医療機器のフライ、頻繁にこれらの3時を精査する

検査を飛ぶ関連スピーカーで最近開催された「食品医薬品認証サミット>医療機器サミット第2回レビュー」の医療ネットワーク2月11日公聴会は、医療機器のトピックに関する講演を行いました、次のように、主な内容は要約されています：

今年1月1日以来、飛行検査作業は正規化されています。

医薬品管理 医療機器 現在の検査方法は、3つの種類があり、最初に品質検査の登録システムの前に登録品質システムの検証、新製品の登録です。

2回目のフォローアップ検査は、許可後1年目の上場後の新製品を指します ビジネス チェック。

飛行検査の第3の部分は、主に、名前がレギュレーションの概念を具現化製品の品質を確保することができる安定した生産プロセス、製品の品質がないファーストネームによって、生成される正規の品質管理を維持するために、個々の企業が欲しいです変更 - 規制プロセスを重視。

主に仕様の完全な理解を持つようにしたい、加工企業が終わりではない、目的は我々の目標である業界全体の品質レベルを向上させ、管理レベルを向上させるために協力する企業を可能にするためである検査会社フライ。

特に、これらの事を行うには能力を持っていない中小企業のために、我々はあなたが規範とマスターの理解を向上させる押収飛ぶ助けたいと思います。

主なプロセスや特別プロジェクトは、国家基準に特有のものであり、FDAとISO 13485にはそのような概念はなく、一般的には管理を必要とするプロセスを指していました。

重要なプロセスと特殊プロセスは仕様書で定義されていますが、多くの企業はこの定義を深く理解していません。

第二に、血液のリスクが高く、血液媒介性疾患のリスクがあるため、診断薬を使用する企業に血液関連の問題があることが判明したため、血液関連の事業を行っています。管理。

状況があり、多くの企業が 購買 問題に直面した場合、サプライヤーの品質契約に署名されていません。 規制 主要原材料はサプライヤーとの品質契約に署名する必要がありますが、多くの企業は品質契約を無視しているため、多くの企業は契約を間違っているため品質契約として契約しています。

契約と品質契約の間には違いがあり、契約の主な規定は価格の一部であり、輸送の側面、契約の品質は原材料の品質要件を主に満たしています。

不適合製品のコンセプトもありますが、多くの企業は不適合製品の理解が異なり、より多くを発見しました。

非合法の製品は、法律に従って、生産工程のどの段階においても、管理される不適合製品の管理に従う製品である。

原材料などの不適合製品の管理、検査に合格した後に購入した原材料を稼働前に管理している場合、比較的大きなリスクを冒すことなく稼動しています。使用する予定です 製品品質 大きな影響力のある場所。