Übernehmen Sie Produktionsstätteninspektionen in Übersee | Strenge Kontrolle über importierte Sicherheitsrisiken für medizinische Geräte

Medical Network 22. Februar Anhörung Prävention und Kontrolle von importierten Produkten, die State Administration of Food and Drug Administration zu riskieren, hat seine Produktion in Übersee Inspektion vor Ort Umfang und Intensität erhöht, im Bereich der Medizinprodukte, nur im Jahr 2017, hat es auf die Vereinigten Staaten, Deutschland und anderen 10 Ländern Hersteller medizinischer Geräte 24 46 Importe (einschließlich 6 anhängige Produkt) Offshore-Produktionsstandort Inspektion durchzuführen, bezieht sich auf orthopädische Implantate, vaskuläre Stents, Anastomosevorrichtungen, vaskulärer Katheter, Dressings und in vitro-diagnostische Reagenzien und andere Produkte.

17. Januar 2018, die staatliche Food and Drug Supervision Bureau offizielle Website der Produktionsstätte von Prüfergebnissen außerhalb der neun Medizintechnikunternehmen bekannt gegeben. Dies ist der zweite 28. November ist 2017 zunächst die Produktionsstätte von Prüfergebnissen außerhalb des fünf Medizintechnikunternehmen angekündigt, nationalen Administration für Lebensmittel und Arzneimittelaufsicht die dritte Partie der Testergebnisse aus den Prüfergebnissen angekündigt, die oben genannten Unternehmen vor allem in den Vereinigten Staaten, Europa und anderen Industrietechnik von hoch entwickelten Ländern und Regionen, seine Fehler und Probleme und mehr in die Produktregistrierung, Anlagen und Einrichtungen, Qualitätskontrolle, Prozessablauf, Einkauf , Dokumenten-Management und andere Aspekte, diese zwei Unternehmen aufgrund der Existenz von Unregelmäßigkeiten wurden die Einfuhren gestoppt.

Berichten zufolge im Jahr 2015, vor Ort die State Administration of Food and Drug Personal außerhalb zwei Hersteller von Medizinprodukten organisieren Inspektionen produziert wurden. Bis zum Jahr 2016 insgesamt 33 Sorten von acht Ländern 19 Medizinproduktehersteller produziert wurden Vor-Ort-Inspektion 2017, die Vereinigten Staaten, Deutschland, Großbritannien und andere 10 Länder, 24 Unternehmen von 46 Produkten (einschließlich 6 im Testprodukt) umgesetzt Inspektion eine Produktionsstätte. im Jahr 2018 die Anzahl der Unternehmen überprüfen mehr als 30 erreichen, und Inspektion Jahr für Jahr erhöht.

‚Von den gesamten Betrieb, um zu sehen, das erste Jahr ist ein Pilot, so habe ich einen größeren Maßstab, Technologie, Management Führer Johnson & Johnson und Medtronic, hauptsächlich basierend Lernerfahrungen und erforschen Mittel und Wege zur Arbeit basiert. Im darauf folgenden Jahr erweitert den Umfang der Überprüfung aber nicht Prüfergebnissen bis Ende 2017 angekündigt, die Produktionsstätte außerhalb der Untersuchungsergebnisse über die Verwaltung der Website, was darauf hinweist, dass Chinas medizinisches Gerät außerhalb der Inspektion auf dem richtigen Weg. ‚Food and Drug Administration der staatlichen Food and Drug Prüfung Prüfstelle (im Folgenden als‘ offen legen Verifikationszentrum ‚Direktor der medizinischen Geräte-Überprüfung Branch) Wang Aijun sagte:‘ 2017 Prüfung von 24 Unternehmen in Übersee Produktionsstandort Prüfergebnissen weiterhin werden im Internet veröffentlicht werden, für das gesetzeswidrige Verhalten der Unternehmen, die "nicht existieren, wird die Strafe bestraft werden.

Nach Angaben der staatlichen Verwaltung der Food and Drug Administration 9. Dezember 2016 gab eine „ausländische Inspektion regulieren Medizinprodukte“, am 30. November eines jeden Jahres, Verwaltung der State Administration of Food and Drug die Überprüfung der ausländischen Prüfung des Jahresplans im nächsten Jahr von Medizinprodukten zu vervollständigen, einschließlich des jährlichen überprüfen Sie die Vielfalt der vorgeschlagenen Bestätigung wurde ein Bestätigungs-Spezies Hersteller Einweisung usw. Verifikationszentrum geprüft wird basierend auf Produktkategorie Merkmale senden Inspektoren qualifiziert haben, in Verbindung mit dem Produktionsbereich, überprüfen Sie die Zeit, bereitet einen jährlichen Prüfplan, hat den Staat Food and Drug die Verabreichung von medizinischen Geräten Aufsicht Abteilung, der Genehmigung des General Administration of Führer verantwortlich, berichtete die Abteilung für internationale Zusammenarbeit Administration.

‚Diejenigen, die in der jährlichen Inspektion von Unternehmen enthalten planen Briefing öffnen das spezifische Produkt in jedem Land und anderen Produkte spezifische Produktionsbedingungen zu bestimmen.‘ Wang Aijun sagte, dass die Entwicklung eines Prüfplans nicht einfach ist. In vielen Fällen im Ausland registrierte Adresse für das Produkt und Release Adresse ist nicht an einem Ort, müssen die wichtigsten Produktionsprozesse bestimmen, um den Prüfplan zu bestimmen.

Berichten zufolge, der Inspektionsplan festgelegt, muss der Prüfer auch die umfassende Berücksichtigung vieler Faktoren ermitteln.

‚Offshore-Inspektion, der Inspektor Qualifikation, Personal, Inspektion Wege sind nicht gleich mit dem Gebiet.‘ Wang Aijun sagte Reportern, allgemeines Geschäft jede Art oder 4 bis 5 Tage zu überprüfen, die jeweils in der Regel wählen Sie drei vor fünf Inspektoren , Abdeckung von Tests, Registrierung, Überprüfung, System Inspektion und anderen Fachleuten, und manchmal einschließlich der State Food and Drug Administration Medical Device Registration Division oder Medical Device Supervision Department Mitarbeiter.

Übersee-Inspektionsarbeit, hohe professionelle Anforderungen, konfrontiert mit vielen unerwarteten Situationen, daher ist die Inspektoren eine große Herausforderung.

Zum ersten Mal des nationalen Instruments Inspektoren im Jahr 2015 Produktion in Übersee Inspektion vor Ort teilnehmen in Zhao Guangyu das ausländischen Kontrollprogramm des erforderlichen im Voraus zu erklären, sondern auch durch die Anforderungen der auswärtigen Angelegenheiten, erklärt das andere Seite des Geschäft mit den Austrittseinladungen. Durch die Koordination im Ausland Indikatoren, mit einem Verbrauch von auswärtigen Angelegenheiten Verfahren gekoppelt Es hat also noch keine zufällige und nicht informative Übersee-Inspektion erreicht, was die Effektivität und das Ausmaß der Inspektion in gewissem Umfang einschränkte.

Hat nach Japan führte Vor-Ort-Inspektion von Xintian Lee behauptet, dass, wegen der Sprache, Kognition, Kultur und Gebräuche der verschiedenen, auch wenn die Front voller Vorbereitungen und Pläne, überprüfen Sie die Website gemacht noch eine Vielzahl von unerwarteten Situationen wie zum Beispiel die Herstellung einer Adressänderung erscheinen , Beauftragte die Produktion, Qualitätsmanagement-System-Funktionen auf eine Reihe von verwandten oder unabhängigen Unternehmen aufgeteilt.

"Inspektoren werden im Ausland ständig auf ihre Fähigkeit, mit der Kommunikation umzugehen, getestet", sagte Li Xintian.

2017 Oktober das Amt des Landesamtes ausgestellt „auf die Vertiefung der Überprüfung und Genehmigung der Reform zu fördern Drogen Medizinische Ausrüstung Innovative Ideen „(im Folgenden bezeichnet als“ Opinion „), die Medizinprodukt Regelungsbefugnisse Inspektion die Gesamtanforderungen vorbringen.

Es versteht mich, dass die staatliche Verwaltung der Food and Drug Administration mit der tatsächlichen Situation, in eingehenden Untersuchungen über die wissenschaftliche Gestaltung der Medizin behördliche Prüfung Gewaltenteilung System, sich die Aufsicht und Kontrolle Aufgaben in Übereinstimmung mit allen Ebenen der Regelungsbefugnis zu entsenden, das Land zu führen Aufsicht und Kontrolle durchzuführen, wobei der Schwerpunkt auf der Stärkung der Übersee-Produktion Geschäft Überprüfung vor Ort, um sicherzustellen, dass die Inspektionsaufgaben nicht erschöpft sind.

Und zu regulieren Offshore-Inspektion Arzneimittel- und Medizingeräteverwaltung der staatlichen Food and Drug Administration im Dezember 2017 veröffentlichten „Offshore-Inspektion Arznei- und Medizinprodukteverordnung (Entwurf)“, General von Arzneimittel und Medizinprodukten von ausländischen Inspektionen, die Inspektionsaufgaben zu bestimmen Prozess, die Prüfprozess und Prüfprozesse und Prinzipien, und die dazugehörigen-Gesetze, Zubehör sind spezielle Vorschrift gemacht.

Wang Aijun die in Übersee Produktionsstätte und Inspektion von Medizinprodukten, die einerseits erhöht und ausländische Hersteller drängt mit China Medical Device Good Manufacturing Practices zu erfüllen und anderem damit zusammenhängenden Vorschriften , Aber üben Sie auch Inspektoren unseres Medizinproduktes des internationalen Inspektionsvermögens und der internationalen Ebene aus.

Aber nach einer neuen Medizinprodukt regulatorischen Gewaltenteilung angesichts der ausländischen Unternehmen und mehr als 4.000 jedes Jahr Hunderte von inländischen Unternehmen des Verarbeitenden Gewerbes der Flugkontrollmission, die sich auf die bestehenden Teilzeit Inspektoren ist bei weitem nicht ausreichend Unterstützung.

Es wird berichtet, dass der nächste Schritt, die State Food and Drug Administration der Medizinprodukteaufsicht wird die Umsetzung der „Meinungen“ der Anforderungen, die Einführung von Richtlinien beschleunigt die Einrichtung nationalen und Provinz-Team von zwei Vollzeit Inspektoren, Training mit einem hohen Maße an internationalen Inspektoren zu fördern Fähigkeit Überprüfung , Streben nach der frühen Umsetzung der Einfuhr von High-Risk-Produkte für Medizinprodukte vollständige Abdeckung Inspektionsziele.