Проведение международной инспекции производственных площадок | Строгий контроль рисков безопасности импортного медицинского оборудования

Фармацевтическая сеть 22 февраля слушание Чтобы предотвратить риск импорта продуктов, Государственная администрация по контролю за продуктами и лекарствами для увеличения объема инспекций за рубежом и производственных площадок в области медицинского оборудования, только в 2017 году, США, Германия и другие 10 стран 46 импортных изделий из 24 производителей медицинских изделий (в том числе 6 в пробных продуктах) проводили полевые проверки на зарубежных объектах с ортопедическими имплантатами, сосудистыми стентами, степлерами, сосудистыми катетерами, перевязочными материалами и диагностическими реагентами in vitro.

17 января 2018 года официальный веб-сайт Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами Китая объявил результаты инспекции на месте 9 зарубежных производителей предприятий медицинского оборудования, что впервые было объявлено о результатах инспекции на месте зарубежного производства 5 предприятий медицинского оборудования 28 ноября, Согласно результатам проверки, вышеуказанные предприятия в основном распространены в странах и регионах с передовым технологическим уровнем в Соединенных Штатах и ​​Европе, а их недостатки и проблемы в основном связаны с регистрацией, установкой и установкой продукта, Контроль качества, технологический процесс, покупка , Управление документами и т. Д. Среди них две компании были остановлены из-за наличия нарушений.

Согласно сообщениям, в 2015 году сотрудники Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами организовали на месте инспекции двух предприятий по производству медицинского оборудования за рубежом. В 2016 году на месте было проверено в общей сложности 33 разновидности 19 предприятий по производству медицинских изделий в 8 странах В 2017 году инспекции производственных объектов были проведены по 46 продуктам (включая 6 проверенных продуктов) с 24 предприятий в 10 странах, таких как Соединенные Штаты, Германия и Великобритания и т. Д. Количество проверок в 2018 году достигнет более 30, а интенсивность инспекции Увеличивается с каждым годом.

«С точки зрения всей операции, первый год был пилотным проектом, поэтому мы выбрали Johnson & Johnson и Medtronic, ведущих игроков в области технологий и управления, в основном на основе изучения опыта и изучения способов работы. В следующем году объем инспекции был расширен Результаты инспекции не были опубликованы до конца 2017 года. Результаты инспекции за рубежом не были анонсированы на веб-сайте SAIC, что указывает на то, что зарубежная инспекция медицинского оборудования в Китае была на правильном пути ». Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами и лекарственными средствами (далее именуемое" Верификационный центр ») Ван Айцзюнь, директор Департамента проверки медицинских устройств, сказал, что результаты проверок за границей на производственных объектах 24 предприятий, рассмотренных в 2017 году, будут объявляться один за другим в Интернете, и штраф будет наказываться за любую незаконную деятельность, которая фактически существует на предприятии.

В соответствии с «Положением о зарубежной инспекции медицинских приборов», выпущенным Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами 9 декабря 2016 года, Государственная администрация по контролю за продуктами и лекарствами завершает ежегодный обзор зарубежной проверки медицинских изделий на следующий финансовый год к 30 ноября каждого года, включая ежегодные Проверьте разнообразие поднятых, подтвержденных, одобренных, созванных для проверки видов вентиляторов производственных предприятий и т. Д. Центр проверки в соответствии с характеристиками категорий продуктов, выбранными квалифицированными инспекторами в сочетании с производственной зоной, временем проверки, подготовкой ежегодного плана инспекции, сообщил, что национальные продукты питания и наркотики Департамент надзора за надзором за медицинскими приборами, после утверждения руководства, отвечающего за управление Главным управлением Департамента международного сотрудничества.

«Все предприятия, включенные в годовой план инспекции, чтобы открыть газ, будут определять конкретный продукт, в какой стране, конкретный производственный статус продукта и т. Д.» Ван Айцзюнь сказал, что план инспекции нелегко сформулировать. Зачастую внешний зарегистрированный адрес и выпуск продукта Адрес не в одном месте, необходимо определить основные производственные процессы, чтобы определить план инспекции.

Согласно сообщениям, план инспекции установлен, инспектору также необходимо определить всестороннее рассмотрение многих факторов.

«Внешняя инспекция, квалификация инспекторов, укомплектование персоналом, методы и методы инспекции отличаются от территории». Ван Айчжун сказал журналистам, что каждый вид или бизнес обычно проверяют от 4 до 5 дней, каждая группа обычно назначает от 3 до 5 инспекторов , Проверка покрытия, регистрация, обзор, проверка системы и другие специалисты, а иногда и Государственное управление по регистрации медицинских устройств для пищевых продуктов и лекарственных средств или сотрудники отдела надзора за медицинскими приборами.

Зарубежная инспекционная рабочая нагрузка, высокие профессиональные требования, столкнувшись со многими непредвиденными ситуациями, поэтому инспекторы - большая проблема.

Чжао Гуанъю, национальный инспектор по оборудованию, который впервые участвовал в инспекции за границей в 2015 году, сказал, что зарубежная инспекция должна заранее объявить план и отправить приглашение на другие предприятия в соответствии с требованиями иностранных дел. Таким образом, он еще не добился случайной и неинформативной зарубежной проверки, которая в определенной степени ограничивала эффективность и масштаб инспекции.

Ли Синьтянь, возглавлявший инспекцию на месте в Японии, утверждал, что из-за различий в языке, познании, культуре и обычаях на месте инспекции все еще могут возникать различные непредвиденные ситуации, хотя подготовка и планы были полностью выполнены заранее. , Введенные в эксплуатацию функции управления качеством, связанные с управлением качеством, разбиты на ряд взаимосвязанных или несвязанных компаний.

«Инспекторы постоянно проверяются за рубежом и их способность справляться с коммуникациями», - сказал Ли Синьтянь.

В октябре 2017 года Управление Государственного совета и Государственный совет издали Циркуляр по углублению реформы и одобрению системы экспертизы и утверждения наркотики Медицинское оборудование Инновационные мнения "(далее именуемые" Мнения "), регулирующий орган медицинского устройства, чтобы сделать общие требования.

Понятно, что Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами в свете реальной ситуации, углубленного исследования и исследования, основанного на научном дизайне регулирующего органа медицинского устройства для определения системы разделения власти, настаивало на выполнении надзорных и контрольных задач, возложенных на всех уровнях надзора, руководстве по надзору и контролю, уделяя особое внимание укреплению Зарубежное производство бизнес Проверка сайта, чтобы гарантировать, что задачи проверки не исчерпаны.

Чтобы стандартизировать зарубежную проверку медицинских и фармацевтических продуктов, Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами выпустило в декабре 2017 года Положения об администрировании инспекций зарубежных медицинских приборов (проект для комментариев), общие правила для зарубежной проверки медицинских и фармацевтических продуктов, определение задач инспекции Процесс, процесс проверки, процессы и принципы аудита и обработки и связанные с ними подзаконные акты ясно дали понять.

Ван Айцзюнь сказал, что увеличение зарубежной инспекции производственного участка медицинского оборудования, с одной стороны, вы можете призывать иностранных производителей соблюдать практику управления качеством медицинского оборудования Китая и другие связанные с этим законодательство , А также осуществлять инспекторы медицинского оборудования нашей страны международных инспекционных возможностей и международного уровня.

Однако, согласно новому регулирующему органу для медицинских устройств, лицо более 4000 зарубежных предприятий и сотни отечественных производственных и управляющих компаний каждый год выполняют задачи по летной инспекции, полагаясь на существующих инспекторов, работающих неполный рабочий день, далеко не достаточно для поддержки.

Выяснилось, что на следующем этапе Управление надзора за медицинскими приборами штата по контролю за пищевыми продуктами и медикаментами ускорит выполнение требований «мнений», выпустит руководство для содействия созданию штатной инспекционной группы на уровне штатов и провинций для подготовки инспекторов с высоким уровнем международных инспекционных возможностей , Стремитесь к скорейшей реализации импорта цели медицинского страхования продуктов медицинского страхования высокого риска.