أصدرت إدارة المخدرات 2018 رقم 2 إعلان جودة الجهاز الطبي

شبكة الأدوية 22 فبراير السمع لتعزيز مراقبة الجودة وإدارة الأجهزة الطبية لضمان الاستخدام الآمن والفعال للمنتجات الأجهزة الطبية، نظمت الدولة للغذاء والدواء المعدات تردد الراديو الاجتثاث، وصناديق المبردة الطبية، شفرات الجراحية وغيرها من 8 أصناف من 65 دفعات (مجموعات) من المنتجات كانت عينات مراقبة الجودة الآن نتائج العينات أخذ العينات هو على النحو التالي:

أولا، وأخذ العينات البنود لا تتماشى مع أحكام المنتجات الجهاز الطبي القياسية، التي تنطوي على ثلاث شركات 2 أصناف 3 دفعات على وجه التحديد:

(A) لمرة واحدة استخدام الموسع المهبل العقيمة 2 شركة 2 دفعات من المنتجات خنان هوالين الأجهزة الطبية المحدودة تنتج دفعة من المتاح الموسع المهبل العقيمة، والقدرة المضادة للتشوه، ومخلفات أكسيد الإيثيلين لا تفي بالمتطلبات القياسية؛ شينشيانغ لى تشون الأجهزة الطبية المحدودة تنتج استخدام لمرة واحدة من الموسع المهبل العقيمة، والقدرة المضادة للتشوه لا تفي بالمعايير.

(B) من الملابس الجراحية 1 دفعات من 1 منتجات خنان ايفرست الأجهزة الطبية المحدودة تنتج مجموعة من العباءات الجراحية، ومقاومة للاختراق الميكروبي، الرطب (المناطق الرئيسية المنتج)، والكتامة (المنتج المجال الرئيسي) لا يلبي المتطلبات القياسية.

إن أخذ العينات أعلاه لا يفي بالمتطلبات القياسية للظروف الخاصة للمنتج، انظر الملحق 1.

ثانيا، مشروع أخذ العينات للتسميات تحديد والأدلة وغيرها من البنود لا تلبي المتطلبات القياسية للمنتجات المعدات الطبية، التي تنطوي على شركتين 1 الأنواع 2 مجموعات، وتحديدا:

الأكسجين الطبي المكثف (الأكسجين الطبي) 2 شركة المنتجات 2. جيانغسو شوانغشنغ الأجهزة الطبية المحدودة تنتج آلة الأكسجين، وشنشى التكنولوجيا الالكترونية المحدودة تنتج آلة الأكسجين الطبي، والعلامة الخارجية لا يلبي المتطلبات القياسية.

إن أخذ العينات أعلاه لا يفي بالمتطلبات القياسية للظروف الخاصة للمنتج، انظر الملحق 2.

ثالثا، مشروع أخذ العينات تشمل جميع منتجات الأجهزة الطبية التي تلبي المتطلبات القياسية 60 دفعة (مجموعات) من 5 أصناف من 29 مؤسسة، انظر الملحق 3.

الرابع، والمؤسسات ذات الصلة للتعامل مع أخذ عينات من المنتجات لا تلبي المعايير المطلوبة لتقييم المخاطر لتحديد مستوى استدعاء، أشار طوعا بسحب المنتج والمعلومات العامة وفقا لشدة عيوب الجهاز الطبي. وفي الوقت نفسه، ينبغي تحديد المنتج في أقرب وقت الأسباب المحتملة للفشل، ووضع تدابير تصحيحية تصحيح وإصلاح في الوقت المناسب، والتخلص من الوضع في 10 مارس 2018 للجمهور، وعلى الفور الإبلاغ عن الظروف ذات الصلة إلى الغذاء المحافظات المخدرات الإشراف والإدارة القسم.

خامسا، أخذ العينات وجدت في عدم الامتثال لأحكام المنتجات القياسية، طلبت الدولة للغذاء والدواء موقع المقاطعات المقاطعات الغذاء والدواء والإدارات والإدارة وفقا ل "المعدات الطبية اللائحة التنفيذية "و" إدارة الغذاء والدواء الإشراف وإدارة المكتب العام على مواصلة تعزيز عينة اختبار أجهزة العمل الطبي، "(مكتب إدارة الغذاء والدواء من السجن العسكري رقم [2016] 9) بناء على طلب ذات الصلة عمل عملية التحقيق، والإشراف على سحب المنتج المشاريع، فشلت في التحقيق في القضية، واتخاذ تدابير تصحيحية وتنفيذ الكشف العلني عن المعلومات؛ المنتجات على إصابة الإنسان أو أن هناك أدلة على الضرر المحتمل للإنسان الصحة وينبغي أن يؤخذ وفقا للقانون لوقف الإنتاج والتشغيل واستخدام تدابير التحكم في حالات الطوارئ؛ والحاجة إلى وقف واردات، ويجب تايمز العامة أن تقدم الشركات قرار الإدارية تفشل في تنفيذ متطلبات الشروط المذكورة أعلاه، والإدارات الغذاء والدواء المحافظات وفقا للقانون. يعاقب بشدة. لوينبغي أن تكون المعلومات مفتوحة للجمهور.

سادسا، وتنفيذ ما سبق، وإدارة الغذاء والدواء المحافظات ذات الصلة في 16 مارس 2018 تقرير إلى الإدارة.

بموجب هذا الإعلان.

الرقم التسلسلي	ضع علامة على اسم المنتج	كان تفتيش مفاجئة	بمناسبة المصنعين	مواصفات نموذج	تاريخ الإنتاج / رقم القطعة	وحدة أخذ العينات	وحدة التفتيش	لا يلبي المتطلبات القياسية
1	الموسع المهبل العقيمة المتاح	خنان هوالين الأجهزة الطبية المحدودة	خنان هوالين الأجهزة الطبية المحدودة	متوسط	02 مارس 2017 170302	مقاطعة خنان إدارة الغذاء والدواء	شنغهاي الطبية جهاز اختبار المعهد	1. المضادة-- تشوه القدرة؛ 2. إثيلين أكسيد بقايا
2	الموسع المهبل العقيمة المتاح	شينشيانغ لى تشون الأجهزة الطبية المحدودة	شينشيانغ لى تشون الأجهزة الطبية المحدودة	متوسطة دوران رمح شفاف	170102	مقاطعة خنان إدارة الغذاء والدواء	شنغهاي الطبية جهاز اختبار المعهد	المضادة-- تشوه القدرة
3	لمرة واحدة استخدام الملابس الجراحية	ايفرست الأجهزة الطبية المحدودة في مقاطعة خنان	ايفرست الأجهزة الطبية المحدودة في مقاطعة خنان	120 × 120cm Ⅱ نوع لتعزيز النوع ب	21 مايو 2016 160521SJ20000	مقاطعة خنان إدارة الغذاء والدواء	مقاطعة شاندونغ الجهاز الطبي مركز فحص جودة المنتج	1. مقاومة للاختراق الميكروبية، الرطب (المنتج مفتاح المنطقة)؛ 2. حاجز المياه (منطقة المنتج الرئيسية)

الرقم التسلسلي	ضع علامة على اسم المنتج	كان تفتيش مفاجئة	بمناسبة المصنعين	مواصفات نموذج	تاريخ الإنتاج / رقم القطعة / رقم المصنع	وحدة أخذ العينات	وحدة التفتيش	لا يلبي المتطلبات القياسية
1	مولد الأكسجين	قويتشو كانغ لوك تكنولوجيا التنمية المحدودة	جيانغسو شوانغشنغ الأجهزة الطبية المحدودة	SS-3WB	20160623 160600001 160600149	مقاطعة قويتشو إدارة الغذاء والدواء	مقاطعة سيتشوان مركز اختبار الأجهزة الطبية	علامات خارجية
2	آلة الأكسجين الطبي	شنشى مينكي التكنولوجيا الالكترونية المحدودة	شنشى مينكي التكنولوجيا الالكترونية المحدودة	S3BPW	2017/04/25 20170406 AZ17Y040640	مقاطعة شنشى إدارة الغذاء والدواء	مقاطعة سيتشوان مركز اختبار الأجهزة الطبية	علامات خارجية

إدارة الغذاء والدواء

13 فبراير 2018