薬物管理は、2018年第2号医療機器の品質発表を発行

高周波アブレーションデバイス、医療冷たい箱、メスの刃と他の8つの品種の65バッチの医療機器品質監督と管理を強化するための医療ネットワーク2月22日公聴会、安全かつ効果的な医療機器の保護、食品医薬品監督機関の国家管理（台湾）製品の品質監督は今サンプリング結果の発表は、次のとおりです：

まず、サンプリング・プロジェクトは、特に3つのバッチの2種類の3社を含む、医療製品の必要な基準を満たしていません。

（A）使い捨て無菌膣拡張器2エンタープライズ2つのバッチ。河南医療機器株式会社ワーリング1つのバッチ使い捨て滅菌膣拡張、変形抵抗、残留エチレンオキシドの量標準的な要件を満たしていない。新郷市の医療機器株式会社、無菌膣拡張器の1回の使用の株Liqunバッチ、変形に対する抵抗性は、標準的な要件を満たしていません。

（B）手術用衣類企業バッチ。エベレスト医療機器株式会社河南1つのバッチ使い捨て外科用衣類、微生物貫入抵抗、湿潤（プロダクトキー領域）、水不透過性（製品キーエリア）が標準要件を満たしていない。

上記のサンプリングは、製品の特定の状況の標準要件を満たしていません。付録1を参照してください。

第二に、識別ラベル、マニュアルおよびその他の項目のサンプリングプロジェクトは、2つの企業1種2セット、特に以下を含む医療機器製品の標準要件を満たしていません：

医療用酸素濃縮装置（医療用酸素）2社2製品江蘇双興医療機器有限公司は酸素製造装置を生産し、陝西電子技術有限公司は医療用酸素装置、外部タグ標準的な要件を満たしていません。

上記のサンプリングは、製品の特定の状況の標準要件を満たしていません。付録2を参照してください。

第3に、サンプリングプロジェクト標準要件を満たすすべての医療機器製品には、29の企業の5種類の60バッチ（セット）が含まれています（付録3を参照）。

第四に、製品のサンプリングに対応するため、関連企業が自主的に、リコールのレベルを決定するために、リスク評価のために必要な基準を満たしていない医療機器の欠陥の重症度に合わせて、製品のリコールや公開情報をリコールすると同時に、製品は、すぐに故障の考えられる理由として識別されなければならない、と是正措置を開発します3月10日までに2018年の公共への処分に関する計画、上の場所で整流し、速やかには、関連するローカル地方の食品に状況を報告します 薬 監督管理部門。

第五に、上記サンプリングは、「基準を満たしていない製品は、中国食品医薬品局（FDA）は、に従って地方の食品や薬剤投与部門に会社を求めているました医療機器 医療機器の作業の更なる強化のサンプル試験上の一般的なオフィスの監督管理規定「と」食品医薬品局、「（武装刑務所の食品医薬品局番号[2016] 9）関連の要請で ビジネス 調査プロセス、エンタープライズ製品のリコールを監督、原因を調査するために失敗し、是正措置や情報公開の実施、人身事故に製品や害を及ぼす可能性の証拠がヒトにあり 健康的な これは、緊急対策の制作、運用、利用を停止する法律に従って取られるべきである。輸入を一時停止する必要があり、タイムズ一般的には、地方の食品や薬剤投与部門は法律に基づいて行政の意思決定の企業が上記の要件の要件を実装するために失敗させる必要があります。深刻な調査、関連情報は速やかに公開する必要があります。

第六、上記の実装は、関連する省の食品医薬品管理は、2018年3月16日に行政に報告する。

これにより発表。

シリアル番号	製品名を記入してください	スポットチェック	マーキングメーカー	仕様	製造日/ロット番号	サンプリングユニット	検査ユニット	標準要件を満たしていない
1	使い捨て無菌膣拡張器	河南華林医療機器有限公司	河南華林医療機器有限公司	中	2017年3月2日170302	河南省食品医薬品局	上海医療機器試験機関	1.抗変形能; 2.エチレンオキシド残渣
2	使い捨て無菌膣拡張器	Xinxiang Liqun医療機器有限公司	Xinxiang Liqun医療機器有限公司	ミディアム半透明シャフトの回転	170102	河南省食品医薬品局	上海医療機器試験機関	抗変形能
3	手術服の一回使用	河南省のエベレスト医療機器有限公司	河南省のエベレスト医療機器有限公司	120×120cmⅡタイプを強化する タイプB	2016年5月21日160521SJ20000	河南省食品医薬品局	山東省医療機器製品品質検査センター	1.微生物の浸透に抵抗性があり、湿潤（製品鍵領域）; 2.水バリア（製品鍵領域）

シリアル番号	製品名を記入してください	スポットチェック	マーキングメーカー	仕様	製造日/ロット番号/ 工場番号	サンプリングユニット	検査ユニット	標準要件を満たしていない
1	酸素発生器	Guizhouカンロク技術開発有限公司	江蘇双興医療機器有限公司	SS-3WB	20160623 160600001 160600149	貴州省食品医薬品局	四川省医療機器試験センター	外部マーキング
2	医療用酸素装置	陝西Minqi電子技術有限公司	陝西Minqi電子技術有限公司	S3BPW	2017/04/25 20170406 AZ17Y040640	陝西省食品医薬品局	四川省医療機器試験センター	外部マーキング

食品医薬品局

2018年2月13日