اس سال 5000 گھریلو سازوسامانوں کو اس طوفان کی جانچ پڑتال کی جائے گی، پوائنٹس کی فہرست کی جانچ پڑتال کریں گے
میڈیکل نیٹ ورک 7 فروری کو سماعت، عوام کو ڈیٹا کے سٹیٹ ڈرگ ایڈمنسٹریشن، نومبر 2016 کے آخر کے طور کے مطابق، ملک کو ایک حقیقی کلاس طبی آلہ کی مصنوعات کے کاروبار 4979، طبی سامان کی مصنوعات کے کاروبار 8957 کے دو قسم کے پیدا کر سکتے ہیں پیدا کرنے کے لئے ہے.
ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی طرف سے یہ بھی معلومات، میکانی ادیموں کی تیسری قسم پہلی منزل Yixie جییمپی، 2018 کے بعد سے، تمام پہلی اور دوسری کلاس میکانی انٹرپرائزز بھی جییمپی ضروریات Yixie ساتھ عمل کرنا ہوگا جائے گا مندرجہ ذیل.
2018 میں پہلی اور دوسری کلاس میکانی اہم کاروباری اداروں Yixie جییمپی تعمیل کا سال بھی اہم سال کی سخت نگرانی کا نشانہ بنایا جائے گا. ڈرگ ایڈمنسٹریشن پہلی، دوسری کلاس کے 50 فیصد سے زائد کو ایک نوٹس جاری کیا تھا دو تصادفی کھلا بے ترتیب نمونے لگانے والے اداروں نے، اور بروقت ان دو قسم کی مشینری اداروں کے پرواز کے معائنے کا آغاز کیا.
تقریبا 5،000 فرسٹ کلاس میکانی سطح، اس سال ڈرگ ایڈمنسٹریشن معائنہ طوفان شروع کرے گا. لہذا، طبی آلہ مینوفیکچررز کی پہلی کلاس، دواسازی لئے کیا اہم تحقیقات کر رہے ہیں؟
براہ مہربانی ذیل میں پڑھو!
'خشک کارگو 'طبی آلات کے مینوفیکچررز کے ایک طبقے پر سائٹ کے معائنہ پوائنٹس
طبی آلات بنانے کی ایک کلاس، اعلی سیکورٹی، کم خطرے کی بنیادی خصوصیات کے ساتھ اس کی مصنوعات کی وجہ سے، آسان حراست کے سلسلہ میں سنجیدگی سے لیا جا رہا ہے نہیں کرنے کے لئے.
تاہم، یہ خاص طور پر کیونکہ اس سے قبل حال ہی میں دیئے گئے بھی سال بہ سال میں اضافہ ہوا کیسز رپورٹ کر رہے ہیں طبی آلہ کی مصنوعات کی ایک کلاس میں ملوث توجہ ادا نہیں کیا ہے. کاروبار شروع اپ اور مصنوعات رجسٹریشن کے 3 اقسام پر سائٹ کے معائنے اور تشخیص کے نظام، معیار کے انتظام کے تابع ہیں اس کی وجہ فروری ہے ایک اسی بنیاد نہیں ہے، مسئلہ نسبتا چھوٹا ہے اور اس طرح طبی آلات کمپنیوں جیسے عام سوالات ہیں، کی ایک الگ قسم کی پیداوار: کے انتظام کے نظام کی کمی، معیار کے انتظام کے نظام کی پیداوار، پورے عمل کو جانچنے کا احاطہ نہیں کر سکتے ہیں، اور پیداوار، معائنہ کے ریکارڈ میں بھرنے کے لئے نامکمل، غیر معیاری مسائل، اور قواعد و ضوابط. unmetered فیکٹری ٹیسٹ کے سامان، قوانین اور ضوابط، عملے کے انتظام اور دیگر مسائل مقبول ڈھیلے کے عملے بیداری کی سنگین قلت کے مطابق پلانٹ، گودام، سازوسامان کی مجموعی انتظام کی نہیں عمل درآمد بھی موجود ہیں.
"نیشنل فوڈ کے مطابق، بہتر طبی سامان کی پیداوار کے عمل کے معیار کے انتظام کے مسائل کو حل کرنے کے لئے منشیات نگرانی اور انتظامیہ طبی سامان پیداوار کوالٹی مینجمنٹ پریکٹس نوٹس (نمبر نمبر 2014)، جنوری 1، 2018 سے، تمام طبی آلات اور انوٹرو تشخیصی ری ایجنٹ بزنس جی ایم پی مینجمنٹ سسٹم کو نافذ کرنا ہوگا.
طبی آلات کے مینوفیکچررز کے شعبے میں پوائنٹس کو چیک کرنے کے لئے مندرجہ ذیل اہم نکات ہے:
سب سے پہلے، اداروں اور اہلکار
1. یہ واضح ہونا چاہیے کہ مختلف محکموں کی ذمہ داریاں اور حکام، واضح معیار کے انتظام کے افعال.
2. کاروباری رہنماؤں کو یہ یقینی بنانا چاہئے کہ اداروں کو قانون کے مطابق، قوانین اور قواعد و ضوابط کی پیداوار کی ضرورت ہوتی ہے.
3. مناسب معیار کے معائنہ ایجنسیوں یا مکمل وقت کے انسپکٹروں کو ہونا چاہئے.
4. اثرات میں منسلک مصنوعات کی معیار کام کرنے والے اہلکاروں کو اپنی پوزیشنوں کی ضروریات کے مطابق تربیت دی جائے گی اور متعلقہ نظریاتی علم اور عملی مہارت حاصل کریں گے.
دوسرا، پلانٹ اور سہولیات
1. پلانٹ اور سہولیات مناسب، ڈیزائن اور مصنوعات کی پیداوار، تکنیکی عمل اور اسی صفائی کی سطح کی ضروریات کے مطابق استعمال کیا، استعمال کیا جاتا ہے اور استعمال کیا جائے گا.
2. یہ پیداوار، مختلف قسم کے اور معائنے کی ضروریات کی پیمائش کے لئے مناسب معائنہ سائٹس اور سہولیات سے لیس کیا جائے گا.
تیسری، سامان
1. مصنوعات کی پیداوار اور مماثل پیداوار سازوسامان، پروسیسنگ کا سامان کے سائز سے لیس ہونا چاہئے، مؤثر آپریشن کو یقینی بنانا چاہئے.
2. ٹیسٹ کے سامان اور سامان کے استعمال کے ریکارڈ ریکارڈ کیے جائیں گے اور ریکارڈ کے مواد میں استعمال، انشانکن، بحالی اور مرمت کی شرائط شامل ہوں گی.
چوتھے، دستاویز کے انتظام
1. معیار کے انتظام کے نظام کے دستاویزات کو قائم اور بہتر بنانے، بشمول معیار کی ہدایات اور معیار کے مقاصد، معیار کے دستخط، طرز عمل کے دستاویزات، تکنیکی دستاویزات اور ریکارڈ، اور قانون کے ذریعہ دیگر دستاویزات شامل ہیں.
2. تکنیکی دستاویزات میں مصنوعات اور متعلقہ معیار، پیداوار کے طریقہ کار، آپریٹنگ ہدایات، معائنہ اور ٹیسٹ کے طریقہ کار، تنصیب اور سروس کے طریقہ کار اور دیگر متعلقہ دستاویزات کی تکنیکی ضروریات شامل ہوگی.
پانچ، ڈیزائن اور ترقی
1. ڈیزائن اور ترقی کے نتائج کو ان پٹ کی ضروریات کو پورا کرنا چاہیے، بشمول خریداری، پیداوار اور سروس، مصنوعات کی تکنیکی ضروریات، وغیرہ کے لئے ضروری معلومات.
2. بدلیں مواد، حصوں یا مصنوعات منتخب مصنوعات کی حفاظت طبی آلات، موزونیت کی تقریب متاثر کر سکتا ہے، کیونکہ خطرے میں تبدیلیاں، اگر ضروری ہو تو، لانے ایک قابل قبول سطح پر خطرے کو کم کرنے کے لئے اقدامات لگ سکتے ہیں کے تعین کیا جائے چاہئے، اور کرے گا متعلقہ قوانین اور قواعد و ضوابط کی ضروریات کو پورا کریں.
چھ، خریداری
1. تجارتی کنٹرول کے طریقہ کار کو قائم کیا جانا چاہئے.
2. یہ اشیا کی خریداری کم متعلقہ قوانین اور قواعد و ضوابط اور ریاست لازمی معیارات کی ضروریات سے زیادہ ضروریات کے ساتھ عمل، اور نہ اس بات کا یقین کرنا چاہئے.
3.، خام مال کے بڑے سپلائرز کے ساتھ معیار کے معاہدوں پر دستخط جماعتوں کی طرف سے برداشت کے معیار ذمہ داری کی وضاحت کرے گا.
4. خریداری ریکارڈز کو پذیری ضروریات کو پورا کرنا چاہئے.
سات، پیداوار مینجمنٹ
1. اس کی مصنوعات لازمی معیار کے لئے اور تکنیکی ضروریات کی رجسٹریشن یا فائلنگ کی طرف سے مطابق اس بات کا یقین کرنے کے لئے قائم معیار کے انتظام کے نظام کے مطابق میں تیار کیا جانا چاہئے.
2. فائل کو دیکھنے کے لئے پیداوار کی ہدایات، کام کی ہدایات، وغیرہ، ایک واضح چابی کے عمل اور خصوصی عمل تیار کرے گا؛ تصدیق کی ہے یا اس بات کی تصدیق تو کرتے چابی عمل اور خصوصی عمل کی ضروریات کے لئے واضح چابی کے عمل اور خصوصی عمل، اہم پیرامیٹرز چاہے.
3. ہر ٹچ (تائیوان) کی مصنوعات کو پیداوار ریکارڈ ہونا چاہئے، اور traceability ضروریات کو پورا کرنا چاہئے.
4. یہ انٹرمیڈیٹ کے طریقہ کار کو عیب دار مصنوعات کی روک تھام، پیداوار کے عمل میں مصنوعات کی شناخت کی حیثیت کی تصدیق کرنا چاہئے.
پروگرام کی مصنوعات traceability کے، گنجائش، حد کی مصنوعات کی traceability کے دفعات کو قائم کرنا چاہئے، اور ضروری ریکارڈ کو شناخت کے لئے.
6. مصنوعات کی ہدایات، لیبل متعلقہ قوانین اور قواعد و ضوابط اور معیار کے مطابق عمل کریں.
آٹھ، کوالٹی کنٹرول
1. مصنوعات کی جانچ کے طریقہ کار لازمی معیار کے مطابق میں اور رجسٹریشن یا تکنیکی ضروریات کے فائلنگ کی طرف سے تیار، اور مناسب معائنہ رپورٹ یا سرٹیفیکیٹ جاری کیا جانا چاہئے.
2. ہر بیچ (تائیوان) مصنوعات کے معائنہ کے ریکارڈ کی منظوری دے دی، اور traceability کے تقاضوں کو پورا کیا جانا چاہئے.
3. مصنوعات کی رہائی کے طریقہ کار، حالات اور رہائی کی منظوری کی ضروریات کو طے کیا جائے گا.
نو، فروخت اور بعد فروخت سروس
مصنوعات کی فروخت کا ریکارڈ قائم کیا جاسکتا ہے اور پتہ چلتا ہے کہ رجحانات کی ضروریات پورا ہوئیں.
دس، غیر مطابقت پذیر مصنوعات کے کنٹرول
غیر غیر متعلقہ مصنوعات نشان زد، ریکارڈ، الگ الگ اور تشخیص کی جائے گی. جائزہ لینے کے نتیجے کے مطابق، غیر سازوسامان کی مصنوعات کے لئے مناسب اقدامات کئے جائیں گے.
گیارہ، منفی واقعات
1. طبی آلات میں منفی واقعات کے لئے نگرانی کا نظام متعلقہ قوانین اور قواعد و ضوابط کے مطابق قائم کیا جاسکتا ہے، منفی واقعات کی نگرانی اور دوبارہ جائزہ لینے اور متعلقہ ریکارڈ رکھنے کے لۓ.
2. طبی آلات جو ممکنہ حفاظتی خطرات ہیں وہ متعلقہ قوانین اور قواعد و ضوابط کے مطابق یاد رکھیں جیسے متعلقہ قواعد و ضوابط کے مطابق متعلقہ محکموں کو رپورٹ کریں.
3. انتظامی جائزے کو باقاعدگی سے منظم کیا جانا چاہئے تاکہ معیار کے انتظام کے نظام کا جائزہ لینے اور اس کی مسلسل مناسب، مناسبی اور مؤثریت کو یقینی بنانا.
