الجهاز الطبي يطير، في كثير من الأحيان التدقيق هذه 3:00
الشبكة الطبية 11 فبراير جلسة عقدت مؤخرا في "الثانية الغذاء والدواء استعراض وتقييم التكنولوجيا قمة" قمة الأجهزة الطبية "، أدلى المتحدثون ذات الصلة حول موضوع التفتيش الجهاز الطبي خطابا، والمحتويات الرئيسية لما يلي :
منذ 1 يناير من هذا العام، وتطبيع عمل التفتيش الطيران.
إدارة المخدرات المعدات الطبية طرق التفتيش الحالية هي ثلاثة أنواع، الأول هو التحقق نظام الجودة التسجيل، وتسجيل منتجات جديدة قبل نظام تسجيل الجودة التحقق.
ويشير التفتيش الثاني للمتابعة إلى المنتج الجديد بعد إدراج سنة بعد التصريح عمل إجراء عمليات تفتيش.
والثالث هو التفتيش على الطيران، والرئيسي هو السماح لجميع الشركات للحفاظ على استقرار عملية الإنتاج، وتطبيع مراقبة الجودة، ويتم إنتاج جودة المنتج، وليس مع اسم والاسم لضمان جودة المنتج، مما يعكس المفهوم التنظيمي التحول - إيلاء المزيد من الاهتمام لتنظيم العملية.
والغرض الرئيسي من التفتيش على الطيران هو السماح للشركات أن يكون لديها فهم عميق للقواعد، وليس هدفا للتعامل مع الشركات، والغرض من ذلك هو تمكين الشركات من تحسين مستوى الإدارة بشكل مشترك وتعزيز مستوى جودة هذه الصناعة برمتها، وهذا هو هدفنا.
خاصة بالنسبة للشركات الصغيرة والمتوسطة التي ليس لديها القدرة على القيام بهذه الأشياء، نود أن تساعدك على تحسين فهمك والسيطرة على التعليمات البرمجية عن طريق تحليق الاختبارات.
أحد العناصر التي ركزنا عليها عندما كان الفحص هو العمليات الرئيسية والمشاريع الخاصة، وكانت العمليات الرئيسية والمشاريع الخاصة فريدة من نوعها في المعايير الوطنية، وليس هناك مثل هذا المفهوم في ادارة الاغذية والعقاقير و إسو 13485، والتي تشير عموما إلى العملية التي تتطلب السيطرة.
يتم تعريف العمليات الرئيسية والعمليات الخاصة في المواصفات، ولكن العديد من الشركات ليس لديهم فهم عميق لهذا التعريف.
ثانيا، وجدنا مشاكل تتعلق بالدم في الشركات التي تفعل الكواشف التشخيصية بسبب ارتفاع خطر الدم والخطر المحتمل لمشاكل الدم، لذلك نحن نقوم بأعمال تتعلق بالدم ويجب أن نولي الاهتمام لك إدارة.
هناك حالة، العديد من الشركات في شراء عندما تواجه المشكلة لم يتم التوقيع مع المورد اتفاقية الجودة. تشريع مطلوب المواد الخام الرئيسية للتوقيع على اتفاقات الجودة مع الموردين، ولكن العديد من الشركات تجاهل اتفاق الجودة، لأن العديد من الشركات خاطئة للعقد، والعقد باعتباره اتفاق الجودة.
هناك اختلافات بين العقد واتفاقية الجودة، والأحكام الرئيسية للعقد هو بعض من الثمن، وجوانب النقل، ونوعية الاتفاق وقعت أساسا متطلبات الجودة للمواد الخام.
وهناك أيضا مفهوم المنتج غير مطابقة، العديد من الشركات لديها فهم مختلف للمنتجات غير مطابقة، مشاكل الطيران وجدنا أكثر من ذلك.
المنتجات غير المؤهلين، وفقا للقانون، هو منتج في أي مرحلة من مراحل عملية الإنتاج هو أن يكون وفقا لإدارة المنتجات غير المطابقة ليتم إدارتها.
إدارة المنتجات غير المطابقة، مثل المواد الخام والمواد الخام التي تشتريها بعد اجتياز التفتيش قبل أن يمكن وضعها موضع التنفيذ، وقد وضعت موضع التنفيذ دون أن تكون هناك مخاطر كبيرة نسبيا، وآخر هو أن كنت قد اختبرت، والمنتجات غير مطابقة من المتوقع أن تستخدم، وهو أيضا الحق جودة المنتج مكان نفوذ كبير.
