Realizar inspeção no local de produção no exterior | Controle estrito de riscos de segurança de equipamentos médicos importados

Rede Farmacêutica 22 de fevereiro de audiência Para evitar o risco de produtos importados, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos para aumentar o escopo das inspeções no local de produção no exterior e os esforços no campo do equipamento médico, apenas em 2017, tem os Estados Unidos, a Alemanha e outros 10 países 46 produtos importados de 24 fabricantes de dispositivos médicos (incluindo 6 em produtos de teste) realizaram inspeções de campo em locais no exterior envolvendo implantes ortopédicos, stents vasculares, grampeadores, cateteres vasculares, curativos e reagentes de diagnóstico in vitro.

Em 17 de janeiro de 2018, o site oficial da Administração de Alimentos e Medicamentos do Estado da China anunciou os resultados da inspeção no local de 9 fabricantes estrangeiros de empresas de dispositivos médicos, que é a primeira vez que os resultados da inspeção no local de produção no exterior de 5 empresas de dispositivos médicos foram anunciados em 28 de novembro, De acordo com os resultados das inspeções, as empresas acima mencionadas são distribuídas principalmente em países e regiões com nível tecnológico avançado nos Estados Unidos e na Europa, e seus defeitos e problemas são principalmente relacionados ao registro, planta e instalações do produto, Controle de qualidade, fluxo de processo, Compras , Gerenciamento de documentos, etc. Entre eles, duas empresas foram interrompidas por causa da existência de irregularidades.

De acordo com os relatórios, em 2015, a equipe estatal de Administração de Alimentos e Medicamentos organizou inspeções no local de duas empresas de fabricação de equipamentos médicos no exterior. Em 2016, um total de 33 variedades de 19 empresas de fabricação de dispositivos médicos em 8 países foram inspecionadas no local Em 2017, as inspeções no local de produção foram realizadas em 46 produtos (incluindo 6 produtos auditados) de 24 empresas em 10 países, como Estados Unidos, Alemanha e Reino Unido, etc. O número de inspeções em 2018 atingirá mais de 30 e a intensidade de inspeção Aumentou ano a ano.

"Do ponto de vista de toda a operação, o primeiro ano foi um projeto piloto, então escolhemos Johnson & Johnson e Medtronic, os principais players em tecnologia e gerenciamento, principalmente com base em experiências de aprendizagem e explorando formas de trabalhar. No ano seguinte, o escopo da inspeção foi expandido Os resultados da inspeção não foram divulgados até o final de 2017. Os resultados das inspeções do local de produção no exterior não foram anunciados no site da SAIC, indicando que a inspeção no exterior de equipamentos médicos na China foi colocada na pista. "O Centro de Controle e Fiscalização de Alimentos e Medicamentos da Food and Drug Administration (a seguir denominado ' Centro de Verificação ") Wang Aijun, Diretor do Departamento de Verificação de Dispositivos Médicos, disse que os resultados das inspeções no local de produção no exterior de 24 empresas examinadas em 2017 serão anunciados um após o outro na Internet e a penalidade será punida por quaisquer atividades ilegais que realmente existam na empresa.

De acordo com o "Regulamento sobre Inspeção no Exterior de Dispositivos Médicos" emitido pela Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos em 9 de dezembro de 2016, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos deve completar a revisão anual da inspeção internacional de dispositivos médicos para o próximo ano fiscal até 30 de novembro de cada ano, incluindo o anual Verifique a variedade de variedades levantadas, confirmadas, aprovadas, convidadas a serem inspecionadas de ventilação das empresas de fabricação, etc. Centro de Verificação de acordo com as características das categorias de produtos selecionados inspetores qualificados, combinados com a área de produção, o tempo de inspeção, a preparação do plano anual de inspeção, informou que o alimento e a droga nacionais Departamento de Supervisão da Divisão de Supervisão de Dispositivos Médicos, após a aprovação da liderança responsável pela Administração Geral, Departamento de Cooperação Internacional.

"Todas as empresas incluídas no plano anual de inspeção, para abrir o gás serão determinar o produto específico em que país, o status de produção específico do produto, etc." Wang Aijun disse que o plano de inspeção não é fácil de formular. Muitas vezes o endereço e a versão registrada estrangeira do produto O endereço não está em um só lugar, é necessário determinar os principais processos de produção para determinar o plano de inspeção.

De acordo com os relatórios, o plano de inspeção estabelecido, o inspetor também precisa determinar a consideração abrangente de muitos fatores.

"A inspeção no exterior, as qualificações dos inspetores, do pessoal, métodos e métodos de inspeção são diferentes com o território". Wang Aijun disse aos repórteres que cada espécie ou empresa geralmente verificava 4 a 5 dias, cada grupo geralmente atribuía 3 a 5 inspetores , Cobrindo testes, registro, revisão, inspeção do sistema e outros profissionais, e às vezes incluindo a Divisão de Registro de Dispositivos Médicos da Administração de Alimentos e Medicamentos do Estado ou equipe do Departamento de Supervisão de Dispositivos Médicos.

Carga de trabalho de inspeção no exterior, requisitos profissionais elevados, diante de muitas situações inesperadas, portanto, os inspetores são um grande desafio.

Zhao Guangyu, um inspetor nacional de equipamentos que primeiro participou da inspeção do site de produção no exterior em 2015, disse que as inspeções no exterior precisam declarar planos antes do tempo e também emitir cartas de convidados das empresas estrangeiras de acordo com os requisitos dos assuntos estrangeiros. Portanto, ainda não conseguiu inspeção no exterior aleatória e não informativa no exterior, que até certo ponto restringiu a eficácia e a escala da inspeção.

Li Xintian, que liderou a inspeção no local no Japão, alegou que, devido a diferenças de linguagem, cognição, cultura e costumes, várias situações inesperadas ainda podem ocorrer no site de inspeção, mesmo depois que os preparativos completos e os planos foram feitos com antecedência. Por exemplo, , Comissionou a produção, funções relacionadas ao sistema de gerenciamento de qualidade divididas em várias empresas relacionadas ou não relacionadas.

"Os inspetores são constantemente testados no exterior e sua capacidade de lidar com a comunicação", disse Li Xintian.

Em outubro de 2017, o Escritório do Conselho de Estado e o Conselho Estadual emitiram a Circular sobre Aprofundamento da Reforma e Aprovação do Sistema de Exame e Aprovação para Revisões Drogas Equipamento médico Opiniões de inovação "(doravante denominadas" Opiniões "), a autoridade reguladora do dispositivo médico para fazer os requisitos gerais.

Entende-se que a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos, à luz da situação real, investigação aprofundada e estudo com base no design científico da autoridade reguladora do dispositivo médico para determinar o sistema de divisão de poder, insistiu nas tarefas de supervisão e inspeção atribuídas em todos os níveis de supervisão, orientação em torno da supervisão e inspeção, com foco no fortalecimento Produção no exterior Negócio Inspeção do site para garantir que as tarefas de inspeção não estejam esgotadas.

Para padronizar a inspeção no exterior de equipamentos médicos e médicos, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos divulgou as Disposições sobre a Administração de Inspeção de Equipamentos Médicos no Exterior (Draft for Comment) em dezembro de 2017, as regras gerais para a inspeção no exterior de equipamentos médicos e médicos, a determinação de tarefas de inspeção O processo, o processo de inspeção, os processos e princípios de auditoria e manuseio, e os estatutos conexos, os anexos deixaram claro.

Wang Aijun disse que o aumento da inspecção do equipamento de produção no exterior para o equipamento médico, por um lado, você pode exortar os fabricantes estrangeiros a cumprir as práticas de gerenciamento de qualidade de fabricação de equipamentos médicos da China e outros relacionados Regulamentos , Mas também exercem os inspetores de dispositivos médicos do país das capacidades internacionais de inspeção e nível internacional.

No entanto, de acordo com a nova autoridade reguladora para dispositivos médicos, o rosto de mais de 4.000 empresas estrangeiras e centenas de empresas nacionais de produção e gestão de todas as tarefas de inspeção de vôos de cada ano, contam com os inspetores existentes a tempo parcial está longe de ser suficiente para suportar.

Aprende-se que o próximo passo, a Divisão de Supervisão de Dispositivos Médicos da Administração de Alimentos e Medicamentos do Estado, acelerará a implementação dos requisitos de "opiniões", emitiu orientações para promover o estabelecimento de equipe de inspetores de tempo integral nacional e provincial para capacitar inspetores com um alto nível de capacidades de inspeção internacional , Esforçar-se para a realização antecipada da importação de produtos de alto risco de produtos médicos abrangendo os objetivos de inspeção de cobertura.