Drug Administration a publié 2018 n ° 2 annonce de qualité de dispositif médical
Medical Network 22 février audience pour renforcer le dispositif médical de contrôle de la qualité et de la gestion, la protection des dispositifs médicaux sûrs et efficaces, l'Administration nationale de l'alimentation et l'surveillance des médicaments sur 65 lots de dispositifs d'ablation par radiofréquence, glacières médicaux, des lames de scalpel et huit autres variétés (Taiwan) Parmi les produits étaient l'échantillonnage de supervision de la qualité maintenant l'annonce des résultats de l'échantillonnage est la suivante:
Tout d'abord, le projet d'échantillonnage ne répond pas aux normes requises de produits médicaux, impliquant trois sociétés de deux variétés de trois lots en particulier:
(A) utilisation unique de dilatateurs vaginaux stériles 2 entreprises 2 lots de produits Henan Hualin Medical Devices Co., Ltd a produit un lot de dilatateurs vaginaux stériles jetables, capacité anti-déformation, des résidus d'oxyde d'éthylène Ne répond pas aux exigences standard, Xinxiang Liqun Medical Devices Co., Ltd a produit une utilisation unique de dilatateurs vaginaux stériles, la capacité anti-déformation ne répond pas aux normes.
(B) des vêtements chirurgicaux 1 lots de 1 produits Henan Everest Medical Devices Co., Ltd a produit un lot de blouses chirurgicales, résistance à la pénétration microbienne, humide (zones clés de produits), imperméabilité (produit Domaine clé) ne répond pas aux exigences standard.
L'échantillonnage ci-dessus ne répond pas aux exigences standard des circonstances spécifiques du produit, voir l'annexe 1.
Deuxièmement, le projet d'échantillonnage pour les étiquettes d'identification, manuels et autres articles ne répondent pas aux exigences standard des produits d'équipement médical, impliquant deux entreprises 1 espèces 2 ensembles, en particulier:
Concentrateur d'oxygène médical (oxygène médical) 2 entreprises 2. Jiangsu Shuangsheng Medical Devices Co., Ltd a produit une machine à oxygène, Shaanxi Electronic Technology Co., Ltd a produit une machine à oxygène médicale, l'étiquette externe Ne répond pas aux exigences standard.
L'échantillonnage ci-dessus ne répond pas aux exigences standard des circonstances spécifiques du produit, voir l'annexe 2.
Troisièmement, le projet d'échantillonnage Tous les produits d'instruments médicaux qui satisfont aux exigences normalisées concernent 60 lots (ensembles) de 5 variétés de 29 entreprises, voir l'annexe 3.
Quatrièmement, les entreprises concernées pour faire face à l'échantillonnage des produits ne répondent pas aux normes requises pour l'évaluation des risques pour déterminer le niveau de rappel, a rappelé volontairement le rappel de produits et l'information du public, conformément à la gravité des défauts de dispositifs médicaux. En même temps, le produit doit être identifié dès les raisons possibles de l'échec, et d'élaborer des mesures correctives rectification en place dans les délais prévus, de la disposition du public en 2018 avant le 10 Mars, et signaler rapidement la situation à la nourriture locale provinciale pertinente Drogues Département de supervision et d'administration.
En cinquième lieu, l'échantillonnage ci-dessus a trouvé le produit ne répond pas aux normes, la Chine Food and Drug Administration a demandé à la compagnie à la nourriture et des ministères provinciaux administration de médicaments, conformément à "Équipement médical Surveillance et Règlements de gestion « et » Food and Drug Administration du Bureau général sur les autres tests d'échantillons de renforcement du travail des dispositifs médicaux « (Office Food and Drug Administration de la prison armée n ° [2016] 9) à la demande du correspondant Affaires Le processus d'enquête, superviser le rappel des produits de l'entreprise, n'a pas réussi à enquêter sur la cause, les mesures correctives et la mise en œuvre de la divulgation de l'information, les produits sur blessure humaine ou il existe des preuves de dommages possibles à l'homme Sain Il doit être pris conformément à la loi de suspendre la production, l'exploitation et l'utilisation des mesures de contrôle d'urgence, la nécessité de suspendre les importations et Times général devrait rendre les entreprises de décision administratives ne parviennent pas à mettre en œuvre les exigences des exigences ci-dessus, les services alimentaires provinciaux et l'administration des médicaments selon la loi. sévèrement punis. pour plus d'informations devrait être ouvert au public.
Sixièmement, la mise en œuvre de ce qui précède, l'administration provinciale des aliments et des médicaments pertinents en Mars 16, 2018 rapport à l'Administration.
Annonce ici.
Annexe: 1. L'échantillonnage national d'équipement médical ne répond pas aux exigences standard de la liste de produits
Numéro de série
Marquez le nom du produit
Était des contrôles ponctuels
Fabricants de marquage
Spécification
Date de production / numéro de lot
Unité d'échantillonnage
Unité d'inspection
Ne répond pas aux exigences standard
1
Dilatateurs vaginaux stériles jetables
Henan Hualin Medical Devices Co., Ltd
Henan Hualin Medical Devices Co., Ltd
Moyen
02 mars 2017 170302
Administration des aliments et des médicaments de la province du Henan
