بیرون ملک مقیم پیداوار سائٹ کا معائنہ کریں. درآمد طبی سامان کی حفاظت کے خطرات کے سخت کنٹرول

میڈیکل نیٹ ورک فروری روک تھام اور درآمد کی مصنوعات کا کنٹرول خطرہ کے لئے 22 سماعت، فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی ریاستی انتظامیہ اس کے بیرون ملک کی پیداوار سائٹ کے معائنے کی گنجائش اور شدت، طبی آلات کے میدان میں، صرف 2017 میں اضافہ ہوا ہے، یہ امریکہ، جرمنی اور دیگر 10 ممالک پر ہے طبی آلات بنانے (6-زیر مصنوعات کو شامل کر کے) 24 46 درآمدات، غیر ملکی پیداوار سائٹ معائنہ انجام دینے میں آرتھوپیڈک ایمپلانٹس، عروقی stents کے، anastomosis آلات، عروقی کیتھیٹرز، پٹیاں کرنے اور وٹرو تشخیصی ری ایجنٹ اور دیگر مصنوعات میں سے متعلق ہے.

17 جنوری، 2018، اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ نگرانی بیورو سرکاری ویب سائٹ اعلان کیا نو طبی آلہ کمپنیوں کے باہر پیداوار کی سائٹ کے معائنے کے نتائج. یہ دوسری نومبر 28 ہے، 2017 کے پہلے پانچ طبی آلہ کمپنیوں کے باہر پیداوار کی سائٹ کے معائنے کے نتائج کا اعلان کیا ہے، قومی کھانے ایڈمنسٹریشن اینڈ ڈرگ نگرانی معائنہ کے نتائج سے ٹیسٹ کے نتائج کی تیسری کھیپ کا اعلان کیا ہے، مندرجہ بالا کمپنیوں بنیادی طور پر امریکہ، یورپ اور ترقی یافتہ ممالک اور خطوں، اس کی خامیوں اور مسائل اور مصنوعات رجسٹریشن، پلانٹ اور سہولیات میں زیادہ ملوث دیگر صنعتی ٹیکنالوجی کے میدان میں، کوالٹی کنٹرول، عمل، خریداری ، دستاویز کے انتظام اور دیگر پہلوؤں؛ ان، بے قاعدگیوں کے وجود کے لئے دو کمپنیوں کی وجہ سے درآمدات روک دیا گیا تھا.

اطلاعات کے مطابق، 2015 میں، کھانے کے ریاستی انتظامیہ اور منشیات اہلکاروں نے دو طبی آلات بنانے کے باہر 2016 تک منظم سائٹ پر معائنہ کے پیدا ہوئے تھے.، آٹھ ممالک کے 19 طبی آلات بنانے کے 33 مختلف قسم کی کل پیداوار کر رہے سائٹ پر معائنہ 2017، امریکہ، جرمنی، برطانیہ اور دیگر 10 ممالک، 46 مصنوعات (مقدمے کی سماعت کی مصنوعات میں 6 بھی شامل ہے) کی 24 کمپنیوں کو ایک پیداوار سائٹ کے معائنے پر عملدرآمد کیا. 2018 میں فرموں کی تعداد میں چیک 30 سے ​​زائد تک پہنچ جائے گی، اور معائنہ سال بہ سال اضافہ.

'دیکھنا پورے آپریشن سے پہلے سال ایک پائلٹ ہے، تو میں ایک بڑے پیمانے، ٹیکنالوجی، مینجمنٹ رہنما جانسن اینڈ جانسن اور Medtronic کی، بنیادی طور پر کی بنیاد پر سیکھنے کے تجربات کا انتخاب کیا اور طریقوں اور کام کی بنیاد پر. اگلے سال کے اسباب دریافت معائنہ کے دائرہ کار کو وسعت دی ہے لیکن 2017 کے آخر تک معائنہ کے نتائج ظاہر نہیں کیا، یہ ٹریک پر معائنہ کے باہر چین کی طبی آلہ. 'اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ آڈٹ معائنہ مرکز کی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (بعد کہا جاتا ہے کہ اشارہ، سائٹ کی انتظامیہ پر امتحان کے نتائج کے باہر پیداوار سائٹ اعلان کیا تصدیقی سینٹر میں 24 کمپنیوں کو بیرون ملک کی پیداوار سائٹ کے معائنے کے نتائج، آن لائن شائع کیا جائے کرنے کے لئے موجود ہے کہ عذاب کی سزا دی جائے گی ادیموں کی غیر قانونی رویے کے لئے جاری رہے گی کا 2017 امتحان میں 'میڈیکل ڈیوائس تصدیقی برانچ کے ڈائریکٹر) وانگ Aijun کہا،' '

فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی ریاستی انتظامیہ 9 دسمبر کے مطابق، 2016 میں ایک "غیر ملکی معائنہ طبی آلات کو کنٹرول"، ہر سال نومبر کے 30th پر جاری، فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی ریاستی انتظامیہ سالانہ منصوبہ کے بیرون ملک امتحان کا جائزہ لینے کے اگلے سال طبی آلات کے سالانہ سمیت مکمل کرنے کے لئے، مجوزہ تصدیق کی مختلف قسم کی جانچ، منظوری کی مصنوعات کی بنیاد پر جانچ پڑتال کی جائے پرجاتیوں مینوفیکچرر بریفنگ وغیرہ تصدیقی سینٹر منعقد ہوا زمرے خصوصیات کے انسپکٹروں کی پیداوار علاقے کے ساتھ مل کر میں، کوالیفائی کر لیا ہے بھیجیں،، وقت کی جانچ اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ کو پیش ایک سالانہ معائنہ پلان تیار جنرل ایڈمنسٹریشن کے قیام کی منظوری کے بعد، بین الاقوامی تعاون کے سیکشن محکمہ، طبی ڈیوائس نگرانی ڈویژن کی نگرانی کے سیکشن.

'جو بریفنگ کھولنے کے لئے کاروباری اداروں کی سالانہ معائنہ میں شامل منصوبہ لوگ کسی بھی ملک میں مخصوص مصنوعات کا تعین کرنے، اور دیگر مصنوعات کی مخصوص پیداوار کے حالات.' وانگ Aijun کہا ایک معائنے کی منصوبہ بندی کی ترقی آسان نہیں ہے. پروڈکٹ اور رہائی کے لئے بہت سے معاملات میں، غیر ملکی رجسٹرڈ ایڈریس ایڈریس ایک جگہ نہیں ہے، معائنہ پلان کی تعین کرنے کے لئے اہم پیداوار کے عمل کا تعین کرنے کی ضرورت ہے.

رپورٹوں کے مطابق، معائنہ کرنے والی منصوبہ بندی کی گئی، انسپکٹر کو بھی بہت سے عوامل پر جامع غور کرنے کی ضرورت ہے.

'سمندر معائنہ، انسپکٹر قابلیت، سٹاف، معائنہ کے طریقوں، علاقے کے ساتھ ایک ہی نہیں ہیں.' وانگ Aijun نگاروں، ہر پرجاتیوں یا 4 سے 5 دن کی جانچ کرنا عام کاروبار کو بتایا، ہر عام طور پر تین سے پانچ انسپکٹروں منتخب کا پتہ لگانے، رجسٹریشن، جائزہ لینے کے، معائنے اور دیگر پیشہ ور نظام کو ڈھکنے، کبھی کبھی میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن ڈویژن یا طبی آلہ کی نگرانی کے ڈویژن نیشنل فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے عملے سمیت.

اوورسیز معائنہ حجم، اعلی پیشہ ورانہ ضروریات، بہت سے غیر متوقع حالات کا سامنا ہے، اس وجہ سے، انسپکٹر ایک چھوٹی سی چیلنج نہیں ہے.

پہلی بار قومی انسٹرومنٹ انسپکٹر کی 2015 میں بیرون ملک کی پیداوار سائٹ کے معائنے میں حصہ لینے کے لئے Zhao Guangyu غیرملکی معائنہ پروگرام پیشگی اعلان کرنے کی ضرورت ہے، بلکہ خارجہ کی ضروریات کی طرف سے کہا، باہر نکلیں دعوت نامے کے ساتھ دوسری طرف کاروبار. آرڈینیشن کی وجہ سے خارجہ امور کے طریقہ کار کی کھپت کے ساتھ مل کر بیرون ملک اشارے، اعلان اب، اس کے بے ترتیب چیک اور غیر ملکی غیر معلوماتی لاگو کرنے کے لئے ابھی باقی ہے، اور پیمانے محدود اور اس چیک کی تاثیر ایک خاص حد تک ہے.

جاپان کی وجہ سے ہے پر سائٹ Xintian لی کے معائنہ نے دعوی کیا ہے کہ کیونکہ زبان، معرفت، ثقافت اور مختلف کے کسٹم، فرنٹ لائن مثلا ایڈریس کی تبدیلی کی پیداوار مکمل تیاری اور منصوبہ بندی، اب بھی غیر متوقع حالات کی ایک قسم ظاہر ہو سکتا مقام کا معائنہ بنایا یہاں تک کہ اگر کے ، پیداوار کمیشن، ایک سے متعلق متعلقہ یا متعلقہ کمپنیوں کو ٹوٹ جاتا ہے، معیار کے انتظام کے نظام سے متعلقہ کام کرتا ہے.

لی Xintian نے کہا کہ 'انسپکٹر مسلسل مسلسل آزمائشی ہیں اور مواصلات کو سنبھالنے کی صلاحیت رکھتے ہیں'.

اکتوبر 2017، ریاست کے دفتر کے دفتر کے جائزے اور منظوری کے نظام کی اصلاحات کو گہرا کرنے پر حوصلہ افزائی کے لئے جاری " منشیات طبی سامان جدید خیالات "(جو یہاں کے طور پر کہا جاتا ہے" رائے ")، طبی آلات ریگولیٹری معائنہ طاقتوں مجموعی ضروریات آگے ڈال دیا.

یہ سمجھا جاتا ہے کہ اصل صورتحال سے فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے ریاستی انتظامیہ، میں گہرائی طاقتوں کے نظام کی طبی آلات ریگولیٹری معائنہ ڈویژن کے سائنسی ڈیزائن پر تحقیق، نگرانی اور معائنہ کاموں کو مضبوط بنانے پر توجہ مرکوز، ملک کی رہنمائی کے لئے ریگولیٹری طاقت کی ہر سطح کے مطابق میں بھیجنے کو نگرانی اور معائنہ انجام دینے میں عمل پیرا بیرونی پیداوار بزنس اس بات کا یقین کرنے کے لئے سائٹ معائنہ ہے کہ معائنہ کے کاموں کو ختم نہیں کیا جاسکے.

اور غیر ملکی معائنہ منشیات اور دسمبر 2017 میں جاری ریاستی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی میڈیکل ڈیوائس ایڈمنسٹریشن کو ریگولیٹ کرنے کے لئے "غیر ملکی معائنہ ڈرگ اینڈ میڈیکل ڈیوائس کے ضابطے (ڈرافٹ)"، منشیات اور بیرون ملک معائنہ کے طبی آلات، جنرل معائنہ کاموں کا تعین کرنے عمل، معائنہ کے عمل، اور جائزے کے عمل اور اصولوں اور متعلقہ سسرال، اشیاء مخصوص شرائط کیا جاتا ہے.

وانگ Aijun ایک طرف، بیرون ملک کی پیداوار سائٹ اور طبی آلات کا معائنہ اضافہ اور چین میڈیکل ڈیوائس اچھا مینوفیکچرنگ طرز عمل اور دیگر متعلقہ کے ساتھ عمل کرنے میں غیر ملکی مینوفیکچررز درخواست ہے کہ وہ کہا قوانین لیکن بین الاقوامی معائنہ کی صلاحیتوں اور بین الاقوامی سطح کے ہمارے ملک کے میڈیکل ڈیوائس انسپکٹروں کو بھی استعمال کرتے ہیں.

لیکن غیر ملکی کاروباری اداروں کے چہرے میں طاقتوں اور پرواز معائنہ مشن کے گھریلو پیداوار انٹرپرائزز، موجودہ جزوقتی انسپکٹروں پر انحصار کے 4،000 سے زائد ہر سال سینکڑوں کی ایک نئی طبی آلات ریگولیٹری ڈویژن کے مطابق کافی حمایت سے دور ہے.

یہ اطلاع ہے اگلا قدم، طبی آلہ کی نگرانی محکمہ کے ریاستی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی ضروریات کے "رائے" کے نفاذ کو تیز کرے گا، رہنما اصولوں کو متعارف کرانے کی صلاحیت کی جانچ پڑتال کے بین الاقوامی معائنہ کاروں کے ایک اعلی سطح کے ساتھ دو کل وقتی انسپکٹرز، تربیت کے قومی اور صوبائی ٹیم کے قیام کو فروغ دینے کے اعلی خطرہ طبی آلات کی مصنوعات کی مکمل کوریج معائنہ کے مقاصد کے ابتدائی احساس کے لئے کوشش کریں.