Drug Administration emitiu 2018 anúncio de qualidade de dispositivo médico nº 2

Pharmaceutical Network 22 de fevereiro audiência para fortalecer a supervisão de qualidade e gerenciamento de dispositivos médicos para garantir o uso seguro e eficaz de produtos de dispositivos médicos, a Agência Estatal de Alimentos e Medicamentos organizou equipamentos de radiofreqüência, caixas criogênicas médicas, lâminas cirúrgicas e outras 8 variedades de 65 lotes (conjuntos) Dos produtos foram amostras de supervisão de qualidade agora o resultado dos resultados de amostragem é o seguinte:

Em primeiro lugar, os itens de amostragem não estão em conformidade com as disposições dos produtos de dispositivos médicos padrão, envolvendo três empresas, 2 variedades de 3 lotes. Especificamente:

(A) uso único de dilatador vaginal estéril 2 empresas 2 lotes de produtos. Henan Hualin Medical Devices Co., Ltd. produziu um lote de dilatador vaginal estéril descartável, capacidade de antideformação, resíduos de óxido de etileno Não cumpre os requisitos padrão; a Xinxiang Liqun Medical Devices Co., Ltd. produziu um uso único de dilatadores vaginais estéreis, a capacidade antideformação não atende aos padrões.

(B) da roupa cirúrgica 1 lotes de 1 produtos. O Henan Everest Medical Devices Co., Ltd. produziu um lote de vestidos cirúrgicos, resistência à penetração microbiana, molhado (áreas chave do produto), impermeabilidade (produto Área-chave) não atende aos requisitos padrão.

A amostragem acima não atende aos requisitos padrão das circunstâncias específicas do produto, ver Anexo 1.

Em segundo lugar, o projeto de amostragem para os rótulos de identificação, manuais e outros itens não atende aos requisitos padrão dos produtos de equipamentos médicos, envolvendo duas empresas 1 espécie 2 conjuntos, especificamente:

Concentrador de oxigênio médico (oxigênio médico) 2 empresas 2 produtos. Jiangsu Shuangsheng Medical Devices Co., Ltd. produziu uma máquina de oxigênio, Shaanxi Electronic Technology Co., Ltd. produziu uma máquina médica de oxigênio, a etiqueta externa Não atende aos requisitos padrão.

A amostragem acima não atende aos requisitos padrão das circunstâncias específicas do produto, ver Anexo 2.

Terceiro, o projeto de amostragem Todos os produtos de dispositivos médicos que atendem aos requisitos padrão envolvem 60 lotes (conjuntos) de 5 variedades de 29 empresas, ver Apêndice 3.

Em quarto lugar, as empresas relevantes devem realizar a avaliação dos riscos dos produtos que não atendem aos requisitos padrão, determinar o nível de recall de acordo com a gravidade dos defeitos dos dispositivos médicos, tomar a iniciativa de retirar o produto e relembrar a informação publicamente e, ao mesmo tempo, identificar a causa da falha do produto e formular medidas de retificação Rectificação e reforma em vigor a tempo, disposição da situação em 10 de março de 2018 para o público e pronta relatório sobre as circunstâncias relevantes para o alimento provincial Drogas Departamento de supervisão e administração.

Em quinto lugar, a amostragem encontrada no incumprimento das disposições dos produtos padrão, a Administração Estatal de Alimentos e Drogas pediu à empresa onde a administração provincial de alimentos e medicamentos de acordo com a "Equipamento médico Portaria de Supervisão e Administração "e" Escritório Geral da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos sobre o fortalecimento do aviso de inspeção de amostragem de dispositivos médicos "(supervisão da Food and Drug Administration [2016] No. 9), o relevante Negócio Realizar investigação e manuseio, supervisionar a implementação de retiradas de produtos, investigação de causas não qualificadas, medidas corretivas e divulgação de informações, produtos que causam danos ao corpo humano ou evidências de possíveis danos ao corpo humano Saudável De acordo com a lei, devem tomar as medidas de controle de emergência de suspender a produção, operação e uso, se eles precisam suspender a importação, devem prontamente tomar uma decisão sobre o tratamento administrativo da SAIC. A empresa que não cumprir os requisitos acima exigidos deve ser examinada e regida pelo departamento local de supervisão e administração de alimentos e drogas. Investigação séria, as informações relevantes devem ser prontamente divulgadas.

Em sexto lugar, a implementação do acima mencionado, a administração provincial relevante de medicamentos e alimentos em 16 de março de 2018 informam a Administração.

Aqui, anúncio.

Número de série	Marque o nome do produto	Foram verificações pontuais	Fabricantes de marcação	Especificação	Data de produção / número de lote	Unidade de amostragem	Unidade de inspeção	Não atende aos requisitos padrão
1	Dilatadores vaginais esterilizados descartáveis	Henan Hualin Medical Devices Co., Ltd.	Henan Hualin Medical Devices Co., Ltd.	Médio	02 de março de 2017 170302	Província de Henan Food and Drug Administration	Shanghai Medical Device Testing Institute	1. Capacidade anti-deformação; 2. Resíduo de óxido de etileno
2	Dilatadores vaginais esterilizados descartáveis	Xinxiang Liqun Medical Devices Co., Ltd.	Xinxiang Liqun Medical Devices Co., Ltd.	Rodada de eixo translúcido médio A	170102	Província de Henan Food and Drug Administration	Shanghai Medical Device Testing Institute	Capacidade antideformação
3	Uso único de vestuário cirúrgico	Everest Medical Devices Co., Ltd. na província de Henan	Everest Medical Devices Co., Ltd. na província de Henan	120 × 120cm Ⅱ tipo para fortalecer Tipo B	21 de maio de 2016 160521SJ20000	Província de Henan Food and Drug Administration	Centro de Inspeção de Qualidade de Produto de Dispositivo Médico da Província de Shandong	1. Resistente à penetração microbiana, molhado (área da chave do produto); 2. Barreira da água (área da chave do produto)

Número de série	Marque o nome do produto	Foram verificações pontuais	Fabricantes de marcação	Especificação	Data de produção / número de lote / Número de fábrica	Unidade de amostragem	Unidade de inspeção	Não atende aos requisitos padrão
1	Gerador de oxigênio	Guizhou Kang Lok Technology Development Co., Ltd.	Jiangsu Shuangsheng Medical Devices Co., Ltd.	SS-3WB	20160623 160600001 160600149	Província de Guizhou Food and Drug Administration	Centro de Testes de Dispositivos Médicos da Província de Sichuan	Marcas externas
2	Máquina médica de oxigênio	Shaanxi Minqi Electronic Technology Co., Ltd.	Shaanxi Minqi Electronic Technology Co., Ltd.	S3BPW	2017/04/25 20170406 AZ17Y040640	Shaanxi Provincial Food and Drug Administration	Centro de Testes de Dispositivos Médicos da Província de Sichuan	Marcas externas

Administração de Alimentos e Medicamentos

13 de fevereiro de 2018