Emprender una inspección en el lugar de producción en el extranjero | Control estricto de los riesgos de seguridad de los equipos médicos importados

Red Médica de febrero 22 de audiencia para la prevención de riesgos y control de los productos importados, la Administración Estatal de Administración de Alimentos y Medicamentos ha aumentado su alcance inspección en el extranjero sitio de producción e intensidad, en el campo de los dispositivos médicos, sólo en 2017, que tiene en los Estados Unidos, Alemania y otros 10 países fabricantes de dispositivos médicos 24 46 importaciones (incluyendo producto 6-pendiente) para llevar a cabo en alta mar inspección del sitio de producción, se refiere a implantes ortopédicos, stents vasculares, dispositivos de anastomosis, catéteres vasculares, vendajes y en los reactivos de diagnóstico in vitro y otros productos.

17 de de enero de, 2018, el sitio web oficial de la Oficina de Drogas y Alimentos de Supervisión de Estado anunció los resultados de la inspección planta de producción fuera de las nueve compañías de dispositivos médicos. Este es el segundo 28 de de noviembre de, 2017 anunciado por primera vez los resultados de la inspección planta de producción fuera de las cinco compañías de dispositivos médicos, nacional Según los resultados de la inspección, las empresas mencionadas se distribuyen principalmente en países y regiones con un nivel tecnológico avanzado en los Estados Unidos y Europa, y sus defectos y problemas se relacionan principalmente con el registro, la planta y las instalaciones del producto, Control de calidad, flujo de proceso, Comprando , Gestión de documentos, etc. Entre ellos, dos empresas se paralizaron por la existencia de irregularidades.

Según los informes, en 2015, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de organizar el personal fuera de dos fabricantes de dispositivos médicos estaban produciendo inspección in situ. En 2016, un total de 33 variedades de ocho países 19 fabricantes de dispositivos médicos estaban produciendo en el lugar de la inspección 2017, Estados Unidos, Alemania, Gran Bretaña y otros 10 países, 24 compañías de 46 productos (incluyendo 6 en el producto de prueba) implementan una inspección del sitio de producción. comprobar el número de empresas en el 2018 llegará a más de 30, y la inspección Aumentado año tras año.

'A partir de toda la operación para ver, el primer año es un piloto, por lo que optó por una escala mayor, la tecnología líder de gestión de Johnson & Johnson y Medtronic, experiencias de aprendizaje basadas principalmente y explorar los medios de. Al año siguiente, basado en el trabajo amplió el alcance de la inspección, pero no dio a conocer los resultados de inspección hasta el final de 2017, se anunció el sitio de producción fuera de los resultados de los exámenes sobre la administración del sitio, lo que indica que el dispositivo médico de china fuera de la inspección en pista. 'Food and Drug Administration del centro de inspección de alimentos Estado y la auditoría de Drogas (en lo sucesivo denominado' verificación Centro 'director de Sucursal de verificación de dispositivos médicos) Wang Aijun dijo,' en 2017 el examen de 24 empresas del sitio de producción resultados de la inspección en el extranjero continuará siendo publicado en línea, por el comportamiento ilegal de las empresas que existen, el castigo será castigado. '

De acuerdo con la Administración Estatal de Administración de Alimentos y Medicamentos de 9 de diciembre de, el año 2016 emitió una "inspección extranjera regulan los productos sanitarios", el 30 de noviembre de cada año, la Administración Estatal de la Administración de Alimentos y Medicamentos para completar la revisión de examen de ultramar del plan anual el próximo año de los dispositivos médicos, incluyendo el anual comprobar la variedad de confirmación propuesta, se llevó a cabo la aprobación para ser examinado fabricante especies rueda etc Centro de verificación basado en el producto categoría funciones enviar inspectores han clasificado, en conjunto con el área de producción, comprobar el tiempo, preparar un plan de inspección anual, presentado a la Estatal de alimentos y Medicamentos Departamento de Supervisión de la División de Supervisión de Dispositivos Médicos, luego de la aprobación del liderazgo a cargo de la Administración General, Departamento de Cooperación Internacional.

'Los que planean incluido en la inspección anual de las empresas para abrir sesión informativa para determinar el producto específico en cualquier país, y otros productos de las condiciones de producción específicas.' Wang Aijun dijo que el desarrollo de un plan de inspección no es simple. En muchos casos, la dirección registrada en el extranjero para el producto y la liberación La dirección no está en un solo lugar, es necesario determinar los principales procesos de producción para determinar el plan de inspección.

Según los informes, el plan de inspección establecido, el inspector también debe determinar la consideración integral de muchos factores.

'Inspección Marino, las calificaciones del inspector, la dotación de personal, formas de inspección, no son los mismos con el territorio.' Wang Aijun dijo a la prensa, los negocios en general para comprobar cada especie o 4 a 5 días, por lo general cada uno seleccione de tres a cinco inspectores que cubre la detección, registro, revisión, inspección y otro sistema profesional, a veces incluyendo el personal de la comida nacional y la Administración de Drogas de la División de registro de dispositivo médico o de la División de supervisión de dispositivos médicos.

volumen de inspección en el extranjero, los altos requisitos profesionales, se enfrentan a muchas situaciones inesperadas, por lo tanto, el inspector no es un pequeño desafío.

Por primera vez para participar en inspección de las instalaciones de producción en el extranjero en 2015 del inspector nacional instrumento Zhao Guangyu dijo que el programa de inspección extranjera obligado a declarar de antemano, sino también por las exigencias de los asuntos exteriores, el otro negocio paralelo con las invitaciones de salida. Debido a la coordinación declarar indicadores en el extranjero, junto con el consumo de los procedimientos de relaciones exteriores más tiempo, todavía tiene que implementar controles aleatorios y extranjera no informativa, y restringió el volumen y la eficacia de este control tiene hasta cierto punto.

Ha llevado a Japón en el lugar de la inspección de Xintian Lee afirmó que, debido al lenguaje, la cognición, la cultura y costumbres de diferentes, incluso si la primera línea se construyó y planes completos, inspeccionar el sitio todavía puede aparecer una variedad de situaciones inesperadas, tales como la producción de un cambio de dirección , Encargó la producción, funciones relacionadas con el sistema de gestión de la calidad desglosadas a una serie de empresas relacionadas o no relacionadas.

"Los inspectores son constantemente probados en el extranjero y su capacidad para manejar la comunicación", dijo Li Xintian.

De octubre de 2017, la Oficina de la Oficina de Estado emitió "en la profundización de la reforma revisión y sistema de aprobación para fomentar Drogas Equipo medico Las ideas innovadoras "(en adelante," Opinión "), el dispositivo médico facultades de inspección regulatoria presentado los requisitos generales.

Se entiende que la Administración Estatal de la Administración de Alimentos y Fármacos con la situación real, la investigación en profundidad sobre el diseño científico del dispositivo médico división de inspección reguladora del sistema de poderes, se adhieren a enviar tareas de supervisión e inspección de conformidad con todos los niveles de poder de regulación para guiar al país para llevar a cabo la supervisión e inspección, centrándose en el fortalecimiento Producción en el extranjero Negocios Inspección del sitio para garantizar que las tareas de inspección no se agoten.

Y para regular la inspección en alta mar de Drogas y la Administración de Dispositivos Médicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estado publicado en diciembre de 2017 "(proyecto) Medicamentos de inspección en alta mar y las normativas de dispositivos médicos", General de Medicamentos y Productos Sanitarios de inspecciones en el extranjero, para determinar las tareas de inspección Procesos, procesos de inspección, procesos y principios de auditoría y manejo, y estatutos relacionados, los anexos han dejado en claro.

Wang dijo que el aumento Aijun sitio de producción en el extranjero y la inspección de los dispositivos médicos, por un lado, e instar a los fabricantes extranjeros para cumplir con China Dispositivos Médicos Buenas Prácticas de Manufactura y otros relacionados Regulaciones , Pero también ejercen los inspectores de dispositivos médicos de nuestro país de las capacidades de inspección internacional y nivel internacional.

Pero de acuerdo con una nueva división de regulación de dispositivos médicos de poderes en la cara de las empresas extranjeras y más de 4.000 cada año cientos de empresas de producción nacionales de la misión de inspección en vuelo, que dependen de los inspectores a tiempo parcial existentes está lejos de ser suficiente apoyo.

Se ha informado de que el próximo paso, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de Departamento de Supervisión de dispositivos médicos acelerará la implementación de las "opiniones" de los requisitos, la introducción de directrices para promover el establecimiento del equipo nacional y provincial de dos inspectores de tiempo completo, una formación de alto nivel de los inspectores internacionales de cheques capacidad , Esforzarse por la pronta realización de la importación de productos de dispositivos médicos de alto riesgo objetivos de inspección de cobertura completa.