بررسی بازرسی سایت در خارج از کشور | کنترل سختگیرانه خطرات ایمنی تجهیزات پزشکی وارداتی

شبکه پزشکی فوریه 22 جلسه به خطر پیشگیری و کنترل محصولات وارداتی، دولت در امور اجرایی اداره غذا و دارو تنها در سال 2017 افزایش یافته است سایت تولید در خارج از کشور دامنه بازرسی و شدت آن به در زمینه دستگاه های پزشکی،، آن را در ایالات متحده آمریکا، آلمان و دیگر از 10 کشور است تولید کنندگان دستگاه های پزشکی 24 46 واردات (از جمله 6-در انتظار محصول) به انجام دریایی بازرسی سایت تولید، مربوط به ایمپلنت های ارتوپدی، استنت عروق، دستگاه آناستوموز، کاتتر عروقی، سس گوجه فرنگی و در معرف تشخیصی آزمایشگاهی و سایر محصولات.

2018 ژانویه 17، وب سایت رسمی دولت غذا و دارو نظارت اداره اعلام کرد که نتایج سایت تولید بازرسی خارج نه شرکت های دستگاه های پزشکی. این دوم نوامبر 28، 2017 برای اولین بار اعلام کرد که نتایج سایت تولید بازرسی خارج از پنج شرکت تجهیزات پزشکی، ملی سازمان غذا و نظارت دارو اعلام کرد دسته سوم از نتایج آزمون از نتایج بازرسی، شرکت ذکر شده در بالا به طور عمده در ایالات متحده، اروپا و دیگر فن آوری های صنعتی از کشورهای پیشرفته و مناطق، معایب خاص خود را و مشکلات و بیشتر درگیر در ثبت نام محصول، گیاه و امکانات، کنترل کیفیت، جریان فرآیند، خرید ، مدیریت اسناد و ... از میان آنها، به دلیل وجود بی نظمی، دو شرکت متوقف شدند.

بر اساس گزارش، در سال 2015، دولت در امور اجرایی غذا و دارو سازماندهی پرسنل خارج از دو تولید کنندگان تجهیزات پزشکی تولید می کردند در محل بازرسی. تا سال 2016، در مجموع 33 گونه از هشت کشور 19 تولید کنندگان تجهیزات پزشکی تولید می کردند در محل بازرسی 2017، ایالات متحده، آلمان، بریتانیا و دیگر از 10 کشور، 24 شرکت از 46 محصولات (از جمله 6 در محصول آزمایشی) اجرا بازرسی سایت تولید است. بررسی تعدادی از شرکت ها در 2018 بیش از 30 برسد، و بازرسی افزایش سال به سال.

'از کل عملیات به دیدن، سال اول یک خلبان است، بنابراین من یک مقیاس بزرگتر، فناوری، رهبر مدیریت جانسون و جانسون و مدترونیک، تجارب یادگیری بر اساس عمدتا انتخاب کرد و راه و روش مبتنی بر کار. سال بعد کشف دامنه بازرسی گسترش یافت، اما نتایج بازرسی را فاش نمی کند تا پایان 2017، اعلام سایت تولید خارج نتایج آزمون در اداره سایت، نشان می دهد که دستگاه های پزشکی چین در خارج از بازرسی در مسیر. 'غذا و دارو از مرکز بازرسی مواد غذایی دولت و حسابرسی مواد مخدر (پس به عنوان " تایید مرکز "مدیر شعبه تایید دستگاه های پزشکی) وانگ Aijun گفت: در سال 2017 بررسی 24 شرکت نتایج بازرسی سایت تولید در خارج از کشور ادامه خواهد داد تا آنلاین منتشر شده است، برای این رفتار غیر قانونی از شرکت های که وجود دارند، مجازات، مجازات خواهد شد.

با توجه به دولت در امور اجرایی اداره غذا و دارو 2016 دسامبر 9 با صدور "بازرسی خارجی تنظیم دستگاه های پزشکی"، در 30th نوامبر هر سال، دولت در امور اجرایی اداره غذا و دارو برای تکمیل بررسی معاینه خارج از کشور از برنامه سالانه سال آینده از دستگاه های پزشکی، از جمله سالانه بررسی انواع تایید پیشنهاد، تصویب به مورد بررسی قرار گیرد سازنده گونه جلسه و غیره مرکز تایید بر اساس محصول برگزار شد از ویژگی های دسته فرستادن بازرسان واجد شرایط، در رابطه با منطقه تولید، بررسی زمان، آماده سازی یک طرح بازرسی سالانه، ارائه شده به دولت غذا و دارو ، وزارت اداره همکاری های بین المللی گزارش اداره کل رهبران مسئول تصویب، اداره بخش نظارت دستگاه های پزشکی.

آن کسانی است که طرح در بازرسی سالانه شرکت های موجود برای باز کردن جلسه برای تعیین محصول خاص در هر کشور، و سایر محصولات شرایط تولید خاص. "وانگ Aijun گفت که توسعه یک طرح بازرسی ساده نیست. در بسیاری از موارد، آدرس ثبت شده خارجی برای محصول و انتشار آدرس در یک مکان، فرآیندهای تولید اصلی نیاز به به منظور تعیین برنامه بازرسی نهایی نشده است.

بر اساس گزارش، برنامه های بازرسی را کنار گذاشته برای تعیین بازرس نیز نیاز به در نظر گرفتن عوامل مختلف.

، بازرسی سازه های دریایی، مدارک بازرس، نیروی انسانی، راه بازرسی، همین کار را با قلمرو است. "وانگ Aijun خبرنگاران، کسب و کار به طور کلی به بررسی هر یک از گونه ها و یا 4 تا 5 روز گفت، هر معمولا سه تا پنج بازرسان را انتخاب کنید پوشش تشخیص، ثبت، بررسی، بازرسی و سایر سیستم های حرفه ای، گاهی اوقات از جمله کارکنان ملی غذا و دارو از دستگاه های پزشکی بخش ثبت نام و یا بخش نظارت دستگاه های پزشکی.

حجم بازرسی در خارج از کشور، الزامات حرفه ای بالا، صورت بسیاری از موقعیت های غیر منتظره، بنابراین، بازرس یک چالش کوچک نیست.

برای اولین بار برای شرکت در خارج از کشور بازرسی سایت تولید در سال 2015 بازرس ابزار های ملی ژائو Guangyu گفت که این برنامه بازرسی خارجی ملزم به اعلام در پیش است، بلکه با الزامات امور خارجه، کسب و کار طرف دیگر با دعوت خروج. با توجه به هماهنگی اعلام شاخص در خارج از کشور، همراه با مصرف روش امور خارجه دیگر، آن است که هنوز برای پیاده سازی چک تصادفی و خارجی غیر آموزنده و محدود به مقیاس و اثربخشی این چک است تا حد معینی.

به ژاپن منجر در محل بازرسی از Xintian لی ادعا کرد که، به دلیل زبان، شناخت، فرهنگ و آداب و رسوم مختلف، حتی اگر در خط مقدم آماده سازی کامل و طرح ها، از محل ممکن است هنوز هم انواع موقعیت های غیر منتظره به نظر می رسد مانند تولید تغییر آدرس ساخته شده سیستم تولید، سیستم مدیریت کیفیت سیستم را به چندین شرکت مرتبط و غیر مرتبط تقسیم کرد.

Li Xintian گفت: "بازرسان به طور مداوم در خارج از کشور آزمایش می شوند و توانایی آنها برای مدیریت ارتباطات."

اکتبر 2017، دفتر دفتر امور خارجه صادر شده "در تعمیق بررسی و سیستم تایید اصلاحات برای تشویق مواد مخدر تجهیزات پزشکی ایده های نوآورانه "(از این پس به عنوان" نظر ")، دستگاه های پزشکی قدرت بازرسی نظارتی را به جلو مورد نیاز به طور کلی.

این قابل درک است که دولت در امور اجرایی اداره غذا و دارو با وضعیت واقعی، در عمق پژوهش در طراحی علمی از دستگاه های پزشکی بخش بازرسی نظارتی از سیستم قدرت، پایبندی به اعزام نظارت و بازرسی وظایف مطابق با کلیه سطوح قدرت نظارتی برای هدایت کشور به انجام نظارت و بازرسی، با تمرکز بر تقویت تولید خارج از کشور کسب و کار بازرسی سایت برای اطمینان از اینکه کارهای بازرسی خسته نباشید.

و برای تنظیم مواد مخدر بازرسی های دریایی و مدیریت دستگاه پزشکی از اداره غذا و دارو دولت در دسامبر 2017 منتشر شد "(پیش نویس) دارو بازرسی دریایی و مقررات دستگاه پزشکی"، عمومی مواد مخدر و تجهیزات پزشکی از بازرسی های خارج از کشور، به منظور تعیین وظایف بازرسی فرآیند، پروسه بازرسی، فرآیندها و اصول حسابرسی و دست زدن به آنها، و قوانین مربوطه، پیوست ها، آن را روشن ساخته است.

وانگ Aijun گفت که افزایش بازدید از سایت های بازرسی از تجهیزات پزشکی در خارج از کشور، از یک طرف شما می توانید از تولید کنندگان خارجی را به مطابقت با شیوه های مدیریت کیفیت تولید تجهیزات پزشکی چین و دیگر مرتبط مقررات ، اما همچنین بازرسان دستگاه پزشکی کشور ما از قابلیت بازرسی بین المللی و سطح بین المللی را به کار می گیرند.

اما با توجه به یک دستگاه پزشکی تقسیم نظارتی جدید از قدرت در برابر شرکت های خارجی و بیش از 4000 هر سال صدها تن از شرکت تولید داخلی از ماموریت بازرسی پرواز، با تکیه بر موجود بازرسان پاره وقت است به دور از پشتیبانی کافی است.

گزارش شده است که گام بعدی، دولت اداره غذا و دارو از دستگاه پزشکی اداره نظارت خواهد شد تا سرعت اجرای "نظرات" از الزامات، معرفی دستورالعمل کمک به استقرار از تیم ملی و استانی از دو تن از بازرسان تمام وقت، آموزش با سطح بالایی از بازرسان بین المللی چک کردن قابلیت ، در تلاش برای به زودی تحقق واردات از محصولات با خطر بالا محصولات پزشکی کامل پوشش بازرسی اهداف.