Entreprendre l'inspection du site de production à l'étranger | Strict contrôle des risques de sécurité de l'équipement médical importé

Medical Network 22 février audience pour la prévention des risques et le contrôle des produits importés, l'Administration d'Etat de la Food and Drug Administration a augmenté son champ d'application et l'intensité de l'inspection du site de production à l'étranger, dans le domaine des dispositifs médicaux, seulement en 2017, il a les États-Unis, en Allemagne et 10 autres pays fabricants de dispositifs médicaux 24 46 importations (y compris le produit 6-instance) pour effectuer l'inspection du site de production au large, concerne des implants orthopédiques, des stents vasculaires, les dispositifs d'anastomose, les cathéters vasculaires, des pansements et des réactifs de diagnostic in vitro et d'autres produits.

17 janvier 2018, le site officiel du Bureau de surveillance des aliments et des médicaments a annoncé les résultats d'inspection du site de production en dehors des neuf entreprises de dispositifs médicaux. Ceci est le deuxième 28 Novembre, 2017 ont d'abord annoncé les résultats d'inspection du site de production en dehors des cinq entreprises de dispositifs médicaux, national alimentaire administration et surveillance des médicaments a annoncé la troisième série de résultats de test à partir des résultats d'inspection, les entreprises susmentionnées principalement aux États-Unis, l'Europe et d'autres technologies industrielles des pays avancés et des régions, ses défauts et ses problèmes et plus impliqués dans l'enregistrement des produits, usines et installations, Contrôle de qualité, flux de processus, Achats , Gestion de documents, etc. Parmi eux, deux entreprises ont été arrêtées en raison de l'existence d'irrégularités.

Selon les rapports, en 2015, l'Administration d'Etat de la Food and Drug organisent le personnel en dehors deux fabricants de dispositifs médicaux produisaient une inspection sur place. D'ici 2016, un total de 33 variétés de huit pays 19 fabricants de dispositifs médicaux produisaient une inspection sur place 2017, les États-Unis, l'Allemagne, la Grande-Bretagne et d'autres 10 pays, 24 entreprises de 46 produits (dont 6 dans le produit d'essai) mis en œuvre une inspection du site de production. vérifier le nombre d'entreprises en 2018 atteindra plus de 30, et l'inspection Augmenté d'année en année.

« De toute l'opération pour voir, la première année est un pilote, j'ai donc choisi une plus grande échelle, la technologie, le leader de la gestion Johnson & Johnson et Medtronic, des expériences d'apprentissage principalement sur la base et d'explorer les voies et moyens de base au travail. L'année suivante a élargi la portée de l'inspection, mais n'a pas divulgué les résultats d'inspection jusqu'à la fin de 2017, il a annoncé le site de production en dehors des résultats de l'examen sur l'administration du site, ce qui indique que le dispositif médical à l'extérieur de l'inspection sur la bonne voie de la Chine. « Food and Drug administration du centre d'inspection audit des aliments et des médicaments d'État (ci-après dénommé » vérification Centre « directeur de la vérification dispositif médical Direction) Wang Aijun a dit: » en 2017 l'examen des résultats de l'inspection du site de production d'outre-mer 24 entreprises continueront d'être publiés en ligne, pour le comportement illégal des entreprises qui existent, le châtiment sera puni.

Selon l'Administration d'Etat de la Food and Drug Administration 9 Décembre, 2016 a publié une « inspection à l'étranger réglemente les dispositifs médicaux », le 30 Novembre de chaque année, l'Administration d'Etat de la Food and Drug Administration pour achever l'examen de l'examen d'outre-mer du plan annuel l'année prochaine des dispositifs médicaux, y compris le rapport annuel vérifier la variété de la confirmation proposée, l'approbation a eu lieu à examiner séance d'information du fabricant des espèces, etc. vérification Centre basée sur les caractéristiques de la catégorie produit envoient des inspecteurs se sont qualifiés, en collaboration avec la zone de production, vérifier le temps, préparer un plan d'inspection annuel, soumis à la nourriture de l'Etat et des drogues Supervision Département de la Division de la surveillance des dispositifs médicaux, après l'approbation de la direction en charge de l'Administration générale, département du Département de la coopération internationale.

«Ceux qui planifient inclus dans l'inspection annuelle des entreprises pour ouvrir séance d'information afin de déterminer le produit spécifique dans un pays, et d'autres produits conditions de production spécifiques. Wang Aijun a déclaré que l'élaboration d'un plan d'inspection n'est pas simple. Dans de nombreux cas, l'adresse enregistrée à l'étranger pour le produit et la libération Adresse n'est pas en un seul endroit, besoin de déterminer les principaux processus de production afin de déterminer le plan d'inspection.

Selon les rapports, le plan d'inspection établi, l'inspecteur doit également déterminer l'examen complet de nombreux facteurs.

« Offshore inspection, les compétences requises des inspecteurs, le personnel, les moyens d'inspection, ne sont pas la même chose avec le territoire. » Wang Aijun a déclaré aux journalistes, entreprise générale de vérifier chaque espèce ou 4 à 5 jours, chaque sélectionner habituellement trois à cinq inspecteurs couvrant la détection, l'enregistrement, l'examen, l'inspection et d'autres systèmes professionnels, parfois y compris le personnel de la nourriture et l'administration nationale des médicaments d'enregistrement ou dispositif médical Division Division de la surveillance des dispositifs médicaux.

La charge de travail d'inspection à l'étranger, les exigences professionnelles élevées, face à de nombreuses situations inattendues, par conséquent, les inspecteurs est un grand défi.

Pour la première fois de participer à l'inspection du site de production à l'étranger en 2015 de l'inspecteur de l'instrument national Zhao Guangyu a déclaré que le programme d'inspection à l'étranger tenu de déclarer à l'avance, mais aussi par les exigences des affaires étrangères, l'autre entreprise de côté avec les invitations de sortie. En raison de la coordination déclarent des indicateurs à l'étranger, associés à la consommation des procédures des affaires étrangères plus, il n'a pas encore à mettre en œuvre des contrôles aléatoires et non informatif, et restreint l'ampleur et l'efficacité de ce contrôle étranger a dans une certaine mesure.

A conduit au Japon inspection sur place de Xintian Lee a affirmé que, à cause de la langue, la connaissance, la culture et les coutumes différentes, même si la ligne a fait des préparatifs complets et plans, inspecter le site peut encore apparaître une variété de situations inattendues telles que la production d'un changement d'adresse , Mise en service de la production, gestion de la qualité des fonctions liées à un certain nombre de sociétés liées ou non liées.

«Les inspecteurs sont constamment testés à l'étranger et leur capacité à gérer la communication», a déclaré Li Xintian.

Octobre 2017, le Bureau de l'Office d'Etat a publié « sur l'approfondissement de la réforme et de révision du système d'approbation pour encourager Drogues Équipement médical Des idées novatrices « (ci-après dénommés » avis « ), le dispositif médical pouvoirs d'inspection réglementaire mis en avant l'ensemble des besoins.

Il est entendu que l'Administration d'Etat de la Food and Drug Administration avec la situation réelle, des recherches approfondies sur la conception scientifique de la division des dispositifs médicaux d'inspection réglementaire du système de pouvoirs, adhérer à envoyer des tâches de supervision et de contrôle, conformément à tous les niveaux de pouvoir réglementaire pour guider le pays pour assurer la surveillance et l'inspection, en mettant l'accent sur le renforcement Production à l'étranger Affaires Inspection du site pour s'assurer que les tâches d'inspection ne sont pas épuisées.

Et pour réglementer la drogue d'inspection, et l'administration des dispositifs médicaux de l'Etat Food and Drug Administration publié en Décembre 2017 « Drug d'inspection, et le Règlement sur les instruments médicaux (projet) », le général des médicaments et des dispositifs médicaux des inspections d'outre-mer, afin de déterminer les tâches d'inspection Processus, processus d'inspection, les processus et les principes de vérification et de manutention, et les règlements connexes, les pièces jointes ont clairement indiqué.

Wang Aijun a déclaré que l'augmentation de l'inspection du site de production à l'étranger du matériel médical, d'une part, vous pouvez exhorter les fabricants étrangers à se conformer aux pratiques de gestion de la qualité de fabrication de matériel médical de la Chine et d'autres connexes Règlement , Mais aussi exercer les inspecteurs des dispositifs médicaux de notre pays des capacités d'inspection internationales et niveau international.

Mais selon une nouvelle division de la réglementation des dispositifs médicaux des pouvoirs face à des entreprises étrangères et plus de 4000 chaque année plusieurs centaines d'entreprises de production nationale de la mission d'inspection en vol, en se fondant sur les inspecteurs à temps partiel existants est loin d'être un soutien suffisant.

Il est rapporté que l'étape suivante, l'Administration des aliments et des médicaments du Département de la surveillance de dispositifs médicaux permettra d'accélérer la mise en œuvre des « avis » des exigences, la mise en place de lignes directrices pour promouvoir la mise en place de l'équipe nationale et provinciale de deux inspecteurs à temps plein, la formation d'un niveau élevé d'inspecteurs internationaux de contrôle capacité , Efforcez-vous pour la réalisation précoce de l'importation de produits médicaux à haut risque des objectifs d'inspection de couverture complète.