医療機器の第1の種類の自己申告手続き

明示的に関連の仕事を提出する人々を導く、レコードの輸入医療機器の最初のクラスの独自の情報要件と手順をキャンセルする医療ネットワーク2月9日公聴会、医療機器の登録部門の一般的な管理は、医療機器のファーストクラスの輸入の「自己脱離を策定提出手続き "（附属書参照）。

これにより発表。

附属書：医療機器登録手続きの第一種の自己申告

国家食品医薬品局受付サービスホール

2018年2月8日

アタッチメント

最初に、プロジェクトはそれぞれ言った：最初のカテゴリのインポートをキャンセルする 医療機器 記録のために。

第二に、受け入れの範囲：レコードのための医療機器の最初のカテゴリの提案されたキャンセルを提出する。

第三に、課金の基礎：無料。

第四に、取り扱い条件：アプリケーションの提出によって行われる。

第5に、アプリケーション情報要件：

（A）声明の提出のキャンセルの署名の署名は、声明は、提出をキャンセルするレコードのレコード番号を含める必要があります理由と状況の記録をキャンセルします。

（B）記録保持者 ビジネス 認定証明書の公証済みコピーのオリジナルまたはコピー。

（C）元の医療機器記録バウチャー。

（4）提出された資料のリストと法的責任を負うための記録保持者の約束を含む、記録保持者が提出した情報の真正性に関する自己保証陳述。

（E）特定のハンドラは、記録保持者またはその エージェント 弁護士の人権と身分証明書の写し。

6つの手順：

（A）食品 薬 苦情センターのサービスや行政の問題許容の管理は、アプリケーションデータ、要件の遵守のためのアプリケーションデータの正式な検査の記録をキャンセルし、受け入れられます。

（B）センター許容サービスや行政事項の食品医薬品局（FDA）は、サイトの食品医薬品局（FDA）のための情報センターの食品医薬品局（FDA）により、情報センターの食品医薬品局（FDA）の転送情報を受信した後、10部門の営業日からの苦情を受けました公開された記録情報には、記録を取り消すために '* *月*日'と記されています（これは記録の記録時間の記録時間を相殺します）。