의약품 안전청, 2018 년 2 호 의료 기기 품질 발표 발표

제약 네트워크 2 월 22 일 의료 기기의 품질 감독 및 관리를 강화하여 의료 기기 제품의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 청문회를 주관하는 국가 식품 의약품 안전청은 무선 주파수 절제 장비, 의료용 극저온 박스, 외과 용 블레이드 및 기타 65 종류 (세트) 제품의 품질 감독 샘플링 지금 샘플링 결과 발표는 다음과 같습니다 :

첫째, 샘플링 품목은 표준 의료 기기 제품의 조항과 일치하지 않으며, 3 개 회사는 2 개 품종 3 개 배치를 포함합니다.

(A) 멸균 성 질 확대기 2 회 2 회 제품 사용 허난 허얼 린 의료 기기 유한 회사는 일회용 살균 질 확장기, 항 변형 용량, 산화 에틸렌 잔류 물 표준 요구 사항을 충족하지 않습니다, Xinxiang Liqun 의료 기기 유한 회사는 무균 성 질 확대경의 한 번 사용을 생산, 안티 변형 용량은 기준을 충족하지 않습니다.

허난 에버리스트 의료 기기 (Henan Everest Medical Devices Co., Ltd.)는 외과 용 가운 1 개를 생산했으며, 외과 용 가운, 미생물 침투에 대한 내성, 습식 (제품 키 영역), 불 투과성 (제품 키 영역)이 표준 요구 사항을 충족하지 않습니다.

위 표본 추출은 제품의 특정 환경에 대한 표준 요구 사항을 충족하지 못합니다 (부록 1 참조).

둘째, 식별 라벨, 매뉴얼 및 기타 항목에 대한 샘플링 프로젝트는 두 회사 1 종 2 세트, 구체적으로 관련된 의료 장비 제품의 표준 요구 사항을 충족하지 못합니다 :

의료용 산소 농축기 (의료용 산소) 2 개 업체 2 개 제품은 강소 쌍성 의료 기기 유한 회사에서 생산 한 산소 기계, 산시 전자 기술 유한 회사에서 의료용 산소 기계, 외부 태그 표준 요구 사항을 충족하지 못합니다.

위 표본 추출은 제품의 특정 환경에 대한 표준 요구 사항을 충족하지 못합니다 (부록 2 참조).

셋째, 샘플링 프로젝트 표준 요구 사항을 충족하는 모든 의료 기기 제품에는 29 개 기업 5 종류의 60 배치 (세트)가 포함됩니다 (부록 3 참조).

넷째, 관련 기업 위험 평가 리콜의 수준을 결정하는 데에 필요한 기준을 충족하지 않는 제품의 샘플링에 대처하기 위해, 자발적으로 제품 리콜 및 의료 기기 결함의 심각도에 따라 공개 정보를 회상했다. 동시에, 제품이 즉시 가능한 실패 원인으로 확인되어야하고, 시정 조치를 개발하는 3월 10일 전에 2018 년 대중에게 폐기에 대한 일정에 장소에 정류하고, 즉시는 관련 지역의 지방 음식에 상황을보고 마약 감독 및 관리 부서.

다섯째, 위의 샘플링은 "기준을 충족하지 않는 제품은 중국 식품 의약품 안전청이에 따라 지방 식품 의약품 관리 부서에 회사를 요청했다 발견의료 장비 의료 기기 작업 또한 강화 샘플 시험에 관한 일반 사무실의 감독 및 관리 규정 "및"식품 의약품 안전청, "(무장 감옥 식품 의약품 관리 사무소 번호 [2016] 9) 관련의 요청에 사업 기업 제품 리콜을 감독 조사 과정은, 원인, 시정 조치 및 정보 공시의 구현을 조사하는 데 실패 인간 부상에 제품을 인간에 대한 피해의 증거가있다 건강한 그것은 비상 관리 대책의 생산, 운영 및 사용을 중지 할 수있는 법률에 따라주의해야한다; 수입을 중단 할 필요가, 그리고 시간 총장은 지방 식품 의약품 관리 부서는 법에 따라 행정 의사 결정 기업이 위의 요구 사항의 요구 사항을 구현하는 데 실패해야한다. 심각하게 처벌. 정보를 공개해야 들어.

여섯째, 위의 구현, 관련 지방 식품 의약품 관리 3 월 16 일에 2018 행정부에보고합니다.

이로써 발표.

일련 번호	제품 이름 표시	현장 검사가 있었습니까?	마킹 제조 업체	사양	생산 날짜 / 로트 번호	샘플링 유닛	검사 장치	표준 요구 사항을 충족하지 못함
1	일회용 살균 질 확장기	허난 Hualin 의료 기기 유한 공사	허난 Hualin 의료 기기 유한 공사	매체	2017 년 3 월 2 일 170302	허난 성 식품 의약청	상해 의료 기기 시험 연구원	1. 항 변형 능력 2. 에틸렌 옥사이드 잔사
2	일회용 살균 질 확장기	Xinxiang Liqun 의료 기기 유한 회사	Xinxiang Liqun 의료 기기 유한 회사	중간 반투명 축 회전	170102	허난 성 식품 의약청	상해 의료 기기 시험 연구원	항 변형 능력
3	일회용 의류의 사용	허난성 에버리스트 의료 기기 유한 회사	허난성 에버리스트 의료 기기 유한 회사	120 × 120cm Ⅱ 타입 강화 유형 B	2016 년 5 월 21 일 160521SJ20000	허난 성 식품 의약청	산 동성 의료 기기 제품 품질 검사 센터	1. 미생물 침투에 대한 저항성, 습윤 (제품 키 영역), 2. 수분 차단 (제품 주요 영역)

일련 번호	제품 이름 표시	현장 검사가 있었습니까?	마킹 제조 업체	사양	생산 날짜 / 로트 번호 / 공장 번호	샘플링 유닛	검사 장치	표준 요구 사항을 충족하지 못함
1	산소 발생기	구이 저우 강록 기술 개발 유한 회사	강소 Shuangsheng 의료 기기 유한 공사	SS-3WB	20160623 160600001 160600149	Guizhou 지방 식약청	쓰촨성 의료 기기 시험 센터	외부 표시
2	의료 산소 기계	섬서성 Minqi 전자 과학 기술 유한 회사	섬서성 Minqi 전자 과학 기술 유한 회사	S3BPW	2017/04/25 20170406 AZ17Y040640	산시 성 식품 의약청	쓰촨성 의료 기기 시험 센터	외부 표시

식품 의약청

2018 년 2 월 13 일