O dispositivo médico voa, muitas vezes examina estas 3:00
Rede médica 11 de fevereiro, audiência recentemente realizada na "Segunda Cúpula da Tecnologia de Avaliação de Alimentos e Medicamentos e Cúpula de Tecnologia de Avaliação", os falantes relevantes sobre o tema da inspeção de dispositivos médicos realizaram um discurso, os principais conteúdos dos seguintes :
Desde 01 de janeiro deste ano, o trabalho de inspeção de voo é normalizado.
Administração de medicamentos Equipamento médico Os métodos de inspeção atuais são de três tipos, o primeiro é a verificação do sistema de qualidade de registro, o registro de novos produtos antes do sistema de registro de verificação de qualidade.
A segunda inspeção de acompanhamento refere-se ao novo produto após a inclusão de um ano após a licença Negócio Verificado.
O terceiro é uma inspeção de vôo, o principal é permitir que todas as empresas mantenham a estabilidade do processo de produção, a normalização do controle de qualidade, a qualidade do produto é produzida, não com um nome, nome para garantir a qualidade do produto, o que reflete o conceito regulatório O turno - preste mais atenção à regulamentação do processo.
O objetivo principal da inspeção de vôo é permitir que as empresas tenham uma compreensão profunda das normas. Não é um objetivo para lidar com as empresas. O objetivo é permitir que as empresas melhorem conjuntamente o nível de gerenciamento e melhorem o nível de qualidade de toda a indústria.
Especialmente para as PMEs que não têm a capacidade de fazer essas coisas, gostaríamos de ajudá-lo a melhorar sua compreensão e controle do código por testes de vôo.
Um dos itens sobre os quais nos concentramos no exame foi os principais processos e projetos especiais. Os principais processos e projetos especiais eram exclusivos das normas nacionais. Não havia tal conceito na FDA e ISO 13485, que geralmente se referia ao processo que exigia o controle.
Os principais processos e processos especiais são definidos na especificação, mas muitas empresas não têm uma compreensão profunda dessa definição.
Em segundo lugar, encontramos problemas relacionados ao sangue em empresas que realizam reagentes de diagnóstico devido ao alto risco de sangue e ao risco potencial de doenças transmitidas pelo sangue, por isso estamos fazendo negócios relacionados ao sangue e devemos prestar atenção ao seu Gestão.
Há uma situação, muitas empresas na Compras Quando confrontado com o problema, não é assinado com o acordo de qualidade do fornecedor. Regulamentos A principal matéria-prima é necessária para assinar acordos de qualidade com fornecedores, mas muitas empresas ignoram o acordo de qualidade, porque muitas empresas confundidas com o contrato, o contrato como um acordo de qualidade.
Existem diferenças entre o contrato e o contrato de qualidade, as principais disposições do contrato são alguns dos preços, os aspectos de transporte, a qualidade do contrato assinado principalmente seus requisitos de qualidade para matérias-primas.
Há também um conceito de produto inconveniente, muitas empresas têm uma compreensão diferente de produtos não conformes, problemas de vôo que encontramos mais.
Produtos não qualificados, de acordo com a lei, é um produto em qualquer fase do processo de produção, deve estar de acordo com a gestão de produtos não conformes a serem gerenciados.
O gerenciamento de produtos não conformes, como matérias-primas, matérias-primas que você compra depois de passar a inspeção antes de serem postas em operação. Você colocou em operação sem o risco de ser relativamente grande. Outro é que você testou produtos não conformes Espera-se usar, o que também é certo Qualidade do produto Um lugar de grande influência.
