Drug Administration gab 2018 Nr. 2 medizinische Gerät Qualitätsankündigung

Medical Network 22. Februar Anhörung des Medizinprodukts Qualitätsüberwachung und Management, Schutz medizinischer Geräte sicher und wirksam, die State Administration of Food and Drug Überwachung Organisation auf 65 Chargen von Radiofrequenzablation Geräte, medizinische Kühlboxen, Skalpellklingen und anderen acht Sorten (Taiwan) zu stärken Von den Produkten waren die Qualitätsüberwachungsbemusterungen, die nun die Bemusterungsergebnisse ankündigen, wie folgt:

Erstens stimmen die Probenahmestücke nicht mit den Bestimmungen der Standardprodukte für Medizinprodukte überein und betreffen drei Unternehmen, zwei Sorten, drei Chargen.

(A) Einmalige Verwendung von sterilen Vaginaldilatator 2 Unternehmen 2 Chargen von Produkten.Henan Hualin Medical Devices Co., Ltd produziert eine Charge von Einweg-sterilen Vaginaldilatator, Anti-Verformungskapazität, Ethylenoxid-Rückstände Erfüllt nicht die Standardanforderungen, Xinxiang Liqun Medical Devices Co., Ltd produziert eine einmalige Verwendung von sterilen Vaginaldilatatoren, Anti-Verformungskapazität nicht den Standards entsprechen.

(B) der chirurgischen Kleidung 1 Chargen von 1 Produkten Henan Everest Medical Devices Co., Ltd produziert eine Charge von Operationskittel, Beständigkeit gegen mikrobielle Durchdringung, nass (Produkt Schlüsselbereiche), Undurchlässigkeit (Produkt Schlüsselbereich) entspricht nicht den Standardanforderungen.

Die oben genannten Probenahmen entsprechen nicht den Standardanforderungen der spezifischen Umstände des Produkts, siehe Anhang 1.

Zweitens entspricht das Probenahmeprojekt für die Kennzeichnungsetiketten, Handbücher und andere Gegenstände nicht den Standardanforderungen für Produkte für medizinische Geräte, wobei zwei Unternehmen 1 Arten 2 Sets, nämlich:

Medical Sauerstoffkonzentrator (medizinischer Sauerstoff) 2 Unternehmen 2 Produkte Jiangsu Shuangsheng Medical Devices Co., Ltd produziert eine Sauerstoff-Maschine, produziert Shaanxi Electronic Technology Co., Ltd eine medizinische Sauerstoff-Maschine, die externe Tag Entspricht nicht den Standardanforderungen.

Die oben genannten Probenahmen entsprechen nicht den Standardanforderungen für die spezifischen Umstände des Produkts, siehe Anhang 2.

Drittens, das Probenahmeprojekt Alle Medizinproduktprodukte, die die Standardanforderungen erfüllen, umfassen 60 Chargen (Sets) von 5 Sorten von 29 Unternehmen, siehe Anhang 3.

Viertens sollten die betreffenden Unternehmen eine Risikobewertung der Produkte durchführen, die die Standardanforderungen nicht erfüllen, den Rückrufgrad nach der Schwere der Defekte von Medizinprodukten bestimmen, die Rückrufaktion ergreifen und die Informationen öffentlich abrufen, gleichzeitig die Ursache des Produktversagens identifizieren und Korrekturmaßnahmen formulieren Berichtigung und Reform rechtzeitig, die Beseitigung der Situation in der Öffentlichkeit am 10. März 2018, und sofort die relevanten Umstände der Provinz Lebensmittel zu melden Drogen Aufsichts- und Verwaltungsabteilung.

Fünftens, die Stichprobe bei der Nichteinhaltung der Bestimmungen der Standardprodukte, die staatliche Food and Drug Administration hat das Unternehmen gefragt, wo die Provinz-Food and Drug Administration in Übereinstimmung mit der "Medizinische Ausrüstung Überwachung und Management Regulations „und“ Food and Drug Administration des General Office auf die weitere Stärkung Probenprüfung von Medizinprodukten Arbeit „(Food and Drug Administration Amt für Wehr Gefängnis Nr [2016] 9) auf Antrag der betreffenden Geschäft Die Untersuchung Prozess, Unternehmen Produktrückruf überwachen, konnte die Ursache, Korrekturmaßnahmen und Durchführung der öffentlichen Offenlegung von Informationen untersuchen; Produkte auf Verletzungen der menschlichen oder wenn es Hinweise auf mögliche Schäden für die menschliche Gesund Es soll nach dem Gesetz genommen wird Produktion, Betrieb und Nutzung von Notfallschutzmaßnahmen auszusetzen, die Notwendigkeit, die Einfuhren auszusetzen und Times Allgemein soll Verwaltungsentscheidung Unternehmen machen nicht die Anforderungen der oben genannten Anforderungen zu implementieren, die Provinz-Food and Drug Administration Abteilungen nach dem Gesetz. Ernsthafte Untersuchung, die relevanten Informationen sollten umgehend veröffentlicht werden.

Sechstens, die Umsetzung der oben genannten, die zuständige Provinz Lebensmittel-und Drogenverwaltung in 16. März 2018 Bericht an die Verwaltung.

Hiermit Ankündigung.

Seriennummer	Markieren Sie den Produktnamen	War Stichproben	Kennzeichnung Hersteller	Spezifikation	Produktionsdatum / Chargennummer	Probenahmeeinheit	Inspektionseinheit	Entspricht nicht den Standardanforderungen
1	Sterile Vaginaldilatatoren	Henan Hualin Medizinische Geräte Co., Ltd.	Henan Hualin Medizinische Geräte Co., Ltd.	Mittel	2. März 2017 170302	Henan Provinz Food and Drug Administration	Shanghai Institut für medizinische Geräteprüfung	1. Anti-Verformungsfähigkeit, 2. Ethylenoxid-Rückstand
2	Sterile Vaginaldilatatoren	Xinxiang Liqun medizinische Geräte Co., Ltd.	Xinxiang Liqun medizinische Geräte Co., Ltd.	Medium Eine transluzente Wellendrehung	170102	Henan Provinz Food and Drug Administration	Shanghai Institut für medizinische Geräteprüfung	Anti-Verformungsfähigkeit
3	Einmaliger Gebrauch von OP-Kleidung	Everest Medical Devices Co., Ltd in der Provinz Henan	Everest Medical Devices Co., Ltd in der Provinz Henan	120 × 120 cm Ⅱ Typ zu stärken Typ B	21. Mai 2016 160521SJ20000	Henan Provinz Food and Drug Administration	Qualitätskontrollzentrum für Medizinprodukte der Provinz Shandong	1. Resistent gegen mikrobielle Durchdringung, nass (Produktschlüsselbereich) 2. Wasserbarriere (Produktschlüsselbereich)

Seriennummer	Markieren Sie den Produktnamen	War Stichproben	Kennzeichnung Hersteller	Spezifikation	Produktionsdatum / Chargennummer / Werksnummer	Probenahmeeinheit	Inspektionseinheit	Entspricht nicht den Standardanforderungen
1	Sauerstoffgenerator	Guizhou Kang Lok Technologieentwicklung Co., Ltd.	Jiangsu Shuangsheng medizinische Geräte Co., Ltd.	SS-3WB	20160623 160600001 160600149	Guizhou Provinz Food and Drug Administration	Provinz Sichuan Medizinisches Gerät Testing Center	Externe Markierungen
2	Medizinische Sauerstoffmaschine	Shaanxi Minqi elektronische Technologie Co., Ltd.	Shaanxi Minqi elektronische Technologie Co., Ltd.	S3BPW	2017/04/25 20170406 AZ17Y040640	Shaanxi Provincial Food und Drug Administration	Provinz Sichuan Medizinisches Gerät Testing Center	Externe Markierungen

Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde

13. Februar 2018