5000 empresas de electrodomésticos revisarán la tormenta este año, revisen la lista de puntos
De acuerdo con los datos abiertos de la Administración Estatal de Medicamentos, a fines de noviembre de 2016, hay 4.979 empresas que producen equipos médicos de Clase I en el país y 8.957 empresas que producen equipos médicos de Clase II.
También a partir de la información de la Administración General de Abastecimiento y Demanda de la República Popular China, después de que el tercer tipo de empresas haya tomado el primer lugar para mantener el GMP, todos los primeros y segundos tipos de empresas deben cumplir con los requisitos de GMP de equipos médicos desde 2018.
2018 es el primer y segundo año de las principales empresas de cumplimiento de equipos médicos GMP, también será su año clave para aceptar una estricta supervisión de la Administración de Drogas ha emitido una circular a más del 50% de la primera y segunda categoría Dos empresas de muestreo aleatorio abiertas al azar, y oportunamente comenzaron la inspección de vuelo de estos dos tipos de empresas de maquinaria.
Cerca de 5.000 empresas de primera clase en el país darán paso a una tormenta de inspección de magnate de la droga este año. Entonces, ¿cuáles son los principales hallazgos de los fabricantes de dispositivos médicos de primera clase?
Por favor, lea a continuación!
'Carga seca 'una clase de puntos de inspección in situ de las empresas de fabricación de dispositivos médicos
Una clase de empresas de fabricación de equipos médicos, debido a sus productos con alta seguridad, bajo riesgo de características básicas, fácil de controlar en el área no se toma en serio.
Sin embargo, debido a que el establecimiento de un segundo y tercer tipo de empresas y el registro de productos están sujetos a inspección in situ y evaluación del sistema y control de calidad, el número de casos reportados que involucran una clase de productos de dispositivos médicos también ha aumentado año tras año. Existe una base correspondiente, por lo que el problema es relativamente pequeño, mientras que la producción de una clase de empresas de equipos médicos generalmente presenta algunos problemas, como: falta de sistema de gestión, sistema de gestión de calidad no puede cubrir todo el proceso de producción, prueba y registros comerciales de producción e inspección También hay problemas incompletos y no estándar, y la fábrica, el almacén y el equipo no se han administrado por completo de acuerdo con las regulaciones. No se miden los equipos de inspección de fábrica, hay una seria escasez de regulaciones y regulaciones del personal, y la administración del personal es un problema común.
Con el fin de resolver mejor la gestión de la calidad del proceso de fabricación de dispositivos médicos, de acuerdo con el "National Food Drogas Supervisión y administración en Equipo medico Aviso de prácticas de gestión de la calidad de la producción (nº 15 de 2014), desde el 1 de enero de 2018, todos los dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro Negocios Tiene que implementar el sistema de gestión GMP.
El siguiente es un punto clave en el campo de los fabricantes de dispositivos médicos para verificar los puntos:
Primero, instituciones y personal
1. Debe quedar claro que las responsabilidades y las autoridades de los diversos departamentos, una clara gestión de calidad funciona.
2. Los líderes empresariales deben garantizar que las empresas de conformidad con la ley, Regulaciones Y las regulaciones requieren la organización de la producción.
3. Debe tener las agencias de inspección de calidad apropiadas o inspectores de tiempo completo.
4. Comprometido en el impacto Calidad del producto El personal que trabaja debe pasar por la capacitación correspondiente a los requisitos de sus cargos y tener los conocimientos teóricos y las habilidades prácticas pertinentes.
Segundo, planta e instalaciones
1. Las plantas e instalaciones deberán estar razonablemente diseñadas, diseñadas y utilizadas de acuerdo con las características de los productos producidos, el proceso tecnológico y los requisitos del nivel de limpieza correspondiente.
2. Deberá estar equipado con sitios de inspección e instalaciones adecuadas para la escala de producción, la variedad y los requisitos de inspección.
Tercero, equipo
1. Debe estar equipado con la producción de productos y el tamaño del equipo de producción correspondiente, el equipo de proceso, debe garantizar que la operación efectiva.
2. Se deben establecer registros del uso del equipo y equipo de prueba y el contenido del registro debe incluir las condiciones de uso, calibración, mantenimiento y reparación.
En cuarto lugar, la gestión de documentos
1. Establecer y mejorar los documentos del sistema de gestión de calidad, incluidos los lineamientos de calidad y objetivos de calidad, manuales de calidad, documentos de procedimiento, documentos y registros técnicos, y otros documentos requeridos por la ley.
2. Los documentos técnicos deberán incluir los requisitos técnicos de los productos y las normas relacionadas, los procedimientos de producción, las instrucciones de operación, los procedimientos de inspección y prueba, los procedimientos de instalación y servicio y otros documentos relacionados.
Cinco, diseño y desarrollo
1. Los productos de diseño y desarrollo deben cumplir con los requisitos de entrada, incluida la información relevante requerida para la adquisición, producción y servicio, los requisitos técnicos del producto, etc.
2. Los cambios en la función de materiales seleccionados, partes o productos pueden afectar la seguridad y eficacia de los productos de dispositivos médicos, los riesgos debidos a los cambios deben evaluarse y, si es necesario, deben tomarse medidas para reducir los riesgos a un nivel aceptable y al mismo tiempo Cumplir con los requisitos de las leyes y regulaciones relevantes.
Seis, compras
1. Se deben establecer procedimientos de control de adquisiciones.
2. Debe garantizar que la adquisición de bienes cumpla con los requisitos y no menos de las disposiciones pertinentes de leyes y reglamentos y las normas nacionales obligatorias pertinentes.
3. Se deben firmar acuerdos de calidad con los principales proveedores de materias primas para aclarar las responsabilidades de calidad asumidas por ambas partes.
4. Los registros de compras deben cumplir con los requisitos de trazabilidad.
Siete, gestión de producción
1. La producción debe llevarse a cabo de acuerdo con el sistema de gestión de calidad establecido para garantizar que los productos cumplan con las normas obligatorias y los requisitos técnicos de los productos registrados o archivados.
2. La preparación de procedimientos de producción, instrucciones de trabajo, etc., despejan los procesos clave y procesos especiales.Ver documentos relevantes; Si los procesos clave y procesos especiales son claros, los procesos clave y los procesos especiales ya sean los parámetros importantes para verificar o confirmar las disposiciones.
3. Cada lote de productos (Taiwán) debe tener un registro de producción y cumplir con los requisitos de rastreabilidad.
4. El estado de inspección del producto debe identificarse en el proceso de producción para evitar que el producto intermedio no calificado fluya al siguiente proceso.
5. Deben establecerse procedimientos de trazabilidad del producto que establezcan el alcance, alcance, identificación y registros necesarios de la rastreabilidad del producto.
6. Las instrucciones del producto, las etiquetas deben cumplir con las leyes y regulaciones y estándares relevantes.
Ocho, control de calidad
1. Los procedimientos de inspección de los productos se formularán de conformidad con las normas obligatorias y se expedirán los requisitos técnicos de los productos registrados o archivadores y los correspondientes informes o certificados de inspección.
2. Cada lote de productos (Taiwán) debe tener registros de inspección por lotes y cumplir con los requisitos de rastreabilidad.
3. Deben estipularse los procedimientos de liberación del producto, las condiciones y los requisitos de aprobación de liberación.
Nueve, ventas y servicio post-venta
Se deben establecer registros de ventas de productos y cumplir con los requisitos de rastreabilidad.
Diez, control de producto no conforme
El producto no conforme debe ser marcado, registrado, aislado y evaluado. De acuerdo con el resultado de la revisión, se tomarán las medidas apropiadas para el producto no conforme.
Once, eventos adversos
1. El sistema de monitoreo de eventos adversos en dispositivos médicos debe establecerse de conformidad con las leyes y reglamentos pertinentes, llevar a cabo el seguimiento y la reevaluación de los eventos adversos y mantener los registros pertinentes.
2. Los dispositivos médicos que presentan riesgos potenciales para la seguridad deben adoptar medidas tales como retirarlos de acuerdo con las leyes y regulaciones pertinentes e informar a los departamentos pertinentes de acuerdo con las reglamentaciones pertinentes.
3. Las revisiones de la gestión deben realizarse regularmente para evaluar y revisar el sistema de gestión de la calidad a fin de garantizar su idoneidad, suficiencia y eficacia continuas.
