Vol de dispositif médical, souvent scruter ces 3:00
Réseau médical audience du 11 février a récemment tenu dans le «Sommet sur les dispositifs médicaux deuxième Sommet de la revue et de l'évaluation des aliments et des médicaments», les conférenciers pertinents sur le thème de l'inspection des dispositifs médicaux a tenu un discours, le contenu principal de :
Depuis le 1er janvier de cette année, le travail d'inspection en vol est normalisé.
Administration de médicaments Équipement médical Les méthodes d'inspection actuelles sont de trois types, le premier est la vérification du système de qualité d'enregistrement, l'enregistrement de nouveaux produits avant le système d'enregistrement de la vérification de la qualité.
La deuxième inspection de suivi, se réfère au nouveau produit après l'inscription d'un an après le permis Affaires Vérifié.
La troisième partie de l'inspection du vol, veulent principalement les entreprises individuelles pour maintenir les processus de production stables, contrôle de la qualité de la normalisation, la qualité du produit est fabriqué, et non par un prénom, le nom peut garantir la qualité des produits, qui incarne le concept de régulation Le changement - accorder plus d'attention à la réglementation des processus.
Fly sociétés d'inspection veulent surtout avoir une compréhension approfondie de la spécification, l'entreprise de traitement ne constitue pas une fin, le but est de permettre aux entreprises de travailler ensemble pour améliorer le niveau de gestion, d'améliorer le niveau de qualité de l'ensemble de l'industrie, ce qui est notre objectif.
En particulier pour les PME qui n'ont pas la capacité de faire ces choses, nous aimerions vous aider à améliorer votre compréhension et votre contrôle du code en effectuant des tests en vol.
L'un des points sur lesquels nous nous sommes concentrés lors de l'examen était les processus clés et les projets spéciaux.Les processus clés et les projets spéciaux étaient uniques aux normes nationales.Il n'y avait pas de concept dans la FDA et ISO 13485 qui se référait généralement au processus nécessitant un contrôle.
Les processus clés et les processus spéciaux sont définis dans la spécification, mais de nombreuses entreprises n'ont pas une compréhension approfondie de cette définition.
Deuxièmement, nous avons trouvé des problèmes liés au sang dans les entreprises qui font des réactifs de diagnostic en raison du risque élevé de sang et du risque potentiel de problèmes sanguins, alors nous faisons des affaires liées au sang et nous devons faire attention à vous Gestion
Il y a une situation, de nombreuses entreprises dans le Achats Lorsque confronté au problème n'est pas signé avec l'accord de qualité du fournisseur. Règlement La principale matière première est nécessaire pour signer des accords de qualité avec les fournisseurs, mais de nombreuses entreprises ignorent l'accord de qualité, car de nombreuses entreprises confondu avec le contrat, le contrat comme un accord de qualité.
Il existe des différences entre le contrat et l'accord de qualité, les principales dispositions du contrat est une partie du prix, les aspects de transport, la qualité de l'accord signé principalement vos exigences de qualité pour les matières premières.
Il existe également un concept de produit non conforme, de nombreuses entreprises ont une compréhension différente des produits non conformes, des problèmes de vol que nous avons trouvé plus.
Produits non qualifiés, selon la loi, est un produit à tout stade du processus de production doit être en conformité avec la gestion des produits non conformes à gérer.
Gestion des risques produits de qualité inférieure, comme les matières premières, l'achat de matières premières pour vous après l'inspection de l'usine pour être en mesure de mettre à utiliser. Vous mis non testé dans une utilisation relativement importante. Une autre est que vous avez examiné, les produits non défectueux Prévu pour utiliser, ce qui est également vrai Qualité du produit Un lieu de grande influence.
