विदेशों में उत्पादन स्थल का निरीक्षण करना - आयातित चिकित्सा उपकरण सुरक्षा जोखिमों पर सख्त नियंत्रण

मेडिकल नेटवर्क फ़रवरी 22 सुनवाई की रोकथाम और आयातित उत्पादों की नियंत्रण जोखिम के लिए, खाद्य एवं औषधि प्रशासन के राज्य प्रशासन अपने विदेशी उत्पादन साइट निरीक्षण गुंजाइश और तीव्रता, चिकित्सा उपकरणों के क्षेत्र में, केवल 2017 में वृद्धि हुई है, यह संयुक्त राज्य अमेरिका, जर्मनी और अन्य 10 देशों पर है चिकित्सा उपकरण निर्माताओं (6 लंबित उत्पाद सहित) 24 46 आयात, अपतटीय उत्पादन साइट निरीक्षण बाहर ले जाने के आर्थोपेडिक प्रत्यारोपण, संवहनी स्टंट्स, सम्मिलन उपकरणों, संवहनी कैथेटर, ड्रेसिंग के लिए और इन विट्रो नैदानिक ​​अभिकर्मकों और अन्य उत्पादों में संबंधित है।

जनवरी 17, 2018, राज्य के खाद्य एवं औषधि पर्यवेक्षण ब्यूरो आधिकारिक वेबसाइट की घोषणा नौ चिकित्सा उपकरण कंपनियों के बाहर उत्पादन साइट निरीक्षण का परिणाम है। यह दूसरा 28 नवंबर है, 2017 के पहले पांच चिकित्सा उपकरण कंपनियों के बाहर उत्पादन साइट निरीक्षण परिणामों की घोषणा की, राष्ट्रीय निरीक्षण परिणामों के अनुसार, उपरोक्त उद्यमों को मुख्य रूप से संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप में उन्नत तकनीकी स्तर वाले देशों और क्षेत्रों में वितरित किया जाता है, और उनके दोष और समस्या ज्यादातर उत्पाद पंजीकरण, पौधे और सुविधाओं से संबंधित हैं, गुणवत्ता नियंत्रण, प्रक्रिया प्रवाह, क्रय , दस्तावेज़ प्रबंधन, आदि। उनमें से, अनियमितताओं के अस्तित्व की वजह से दो कंपनियां रुक गईं

रिपोर्टों के अनुसार, 2015 में, खाद्य के राज्य प्रशासन एवं औषधि कर्मियों दो चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के बाहर आयोजित करते हैं। साइट पर निरीक्षण के उत्पादन कर रहे थे 2016 तक, आठ देशों के 19 चिकित्सा उपकरण निर्माताओं में से 33 किस्मों के कुल उत्पादन किया गया था साइट पर निरीक्षण 2017, संयुक्त राज्य अमेरिका, जर्मनी, ब्रिटेन और अन्य 10 देशों, 46 उत्पादों (परीक्षण उत्पाद में 6 सहित) के 24 कंपनियों को एक उत्पादन साइट निरीक्षण लागू किया। 2018 में कंपनियों की संख्या की जांच 30 से अधिक तक पहुंच जाएगा, और निरीक्षण साल दर साल बढ़ोतरी

'से पूरे आपरेशन को देखने के लिए, पहले साल एक पायलट है, इसलिए मैं एक बड़े पैमाने, प्रौद्योगिकी, प्रबंधन नेता जॉनसन एंड जॉनसन और मेडट्रॉनिक, मुख्य रूप से आधारित सीखने के अनुभव चुना है और तरीकों और काम के आधार पर। अगले वर्ष के माध्यम का पता लगाने के निरीक्षण के दायरे का विस्तार किया लेकिन निरीक्षण परिणामों का खुलासा नहीं किया 2017 के अंत तक, यह साइट के प्रशासन पर परीक्षा परिणाम बाहर उत्पादन साइट की घोषणा की, यह दर्शाता है कि ट्रैक पर निरीक्षण के बाहर चीन के चिकित्सा उपकरण। 'राज्य खाद्य एवं औषधि लेखापरीक्षा निरीक्षण केन्द्र के खाद्य एवं औषधि प्रशासन (चलकर के रूप में भेजा' सत्यापन केंद्र 24 कंपनियों विदेशी उत्पादन साइट निरीक्षण परिणामों ऑनलाइन प्रकाशित होने के उद्यमों के अवैध व्यवहार है कि मौजूद हैं, सजा दंडित किया जाएगा के लिए, जारी रहेगा 2017 की परीक्षा में 'चिकित्सा उपकरण सत्यापन शाखा के निदेशक) वांग Aijun ने कहा,'। '

9 दिसंबर खाद्य एवं औषधि प्रशासन के राज्य प्रशासन के अनुसार, 2016 के जारी किए गए, "विदेशी निरीक्षण चिकित्सा उपकरणों को विनियमित" नवंबर की 30 वीं हर साल पर, खाद्य एवं औषधि प्रशासन के राज्य प्रशासन वार्षिक योजना के विदेशी परीक्षा की समीक्षा चिकित्सा उपकरणों के अगले साल पूरा करने के लिए, वार्षिक सहित प्रस्तावित पुष्टि की विविधता की जांच, अनुमोदन उत्पाद के आधार पर जांच की जा करने प्रजातियों निर्माता ब्रीफिंग आदि सत्यापन केंद्र आयोजित की गई थी श्रेणी सुविधाओं भेज निरीक्षकों उत्पादन क्षेत्र के साथ संयोजन के रूप में अर्हता प्राप्त कर ली,, समय की जाँच, एक वार्षिक निरीक्षण योजना, राज्य खाद्य एवं औषधि को प्रस्तुत तैयार अंतर्राष्ट्रीय प्रशासन विभाग के सामान्य प्रशासन के प्रभारी नेतृत्व के अनुमोदन के बाद, चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण डिवीजन के पर्यवेक्षण विभाग।

'जो लोग उद्यमों की वार्षिक निरीक्षण में शामिल की योजना ब्रीफिंग को खोलने के लिए किसी भी देश में विशेष उत्पाद निर्धारित करने के लिए, और अन्य उत्पादों विशिष्ट उत्पादन की स्थिति।' वांग Aijun ने कहा कि एक निरीक्षण योजना के विकास सरल नहीं है। कई मामलों में, उत्पाद और जारी करने के लिए विदेशी पंजीकृत पता पता एक ही स्थान पर नहीं है, निरीक्षण योजना को निर्धारित करने के लिए मुख्य उत्पादन प्रक्रियाओं को निर्धारित करने की आवश्यकता है।

रिपोर्ट के अनुसार, निरीक्षण योजना निर्धारित की गई है, निरीक्षक को कई कारकों के व्यापक विचारों को निर्धारित करने की आवश्यकता है।

'अपतटीय निरीक्षण, निरीक्षक योग्यता, स्टाफ, निरीक्षण तरीके, क्षेत्र के साथ ही नहीं हैं।' वांग Aijun संवाददाताओं से, सामान्य व्यापार प्रत्येक प्रजाति या 4 से 5 दिनों की जांच करने के लिए कहा था, प्रत्येक आम तौर पर तीन को पाँच निरीक्षकों का चयन , कवरिंग परीक्षण, पंजीकरण, समीक्षा, सिस्टम निरीक्षण और अन्य पेशेवरों, और कभी-कभी राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रभाग या चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण विभाग कर्मचारी शामिल हैं।

विदेशी अन्वेषण कार्यभार, उच्च पेशेवर आवश्यकताएं, कई अप्रत्याशित स्थितियों का सामना करते हैं, इसलिए, निरीक्षकों को एक बड़ी चुनौती है

पहली बार राष्ट्रीय साधन निरीक्षक की 2015 में विदेशी उत्पादन साइट निरीक्षण में भाग लेने के लिए झाओ Guangyu कहा विदेशी निरीक्षण कार्यक्रम पहले से घोषित करने के लिए आवश्यक है, लेकिन यह भी विदेशी मामलों की आवश्यकताओं से, बाहर निकलें निमंत्रण के साथ दूसरे पक्ष व्यापार। समन्वय के कारण विदेश में संकेतक, विदेशी मामलों प्रक्रियाओं की खपत के साथ मिलकर की घोषणा इसलिए इसे अभी तक यादृच्छिक और गैर-सूचनात्मक विदेशी निरीक्षण नहीं प्राप्त किया गया है, जो कुछ हद तक, निरीक्षण के प्रभाव और पैमाने को प्रतिबंधित करता है।

जापान के लिए प्रेरित किया साइट पर Xintian ली के निरीक्षण दावा किया है कि, भाषा, अनुभूति, संस्कृति और विभिन्न के सीमा शुल्क, भले ही आगे की पंक्ति में इस तरह के पते में परिवर्तन के उत्पादन के रूप में पूर्ण तैयारी और योजना, स्थल का निरीक्षण अभी भी अप्रत्याशित स्थिति की एक किस्म दिखाई दे सकते हैं बनाया की वजह से , उत्पादन को कमशन किया, गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली से संबंधित कार्यों को कई संबंधित या असंबंधित कंपनियों में विभाजित किया गया

ली Xintian ने कहा, 'निरीक्षकों को लगातार विदेशों में परीक्षण किया जाता है और संचार को संभालने की उनकी क्षमता है।'

अक्टूबर 2017 में, राज्य परिषद और राज्य परिषद का कार्यालय परीक्षा के लिए परीक्षा और अनुमोदन प्रणाली के सुधार और अनुमोदन को बढ़ाने के लिए परिपत्र जारी किया। ड्रग्स चिकित्सा उपकरण अभिनव राय "(जिसे बाद में" राय "कहा जाता है), सामान्य आवश्यकताओं को बनाने के लिए चिकित्सा उपकरण नियामक प्राधिकरण।

समझा जाता है कि वास्तविक स्थिति के साथ खाद्य एवं औषधि प्रशासन के राज्य प्रशासन, में गहराई से शक्तियां प्रणाली के चिकित्सा उपकरण विनियामक निरीक्षण विभाग के वैज्ञानिक डिजाइन पर अनुसंधान, नियामक शक्ति के सभी स्तरों के अनुसार पर्यवेक्षण और निरीक्षण कार्य प्रेषण करने के लिए देश का मार्गदर्शन करने के पर्यवेक्षण और निरीक्षण बाहर ले जाने के, को मजबूत बनाने पर ध्यान केंद्रित कर पालन करना प्रवासी उत्पादन व्यापार यह सुनिश्चित करने के लिए साइट निरीक्षण कि निरीक्षण कार्य समाप्त नहीं होते हैं

और अपतटीय निरीक्षण नशीली दवाओं और राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन की मेडिकल डिवाइस प्रशासन दिसंबर 2017 में जारी किया गया विनियमित करने के लिए "अपतटीय निरीक्षण नशीली दवाओं और मेडिकल डिवाइस विनियम (मसौदा)", ड्रग्स और विदेशी निरीक्षण के चिकित्सा उपकरण, के जनरल निरीक्षण कार्य निर्धारित करने के लिए प्रक्रिया, निरीक्षण प्रक्रिया, लेखा परीक्षा और प्रबंधन प्रक्रियाओं और सिद्धांतों, और संबंधित उप-कानून, संलग्नक ने इसे स्पष्ट कर दिया है।

वांग Aijun विदेशी उत्पादन साइट और चिकित्सा उपकरणों के निरीक्षण में वृद्धि हुई ने कहा, एक हाथ पर और विदेशी निर्माताओं से आग्रह करता हूं चीन मेडिकल डिवाइस अच्छा विनिर्माण अभ्यास और अन्य संबंधित अनुपालन करने के लिए विधान , लेकिन अंतरराष्ट्रीय निरीक्षण क्षमताओं और अंतरराष्ट्रीय स्तर के हमारे देश के चिकित्सा उपकरण निरीक्षकों का भी इस्तेमाल करते हैं।

लेकिन एक नई चिकित्सा उपकरण विदेशी उद्यमों का सामना करने में शक्तियों और उड़ान निरीक्षण मिशन का घरेलू उत्पादन उद्यमों, मौजूदा अंशकालिक निरीक्षकों पर निर्भर रहने के 4000 से अधिक हर साल सैकड़ों की नियामक विभाजन के अनुसार पर्याप्त समर्थन से दूर है।

ऐसा लगता है कि अगले कदम, मेडिकल डिवाइस पर्यवेक्षण विभाग के राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन की आवश्यकताओं की "राय" के कार्यान्वयन में तेजी लाने जाएगा, दिशा निर्देशों की शुरूआत अंतरराष्ट्रीय निरीक्षकों क्षमता की जाँच के एक उच्च स्तर के साथ दो पूर्णकालिक निरीक्षकों, प्रशिक्षण के राष्ट्रीय और प्रांतीय टीम की स्थापना को बढ़ावा देने के , उच्च जोखिम वाली चिकित्सा उपकरण उत्पादों के आयात की शुरुआती प्राप्ति के लिए प्रयास करें, पूर्ण कवरेज निरीक्षण के उद्देश्य।