海外生産現場点検|輸入医療機器安全リスクの厳格な管理

輸入品の予防と管理を危険にさらす医療ネットワーク2月22日公聴会、食品医薬品局（FDA）の国家管理が唯一の2017年に、医療機器の分野では、海外生産拠点の検査範囲と強度を増加している、それは米国、ドイツおよびその他の10カ国にあり医療機器メーカー（6係属中の製品を含む）24の46輸入は、沖合生産現場検査を行う整形外科用インプラント、血管ステント、吻合デバイス、血管カテーテル、包帯および体外診断試薬および他の製品に関係します。

2018年1月17日、国家食品薬品監督局の公式サイトが9つの医療機器企業外の生産現場の検査結果を発表しました。これが第二2017年11月28日で初の全国5つの医療機器会社、外部の生産現場の検査結果を発表しました。検査結果によると、上記の企業は主に、米国と欧州で高度な技術レベルを持つ国や地域に分布しており、その欠陥や問題は主に製品登録、工場や設備、品質管理、プロセスフロー、 購買 そのうち、不正のため2社が中断した。

2つの医療機器メーカーが立入検査を生産し、外の報告によると、2015年には、食品医薬品の国家管理は人員を整理する。2016年、8カ国の33品種の合計19の医療機器メーカーは、立入検査を生産し、 2017年、米国、ドイツ、英国、その他10カ国、（試作品で6を含む）46の製品の24社は30以上に達する2018年の企業の数を確認してください。生産現場検査を実施し、検査年々増加しています。

「を参照するには、全体の動作から、最初の年は、パイロットであるので、私は大規模、技術、経営リーダージョンソン・エンド・ジョンソンとメドトロニック、主にベースの学習経験を選び、作業ベースの方法と手段を模索。翌年検査の範囲を拡大したが2017年の終わりまで、検査結果を開示していなかった、それはトラック上の検査外の中国の医療器具を示す、サイトの管理者に検査結果外の生産拠点を発表しました。「食品医薬品局（FDA）国家食品薬品監査検査センターの（以下、」検証センター海外生産現場の検査結果は罰が処罰される、存在しない企業の違法行為のために、オンラインで公開され続ける24社の2017年調査では「医療機器検証支店のディレクター）王Aijunは、言いました」。 '

12月9日食品医薬品局（FDA）の国家管理によると、2016年11月30日、毎年の上、「外国検査は、医療機器を制御する」発行、食品医薬品局（FDA）の国家管理は、年間を含め、医療機器の来年の年次計画の海外審査の審査を完了するために提案確認の多様性を確認し、承認が製品カテゴリの機能に基づいて種製造者説明会等の検証センターを検討するために開催されましたが、検査官は、生産地と連携して、資格が送る、時間を確認し、年次検査計画を作成し、国家食品医薬品局に提出医療機器監督部門の管理、承認を担当する指導者の一般的な管理、国際協力管理の部門が報告されました。

「どの国で特定の製品を決定するための説明会を開くために、企業の年次検査に含ま計画の方は、およびその他の製品の特定の製造条件。」王Aijunは、検査計画の開発は単純ではないと述べた。多くの場合、製品およびリリースのための外国人登録されたアドレス住所が1つの場所にない、検査計画を決定するために主要な生産プロセスを決定する必要があります。

報告によると、インスペクタを決定するために敷設された検査計画はまた、様々な要因を考慮する必要があります。

「オフショア検査、検査員の資格、人材派遣、検査方法、領土と同じではありません。」王Aijunがそれぞれの種または4〜5日を確認するために、一般的なビジネスを記者団に語った、それぞれが通常3〜5の検査官を選択時々、医療機器登録課や医療機器の監督の部門の国家食品薬品監督管理局のスタッフを含む、検出、登録、評価、検査および他の専門システムをカバーしています。

海外の検査作業量、高いプロの要求、多くの予期せぬ状況に直面しているので、検査官は大きな課題です。

初めて全国楽器インスペクタの2015年の海外生産現場検査に参加するために趙Guangyuは、外国検査プログラムは事前に宣言する必要はなく、外交の要件で述べ、調整のために、出口の招待状を持つ他のサイドビジネスは。外交手続きの消費と相まって、海外指標を宣言しますだから、検査の有効性と規模をある程度制限する無作為かつ非有益な海外検査をまだ達成していない。

Xintianリーのオンサイト検査はフロントラインがフル準備と計画を立てた場合でも、サイトを調べ、なぜなら言語、認知、文化と異なるの習慣の、と主張し、日本につながっている、まだそのようなアドレスの変更の生産など不測の事態の様々な表示されることがあります、生産、品質管理システム関連の機能を多数の関連または無関係の企業に分類して委託した。

「検査官は常に海外でテストされており、コミュニケーションを処理する能力がある」とLi Xintian氏は述べている。

2017年10月、州政府の事務所は審査と承認システムの改革の深化に奨励する」発行しました 薬 医療機器 （以下「意見」と呼ぶ）、一般的な要件を満たすための医療機器規制当局に依頼することができます。

強化に焦点を当て、監督と検査を行うために国を導くために、規制力のすべてのレベルに合わせて監督と検査タスクをディスパッチするために接着し、実際の状況、権力システムの医療機器規制の検査部門の科学的な設計に関する詳細な研究と食品医薬品局（FDA）の国家管理と理解されます海外生産 ビジネス 点検作業が徹底的に行われないようにするための現地点検。

検査タスクを決定するために、2017年12月に発売され、「オフショア検査薬や医療機器規則（案）」、医薬品および海外の検査の医療機器の一般的な国家食品薬品監督管理局の沖合検査薬や医療機器の管理を調整しますプロセス、検査工程、およびレビューのプロセスと原則、および関連-法律は、付属品は、特定の規定を作られています。

王Aijunは、一方で、医療機器の海外生産現場や検査を増加し、中国の医療機器適正製造規範およびその他の関連を遵守する外国メーカーを促すと述べました 規制 、しかし、また、国際的な検査能力と中国の医療機器の国際的なレベルインスペクタを行使する。

しかし、飛行検査ミッションの国内生産企業の何百も毎年新しい医療機​​器規制の外国企業の顔で権力の分裂と4,000人以上によると、既存のパートタイムの検査官に頼っては遠く、十分なサポートからです。

それは次のステップ、医療機器監督部門の国家食品薬品監督管理局は、要件の「意見」の実装をスピードアップすることが報告され、ガイドラインの導入は、チェック機能の国際査察官のハイレベルの2つのフルタイムの検査官、トレーニングの国や地方のチームの設立を促進します高リスク医療機器の輸入の早期実現のために、ターゲットの完全なカバレッジをチェックします。