Drug Administration ha pubblicato l'annuncio di qualità del dispositivo medico n. 2 al 2018

Medical Network 22 febbraio udienza per rafforzare il dispositivo medico supervisione della qualità e la gestione, la protezione di dispositivi medici sicuri ed efficaci, l'Amministrazione statale della Food and Drug Supervision Organization su 65 lotti di dispositivi a radiofrequenza ablazione, scatole fredde medici, lame di bisturi e altri otto varietà (Taiwan) supervisione della qualità dei prodotti e di campionamento di campionamento risultati ora annunciato come segue:

In primo luogo, il progetto di campionamento non soddisfa gli standard richiesti dei prodotti medici, che coinvolge tre aziende di due varietà di tre lotti, in particolare:

(A) uso singolo di dilatatori vaginali sterili 2 aziende 2 lotti di prodotti Henan Hualin Medical Devices Co., Ltd. ha prodotto un lotto di dilatatori vaginali monouso sterili, capacità anti-deformazione, residui di ossido di etilene Non soddisfa i requisiti standard: Xinxiang Liqun Medical Devices Co., Ltd. ha prodotto un uso una tantum di dilatatori vaginali sterili, la capacità anti-deformazione non soddisfa gli standard.

(B) dei lotti di abbigliamento chirurgico 1 lotti di 1 prodotti Henan Everest Medical Devices Co., Ltd. ha prodotto una serie di camici chirurgici, resistenza alla penetrazione microbica, bagnato (aree chiave del prodotto), impermeabilità (prodotto Area chiave) non soddisfa i requisiti standard.

Il campionamento di cui sopra non soddisfa i requisiti standard delle circostanze specifiche del prodotto, cfr. Allegato 1.

In secondo luogo, il progetto di campionamento per le etichette di identificazione, i manuali e gli altri articoli non soddisfano i requisiti standard dei prodotti delle apparecchiature mediche, coinvolgendo due società 1 serie 2, in particolare:

Concentratore di ossigeno medico (ossigeno medico) 2 aziende 2 prodotti Jiangsu Shuangsheng Medical Devices Co., Ltd. ha prodotto una macchina di ossigeno, Shaanxi Electronic Technology Co., Ltd. ha prodotto una macchina di ossigeno medica, il tag esterno Non soddisfa i requisiti standard.

Il campionamento di cui sopra non soddisfa i requisiti standard delle circostanze specifiche del prodotto, cfr. Allegato 2.

Terzo, il progetto di campionamento Tutti i prodotti dei dispositivi medici che soddisfano i requisiti standard coinvolgono 60 lotti (set) di 5 varietà di 29 imprese, vedi Appendice 3.

In quarto luogo, le imprese interessate a far fronte con degustazione di prodotti non soddisfano gli standard richiesti per la valutazione del rischio per determinare il livello di richiamo, ha ricordato volontariamente il richiamo del prodotto e l'informazione del pubblico in conformità con la gravità dei difetti di dispositivi medici. Allo stesso tempo, il prodotto deve essere identificato il più presto possibile ragioni del fallimento, e di sviluppare misure correttive la rettifica in atto nei tempi previsti, la cessione al pubblico nel 2018 prima del 10 marzo e prontamente segnalare la situazione al relativo alimentare provinciale locale farmaci Supervisione e gestione reparti.

In quinto luogo, il prelievo sopra ha trovato il prodotto non soddisfa gli standard, la Cina Food and Drug Administration ha chiesto alla società di dipartimenti Food and Drug Administration provinciale in conformità con "Attrezzatura medica Supervisione e gestione dei regolamenti "e" Food and Drug Administration della Direzione Generale sull'ulteriore prove a campione Rafforzamento del medico lavoro dispositivi "(Ufficio Amministrazione Food and Drug dal carcere armata Codice [2016] 9) su richiesta del pertinente affari Il processo di indagine, supervisionare richiamo del prodotto aziendale, non è riuscito a indagare sulle cause, misure correttive e l'attuazione della comunicazione al pubblico delle informazioni, i prodotti sul pregiudizio umano o v'è evidenza di possibili danni per la salute umana salute Dovrebbe essere presa in base alla legge per sospendere la produzione, il funzionamento e l'utilizzo di misure di controllo di emergenza, la necessità di sospendere le importazioni, e Times generale dovrebbe rendere amministrative delle imprese di rifiuto per attuare le esigenze dei requisiti di cui sopra, i servizi degli alimenti e dei farmaci provinciali a norma di legge. severamente punito. per informazioni dovrebbero essere aperte al pubblico.

In sesto luogo, l'attuazione di quanto sopra, la relativa amministrazione provinciale del cibo e dei farmaci in 16 marzo 2018 riferisce all'Amministrazione.

Con la presente annuncio.

Numero di serie	Segna il nome del prodotto	Era controlli a campione	Marcatura dei produttori	Caratteristiche Modello	Data di produzione / numero di lotto	Unità di campionamento	Unità di ispezione	Non soddisfa i requisiti standard
1	Dilatatori vaginali monouso sterili	Henan Hualin Medical Devices Co., Ltd.	Henan Hualin Medical Devices Co., Ltd.	medio	2 marzo 2017 170302	Amministrazione di cibo e medicinali della provincia di Henan	Istituto di test dei dispositivi medici di Shanghai	1. Capacità anti-deformazione 2. Residuo di ossido di etilene
2	Dilatatori vaginali monouso sterili	Xinxiang Liqun Medical Devices Co., Ltd.	Xinxiang Liqun Medical Devices Co., Ltd.	Rotazione dell'albero mediamente traslucida	170102	Amministrazione di cibo e medicinali della provincia di Henan	Istituto di test dei dispositivi medici di Shanghai	Abilità anti-deformazione
3	Uso una tantum di abbigliamento chirurgico	Everest Medical Devices Co., Ltd. nella provincia di Henan	Everest Medical Devices Co., Ltd. nella provincia di Henan	120 × 120 cm Ⅱ tipo per rafforzare Tipo B	21 maggio 2016 160521SJ20000	Amministrazione di cibo e medicinali della provincia di Henan	Centro di ispezione della qualità dei prodotti del dispositivo medico della provincia di Shandong	1. Resistente alla penetrazione microbica, bagnato (area della chiave del prodotto) 2. Barriera dell'acqua (area della chiave del prodotto)

Numero di serie	Segna il nome del prodotto	Era controlli a campione	Marcatura dei produttori	Caratteristiche Modello	Data di produzione / numero di lotto / Numero di fabbrica	Unità di campionamento	Unità di ispezione	Non soddisfa i requisiti standard
1	Generatore di ossigeno	Guizhou Kang Lok Technology Development Co., Ltd.	Jiangsu Shuangsheng Medical Devices Co., Ltd.	SS-3WB	20160623 160600001 160600149	Provincia di Guizhou Food and Drug Administration	Centro di test dei dispositivi medici della provincia di Sichuan	Marcature esterne
2	Macchina per ossigeno medicale	Shaanxi Minqi Electronic Technology Co., Ltd.	Shaanxi Minqi Electronic Technology Co., Ltd.	S3BPW	2017/04/25 20170406 AZ17Y040640	Amministrazione provinciale della droga e della droga di Shaanxi	Centro di test dei dispositivi medici della provincia di Sichuan	Marcature esterne

Food and Drug Administration

13 febbraio 2018