه چاقوی کوچک جراحی و هشت گونه های دیگر (تایوان) نمونه محصولات با کیفیت نظارت در حال حاضر نمونه برداری نتایج به شرح زیر اعلام کرد:
اول، پروژه نمونه برداری با استانداردهای مورد نیاز از محصولات پزشکی برآورده نمی کنند، شامل سه شرکت از دو رقم سه دسته به طور خاص:
(A) یکبار مصرف دیلاتور واژن استریل 2 شرکت نوع 2 دسته. تجهیزات پزشکی هنان وارینگ 1 دسته ای یکبار مصرف گسترش واژن استریل، مقاومت در برابر تغییر شکل، مقدار اکسید اتیلن باقی مانده الزامات استاندارد را برآورده نمی. Xinxiang شهر تجهیزات پزشکی شرکت، آموزشی ویبولیتین Liqun دسته ای از استفاده 1-زمان متسع واژن استریل، مقاومت در برابر تغییر شکل می کند مورد نیاز استاندارد برآورده نمی کنند.
(B) یک لباس جراحی کار دسته ای. اورست شرکت تجهیزات پزشکی، آموزشی ویبولیتین هنان 1 دسته پزشکی یکبار مصرف جراحی، مقاومت در برابر نفوذ میکروبی، مرطوب (کالا منطقه کلیدی)، نفوذ ناپذیری آب (محصولات منطقه کلیدی) الزامات استاندارد را برآورده نمی کند.
نمونه برداری فوق الزامات استاندارد شرایط خاص محصول را برآورده نمی کند، به پیوست 1 مراجعه کنید.
دوم، پروژه نمونه برداری برای برچسب های شناسایی، راهنماها و موارد دیگر نیازمندی های استاندارد محصولات تجهیزات پزشکی را شامل نمی شود، شامل دو شرکت 1 نوع 2 مجموعه، به طور خاص:
اکسیژن کنسانتره پزشکی (اکسیژن پزشکی) 2 شرکت 2 شرکت Jiangsu Shuangsheng پزشکی دستگاه شرکت، آموزشی ویبولیتین تولید دستگاه اکسیژن، Shaanxi الکترونیک فناوری شرکت آموزشی ویبولیتین تولید دستگاه اکسیژن پزشکی، برچسب خارجی آیا الزامات استاندارد را برآورده نمی کند.
نمونه برداری فوق الزامات استاندارد شرایط خاص محصول را برآورده نمی کند، به پیوست 2 مراجعه کنید.
سوم، پروژه نمونه برداری تمام محصولات دستگاه های پزشکی که با الزامات استاندارد مطابقت دارند شامل 60 دسته (مجموعه) 5 نوع 29 شرکت است. پیوست 3 را ببینید.
چهارم، شرکت های مربوطه برای مقابله با نمونه برداری از محصولات را با استانداردهای مورد نیاز را برآورده نمی برای ارزیابی ریسک برای تعیین سطح به یاد بیاورید، به طور داوطلبانه به یاد می آورد فراخوان محصول و اطلاعات عمومی مطابق با شدت نقص دستگاه های پزشکی. در همان زمان، محصول باید به عنوان به زودی به عنوان دلایل ممکن برای شکست شناسایی، و به منظور توسعه اقدامات اصلاحی اصلاح در محل در برنامه، در مورد اختیار را به عموم مردم در سال 2018 قبل از 10 مارس، و بی درنگ گزارش وضعیت به مواد غذایی محلی استانی مربوطه مواد مخدر نظارت و مدیریت بخش های.
پنجم، نمونه برداری بالا در بر داشت محصول با استانداردهای برآورده نمی، چین غذا و داروی این شرکت را به بخش های غذا و داروی استان مطابق با خواسته است "تجهیزات پزشکی نظارت و مدیریت مقررات "و" اداره غذا و دارو اداره کل در بیشتر تست نمونه تقویت دستگاه های پزشکی کار، "(اداره غذا و دارو اداره زندان مسلح شماره [2016] 9) به درخواست مربوطه کسب و کار فرایند تحقیق، نظارت فراخوان محصول شرکت، موفق به بررسی علت، اقدامات اصلاحی و اجرای افشای عمومی اطلاعات؛ محصولات در صدمه زدن به انسان و یا شواهدی از آسیب دیدن انسان وجود دارد سالم آن باید با توجه به قانون را به حالت تعلیق تولید، بهره برداری و استفاده از اقدامات کنترل اضطراری گرفته؛ نیاز به تعلیق واردات و بار عمومی باید کار تصمیم اداری موفق به پیاده سازی الزامات شرایط فوق، مواد غذایی و دارو به بدن ادارات استانی با توجه به قانون است. تحقیقات جدی، اطلاعات مربوطه باید به سرعت منتشر شود.
ششم، اجرای فوق، اداره مواد مخدر و مواد مخدر مربوطه در تاریخ 16 مارس 2018 به اداره امور گزارش می دهد.
این اعلامیه
پیوست: 1. نمونه گیری تجهیزات پزشکی ملی، الزامات استاندارد لیست محصولات را برآورده نمی کند
شماره سریال
نام محصول را علامت بزنید
چک شد
تولید کنندگان علامت گذاری
مشخصات
تاریخ تولید / تعداد زیادی
واحد نمونه گیری
واحد بازرسی
آیا الزامات استاندارد را برآورده نمی کند
1
رقیق کننده واژینال یکبار مصرف استریل
هنان Hualin دستگاه های پزشکی شرکت آموزشی ویبولیتین
