Selbstannullierung der ersten Art von Verfahren zur Einreichung von medizinischen Geräten

Medical Network 9. Februar Anhörung ausdrücklich ihre eigenen Informationsanforderungen und Verfahren der ersten Klasse von medizinischen Geräten für den Datensatz importiert abzubrechen, führen Menschen Einreichung damit verbundene Arbeiten, die General Administration of Medical Device Registration Abteilung formuliert, um die „Selbstausschaltung des Imports der ersten Klasse von Medizinprodukten Anmeldeverfahren "(siehe Anhang).

Hiermit Ankündigung.

Anhang: Selbstannullierung der ersten Art von Registrierungsverfahren für medizinische Geräte

Staatliche Verwaltung der Food and Drug Administration Empfangshalle

8. Februar 2018

Anlage

Erstens, das Projekt sagte jeweils: den Import der ersten Kategorie zu stornieren Medizinische Ausrüstung Für die Aufzeichnung.

Zweitens, der Umfang der Annahme: Einreichung einer vorgeschlagenen Stornierung der ersten Kategorie von medizinischen Geräten für die Aufzeichnung.

Drittens, Ladebasis: kostenlos.

Viertens, Handhabungsbedingungen: durch die Einreichung von Bewerbungen gemacht.

Fünftens, Anforderungen an die Anwendungsinformationen:

(A) die Unterzeichnung der Unterzeichnung der Löschung der Einreichung der Erklärung, die Erklärung sollte die Datensatznummer des Datensatzes enthalten, um die Einreichung zu stornieren, löschen Sie die Aufzeichnung der Gründe und Umstände.

(B) der Rekordhalter Unternehmen Das Original oder eine Kopie der notariell beglaubigten Kopie des Befähigungsnachweises.

(C) den Original-Gutschein für medizinische Geräte.

(4) Selbstvergewisserungsaussagen über die Echtheit der vom Rekordhalter übermittelten Informationen, einschließlich der Liste der eingereichten Unterlagen und der Verpflichtung des Rekordhalters, rechtliche Verpflichtungen zu übernehmen.

(E) Der spezifische Handler sollte dem Rekordhalter oder seinen Agent Man Vollmacht und eine Kopie seines Personalausweises.

Sechs, Verfahren:

(A) Essen Drogen Die Verwaltungsstelle für die Annahme von Verwaltungssubstanzen der Allgemeinen Verwaltungsbehörde und das Zentrum für Berichterstattung und Beschwerdeberichte prüfen förmlich die Bewerbungsunterlagen für die Löschung der Einreichung und akzeptieren die Bewerbungsunterlagen, die den Bewerbungsvoraussetzungen entsprechen.

(B) der Administrationsdienste der Food and Drug Administration Empfangen von Reklamations- und Reklamationszentren innerhalb von 10 Arbeitstagen seit der Annahme der relevanten Informationen an das Food and Drug Administration Informationszentrum, wird das Food and Drug Administration Informationszentrum die Website der Food and Drug Administration besuchen Die veröffentlichte Datensatzinformation wird als * * * Monat * Tag markiert, um den Datensatz abzubrechen (wodurch die Aufzeichnungszeit für die Aufzeichnungszeit aufgehoben wird).