औषध प्रशासन ने 2018 नंबर 2 मेडिकल डिवाइस की गुणवत्ता घोषणा जारी की
मेडिकल नेटवर्क फ़रवरी 22 सुनवाई चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता पर्यवेक्षण और प्रबंधन, चिकित्सा सुरक्षित और प्रभावी उपकरणों की सुरक्षा मजबूत करने के लिए, रेडियोफ्रीक्वेंसी पृथक उपकरणों, चिकित्सा ठंड बक्से, छुरी ब्लेड और अन्य आठ किस्मों के 65 बैचों पर खाद्य एवं औषधि पर्यवेक्षण संगठन के राज्य प्रशासन (ताइवान) उत्पाद की गुणवत्ता पर्यवेक्षण और नमूना नमूना परिणाम अब इस प्रकार की घोषणा की:
सबसे पहले, नमूना परियोजना चिकित्सा उत्पादों के लिए आवश्यक मानकों को पूरा नहीं करता है, विशेष रूप से तीन बैचों की दो किस्मों की तीन कंपनियों को शामिल:
(ए) डिस्पोजेबल बाँझ योनि dilators 2 एंटरप्राइज 2 बैचों। हेनान चिकित्सा उपकरण कं वारिंग 1 बैच डिस्पोजेबल बाँझ योनि विस्तार, विरूपण प्रतिरोध, अवशिष्ट एथिलीन ऑक्साइड की मात्रा मानक आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है, Xinxiang सिटी चिकित्सा उपकरणों कं, बाँझ योनि विस्फारक की 1 बार उपयोग की लिमिटेड Liqun बैच, विरूपण करने के लिए प्रतिरोध मानक आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है।
(बी) के एक शल्य कपड़े उद्यमों एक बैच। एवरेस्ट चिकित्सा उपकरण कंपनी लिमिटेड हेनान 1 बैच डिस्पोजेबल शल्य कपड़े, माइक्रोबियल प्रवेश प्रतिरोध, गीला (उत्पाद कुंजी क्षेत्र), पानी अछिद्रता (उत्पाद महत्वपूर्ण क्षेत्रों) मानक आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है।
ऊपर नमूना उत्पादों मानक आवश्यकताओं विशिष्ट परिस्थितियों को पूरा नहीं करते, एनेक्स 1 देखें।
दूसरा, पहचान लेबल, मैनुअल और अन्य मदों के लिए नमूनाकरण परियोजना चिकित्सा उपकरणों के उत्पादों की मानक आवश्यकताओं को पूरा नहीं करती है, जिसमें दो कंपनियों को 1 प्रजाति 2 सेट शामिल है, विशेष रूप से:
मेडिकल ऑक्सीजन कॉन्ट्रेंटर (मेडिकल ऑक्सीजन) 2 कंपनियां 2 उत्पादों। जियांग्सू श्वांग्सेंग मेडिकल डिवाइसेज कं, लिमिटेड ने एक ऑक्सीजन मशीन का उत्पादन किया, शानक्सी इलेक्ट्रॉनिक टेक्नोलॉजी कं, लिमिटेड ने एक मेडिकल ऑक्सीजन मशीन, बाहरी टैग मानक आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है
उपरोक्त नमूना उत्पाद की विशिष्ट परिस्थितियों की मानक आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता, अनुलग्नक 2 देखें।
तीसरा, नमूनाकरण प्रोजेक्ट मानक आवश्यकताओं को पूरा करने वाले सभी चिकित्सा उपकरण उत्पादों में 2 9 उद्यमों के 5 प्रकारों के 60 बैचों (सेट) शामिल हैं, परिशिष्ट 3 देखें।
चौथा, प्रासंगिक उद्यमों के उत्पादों के नमूने से निपटने के लिए आवश्यक मानकों को पूरा नहीं करते जोखिम मूल्यांकन याद के स्तर को निर्धारित करने के लिए, स्वेच्छा से उत्पाद याद करते हैं और चिकित्सा उपकरण दोष की गंभीरता के अनुसार सार्वजनिक जानकारी को याद किया। इसी समय, उत्पाद के रूप में जल्द विफलता के लिए संभावित कारणों के रूप में पहचान की जानी चाहिए, और सुधारात्मक उपाय विकसित करने के लिए अनुसूची, 2018 में जनता के लिए निपटान के बारे में पर जगह में सुधार 10 मार्च से पहले, और तुरंत प्रासंगिक स्थानीय प्रांतीय भोजन करने के लिए स्थिति की रिपोर्ट ड्रग्स पर्यवेक्षण और प्रशासन विभाग।
पांचवां, ऊपर नमूना पाया उत्पाद मानकों को पूरा नहीं करता है, चीन खाद्य एवं औषधि प्रशासन के अनुसार प्रांतीय खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों को कंपनी से कहा है कि "चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण और प्रबंधन विनियम "और" खाद्य एवं औषधि जनरल कार्यालय के चिकित्सा उपकरणों काम के आगे सुदृढ़ीकरण नमूना परीक्षण पर प्रशासन, "(खाद्य एवं औषधि प्रशासन सशस्त्र जेल के कार्यालय संख्या [2016] 9) प्रासंगिक के अनुरोध पर व्यापार जांच प्रक्रिया, उद्यम उत्पाद याद करते हैं की निगरानी, कारण, सुधारात्मक उपायों और जानकारी के सार्वजनिक प्रकटीकरण के कार्यान्वयन की जांच करने में विफल रहा, मानव चोट पर उत्पादों या मानव के लिए संभव नुकसान का सबूत नहीं है स्वास्थ्य यह उत्पादन, आपातकालीन नियंत्रण उपायों के संचालन और उपयोग को निलंबित करने के लिए कानून के अनुसार लिया जाना चाहिए; आयात को निलंबित करने की जरूरत है, और टाइम्स जनरल प्रशासनिक निर्णय उद्यमों ऊपर दी गई आवश्यकताओं की आवश्यकताओं को लागू करने में विफल करना चाहिए, कानून के अनुसार प्रांतीय खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों। गंभीर रूप से दंडित किया। जानकारी जनता के लिए खुला होना चाहिए।
छठे, उपरोक्त के कार्यान्वयन, प्रासंगिक प्रांतीय भोजन और दवा प्रशासन 16 मार्च, 2018 में प्रशासन को रिपोर्ट।
इसके द्वारा घोषणा
अनुलग्नक: 1. राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरणों का नमूना उत्पाद सूची की मानक आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है
सीरियल नंबर
उत्पाद का नाम चिह्नित करें
हाजिर चेक था
चिह्नित निर्माताओं
निर्दिष्टीकरण मॉडल
उत्पादन तिथि / बहुत संख्या
नमूनाकरण इकाई
निरीक्षण इकाई
मानक आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है
1
डिस्पोजेबल बाँझ योनि डिलेटर्स
हेनान Hualin चिकित्सा उपकरण कं, लिमिटेड
हेनान Hualin चिकित्सा उपकरण कं, लिमिटेड
मध्यम
मार्च 02, 2017 170302
हेनान प्रांत खाद्य और औषधि प्रशासन
शंघाई मेडिकल डिवाइस परीक्षण संस्थान
1. विरोधी विरूपण क्षमता; 2. ईथीलीन ऑक्साइड अवशेषों
2
डिस्पोजेबल बाँझ योनि डिलेटर्स
Xinxiang Liqun चिकित्सा उपकरण कं, लिमिटेड
Xinxiang Liqun चिकित्सा उपकरण कं, लिमिटेड
मध्यम एक पारभासी शाफ़्ट रोटेशन
170102
हेनान प्रांत खाद्य और औषधि प्रशासन
शंघाई मेडिकल डिवाइस परीक्षण संस्थान
विरोधी विरूपण क्षमता
3
सर्जिकल कपड़े का एक बार उपयोग
हेनान प्रांत में एवरेस्ट चिकित्सा उपकरण कं, लिमिटेड
हेनान प्रांत में एवरेस्ट चिकित्सा उपकरण कं, लिमिटेड
120 × 120 सेमी Ⅱ प्रकार मजबूत करने के लिए
प्रकार बी
21 मई, 2016 160521 एसजे 20000
हेनान प्रांत खाद्य और औषधि प्रशासन
शेडोंग प्रांत मेडिकल डिवाइस उत्पाद गुणवत्ता निरीक्षण केंद्र
1. माइक्रोबियल पैंट, गीला (उत्पाद कुंजी क्षेत्र) के प्रतिरोधी; 2. जल अवरोध (उत्पाद कुंजी क्षेत्र)
2. राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण नमूने (लेबलिंग निर्देश और अन्य मदों) को पूरा नहीं करता है मानक निर्धारित उत्पाद सूची
सीरियल नंबर
उत्पाद का नाम चिह्नित करें
हाजिर चेक था
चिह्नित निर्माताओं
निर्दिष्टीकरण मॉडल
उत्पादन तिथि / बहुत संख्या /
फैक्टरी संख्या
नमूनाकरण इकाई
निरीक्षण इकाई
मानक आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है
1
ऑक्सीजन जनरेटर
Guizhou कांग लोक प्रौद्योगिकी विकास कं, लिमिटेड
Jiangsu Shuangsheng चिकित्सा उपकरण कं, लिमिटेड
एसएस 3WB
20160623
160600001
160600149
Guizhou प्रांत खाद्य और औषधि प्रशासन
सिचुआन प्रांत मेडिकल डिवाइस परीक्षण केंद्र
बाहरी चिह्न
2
चिकित्सा ऑक्सीजन मशीन
शानक्सी Minqi इलेक्ट्रॉनिक प्रौद्योगिकी कं, लिमिटेड
शानक्सी Minqi इलेक्ट्रॉनिक प्रौद्योगिकी कं, लिमिटेड
S3BPW
2017/04/25
20170406
AZ17Y040640
शानक्सी प्रांतीय खाद्य एवं औषधि प्रशासन
सिचुआन प्रांत मेडिकल डिवाइस परीक्षण केंद्र
बाहरी चिह्न
मानक सूची के प्रावधानों के अनुरूप 3 राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण नमूने
