Dispositivo médico volar, a menudo escudriñar estos 3:00
Red médica audiencia 11 de febrero recientemente celebrada en la 'Segunda Conferencia de Tecnología de Revisión y Evaluación de Alimentos y Drogas' Cumbre de Dispositivos Médicos ', los oradores pertinentes sobre el tema de la inspección de dispositivos médicos realizó un discurso, los principales contenidos de la siguiente :
Desde el 1 de enero de este año, el trabajo de inspección de vuelo está normalizado.
Administración de Drogas Equipo medico Los métodos de inspección actuales son de tres tipos, el primero es la verificación del sistema de calidad de registro, el registro de nuevos productos antes del sistema de registro de verificación de calidad.
La segunda inspección de seguimiento se refiere al nuevo producto después de la inclusión de un año después del permiso Negocios Revisado
El tercero es una inspección de vuelo, la principal es permitir a todas las empresas mantener la estabilidad del proceso de producción, la normalización del control de calidad, la calidad del producto se produce, no con un nombre, nombre para garantizar la calidad del producto, que refleja el concepto regulador El cambio: preste más atención a la regulación del proceso.
El propósito principal de la inspección de vuelo es permitir que las empresas tengan una comprensión profunda de las normas. No es un objetivo tratar con las empresas. El objetivo es permitir a las empresas mejorar conjuntamente el nivel de gestión y mejorar el nivel de calidad de toda la industria.
Especialmente para las PYMES que no tienen la capacidad de hacer estas cosas, nos gustaría ayudarlo a mejorar su comprensión y control del código mediante pruebas de vuelo.
Uno de los puntos en los que nos enfocamos al examinar era procesos clave y proyectos especiales. Los procesos clave y los proyectos especiales eran exclusivos de las normas nacionales. No existía tal concepto en la FDA e ISO 13485, que generalmente se refería al proceso que requería control.
Los procesos clave y los procesos especiales se definen en la especificación, pero muchas empresas no tienen una comprensión profunda de esta definición.
En segundo lugar, encontramos problemas relacionados con la sangre en compañías que realizan reactivos de diagnóstico debido al alto riesgo de sangre y al riesgo potencial de enfermedades transmitidas por la sangre, por lo que estamos haciendo negocios relacionados con la sangre y debemos prestar atención a su Gerencia.
Hay una situación, muchas compañías en el Comprando Cuando se enfrenta con el problema no se firma con el acuerdo de calidad del proveedor. Regulaciones La principal materia prima es necesaria para firmar acuerdos de calidad con los proveedores, pero muchas empresas ignoran el acuerdo de calidad, porque muchas empresas se confunden con el contrato, el contrato como un acuerdo de calidad.
Existen diferencias entre el contrato y el acuerdo de calidad, las principales disposiciones del contrato son algunos de los precios, los aspectos de transporte, la calidad del acuerdo firmado principalmente sus requisitos de calidad para las materias primas.
También existe un concepto de producto no conforme, muchas compañías tienen una comprensión diferente de los productos no conformes, problemas de vuelo que encontramos más.
Los productos no calificados, de acuerdo con la ley, es un producto en cualquier etapa del proceso de producción que debe estar de acuerdo con la gestión de los productos no conformes que se administrarán.
La gestión de productos no conformes, como las materias primas, las materias primas que compra después de pasar la inspección antes de que puedan ponerse en funcionamiento. Ha puesto en funcionamiento sin el riesgo de ser relativamente grande. Otra es que ha probado productos no conformes. Se espera su uso, que también es correcto Calidad del producto Un lugar de gran influencia.
