Intraprendere ispezioni all'estero del sito di produzione | Controllo rigoroso dei rischi per la sicurezza delle attrezzature mediche importate

Medical Network 22 febbraio udienza per la prevenzione dei rischi e il controllo dei prodotti importati, l'Amministrazione statale della Food and Drug Administration ha aumentato la sua portata di ispezione oltreoceano sito di produzione e l'intensità, nel settore dei dispositivi medici, solo nel 2017, che ha sul Stati Uniti, Germania e in altri 10 paesi produttori di dispositivi medici 24 46 importazioni (compresi i prodotti 6-in corso) per assicurare i controlli in mare aperto sito di produzione, si riferisce a impianti ortopedici, stent vascolari, dispositivi di anastomosi, cateteri vascolari, condimenti e nei reagenti diagnostici in vitro e di altri prodotti.

17 gennaio 2018, il sito ufficiale di Stato Food and Drug Supervision Bureau ha annunciato i risultati delle ispezioni sito di produzione al di fuori delle aziende produttrici di dispositivi medici nove. Questo è il secondo 28 novembre 2017 prima ha annunciato i risultati delle ispezioni sito di produzione al di fuori dei cinque aziende di dispositivi medici, nazionale Amministrazione alimentare e la supervisione della droga ha annunciato il terzo lotto dei risultati dei test dai risultati delle ispezioni, le suddette società principalmente negli Stati Uniti, in Europa e altre tecnologie industriali dei paesi avanzati e regioni, i suoi difetti e problemi e più coinvolti nella registrazione del prodotto, impianti e strutture, Controllo di qualità, flusso di processo, acquisto , Gestione dei documenti, ecc. Tra questi, due società sono state fermate a causa dell'esistenza di irregolarità.

Secondo i rapporti, nel 2015, l'Amministrazione statale della Food and Drug organizzano personale esterno due produttori di dispositivi medici stavano producendo ispezioni in loco. 2016, un totale di 33 varietà di otto paesi 19 produttori di dispositivi medici sono stati la produzione di ispezione in loco 2017, gli Stati Uniti, Germania, Gran Bretagna e in altri 10 paesi, 24 aziende di 46 prodotti (di cui 6 nel prodotto di prova) implementato un sopralluogo di produzione. controllare il numero di imprese nel 2018 raggiungerà più di 30, e l'ispezione Aumentato di anno in anno.

'Da l'intera operazione di vedere, il primo anno è un pilota, così ho scelto una scala più ampia, la tecnologia, leader di gestione Johnson & Johnson e Medtronic, esperienze di apprendimento basati principalmente ed esplorare modi e mezzi di lavoro-based. L'anno successivo ampliato la portata dell'ispezione, ma non rivelare i risultati delle ispezioni fino alla fine del 2017, ha annunciato il sito di produzione al di fuori dei risultati degli esami sulla gestione del sito, che indica che il dispositivo medico della Cina al di fuori del controllo in pista. 'Food and Drug Administration del centro di controllo degli alimenti e audit della droga (in seguito denominato' Centro di verifica 'direttore del dispositivo medico verifica Branch) Wang Aijun ha detto,' nel 2017 l'esame di 24 aziende risultati delle ispezioni del sito produttivo all'estero continueranno ad essere pubblicati on-line, per il comportamento illegale delle imprese che non esiste, la punizione sarà punito '.

Secondo l'Amministrazione statale della Food and Drug Administration 9 dicembre 2016 ha emesso una "ispezione straniera regolare dispositivi medici", il 30 novembre di ogni anno, l'Amministrazione statale della Food and Drug Administration per completare la revisione dell'esame all'estero del piano annuale del prossimo anno di dispositivi medici, tra cui l'annuale controllare la varietà di conferma proposto, si è tenuta l'approvazione da esaminare produttore specie conferenza ecc Centro di verifica sulla base di Categoria prodotto caratteristiche inviare ispettori si sono qualificati, in collaborazione con la zona di produzione, controllare il tempo, preparare un piano di ispezione annuale, presentato al cibo Stato and Drug la somministrazione di dipartimento di vigilanza dei dispositivi medici, l'Amministrazione generale dei leader incaricati di approvazione, il Dipartimento dell'Amministrazione cooperazione internazionale ha riferito.

'Coloro che hanno intenzione incluso nel controllo annuale delle imprese di aprire conferenza per determinare il prodotto specifico in qualsiasi paese, e altri prodotti condizioni di produzione specifiche.' Wang Aijun ha detto che lo sviluppo di un piano di ispezione non è semplice. In molti casi, indirizzo registrato estera per il prodotto e il rilascio l'indirizzo non è in un unico luogo, i principali processi produttivi devono essere completati per determinare il programma di ispezione.

Secondo i rapporti, piani di ispezione stabilite per determinare l'ispettore deve anche prendere in considerazione una serie di fattori.

'Ispezione in mare aperto, le qualifiche ispettore, assunzione di personale, metodi di controllo, non sono la stessa cosa con il territorio.' Wang Aijun ha detto ai giornalisti, affari generali per controllare ogni specie o 4 o 5 giorni, ogni genere selezionare tre a cinque ispettori che copre la rilevazione, registrazione, revisione, l'ispezione e l'altro sistema professionale, a volte compreso il personale della cucina nazionale ed Drug Administration della Divisione registrazione dei dispositivi medici o di divisione della sorveglianza dei dispositivi medici.

Carico di lavoro d'ispezione estero, elevate esigenze professionali, di fronte a molte situazioni impreviste, quindi, gli ispettori è una grande sfida.

Per la prima volta a partecipare a ispezioni all'estero sito di produzione nel 2015 della finestra di ispezione strumento nazionale Zhao Guangyu ha detto che il programma di ispezione estera tenuto a dichiarare in anticipo, ma anche dalle esigenze di politica estera, l'altro lato le imprese con gli inviti di uscita. A causa del coordinamento dichiarare indicatori all'estero, insieme con il consumo delle procedure di affari esteri più a lungo, deve ancora implementare controlli a campione e stranieri non-informativo, e limitato la portata e l'efficacia di questo controllo ha in una certa misura.

Ha portato in Giappone ispezioni in loco di Xintian Lee ha affermato che, a causa della lingua, conoscenza, cultura e costumi di diverso, anche se la linea del fronte i preparativi e piani completi, ispezionare il sito può apparire una varietà di situazioni inaspettate, come la produzione di un cambiamento di indirizzo , Ha commissionato le funzioni relative alla produzione, al sistema di gestione della qualità suddivise in un certo numero di società collegate o non collegate.

"Gli ispettori vengono costantemente testati all'estero e la loro capacità di gestire le comunicazioni", ha affermato Li Xintian.

Ottobre 2017, l'Ufficio dell 'Ufficio di Stato ha emesso "sulla approfondire la revisione e sistema di approvazione di riforme per incoraggiare farmaci Attrezzatura medica Pareri di innovazione "(di seguito" pareri "), l'autorità di regolamentazione dei dispositivi medici per rendere i requisiti generali.

Resta inteso che l'Amministrazione statale della Food and Drug Administration con la situazione reale, in modo approfondito la ricerca sulla progettazione scientifica del dispositivo medico divisione ispezione normativo del sistema di potere, aderire a inviare compiti di vigilanza e di ispezione in conformità con tutti i livelli di potere normativo per guidare il paese per effettuare il controllo e l'ispezione, concentrandosi sul rafforzamento Produzione d'oltremare affari Ispezione del sito per garantire che le attività di ispezione non siano esaurite.

E per regolare Drug ispezione in mare aperto e medicina amministrazione periferica dello Stato Food and Drug Administration rilasciato nel dicembre 2017 "Drug ispezione in mare aperto e normative sui dispositivi medici (bozza)", il generale dei farmaci e dei dispositivi medici di ispezioni all'estero, per determinare i compiti di ispezione processo, il processo di ispezione, e la revisione dei processi e dei principi e relativi suoceri, gli accessori sono realizzati disposizione specifica.

Wang Aijun detto aumentata all'estero sito di produzione e il controllo dei dispositivi medici, da un lato, e sollecitare i produttori esteri di rispettare la Cina Medical Device Good Manufacturing Practices e di altre attività legislazione , Ma anche esercitare gli ispettori del dispositivo medico del nostro paese delle capacità di ispezione internazionale e livello internazionale.

Ma secondo un nuovo dispositivo medico divisione dei poteri di vigilanza a fronte di imprese straniere e più di 4.000 ogni anno centinaia di imprese nazionali di produzione della missione di ispezione di volo, facendo leva sulla ispettori a tempo parziale esistenti è tutt'altro che un sostegno sufficiente.

È stato riferito che il passo successivo, lo Stato Food and Drug Administration di dispositivi medici dipartimento di vigilanza potrà accelerare l'attuazione delle "opinioni" dei requisiti, l'introduzione di linee guida per promuovere la creazione di squadra nazionale e provinciale di due ispettori a tempo pieno, di formazione con un alto livello di ispettori internazionali di controllo capacità , Sforzarsi per la realizzazione precoce dell'importazione di prodotti ad alto rischio dispositivi medici obiettivi di ispezione a copertura completa.