إجراء التفتيش موقع الإنتاج في الخارج | مراقبة صارمة للمخاطر سلامة المعدات الطبية المستوردة

شبكة الأدوية 22 فبراير السمع لمنع خطر المنتجات المستوردة، والدولة للغذاء والدواء لزيادة نطاق عمليات التفتيش موقع الإنتاج في الخارج والجهود المبذولة في مجال المعدات الطبية، إلا في عام 2017، لديها الولايات المتحدة وألمانيا و 10 بلدان أخرى الشركات المصنعة للأجهزة الطبية 24 46 الواردات (بما في ذلك 6 في انتظار المنتج) لتنفيذ البحرية تفتيش موقع الإنتاج، يتعلق زرع العظام، الدعامات الأوعية الدموية، وأجهزة مفاغرة، القسطرة الوعائية والضمادات وفي الكواشف التشخيصية المختبر وغيرها من المنتجات.

17 يناير 2018، أعلن الموقع الرسمي الدولة مكتب الغذاء والدواء الإشراف على نتائج التفتيش موقع الإنتاج خارج تسع شركات الأجهزة الطبية، وهذا هو ثاني 28 نوفمبر 2017 أعلنت لأول مرة على نتائج التفتيش موقع الإنتاج خارج شركات الأجهزة الطبية خمسة والوطنية وفقا لنتائج التفتيش، وتوزع الشركات المذكورة أعلاه بشكل رئيسي في البلدان والمناطق ذات المستوى التكنولوجي المتقدم في الولايات المتحدة وأوروبا، وعيوبها ومشاكلها تتعلق في الغالب لتسجيل المنتجات والمنشآت والمرافق، مراقبة الجودة، تدفق العملية، شراء ، وإدارة الوثائق، وما إلى ذلك من بينها، توقفت شركتين بسبب وجود مخالفات.

ووفقا للتقارير، في عام 2015، نظم موظفي الدولة للغذاء والدواء عمليات التفتيش في الموقع من اثنين من شركات تصنيع المعدات الطبية في الخارج في عام 2016، تم فحص ما مجموعه 33 نوعا من 19 شركات تصنيع الأجهزة الطبية في 8 بلدان في الموقع عام 2017، نفذت الولايات المتحدة وألمانيا وبريطانيا وغيرها من 10 بلدا، 24 شركة من 46 المنتجات (بما في ذلك 6 في المنتج المحاكمة) تفتيش موقع الإنتاج. التحقق من عدد من الشركات العاملة في 2018 سوف تصل إلى أكثر من 30 عاما، والتفتيش زيادة عاما بعد عام.

"من العملية برمتها أن نرى، في السنة الأولى هو تجريبي، لذلك اخترت نطاق أوسع، والتكنولوجيا، زعيم إدارة جونسون آند جونسون وميدترونيك، خبرات التعلم القائم أساسا واستكشاف سبل ووسائل. وفي السنة التالية على أساس العمل توسيع نطاق التفتيش ولكن لم يكشف عن نتائج التفتيش حتى نهاية عام 2017، وأعلن موقع الإنتاج خارج نتائج الامتحانات على إدارة الموقع، مشيرا إلى أن الجهاز الطبي للصين خارج تفتيش على الطريق الصحيح. "الغذاء والدواء من مركز التفتيش على الأغذية الدولة والتدقيق المخدرات (المشار إليها فيما يلي باسم" "وقال مدير فرع التحقق الأجهزة الطبية) وانغ آيجون،" مركز التحقق في عام 2017 فحص 24 شركة سيستمر نشرت على الانترنت، لالسلوك غير القانوني للشركات التي لا وجود لها، وسوف يعاقب العقوبة نتائج التفتيش موقع الإنتاج في الخارج ".

وفقا لادارة الدولة للأغذية والدواء 9 ديسمبر، أصدر 2016 "تفتيش الأجانب تنظيم الأجهزة الطبية"، على 30 نوفمبر من كل عام، ومصلحة الدولة للأغذية والدواء لاستكمال استعراض دراسة في الخارج من الخطة السنوية في العام المقبل من الأجهزة الطبية، بما في ذلك السنوية مراجعة متنوعة تأكيد المقترحة، عقدت موافقة لفحصها مؤتمر المصنعة الأنواع الخ مركز التحقق على أساس المنتج فئة الميزات بإرسال تأهلت المفتشين، بالتعاون مع منطقة الإنتاج، والتحقق من الوقت، وإعداد خطة التفتيش السنوية، التي قدمت إلى الدولة الغذاء والدواء ، أعلنت وزارة الإدارة التعاون الدولي في الإدارة العامة للالقادة المسؤولين عن موافقة إدارة قسم الإشراف الأجهزة الطبية.

"أولئك الذين يخططون المدرجة في التفتيش السنوي للمؤسسات لفتح مؤتمر لتحديد منتج معين في أي بلد، وغيرها من المنتجات ظروف الإنتاج محددة." وقال وانغ آيجون أن وضع خطة التفتيش ليست بسيطة، وفي كثير من الحالات، العنوان المسجل الخارجية للمنتج والإفراج العنوان ليس في مكان واحد، لا بد من وضع اللمسات الأخيرة من أجل تحديد برنامج التفتيش على عمليات الإنتاج الرئيسية.

ووفقا للتقارير، خطط التفتيش المنصوص عليها لتحديد مفتش يحتاج أيضا إلى النظر في مجموعة متنوعة من العوامل.

وقال وانغ آيجون للصحفيين، والأعمال التجارية العامة لفحص كل الأنواع أو 4-5 أيام، كل عادة تحديد 04:57 المفتشين التفتيش البحري، ومؤهلات مفتش، والتوظيف، وطرق التفتيش، ليست هي نفسها مع الأرض. " تغطي الكشف والتسجيل والمراجعة والتفتيش ونظام المهنية الأخرى، بما في ذلك موظفي الغذائي الوطني والدواء قسم تسجيل الجهاز الطبي أو شعبة إشراف الجهاز الطبي في بعض الأحيان.

حجم التفتيش في الخارج، المتطلبات المهنية العالية، ويواجه العديد من المواقف غير المتوقعة، وبالتالي فإن مفتش ليس تحديا الصغيرة.

لأول مرة للمشاركة في الخارج تفتيش موقع الإنتاج في عام 2015 من مفتش أداة الوطني وقال تشاو قوانغ برنامج التفتيش الأجنبي اللازم ليعلن مقدما، ولكن أيضا لمتطلبات الشؤون الخارجية، ورجال الأعمال الجانب الآخر مع دعوات الخروج. نظرا لتنسيق تعلن المؤشرات في الخارج، إلى جانب استهلاك إجراءات الشؤون الخارجية لفترة أطول، فإنه لا يزال لتنفيذ عمليات تفتيش عشوائية والأجنبية غير مفيدة، وتقييد نطاق وفعالية هذا الاختيار له إلى حد ما.

أدى إلى اليابان التفتيش الموقعي من شين تيان لي ادعى أنه بسبب اللغة والإدراك والثقافة والعادات المختلفة، حتى لو جعل الخط الأمامي الاستعدادات والخطط الكاملة، وفحص الموقع قد لا تزال تظهر مجموعة متنوعة من الحالات غير المتوقعة مثل إنتاج تغيير العنوان ، بتكليف الإنتاج، ونظام إدارة الجودة وظائف ذات الصلة مقسمة إلى عدد من الشركات ذات الصلة أو لا علاقة لها.

"يتم اختبار المفتشين باستمرار في الخارج وقدرتها على التعامل مع الاتصالات، وقال لى شينتيان.

أكتوبر 2017، أصدر مكتب مكتب الدولة "على تعميق الاصلاح مراجعة ونظام الموافقة لتشجيع المخدرات المعدات الطبية الابتكار الآراء "(المشار إليها فيما يلي باسم" الآراء ")، الجهاز التنظيمي السلطة التنظيمية لجعل المتطلبات العامة.

ومن المفهوم أن ادارة الدولة للأغذية والدواء مع الوضع الفعلي، البحوث المتعمقة على تصميم العلمية لقسم التفتيش التنظيمي الجهاز الطبي للنظام القوى، والتمسك ارسال الرقابة والتفتيش المهام وفقا لجميع مستويات السلطة التنظيمية لتوجيه البلاد لتنفيذ الرقابة والتفتيش، مع التركيز على تعزيز الإنتاج في الخارج عمل تفتيش الموقع للتأكد من أن مهام التفتيش ليست استنفدت.

وتنظيم الدواء التفتيش البحرية وإدارة الأجهزة الطبية من قبل إدارة الغذاء والدواء الدولة الذي صدر في ديسمبر 2017 "(مشروع) المخدرات التفتيش البحري واللوائح الأجهزة الطبية" الجنرال الأدوية والأجهزة الطبية من عمليات التفتيش في الخارج، لتحديد مهام التفتيش العملية، عملية التفتيش، وعمليات الاستعراض والمبادئ، وما يتصل بها من القوانين، يتم إجراء الاكسسوارات حكم محدد.

وقال وانغ آيجون زيادة موقع الإنتاج في الخارج والتفتيش على الأجهزة الطبية، من جهة، ونحث المصنعين الأجانب للامتثال الصين الأجهزة الطبية ممارسات التصنيع الجيدة والأخرى ذات الصلة تشريع ، ولكن أيضا ممارسة مفتشي الأجهزة الطبية في بلدنا من قدرات التفتيش الدولية والمستوى الدولي.

ولكن وفقا لتقسيم جديد الجهاز الطبي التنظيمي القوى في مواجهة الشركات الأجنبية وأكثر من 4000 في كل عام مئات من شركات الإنتاج المحلية من بعثة تفتيش الطائرة، والاعتماد على المفتشين لجزء من الوقت الحالي لا يزال بعيدا عن الدعم الكافي.

وتفيد التقارير أن الخطوة التالية، وإدارة الغذاء والدواء الدولة من دائرة الرقابة على الأجهزة الطبية والاسراع في تنفيذ "آراء" للمتطلبات، وإدخال مبادئ توجيهية لتعزيز إقامة المنتخب الوطني والإقليمي لاثنين من المفتشين بدوام كامل، والتدريب على مستوى عال من المفتشين الدوليين فحص قدرة ، والسعي لتحقيق مبكر من استيراد منتجات الأجهزة الطبية عالية المخاطر أهداف التفتيش التغطية الكاملة.