मेडिकल नेटवर्क फरवरी 11 में हाल ही में 'दूसरा खाद्य और औषधि की समीक्षा और मूल्यांकन प्रौद्योगिकी शिखर सम्मेलन' चिकित्सा उपकरणों शिखर सम्मेलन में आयोजित, चिकित्सा उपकरण निरीक्षण के विषय पर संबंधित वक्ताओं ने एक भाषण, निम्नलिखित की मुख्य सामग्री का आयोजन किया :
1 जनवरी से इस वर्ष, उड़ान निरीक्षण कार्य सामान्यीकृत है।
औषध प्रशासन चिकित्सा उपकरण वर्तमान निरीक्षण विधियां तीन प्रकार हैं, सबसे पहले पंजीकरण गुणवत्ता प्रणाली सत्यापन, गुणवत्ता के सत्यापन की पंजीकरण प्रणाली से पहले नए उत्पादों का पंजीकरण।
दूसरा अनुवर्ती निरीक्षण, परमिट के एक वर्ष की लिस्टिंग के बाद नए उत्पाद को संदर्भित करता है व्यापार आचार निरीक्षण।
उड़ान निरीक्षण के तीसरे भाग, मुख्य रूप से स्थिर उत्पादन प्रक्रियाओं, सामान्यीकरण की गुणवत्ता नियंत्रण, उत्पाद की गुणवत्ता का उत्पादन किया है, एक पहले नाम से नहीं बनाए रखने के लिए अलग-अलग उद्यमों चाहते हैं, नाम उत्पाद की गुणवत्ता है, जो विनियमन की अवधारणा का प्रतीक सुनिश्चित कर सकते हैं परिवर्तन - नियामक प्रक्रिया पर ज्यादा जोर।
फ्लाई निरीक्षण कंपनियों मुख्य रूप से विनिर्देश को पूरी तरह समझने करना चाहते हैं, प्रसंस्करण उद्यम का अंत नहीं है, उद्देश्य, एक साथ काम करने के लिए कंपनियों को सक्षम करने के प्रबंधन के स्तर में सुधार के लिए पूरे उद्योग है, जो हमारा लक्ष्य है की गुणवत्ता के स्तर में सुधार है।
छोटे और मझौले उद्यमों इन बातों को करने के लिए कोई क्षमता है के लिए विशेष रूप से, हम आपकी मदद के लिए मानदंडों और मास्टर की समझ में सुधार जब्त फ्लाई चाहते हैं।
एफडीए और आईएसओ 13485 में ऐसी कोई अवधारणा नहीं थी, जिसे आम तौर पर इस प्रक्रिया के लिए संदर्भित किया जाता था जिसे नियंत्रण की आवश्यकता होती थी।
प्रमुख प्रक्रियाओं और विशेष प्रक्रियाओं को विनिर्देश में परिभाषित किया गया है, लेकिन कई कंपनियों को इस परिभाषा की गहरी समझ नहीं है।
दूसरा, हमने खून से खतरा होने का खतरा और संभावित खतरा होने की वजह से नैदानिक अभिकर्मकों की कंपनियों में खून से संबंधित समस्याओं का पता चला, इसलिए हम खून से संबंधित व्यवसाय कर रहे हैं और हमें आपको ध्यान देना चाहिए प्रबंधन।
एक स्थिति है, में कई कंपनियों क्रय जब समस्या का सामना करना पड़ता है तो सप्लायर गुणवत्ता अनुबंध के साथ हस्ताक्षर नहीं किया जाता है। विधान आपूर्तिकर्ताओं के साथ गुणवत्ता समझौते पर हस्ताक्षर करने के लिए मुख्य कच्चे माल की आवश्यकता होती है, लेकिन कई कंपनियां गुणवत्ता समझौते की उपेक्षा करती हैं, क्योंकि कई कंपनियां अनुबंध के लिए गलत हैं, गुणवत्ता अनुबंध के रूप में अनुबंध।
अनुबंध और गुणवत्ता समझौते के बीच मतभेद हैं, अनुबंध के मुख्य प्रावधान कुछ मूल्य, परिवहन पहलु हैं, मुख्य रूप से कच्चे माल की गुणवत्ता संबंधी आवश्यकताओं पर हस्ताक्षर किए समझौते की गुणवत्ता।
गैर-विनिर्मित उत्पाद की एक अवधारणा भी है, कई कंपनियों को गैर-विनिर्मित उत्पादों की अलग-अलग समझ है, उड़ान समस्याओं को हम और अधिक प्राप्त करते हैं
कानून के अनुसार, बिना उत्पादित उत्पादों, उत्पादन प्रक्रिया के किसी भी स्तर पर एक उत्पाद है, प्रबंधन के लिए गैर-विनिर्दिष्ट उत्पादों के प्रबंधन के अनुसार होना चाहिए।
गैर-विनिर्दिष्ट उत्पादों का प्रबंधन, जैसे कि कच्चे माल, कच्चे माल जिन्हें आप निरीक्षण से गुजारने के बाद खरीदते हैं इससे पहले कि आप को संचालन में रखा जा सकता है। आप अपेक्षाकृत बड़ी जोखिम के बिना कार्य कर चुके हैं। एक और यह है कि आपने परीक्षण किया है, गैर-उत्पादक उत्पादों उपयोग करने के लिए अपेक्षित, जो भी सही है उत्पाद की गुणवत्ता महान प्रभाव का एक स्थान
