압수 의료 기기 플라이, 자주 3시 자세히 조사

의료 네트워크 2 월 11 일 청문회는 최근 의료 기기 검사 주제에 관한 연설가 인 '제 2 식품 의약품 리뷰 및 평가 기술 서밋'의료 기기 정상 회의 '에서 연설을 진행하여 다음과 같은 주요 내용을 담고있다. :

올해 1 월 1 일부터 비행 점검 작업이 정상화됩니다.

약물 관리 의료 장비 현재의 검사 방법은 3 가지이며, 첫 번째는 등록 품질 시스템 검증, 품질 검증 등록 시스템 이전에 신제품 등록입니다.

두 번째 후속 검사는 허가 후 1 년이 지난 후에 신제품을 참조합니다. 사업 확인 했어.

비행 검사의 세 번째 부분은, 주로 이름이 규정의 개념을 구현하는 제품의 품질을 보장 ​​할 수 있습니다 안정적인 생산 공정, 제품의 품질이 아닌 이름으로, 생산 정상화의 품질 관리를 유지하기 위해 개별 기업을 원한다 변화 - 공정 규제에 더 많은 관심을 기울입니다.

검사 회사는 주로 사양의 철저한 이해를 갖고 싶어 플라이, 처리 기업이 끝이 아니다, 목적은, 관리 수준을 향상시키기 위해 함께 작동하도록 회사 수 있도록 우리의 목표입니다 전체 산업의 품질 수준을 향상시키는 것입니다.

특히 이러한 기능을 수행 할 수없는 중소기업을 위해 비행 테스트를 통해 코드의 이해와 통제력을 향상시키는 데 도움을 드리고자합니다.

주요 프로세스와 특수 프로젝트가 검토 될 때 집중 한 항목 중 하나 주요 프로세스와 특수 프로젝트는 국가 표준에 고유 한 것이 었습니다 .FDA 및 ISO 13485에는 이러한 개념이 없었습니다. 일반적으로 통제가 필요한 프로세스를 나타냅니다.

핵심 프로세스와 특수 프로세스는 사양에 정의되어 있지만 많은 회사에서는이 정의를 깊이 이해하지 못합니다.

둘째, 혈액의 위험성이 높고 혈액 매개 질환의 위험이 높기 때문에 진단 시약을 복용하는 회사에서 혈액 관련 문제를 발견하여 혈액 관련 사업을 수행하고 있으며 관리.

상황이 있습니다. 구매 이 문제에 직면했을 때 공급자 품질 동의서에 서명하지 않았습니다. 규정 주요 원자재는 공급 업체와 품질 계약을 체결해야하지만, 많은 기업들이 품질 계약을 무시하기 때문에 많은 기업들이 계약을 오해하기 때문에 품질 계약으로 계약합니다.

계약과 품질 계약 사이의 차이점이 있습니다, 계약의 주요 조항은 가격의 일부, 운송 측면, 계약의 품질은 주로 원료에 대한 품질 요구 사항에 서명했다.

부적합 제품에 대한 개념도 있고, 많은 회사가 부적합 제품에 대해 다른 이해를하고 있으며, 더 많은 문제를 발견했습니다.

비정규 제품은 법에 따라 생산 공정의 모든 단계에서 관리되는 부적합품 관리에 부합하는 제품이어야합니다.

원자재 등 위험 관리 이하의 제품, 공장 검사 한 후 원료의 구입은 비교적 큰 사용에. 당신은 검증되지 않은 넣어 넣어 사용 할 수있다. 또 다른 당신이 비 결함이있는 제품을 조사했다는 것이다 또한 사용 목적, 제품의 품질 한 장소에 상당한 영향을 미친다.