의료 네트워크 2월 22일 청각 예방 및 수입 제품의 제어를 위험을 감수하고, 식품 의약품 안전청의 국가 관리는 2017 년, 의료 기기 분야에서, 해외 생산 현장 검사의 범위와 강도를 증가, 그것은 미국, 독일 등 10 개국에있다 의료 기기 메이커 (6중인 제품을 포함) (24 개) (46) 수입, 해양 생산 현장 검사를 수행하는 정형 외과 임플란트, 혈관 스텐트, 문합 장치, 혈관 카테터, 드레싱 및 생체 외 진단 시약 및 기타 제품에 관계된다.
2018년 1월 17일는, 국가 식품 의약품 감독 관리국 공식 웹 사이트는 아홉 개 의료 기기 회사 외부의 생산 현장 검사 결과.이 두 번째 년 11 월 28 발표 2017 년 처음 다섯 개 의료 기기 회사 외부 생산 현장 검사 결과를 발표, 국가 식품 관리 의약품 감독이 검사 결과에서 시험 결과의 세 번째 배치를 발표, 주로 미국, 유럽, 제품 등록, 공장 및 시설에 연루 선진 국가와 지역, 그 결함과 문제 및 기타 산업 기술의 상기 회사, 품질 관리, 프로세스 흐름, 구매 그 중 두 회사는 부정 행위로 인해 정지되었습니다.
질서 정연하고 단계적으로
보고서에 따르면, 2015 년, 국가 식품의 관리와 약물이 현장 검사를 생성 한 두 의료 기기 제조업체 외부 인력을 구성 할 수 있습니다. 2016 년, 8 개국 19 개 의료 기기 제조업체의 33 종류의 총 생산 된 현장 검사 2017, 미국, 독일, 영국 등 10 개국, (시험 제품에 6 포함) (46 개) 제품의 24 개 회사는 30 개 이상의 도달 할 것입니다 2018 년 기업의 수를 확인. 생산 현장 검사를 실시하고, 검사 매년 증가합니다.
전체 작업보고에서 ', 첫 해는 파일럿, 그래서 더 큰 규모, 기술, 관리 리더 존슨 & 존슨과 메드 트로닉, 주로 기반 학습 경험을 선택하고 방법 및 작업 기반. 다음 해의 수단을 찾아 검사의 범위를 확대하지만, 2017 년 말까지 검사 결과를 공개하지 않았다, 그것은 트랙의 검사 밖에 중국의 의료 기기. '국가 식품 의약품 감사 검사 센터의 식품의 약국 (FDA)은 (이하'것을 나타내는, 사이트의 관리에 대한 검사 결과 외부 생산 현장을 발표했다 검증 센터 해외 생산 현장 검사 결과가 처벌 처벌 할 것, 존재 기업의 불법 행위에 대한 온라인 게시 할 것 (24 개) 회사의 2017 조사에서 '의료 기기 검증 지점 이사) 왕 Aijun는 말했다'. '
12월 9일 식품 의약품 안전청의 국가 관리에 따르면, 2016는 11 월 30 일 매년에, "외국 검사는 의료 기기 규제"발행, 식품 의약품 안전청의 국가 관리는 연간를 포함, 의료 기기의 내년 연간 계획의 해외 시험의 검토를 완료 제안 확인의 다양성을 확인, 승인 분류 기능 검사는 생산 지역과 함께, 자격이 보내, 시간을 확인 국가 식품의 약국에 제출 연간 검사 계획을 준비하는 제품에 따라 종 제조업체 브리핑 등을 검증 센터를 검사하기 위해 개최되었다 의료 기기 감독 국 감독과, 국제 협력부 총무성 리더십 승인 후
'브리핑을 열고 기업의 연간 검사에 포함 예정하고 사람들은 모든 국가에서 특정 제품을 결정, 및 기타 제품 별 생산 조건입니다.'왕 Aijun은 검사 계획의 개발은 간단하지 않다라고 말했다. 제품 및 릴리스에 대한 대부분의 경우, 외국인 등록 주소 주소가 한 곳이 아니기 때문에 검사 계획을 결정하기 위해 주요 생산 과정을 결정해야합니다.
자기 압력이 어려움
보고서에 따르면, 검사 계획이 세워졌으며 검사관은 또한 여러 요인에 대한 포괄적 인 고려를 결정해야합니다.
'해양 검사, 검사자의 자격, 인력, 검사 방법, 영토와 동일하지 않습니다.'왕 Aijun는 각 보통 3-5 검사를 선택 기자, 각 종 또는 4 ~ 5 일을 확인하는 일반적인 비즈니스 말했다 때로는 의료 기기 등록 부서 또는 의료 기기 감독 부문의 국가 식품의 약국 (FDA)의 직원을 포함하여, 감지, 등록, 심사, 검사 및 기타 전문적인 시스템을 포함.
해외 검사 작업량, 높은 전문적인 요구 사항, 많은 예기치 않은 상황에 직면, 따라서 검사관은 큰 도전입니다.
처음으로 국가기구 관리자의 2015 년 해외 생산 현장 검사에 참여하려면 자오 Guangyu는 외국 검사 프로그램이 미리 선언 할 필요뿐만 아니라 외교의 요구 사항에 의해 말했다 조정으로 인해 출구 초대장 다른 쪽 사업은. 외교 절차의 소비와 결합 된 해외 지표를 선언 이상, 그것은 무작위 검사와 외국이 아닌 정보를 구현하기 위해 아직 가지고 있으며, 규모를 제한하고이 검사의 효과는 어느 정도있다.
Xintian 리 검사는 주장 현장에서 일본 주도하고있다, 그 때문에 전선은 주소 변경의 생산으로 전체 준비 및 계획, 여전히 예상치 못한 다양한 상황을 나타날 수 있습니다 사이트를 검사했다하더라도 언어,인지, 문화, 서로 다른 관습의 , 생산, 품질 관리 시스템 관련 기능을 여러 관련 또는 비 관련 회사로 분류하여 위임했다.
'검사관은 끊임없이 해외에서 시험을 치르고 의사 소통 능력을 갖추고 있습니다.'라고 Li Xintian이 말했다.
규칙을 개선하는 분해 작업
년 10 월 2017 주 사무소의 사무실은 검토 및 승인 시스템 개혁을 심화에 격려 "발행 마약 의료 장비 "(의견"이하 ") 혁신적인 아이디어, 전반적인 요구 사항을 제시 의료 기기 규제 검사 능력.
실제 상황과 식품 의약품 안전청의 국가 관리는, 깊이있는 권한 시스템의 의료 기기 규제 검사 부문의 과학적인 설계에 대한 연구가 강화에 초점을 맞추고, 감독 및 검사를 수행하는 국가를 안내하는 규제 전력의 모든 수준에 따라 감독 및 검사 업무를 파견 준수 것을 알 수있다 해외 생산 사업 검사 작업이 고갈되지 않도록 현장 검사.
그리고 마약 및 해외 검사의 의료 기기의 일반 검사 작업을 결정하기 위해, "해외 검사 의약품과 의료 기기 규정 (초안)"해외 검사 약물 2017 년 12 월 발표 된 국가 식품 의약품 안전청의 의료 기기 관리를 조절합니다 공정, 검사 공정, 및 검토 프로세스와 원칙 및 관련-법률, 액세서리 특정 조항을 만들어집니다.
왕 Aijun는 한편, 해외 생산 현장 및 의료 기기 검사를 증가 및 중국 의료 기기 우수 제조 사례 및 관련 기타 준수하는 외국 제조 업체를 촉구 상기 규정 , 그러나 또한 국제 검사 능력과 국제 수준의 우리 나라의 의료 기기 검사관을 행사하십시오.
그러나 외국 기업의 얼굴에 권력과 기존 파트 타임 검사에 의존하는 비행 검사 업무의 국내 생산 기업의 4,000 개 이상의 매년 수백의 새로운 의료 기기 규제 구분에 따른 충분한 지원 거리가 멀다.
그것은 다음 단계, 의료 기기 감독 부서의 국가 식품 의약품 관리가 요구 사항의 "의견"의 구현을 가속화 할 것으로보고, 가이드 라인의 도입은 능력을 확인하는 국제 사찰단의 높은 수준이 전임 검사, 교육의 국가 및 지방 팀의 설립을 촉진 위험도가 높은 의료 기기의 수입의 조기 실현을 목표의 전체 범위를 확인합니다.
