Medizinisches Gerät fliegen, diese 3:00 oft hinterfragen
Medizinisches Netzwerk 11. Februar Anhörung vor kurzem in der "Zweite Food and Drug Review und Evaluation Technology Summit" Medical Devices Summit "gehalten, die relevanten Referenten zum Thema Medizinprodukte Inspektion führte eine Rede, die wichtigsten Inhalte der folgenden :
Seit dem 1. Januar dieses Jahres ist die Fluginspektionsarbeit normalisiert.
Arzneimittelverwaltung Medizinische Ausrüstung Die aktuellen Inspektionsmethoden sind drei Arten, die erste ist die Registrierung Qualitätssicherungssystem, Registrierung neuer Produkte vor dem Registrierungssystem der Qualitätsprüfung.
Die zweite Folgeinspektion bezieht sich auf das neue Produkt nach der Listung eines Jahres nach der Zulassung Geschäft Überprüft.
Die dritte ist eine Fluginspektion, die wichtigste ist es, allen Unternehmen zu ermöglichen, die Stabilität des Produktionsprozesses zu erhalten, die Normalisierung der Qualitätskontrolle, Produktqualität wird produziert, nicht mit einem Namen, Name, um die Produktqualität zu gewährleisten, die das Regulierungskonzept widerspiegelt Die Verschiebung - mehr Aufmerksamkeit auf die Prozessregulierung.
Der Hauptzweck der Fluginspektion ist es, den Unternehmen ein tiefes Verständnis der Normen zu ermöglichen.Es ist nicht unser Ziel, mit Unternehmen umzugehen.Das Ziel ist es, Unternehmen in die Lage zu versetzen, das Managementniveau gemeinsam zu verbessern und das Qualitätsniveau der gesamten Industrie zu verbessern.
Insbesondere für KMU, die nicht in der Lage sind, diese Dinge zu tun, möchten wir Ihnen helfen, Ihr Verständnis und die Kontrolle des Codes durch Tests zu verbessern.
Einer der Punkte, auf die wir uns bei der Untersuchung konzentrierten, waren Schlüsselprozesse und spezielle Projekte.Die Schlüsselprozesse und Spezialprojekte waren einzigartig in den nationalen Normen.Es gab kein solches Konzept in der FDA und ISO 13485, die sich im Allgemeinenauf das zu kontrollierende Verfahren bezogen.
Die Schlüsselprozesse und speziellen Prozesse sind in der Spezifikation definiert, aber viele Unternehmen haben kein tiefes Verständnis für diese Definition.
Zweitens haben wir in Unternehmen, die diagnostische Reagenzien herstellen, aufgrund des hohen Blutrisikos und des möglichen Risikos von Blutproblemen blutbedingte Probleme festgestellt, so dass wir blutbezogene Geschäfte machen und auf Sie achten müssen Management.
Es gibt eine Situation, viele Unternehmen in der Einkauf Wenn mit dem Problem konfrontiert ist, ist nicht mit dem Lieferanten Qualitätsvereinbarung unterzeichnet. Vorschriften Der Hauptrohstoff wird benötigt, um Qualitätsvereinbarungen mit Lieferanten zu unterzeichnen, aber viele Unternehmen ignorieren die Qualitätsvereinbarung, weil viele Firmen den Vertrag fälschen, der Vertrag als Qualitätsvereinbarung.
Es gibt Unterschiede zwischen dem Vertrag und der Qualitätsvereinbarung, die wichtigsten Bestimmungen des Vertrages sind einige der Preis-, Transport-Aspekte, die Qualität der Vereinbarung unterzeichnet vor allem Ihre Qualitätsanforderungen für Rohstoffe.
Es gibt auch ein Konzept von fehlerhaften Produkten, viele Unternehmen haben ein unterschiedliches Verständnis von fehlerhaften Produkten, fliegende Probleme haben wir mehr gefunden.
Unqualifizierte Produkte, nach dem Gesetz, ist ein Produkt in jeder Phase des Produktionsprozesses im Einklang mit der Verwaltung von nichtkonformen Produkten verwaltet werden soll.
Die Verwaltung von fehlerhaften Produkten, wie Rohstoffe, Rohstoffe, die Sie nach bestandener Prüfung kaufen, bevor sie in Betrieb genommen werden können, haben Sie in Betrieb genommen, ohne das Risiko relativ groß zu sein, oder Sie haben fehlerhafte Produkte getestet Erwartet zu verwenden, was auch richtig ist Produktqualität Ein Ort von großem Einfluss.
